2025年GSP培训试题及答案

2025年GSP培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据2025年版GSP要求，药品批发企业质量负责人应具备的最低学历和职称是（）A.本科，执业药师B.大专，主管药师C.本科，主管药师D.大专，执业药师答案：A2.企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A3.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟答案：B4.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取的证明文件是（）A.药品GMP/GSP证书B.法人身份证复印件C.质量保证协议D.开户许可证答案：A5.药品堆码时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距应不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C6.拆零销售的药品，其拆零记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.对质量可疑的药品，应立即采取的措施是（）A.继续销售，待确认后处理B.放入不合格品库（区）C.暂停销售，挂警示标识并报质量部门D.退回供货单位答案：C8.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查A.1B.2C.3D.4答案：B9.企业计算机系统中，药品采购、验收、储存等记录的保存期限应为（）A.至少5年B.至药品有效期后1年C.至少3年D.至药品有效期后2年答案：A10.疫苗类生物制品的储存温度应严格控制在（）A.2-8℃B.0-4℃C.8-10℃D.15-25℃答案：A11.药品养护人员发现药品出现受潮粘连时，应立即（）A.继续观察，记录在案B.通知质量部门确认，移入待处理区C.自行烘干后重新入库D.联系供货单位协商处理答案：B12.销售特殊管理的药品时，应严格按照（）要求执行A.《药品流通监督管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《处方药与非处方药分类管理办法》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》答案：B13.企业质量管理制度的修订频率应为（）A.每年至少一次B.每两年一次C.每三年一次D.视实际情况调整，无固定周期答案：A14.运输冷藏药品时，车载冷藏箱的温度自动监测数据应（）A.运输结束后导出保存B.实时上传至企业计算机系统C.由驾驶员手动记录D.随货同行单一起移交收货方答案：B15.验收进口药品时，除核对进口药品注册证外，还需查验（）A.药品检验报告书B.进口药品通关单C.原产地证明D.报关单答案：B16.药品储存时，中药材与中药饮片应（）A.同库分区存放B.分库存放C.混合存放但标识清晰D.按剂型分开存放答案：B17.企业对直接接触药品岗位人员的健康检查周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B18.销后退回药品的验收，应（）A.由收货人员直接入库B.双人验收并做好记录C.检查包装无破损即可D.无需重新验收，直接放入合格品区答案：B19.企业计算机系统中，药品质量状态应通过（）进行标识A.颜色B.文字备注C.数字代码D.符号标记答案：A20.药品广告宣传的内容应与（）一致A.药品说明书B.企业宣传资料C.销售人员口述内容D.网络推广文案答案：A二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.企业质量管理体系文件应包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作流程D.记录表格答案：ABCD2.冷藏药品运输过程中，需重点监控的环节包括（）A.装车前车厢预冷温度B.运输途中温度波动频率C.卸货时的交接时间D.驾驶员的驾驶资质答案：ABC3.药品验收时，应检查的内容包括（）A.药品外观性状B.包装、标签、说明书C.运输工具的温度记录D.供货单位的随货同行单答案：ABCD4.企业储存药品的库房应配备的设施设备包括（）A.温湿度监测系统B.通风换气设备C.防虫防鼠设施D.自动灭火系统答案：ABC5.药品养护的主要方法包括（）A.温湿度调控B.外观检查C.效期管理D.药品召回答案：ABC6.销售记录应包含的信息有（）A.药品通用名称、规格B.销售数量、价格C.购货单位名称、地址D.销售人员姓名答案：ABC7.质量事故报告的内容应包括（）A.事故发生时间、地点B.涉及药品的名称、批号C.事故原因分析D.处理措施及改进方案答案：ABCD8.企业对员工的培训内容应包括（）A.GSP法规知识B.药品专业知识C.岗位操作技能D.职业道德教育答案：ABCD9.不合格药品的处理程序包括（）A.立即暂停销售B.放入不合格品库（区）C.分析不合格原因D.销毁或退回供货单位答案：ABCD10.药品拆零销售时，应符合的要求有（）A.配备拆零工具和包装材料B.提供药品说明书原件或复印件C.做好拆零记录D.拆零药品集中存放于拆零专柜答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确划“√”，错误划“×”）1.质量管理员可以同时兼任验收员。（）答案：×2.中药材可以与中药饮片在同一库房分区存放。（）答案：×3.销后退回药品经验收合格后，可直接放入合格品区。（）答案：×（需重新验收并记录）4.企业计算机系统应能自动识别不合格药品，禁止其销售。（）答案：√5.运输冷藏药品时，温度异常报警后，驾驶员可自行调整温度设置。（）答案：×（需立即报告并采取应急措施）6.首营品种审核只需确认药品合法性，无需审核质量标准。（）答案：×7.药品养护记录应包括养护时间、药品名称、批号、养护措施等内容。（）答案：√8.特殊管理的药品可以采用现金交易。（）答案：×9.企业质量方针应每年进行修订。（）答案：×（根据实际情况调整，无固定周期）10.药品广告中可以使用“疗效最佳”“安全无副作用”等宣传用语。（）答案：×四、简答题（每题5分，共6题，合计30分）1.简述首营品种审核的主要步骤。答案：①采购部门提出首营品种申请；②质量部门审核药品合法性（包括药品注册证、批准文号、质量标准等）；③审核供货单位资质（生产企业需GMP证书，经营企业需GSP证书）；④审核药品包装、标签、说明书是否符合规定；⑤必要时进行质量检验或样品抽检；⑥审核通过后，建立首营品种档案并录入计算机系统。2.冷藏药品运输的质量控制要点有哪些？答案：①运输前检查冷藏车/箱的温度达标情况（预冷至规定温度）；②装载时轻拿轻放，避免挤压；③运输途中实时监测温度（间隔不超过15分钟记录一次），出现异常立即报警并采取应急措施（如使用备用电源、更换保温箱等）；④运输结束后，核对温度记录数据，确保全程符合规定；⑤交接时双方确认温度记录和药品状态，签字留存。3.药品养护的主要内容包括哪些？答案：①指导储存环境的温湿度调控（库房35%-75%，冷库2-8℃）；②对库存药品进行定期检查（一般药品每季度一次，重点养护品种每月一次），观察外观、包装、有效期等；③对近效期药品（距有效期6个月）进行标记并催销；④对质量可疑药品暂停销售，及时报质量部门处理；⑤做好养护记录，分析养护数据，优化储存策略。4.销售记录应包含哪些关键信息？答案：销售记录应包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、购货单位名称、地址、联系方式、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员姓名等，确保可追溯。5.不合格药品的处理程序是什么？答案：①发现不合格药品后，立即暂停销售，挂红色“不合格”标识；②移入不合格品库（区），专人保管；③质量部门分析不合格原因（如内在质量、包装破损、过期等）；④填写《不合格药品处理审批表》，经质量管理负责人批准后处理；⑤处理方式包括退回供货单位、销毁（需记录销毁时间、地点、方式及监销人）；⑥做好不合格药品处理记录，保存至少5年。6.企业如何确保计算机系统数据的真实性和完整性？答案：①系统设置用户权限，禁止非授权人员修改数据；②数据录入时自动生成时间戳，确保记录不可删除或逆向修改；③采用加密存储技术，防止数据泄露；④定期进行数据备份（电子备份和纸质备份），备份数据保存至药品有效期后1年，至少5年；⑤对系统操作日志进行监控，记录所有数据修改的原因和人员，便于追溯。五、案例分析题（每题10分，共2题，合计20分）案例1：某药品批发企业在运输一批胰岛素（冷藏药品）时，因冷藏车故障导致途中温度升至10℃，持续约30分钟。收货方验收时发现温度记录异常，拒绝收货。问题：（1）运输方应如何处理此次温度异常事件？（2）企业应采取哪些改进措施防止类似问题发生？答案：（1）处理措施：①立即停止运输，启用备用冷藏箱将药品转移，确保温度恢复至2-8℃；②向企业质量部门报告异常情况，提供完整的温度记录数据；③与收货方协商，委托有资质的检验机构对药品质量进行复检，若复检合格，经质量负责人批准后可重新配送；若不合格，按不合格药品处理程序销毁并记录。（2）改进措施：①定期对冷藏车进行维护保养，增加途中温度监控设备的备用电源；②制定《冷藏药品运输应急预案》，明确温度异常时的应急处理流程（如更换运输工具、启用备用保温箱等）；③对运输人员进行专项培训，提升异常情况的判断和处理能力；④与运输公司签订质量协议，明确温度控制责任和赔偿条款。案例2：某药店在拆零销售感冒颗粒时，未保留原包装和说明书，且拆零记录仅填写了药品名称和销售数量。问题：（1）该行为违反了GSP的哪些规定？（2）应如何规范拆零销售操作？答案：（1）违规点：①拆零销售未保留原包装和说明书（GSP要求应提供说明书原件或复印件）；②拆零记录内容不完整（缺少规格、批号、有效期、购