药品基础知识培训课件

药品基础知识培训课件1.药品的概念：

药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。硝酸咪康唑散(达克宁)、多潘立酮片(吗丁啉)等；

（一）药品基础学问

药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。（一)通用名：中国药典委员会依据“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准接受的通用名称为法定名称。通用名称不行用作商标注册。(二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表示。(三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定的药物(原料药)的国际通用名。依据INN命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。（四）曾用名、习用名安内真--------商品名苯磺酸氨氯地平片-------通用名3－乙基－5－甲基－2－（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－1，4－二氢－6－甲基－3，5－吡啶二羧酸二酯苯磺酸盐-------化学名药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系亲密。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。

药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。我公司主要经营剂型有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、混悬剂、口服溶液剂、凝胶剂、贴膏等4.药品的规格药品的规格是指确定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。依据药品流通、运用的不同须要，对药品的数量常须要结合药品的规格和包装单位才能精确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。

药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标记。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：

国药准字+1位字母+八位数字。

如：国药准字H20050089

字母含义：H、Z、B、S、T、F、JH：化学药品Z：中成药药品B：保健药品S：生物制品F：药品辅料T：体外化学诊断试剂J：进口分包装药品药品的类别：

包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营许可证运用的经营范围学问扩展质量标准是药品生产、检验、供给与运用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。在药品说明书后均有标注。如：中国药典2005年版二部WS3-1001-2005药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。

流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一样。例：批号：20060811-2；0704702；070405B；20070603；

批号是进行质量跟踪的重要标记。

药品的生产批号并不确定是用药品生产的时辰表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准运用的期限，其含义是药品在确定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和运用平安性的标识，必需按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；规格：0.25g*24s批号：0704702；有效期至：2009-03；生产日期：2007年04月03日。假药定义：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止运用的；（二）依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）运用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）干脆接触药品的包装材料和容器未经批准（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

（二）药品的包装、标签和说明书的管理规定《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必需注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和留意事项。目前我国现行药品包装法规是：《药品说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局令第24号

简称：24号令1.药品包装、标签必需依据国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。2.药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要精确无误，除表述平安、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣扬产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药爱护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“珍贵药材”等。供给药品信息的标记及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清晰醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

3.药品的最小销售单元，系指干脆供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必需依据规定印有标签并附有说明书。

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必需印有符合规定的标记；对贮藏有特殊要求的药品，必需在包装、标签的醒目位置中注明。外包装箱有关标识小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大……公斤”勿重压防晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点

5.进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

进口药品学问扩展进口药品批准文号：1、外国进口药品：《进口药品注册证》H(Z、S)+4位年号+4位依次号马来酸伊索拉定片100片/盒（日本新药株式会社）注册证号H201001352、港澳台进口药品：《医药产品注册证》H(Z、S)C+4位年号+4位依次号，肚痛泻丸每瓶50丸（香港澳美制药厂）注册证号ZC20090002其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品常见术语说明药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。医疗机构制剂：是指医疗机构依据本单位临床须要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（只能在该医院销售，不得在该医院以外流通）

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和运用的药品。标识：Rx非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不须要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行推断、购置和运用的药品。按平安性分为二类：甲类、乙类标识：OTC※（三）其它商品的概念：（

1）医疗器械的定义

依据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合运用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所须要的软件；其运用旨在到达下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的探讨、替代、调整；

（4）妊娠限制。

如：手术台、手术刀、注射器、输液管、创可贴等；

也就是说，推断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。

医疗器械学问扩展：1、分类（依据产品平安性来分）第一类是指，通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其平安性、有效性应当加以限制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危急，对其平安性、有效性必需严格限制的医疗器械。2、经营资质与药品经营一样，第二、三类必需取得《医疗器械经营许可证》方能经营医疗器械。但第二类中有13个产品不须要《器械经营许可证》也可以经营。分别有：避孕套、试纸(家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸)、棉花、纱布、体温计、血压计、磁疗器具、口罩、轮椅医疗器械扩展学问医疗器械批准文号：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设市）；X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行干脆准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；XXXX3为注册年份X4为产品管理类别X；XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。2消毒产品的定义依据《消毒管理方法》的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性运用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或示意对疾病有治疗效果。如：碘酊消毒笔（）消毒产品学问扩展消毒产品的批文：X卫消证字（年份）第XXXX号。是卫生部对其批准的产品批准文号格式。酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）卫消进字（年份）第XXXX号。卫生部对其批准进口的产品批准文号格式。（3）.保健食品的定义保健食品注册管理方法（试行）第二条规定：本方法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调整机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。如：自然果味维生素EC咀嚼片（）（4）化妆品的定义《化妆品卫生监督条例》第二条规定：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体外表任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以到达清洁、消退不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、塑身、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣扬疗效，不得运用医疗术语。

如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）

目前，我公司经营范围有：1、药品（化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、中成药、生物制品、生化药品）2、不须要医疗器械许可证经营的器械产品。3、消毒产品4、保健食品(二)、GSP学问GSP的含义GSP即GoodSupplyPractice的缩写，意为良好的供给标准，是限制药品流通环节全部可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP事实上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理。各种药学事业标准学问扩展GLP-药品非临床探讨质量管理标准GCP-药品临床试验管理标准GMP-药品生产质量管理标准GAP-药材（中药饮片）生产质量管理标准GUP-药品运用质量管理标准GDP-药品调剂质量管理标准GPP-医疗机构制剂质量管理标准（1）GSP主要内容简表质量负责人药学相关本科执业药师质量管理部负责人三年相关工作阅历执业药师质管员药学相关专科上岗证验收员中学以上学历上岗证养护员中学以上学历上岗证保管员中学以上学历上岗证复核员中学以上学历上岗证选购 员中学以上学历上岗证开票员中学以上学历上岗证业务员中学以上学历上岗证（2）

GSP对硬件设施的要求（3）

GSP对硬件设施的要求仓库主要设备:冷库千分之一天平可见异物检测仪抽湿机冷柜空调排风扇灭蚊灯温湿度计防尘措施：关窗、日常清洁防虫措施：纱窗、灭蚊灯防霉措施：保持湿度、空调抽湿防鼠措施：贴鼠胶、档鼠板防鸟措施：关窗、排风扇加装纱窗防枯燥措施：湿拖把拖地

遮光措施：遮光窗帘、零货遮光帘（4）主要机构、人员职责（5）药品购进要求第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。（6）

验收与检验第三十五条药品质量验收的要求是：

(一)严格依据法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品质量的监测。（建立药品养护档案）

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。验收学问扩展一、票据要求：1、生产企业（GMP）无法规对生产企业要求必需运用软件管理，所以生产企业有可能不能供给联单，但不能收手写供货单，必需供给打印单据。（白纸打印的也可用）2、批发企业（GSP）《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中要求：具有专用的计算机和效劳器中心数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量状况能够进行刚好精确的记录。《药品流通管理规定》第十一条：药品生产、批发企业销售药品时，应开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。因此，经营企业必需供给联票供货单，并标明：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。二、抽样标准：1、整件药品50件以下，验收2件：50件以上，每增加10件，增加验收1件。2、零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数抽验：大于10盒（瓶、袋）缺乏1件的、除抽验收10盒外，再按总数5%抽验。验收完毕后应尽量复原原状。3、每件应在上、中、下层抽取3个以上小包装检查验收。如外观有异样，应加倍抽取复查，注射剂可见异物的抽验查按有关规定进行。4、验收完毕后必需用胶带浆纸箱封好，在封口处应加盖验收讫章方可入库。（7）库房管理（药品的储存与养护）按药品功能属性分区一般药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等按药品的剂型分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等按药品的剂型或外观性状分区按药品的质量特性分区（五区）待验区、合格品区、不合格品区、退货品区、发货复核区等按药品的批号分类堆放同品种药品按批号分垛堆放。药品堆垛要求整齐划一。即棱对棱、角对角、上下左右一条线。按不同的区域及属性要求实行色标管理［温湿度］药品批发和零售连锁企业应依据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。［五区］仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标记。［三色］在库药品均应实行色标管理。(药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色色标管理示意图绿色黄色红色合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）［五距］搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标记的要求，标准操作。怕压药品应限制堆放高度，定期翻垛。

药品与仓间地面、墙、