gmp考试题及答案

gmp考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP是指（）A.良好作业规范B.质量管理体系C.环境管理体系2.药品生产质量管理的基本准则是（）A.GMPB.GDPC.GSP3.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa4.批生产记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年5.进入洁净生产区的人员（）A.可以化妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可以佩戴饰物6.质量管理部门的职责不包括（）A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.决定物料和中间产品的使用C.负责产品的销售7.药品生产验证不包括（）A.厂房设施验证B.设备验证C.人员验证8.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（）A.1年B.2年C.3年9.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）。A.状态标识B.警示标识C.安全标识10.药品标签、使用说明书须经（）校对无误后印制、发放和使用。A.生产管理部门B.质量管理部门C.销售部门二、多项选择题（每题2分，共10题）1.GMP的特点包括（）A.强调药品生产和质量管理的法制化B.强调预防为主C.强调人员素质2.下列属于GMP对厂房设施要求的有（）A.选址应远离污染源B.布局合理，避免交叉污染C.有适当的照明、温度、湿度和通风3.人员卫生要求包括（）A.定期体检B.进入洁净区按规定更衣C.保持个人卫生4.物料的放行需满足（）A.质量符合要求B.检验记录完整C.审核批准5.生产过程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行B.生产前应确认无上次生产遗留物C.设备清洁6.质量控制实验室的职责有（）A.取样B.检验C.出具检验报告7.验证的类型包括（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证8.批生产记录应包括（）A.产品名称、规格、批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间C.每一生产工序的负责人签名9.对文件管理的要求有（）A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销等应有记录B.文件应分类存放、便于查阅C.过期文件应及时销毁10.药品包装的要求有（）A.应符合药品质量要求B.应方便储存、运输和医疗使用C.包装材料应符合药用要求三、判断题（每题2分，共10题）1.GMP只适用于药品生产企业。（）2.洁净区的工作服可以和普通区的工作服一起清洗。（）3.企业可以不进行定期的GMP自检。（）4.物料的供应商不需要进行审计。（）5.不合格的物料可以与合格物料一起存放。（）6.生产设备可以长期不进行维护保养。（）7.药品的标签和说明书可以随意更改。（）8.质量管理部门可以对生产部门的操作进行监督。（）9.验证工作完成后就不需要再进行回顾。（）10.进入洁净区的人员可以不经过风淋。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP的主要目标。答：确保药品质量稳定、均一、安全有效；防止生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错；建立严格的质量保证体系，保证药品符合法定质量标准。2.简述药品生产对人员的要求。答：人员应具备相应专业知识、技能和经验；定期接受健康检查，传染病患者不得从事直接接触药品的生产；进入生产区应遵守卫生规范，按要求更衣、洗手等；接受GMP及相关培训。3.简述防止药品污染和交叉污染的措施。答：合理布局厂房设施；不同产品分开生产；生产前清场；设备清洁维护；物料妥善存放；规范人员操作；采用密闭生产设备等。4.简述文件管理在GMP中的重要性。答：文件是GMP实施的依据和记录，可规范生产操作、质量控制等活动；便于追溯产品历史，保证产品质量的可追踪性；为企业管理和自检提供基础，确保企业活动符合GMP要求。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GMP实施对药品质量和企业发展的意义。答：对药品质量，可确保符合标准，减少风险，保障用药安全有效。对企业发展，提升信誉形象，增强市场竞争力，利于长期稳定发展，还能满足法规要求，避免处罚。2.谈谈如何有效实施GMP培训。答：制定合理培训计划，涵盖不同层次人员；采用多样化培训方式，如理论讲解、实操演示等；邀请专家授课；培训后严格考核，确保人员掌握知识技能，并定期复训更新知识。3.讨论在GMP管理下如何进行供应商管理。答：对供应商进行审计评估，考察资质、生产能力等；签订质量协议明确双方责任；定期对供应商产品抽检；建立供应商档案记录供货情况，不合格及时淘汰。4.说说企业在GMP认证后应如何持续改进质量管理。答：定期开展内部审计，发现问题及时整改；关注法规更新并调整企业管理；收集客户反馈改进产品工艺；持续优化质量管理体系，提升人员素质和管理水平。答案一、单项选择题1.A2.A3.B4.A5.B6.C7.C8.C9.A10.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC