药厂qa考试题及答案

药厂qa考试题及答案

单项选择题(每题2分,共10题)1.以下哪种文件不属于质量管理文件?A.批生产记录B.质量标准C.设备维护规程D.稳定性考察方案答案：C2.药品生产质量管理规范的英文缩写是?A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于?A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B4.物料的放行需由谁批准?A.生产负责人B.质量受权人C.研发负责人D.仓库主管答案：B5.用于制药用水的原水通常是?A.蒸馏水B.去离子水C.饮用水D.注射用水答案：C6.以下哪种微生物检测方法不属于常用方法?A.平板计数法B.MPN法C.比色法D.滤膜法答案：C7.药品标签上必须标明的内容不包括?A.药品通用名称B.生产日期C.用法用量D.药品价格答案：D8.偏差处理的流程第一步是?A.调查原因B.记录偏差C.评估影响D.制定纠正预防措施答案：B9.成品放行前应进行?A.稳定性考察B.加速试验C.全检D.微生物限度检查答案：C10.质量风险管理的工具不包括?A.FMEAB.鱼骨图C.控制图D.直方图答案：D多项选择题(每题2分,共10题)1.药品生产企业的质量管理体系应涵盖以下哪些方面?A.人员B.厂房设施C.设备D.物料E.文件答案:ABCDE2.以下属于制药用水的有?A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水E.蒸馏水答案:ABCD3.物料的供应商审计包括?A.资质审计B.现场审计C.样品检验D.价格评估E.合同审核答案:ABC4.洁净厂房的洁净级别分为?A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级答案:ABCD5.药品生产过程中的验证类型有?A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证E.过程验证答案:ABCD6.质量控制实验室应具备的文件有?A.检验操作规程B.仪器设备校准记录C.物料检验报告D.稳定性考察计划E.人员培训记录答案:ABCDE7.药品的质量特性包括?A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性答案:ABCD8.偏差处理过程中需考虑的因素有?A.偏差对产品质量的影响B.偏差发生的频率C.偏差的严重程度D.对生产进度的影响E.涉及的人员答案:ABC9.以下哪些属于药品包装材料?A.塑料瓶B.铝箔C.标签D.说明书E.纸盒答案:ABCDE10.药品生产企业的质量方针应体现?A.满足法规要求B.满足客户需求C.持续改进D.质量第一E.效益优先答案:ABCD判断题(每题2分,共10题)1.药品生产人员可以不经过培训直接上岗操作。(×)2.洁净区的工作服可以在非洁净区清洗。(×)3.只要药品检验合格,生产过程中的偏差可以不进行处理。（×)4.物料的储存条件应符合其质量标准要求。(√)5.质量受权人可以随意委托他人行使其职责。(×)6.药品生产企业可以自行制定高于国家标准的企业内部质量标准。(√)7.稳定性考察的样品可以从市场上随机购买。(×)8.设备的清洁记录不需要保存。(×)9.不同批次的药品可以共用一份批生产记录。(×)10.质量管理部门只负责药品的检验工作。(×）简答题(每题5分,共4题)1.简述QA的主要职责。答案:监督药品生产全过程符合GMP等法规要求;审核文件记录;参与验证、偏差处理、变更控制;审核供应商;确保质量体系有效运行。2.药品生产过程中防止交叉污染的措施有哪些?答案:合理布局厂房；不同产品分区生产；设备清洁维护；人员更衣洗手；物料传递规范；采用密闭设备等。3.简述文件管理的重要性。答案:文件是药品生产质量管理的依据和记录,确保生产操作规范统一,质量追溯有凭,保证药品质量的一致性和稳定性,满足法规要求。4.简述偏差处理的原则。答案:及时记录报告;深入调查原因;准确评估影响;制定有效纠正预防措施;措施实施并跟踪效果,防止再次发生。讨论题(每题5分,共4题)1.讨论如何确保供应商提供的物料质量稳定。答案:首先要严格审计供应商资质与现场,定期评估。要求供应商提供合格检验报告,企业对物料严格入厂检验。与供应商建立良好沟通,反馈质量问题,促使其持续改进。2.谈谈对药品质量风险管理的理解。答案:质量风险管理是对药品生产各环节风险识别、评估、控制。通过科学方法找出潜在风险,评估危害程度,采取措施降低风险,保障药品质量安全,提高质量管理效率。3.若发现一批药品的某项检验指标接近临界值,应如何处理?答案：首先重新检验核实数据准确性。调查生产过程有无异常。评估该指标对药品质量和安全性影响。若风险低可加强监控,风险高