（正式版）DB44∕T 766-2010 《广东省食品医药行业自律管理规范》

广东省食品医药行业自律管理规范2010-05-26发布2010-09-01实施本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准起草单位：广东省食品行业协会、广东省医药行业协会、广东省食品药品监督管理局、丽珠医药集团股份有限公司、广州市香雪制药股份有限公司、广州珠江啤酒集团有限公司、广东加多宝饮料食品有限公司、广东珠江桥生物科技股份有限公司、广东肇庆星湖生物科技股份有限公司、东莞本标准主要起草人：张俊修、朱保国、王永辉、刘荔琛、陈昌清、叶永才、郭国岭、方贵权、本标准规定了广东省食品、医药行业实行行业自律的基本行为，提出了符合行业自律的具体要求、评审方法并支持企业持续改进。本标准适用于在广东省境内注册的从事食品生产、经营，餐饮服务，药品、医疗器械生产、经营，食品药品包装材料、食品机械生产、经营的经济组织。本标准所指食品医药行业即包括上述各行业。本标准所指组织为上述各行业经济组织。2术语与定义下列术语和定义适用于本标准。本行业自我约束的行为。包括行业内遵守和贯彻国家法律、法规、政策，用行规行约制约业内组织的行为。未满足要求。轻微不合格项slightnon-conformity偶然的、孤立的、性质轻微的不合格项。严重不合格项seriousnon-conformity区域性、系统性、性质严重的不合格项。3自律要求3.1总则本标准范围内的经济组织应按照“自我管理，自我约束，自我监督”的原则，建立健全从种植(养殖)、供应、生产、流通到消费各个环节的食品药品行业自律机制，规范同行业经济组织的行为，达到行业自律管理的目的。经济组织应制定明确的生产经营方针和目标，以产品安全、质量合格、顾客满意、效益增长为生产经营的准则。符合条件的经济组织应建立中国共产党基层党组织，应制订制度发挥党组织及党员在组织发展中的宣传、引导、监督、保障作用。以中国共产党的基层组织建设带动工会等其他各类基层组织建设。工23.2选址与设计3.2.1组织应选择在周围无污染源的地方。生产性组织应有与生产规模相适应的厂房、设备、设施、检测室、仓库、办公场所；经营性组织应有与经营规模相适应的营业场所、仓库。环境条件符合相应卫生规范或良好操作规范的要求。生产、营业场3.2.2组织的设计应根据布局合理、安全卫生的原则，符组织应根据需要设立完备的人力资源管理、设备管理、技术创新管理、财务管理、物流管理、生产管理、质量管理、销售管理、信息管理、价格管理机构或岗位并配备人员。文化遗产(包括广东省食品文化遗产、广东省岭南中药文化遗产)拥有组织还需设立相应的管理机构并配备人员。各机构或组织各岗位应制定相应的职责要求，需持证上岗的岗位人员还需取得相应的职业资格。总工程师或技术负责人应有高级专业技术资格；中层及以上技术、质量管理人员应有中级以上专业技术资格；组织应建立员工健康档案，全体工作人员每年至少进行一次健康检查。必要时应进行临时检查。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不应从事直接接触食品或药品的岗位工作。组织应制定相关制度对环境卫生、员工个人卫生进行规范。与产品直接接触的岗位员工应保持良3.4人力资源管理3.4.1组织应设立人力资源管理机构或岗位并配备相应的人员，负责组织人力资源规划、员工招聘与3.4.3组织应定期根据组织的发展战略和经营计划，评估组织的人力资源状况，收集和分析人力资源供给与需求方面的信息和资料，预测发展趋势，制订包含人力资源招聘、调配、培训、开发及发展计3.4.4在招聘新员工之前，应对组织中的各工作岗位进行分析，确定每个岗位对员工的具体要求，包括技术及种类、范围和熟悉程度；学习、工作与生活经验；身体健康状况；工作的责任、权利与义务3.4.5按照平等就业、择优录用的原则，根据组织的岗位需要及工作岗位职责说明书，利用合法的招3.4.6组织应与新入职员工就工作岗位与职责、工资、福利、工作条件和环境等事宜达成协议，签订3.4.7组织应为员工提供如下内容的教育与培训并进行评价：DB44/T766—20103a)帮助员工制订职业生涯计划，同时考虑其与组织发展计划的协调性或一致性，以促使其职业生涯的顺利实施并取得成效。b)对新员工进行入职教育，内容包括组织的历史发展状况和未来发展规划、组织生产经营方针和目标、职业道德和组织纪律、劳动安全卫生、社会保障和质量管理知识与要求、岗位职责、员工权益等。c)对员工定期进行针对性的岗位技能培训。应对照工作岗位职责说明书和工作任务，定期对员工的业务能力、工作表现及工作态度进行评价，并与薪酬及福利相结合。d)设立制度鼓励技术人员获取专业技术资格并为其申报技术资格提供方便。组织应投入专项资金用于技术人员再教育。3.4.8组织应为组织内的中国共产党组织开展活动创造必要的条件，有计划地发展优秀员工加入党组织。3.5设备、仪器管理3.5.1组织应设立设备管理机构或岗位并配备人员，负责设备选购、维修与保养。3.5.2组织应制定设备管理制度，按年度、季度制定设备保养、维护计划。3.5.3设备的设计、选型、安装应符合生产要求，安全可靠，布局合理，上下工序衔接紧凑，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。设备与屋顶(天花板)、墙壁等应有足够的距离，设备一般应用脚架固定，与地面应有一定的距离。传动部分应有防水、防尘罩及安全防护装置，便于清洗和消毒。3.5.4凡接触食品、药品物料的设备、工具、管道，必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。设备、工具、管道表面要清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，无漏隙。不与食品、药品发生化学变化或吸附食品、药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不应对食品药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。管道的设计和安装应避免死角、盲管。各类料液输送管道应设排污阀或排污口，便于清洗、消毒，防止堵塞。3.5.5各种管道、管线尽可能集中走向。冷水管不宜在生产线和设备包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品药品。其他管线和阀门也不应设置在暴露原料和成品的上方。3.5.6用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等计量器具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有合格标志，并定期校验。3.5.7生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不应影响产品的质量。不合格的设备应有明显标志。生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，由专人管理。3.5.8操作员、维修人员、设备工程师应通过培训和实际操作不断提高工作技能，通过适宜的质量管理活动，提高工作效率，避免不必要的设备故障。3.5.9建立岗位操作员的日常点检、专业点检员的定期点检、专业技术人员的精密点检三者有效结合的点检制度，对设备进行检查、诊断和维修。3.5.10建立合理的维修制度，对重要设备实行预防维修，同时在修理中对设备进行改善维修，在设备选型或自行开发设备时则注重设备的维修性。3.6技术创新管理43.6.1组织应设立技术创新管理机构或岗位并配备相应人员，负责开发具有市场竞争力的新产品、新工艺、新技术。组织应从每年的经营利润中提取一定比例的专项资金用于技术创新。3.6.2组织应制定技术创新管理制度，明确新产品、新技术、新设备开发程序。3.6.3组织应开展新技术、新产品、新设备方面的研究，自主研制或引进本组织没有的技术开发新产品，或是直接引进生产线生产新产品。3.6.4组织技术创新应节约能源、原材料，减少对环境的污染。3.6.5组织应在充分调研市场需求的基础上，制订技术创新策略。应对不同创新方案进行技术、经济论证，决定取舍，再编制设计任务书，开始创新设计、试制、试验与评价鉴定，最后进行市场试销，正式投入生产和销售。3.7财务管理3.7.1组织应设立财务管理机构或岗位并配备相应人员，负责组织资金筹集、投放、耗费、收入、分配管理。3.7.2组织应制定财务管理制度，明确财务管理的流程。3.7.3组织应做好各项财务收支计划、控制、核算、分析和审核工作，建立财务管理的会计核算体系，及时、准确、全面、真实地反映组织的财务状况和经营成果，按时、如实向政府统计部门和行业协会填报统计报表。3.7.4组织应如实计算和依法缴纳国家规定税项。严格发票管理，依法开具发票，按合同的约定付款。3.7.5组织应依法合理地筹集和使用资金，增收节支，确保资产保值、增值，防止资产流失。组织应有效利用各项资产，提高经济效益。3.7.6组织应合理地分配收入和使用自有资金，搞好利润分配，正确处理财务关系，在兼顾各方利益的前提下，实现所有者权益最大化。3.7.7组织应加强财务监督，使组织的生产经营活动和财务活动符合国家财经制度和企业管理制度的要求，确保资金运营安全与合理使用。3.8物流管理3.8.1组织应设立物流管理的机构或岗位并配备相应人员，负责物料的采购、储存、发放、使用，成品的包装、存储、运输。3.8.2组织应制定物流管理制度，明确产品生产所用物料的购入、储存、发放、使用，成品的存储、运输等要求。3.8.3组织应根据生产计划、物料库存来确定物料需求计划，采购适当数量的物料以控制库存，维持最低的存货量，以降低成本。3.8.4生产所用物料应从资质符合规定要求的单位购进且符合标准。对首次合作的供应商应进行资格和质量保证能力的审核，审核由业务人员会同质量管理人员共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从该供应商进货。应建立供应商档案。3.8.5签订进货合同应明确质量条款。购进产品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。每年对进货质量、交期进行评审。3.8.6组织的质量管理机构承担进货的验收工作，验收人员对购进的物料，逐批验收并记录。对确定为可以接收使用的物料，直接入库；确定为不能接收使用的物料，视不合格严重程度采取降级或退货处理。53.8.7仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的货物，有权拒收并报告企业有关部门处理。3.8.8组织应合理规划仓储空间，充分利用仓储设备，在有限的仓储空间中获取最高的仓储绩效。根据生产经营需要划分原料库(区)、辅料库(区)、半成品库(区)、成品库(区)、待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。各库(区)均应设明显标志。采购物料经过检验后进入不同的专库(区)分类存放。待验、合格、不合格物料、成品要严格管理。不合格的物料、成品要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。3.8.9不同类别的物料、产品应在符合其标准规定的贮藏条件下采取相应的贮存方式贮藏。仓库保管员定期检查贮存情况，并予记录。固体、液体物料应分开储存，挥发性物料应注意避免污染其它物料。3.8.10物料应按规定的期限储存。储存期内如有特殊情况应及时复验。3.8.11对储存条件和产品质量进行定期检查并记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。3.8.12包装物符合卫生标准，不应含有毒、有害物。内、外包装物应保证产品在运输及搬运过程中保护产品不受损坏。包装材料不应重复使用，除非包装是用容易清洗的、耐腐蚀的材料制成，并且在使用前经过清洗和消毒。3.8.13药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经组织的质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。3.8.14组织应根据物料、成品的特性，物料流动方向、距离，运输物品的重要性、紧急性确定装运容器、储存条件、运输路线，以降低运输成本。所有运输工具用后应立即清洗、消毒。应采用不影响产品品质和包装的妥善方式装卸产品。3.8.15产品出库应遵循“先进先出”的原则。出库时应进行复核和质量检查。做好产品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。3.9生产管理3.9.1组织应设立生产管理机构或岗位并配备相应人员，负责生产出符合要求的产品。3.9.2组织应制定生产管理制度。3.9.3组织应根据产品特点制定生产工艺规程、作业指导书等文件，并不应任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。生产人员严格按照工艺规程和作业指导书的要求进行生产操作。3.9.4根据产品工艺规程选用生产用水。生产用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。3.9.5应根据销售计划和产品库存量制定生产计划。及时与采购、仓储、销售机构进行沟通，以控制生产计划和生产进度。每天将生产实绩与生产计划作比较，以便及时发现差距并建立有效的补救措施。3.9.6每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量问题后，方可按正常产品处理。3.9.7相关岗位的生产人员应具备一定的设备故障、产品质量问题的诊断和解决能力，一定的设备保养能力。63.9.8每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，内容包括：工序、品名、生产批次、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。在完成单批次食品生产后，也应对现场进行清理并作记录。应制定危险品、清洁消毒用品、添加剂的管理制度并执行。3.9.9生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不应撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。生产记录应按批次归档，保存至食品保质期或药品有效期后。未规定有效期的食品、药品，其生产记录至少保存三年。3.9.10从事食品行业的组织应根据食品安全要求确定生产过程中的关键控制点，制定关键控制点的操作控制程序或作业指导书，并有相应记录。3.9.11为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：生产前应确认无上次生产遗留物；应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。3.9.12药品应有批包装记录，内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录及本次包装清场记录；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。3.10质量管理3.10.1组织应设立质量管理机构或岗位并配备相应人员，负责对采购物料、中间产品、成品的质量把关及顾客质量投诉的跟踪处理。3.10.2组织应制定质量管理制度。制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、标准品(或对照品)管理办法。3.10.3组织质量管理机构应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受组织负责人或受委托的负责人直接领导。组织负责人应赋予质量管理机构独立判断产品质量的职责和权利。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与产品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。3.10.4质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量管理体系进行评估，并协同对组织管理体系的内部审核。3.10.5组织的检测设备应在检定或校准的有效期内使用。3.10.6在各个生产环节由专职人员对投放的原料(或半成品)抽样检测，合格品可投入生产；生产过程中设定一定频率对半成品抽检，合格品可进入下一生产环节。3.10.7组织应严格按产品标准及有关规定对出厂产品逐批进行检验，并出具产品质量检验报告。对非常规检验项目和本组织无法检验的项目应委托具相应资质的检验机构检验，检验结果应真实完整并予以记录。检验合格的产品，发放产品检验合格证书，准予出厂。检验不合格的产品不得出厂。3.10.8对于授权委托其它生产单位生产的产品，要按照标准严格检验。3.10.9应对检验记录加以分析和保存，分析结果作为采购物料、选择供应商、指导生产、发送货物的依据。3.11销售管理73.11.1组织应设立销售管理机构或岗位并配备相应人员，负责产品销售和市场开拓。3.11.2组织应制定销售管理制度，产品标识和可追溯制度，产品召回制度。对进入流通领域后发现因生产过程造成安全问题的产品应及时召回，检验后区别不同情况分别进行无害化处理。制定纠正、预防措施，对召回、处理(销毁)情况予以记录。设置专门渠道与顾客沟通，建立产品质量缺陷的赔付和处理制度，及时处理顾客投诉和建议。对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取退货、销毁等有效的处理措施，并做好记录。3.11.3组织应在进行市场调查、分析的基础上，制订产品销售计划，满足顾客需求。通过不断刺激顾客对产品的需求以开拓市场。在销售产品过程中不应采用不正当手段，如用财物或者其他方式进行贿赂从事市场交易，损害竞争对手。3.11.4组织在销售保健食品、药品过程中，销售人员应正确介绍产品作用，指导消费者合理使用产品。销售处方药时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)专业技术资格的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。3.11.5销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。食品销售记录内容应包括：品名、规格、数量、生产日期、收货单位和地址、发货日期，药品销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。食品销售记录应至少保存至保质期满后，药品销售记录应保存至有效期后，未规定有效期的食品、药品，销售记录应保存三年。3.11.6从事医药行业的组织应建立药品不良反应监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录并调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。3.12信息管理3.12.1组织应设立信息管理机构或岗位并配备相应人员，负责组织内部技术、经济、市场信息资料的管理，同时负责对外信息发布。3.12.2组织应制定信息管理制度。3.12.3组织对自主知识产权、商业信息应进行分类并设密管理。3.12.4组织对外发布的有关组织战略、组织文化、组织产品、市场情况、经济指标等各类信息应真实、准确。3.12.5组织不应假冒他人的注册商标；不使用与知名商品近似的名称、包装、装璜，造成和他人的知名商品相混淆；不应在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等标志。组织不应利用广告或者其他方法，对产品质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的宣传。3.13价格管理83.13.1组织应设立价格管理机构或岗位并配备相应人员，负责产品的价格管理。3.13.2从事食品行业的组织应按商品的价值规律制定合理的产品价格，不应为达到挤压对手、占领市场的目的而以低于成本的价格出售产品。不应联合同类产品生产企业串通上调或下调价格。从事医药行业的组织应执行政府对药品的定价或指导价。自主定价的产品应符合价值规律。组织应按本标准的要求建立形成文件的行业自律管理