gmp期末考试试题及答案2020

gmp期末考试试题及答案2020

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP是指（）A.良好生产规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范2.GMP规定，洁净区的温度和相对湿度应控制在（）A.18-26℃，45%-65%B.20-28℃，40%-60%C.16-24℃，45%-75%3.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员4.生产区的工作服不包括（）A.一般区工作服B.洁净区工作服C.无菌区工作服D.行政区工作服5.质量管理部门的职责不包括（）A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B.审核不合格品处理程序C.决定物料和中间产品的使用D.组织生产工艺验证工作6.药品生产所用的原辅料，应符合（）A.化学纯标准B.分析纯标准C.药用标准7.洁净厂房的内表面应（）A.平整光滑B.无裂缝C.接口严密D.以上都是8.批生产记录应（）A.按生产日期归档B.按批号归档C.按品种归档9.药品生产企业应定期组织（）A.内部审核B.外部审核C.交叉审核10.不合格的物料应（）A.存放于待验区B.存放于合格区C.存放于不合格区二、多项选择题（每题2分，共10题）1.实施GMP的目的包括（）A.保证药品质量B.保护消费者权益C.提高企业竞争力D.便于药品监督管理2.药品生产企业的厂房设施应符合（）A.生产工艺要求B.卫生要求C.安全要求D.环保要求3.人员卫生要求包括（）A.定期体检B.穿戴工作服C.洗手消毒D.不得化妆和佩戴饰物4.下列属于GMP对文件管理要求的有（）A.文件应分类存放B.文件应易于识别C.文件应定期审核修订D.文件应专人保管5.物料的放行需满足（）A.物料的质量评价内容齐全B.物料的检验结果符合标准C.物料的包装标签符合规定D.经质量受权人批准放行6.药品生产过程中的验证类型包括（）A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证7.质量控制实验室的职责有（）A.取样B.检验C.留样D.出具检验报告8.洁净区的净化措施有（）A.空气过滤B.气流组织C.压力控制D.人员净化9.设备的维护保养包括（）A.日常维护B.一级保养C.二级保养D.大修理10.批生产记录应包含（）A.产品名称、规格、批号B.生产操作日期和时间C.物料平衡计算D.操作人员和复核人员签名三、判断题（每题2分，共10题）1.GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。（）2.企业应按照规定对所有人员进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。（）3.药品生产企业的生产和质量管理部门负责人可以互相兼任。（）4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。（）5.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（）6.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（）7.生产设备应定期进行清洁、维护和保养，记录可不保存。（）8.不同品种、规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。（）9.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。（）10.企业可以不进行自检，只接受药品监督管理部门检查。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述GMP的主要内容。答：涵盖人员、厂房设施、设备、物料、文件管理、生产管理、质量管理等。要求人员培训合格、厂房设施符合规范、设备正常运行、物料合格且管理规范、文件齐全准确、生产严格按规程、质量全面把控。2.GMP对药品生产环境的洁净度有哪些要求？答：不同级别洁净区对尘埃粒子数和微生物限度有不同标准。如A级为高风险操作区，要求最高；B级相当于A级背景下的动态区；C、D级对环境洁净程度要求相对递减，以保证药品质量。3.简述药品生产过程中物料管理的要点。答：物料应从合法供应商采购，按规定验收、储存、发放。验收确保质量合格，储存要依特性控制温湿度等条件，发放遵循先进先出、近效期先出原则，并有完整记录。4.简述文件管理在GMP中的重要性。答：文件是GMP实施的依据和记录。准确规范的文件能指导生产操作、保证产品质量可追溯，便于人员培训和管理，是企业生产活动符合GMP要求的证明，利于质量控制和持续改进。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论GMP实施对药品生产企业的意义及面临的挑战。答：意义在于保证药品质量、提升企业形象与竞争力。挑战有硬件设施投入大，如洁净厂房建设；人员培训成本高且要求持续培训；文件管理复杂需不断完善更新；还要应对法规变化和监管检查。2.如何确保药品生产过程中的质量控制？答：从人员严格培训考核，确保按规程操作；物料采购、验收、储存等环节严格把关；设备定期维护校准；环境符合洁净度要求；生产过程实时监控、检验，严格执行批生产记录，做好偏差处理等方面确保质量。3.谈谈GMP中人员卫生要求对药品质量的影响。答：人员是药品生产关键因素。良好的人员卫生，如定期体检防止疾病传播，穿戴工作服、洗手消毒等可减少微生物污染，不化妆和佩戴饰物避免异物混入，从而保障药品质量安全。4.当企业生产过程中发现不符合GMP规定的情况时，应如何处理？答：首先立即停止相关生产活动，评估对产品质量影响。调查不符合原因，制定整改措施并实施。对受影响产品按规定处理，记录全过程。同时总结经验，完善管理体系，防止类似问题再发生。答案一、单项选择题1.A2.A3.D4.D5.D6.C7.D8.B9.A10.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD