2025年药品生产质量管理规范培训试题及答案

2025年药品生产质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年1月1日C.2010年12月1日D.2012年1月1日2.药品生产企业应当建立药品（）管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素。A.质量B.生产C.安全D.经营3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.204.每批药品应当有（），以确保药品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。A.生产记录B.质量检验报告C.批记录D.销售记录5.用于制药用水的原水通常为（）。A.自来水B.蒸馏水C.去离子水D.注射用水6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.先进先出B.近效期先出C.先进先出和近效期先出D.随机发放7.生产区、仓储区应当禁止（）。A.人员进入B.非本区人员进入C.吸烟和饮食D.存放物料8.洁净区内的人数应当严格控制，对进入洁净区的临时外来人员应当进行（）和指导。A.培训B.体检C.更衣D.消毒9.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（）等要求。A.纠正措施B.预防措施C.纠正措施和预防措施D.改进措施10.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人、生产管理负责人和质量受权人B.企业负责人、质量管理负责人和质量受权人C.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人D.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人11.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。A.可行性B.有效性C.合理性D.合法性12.产品的放行应当由（）负责。A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.质量受权人D.企业负责人13.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入，应当采取必要的措施，如（）等。A.安装捕鼠器B.设置挡鼠板C.采用物理或化学的捕虫/灭鼠装置D.以上都是14.企业应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A.清洗B.消毒C.清洗和消毒D.灭菌15.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，同一批物料应当（）。A.分开存放B.混合存放C.专库存放D.集中存放二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本要求包括（）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源，至少包括具有适当的资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障、正确的原辅料、包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程、适当的贮运条件D.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程2.药品生产企业的人员卫生要求包括（）。A.应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险B.人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物D.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品3.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（）。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差错4.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低（）的风险。A.产生污染B.交叉污染C.混淆D.差错5.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求。A.质量B.数量C.安全D.包装6.企业应当建立质量风险管理的过程，质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（）相适应。A.存在风险的级别B.存在风险的可能性C.存在风险的严重性D.存在风险的可检测性7.下列属于批记录的有（）。A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.药品放行审核记录8.验证包括（）。A.厂房、设施及设备安装确认B.厂房、设施及设备运行确认C.厂房、设施及设备性能确认D.工艺验证9.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理，应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.药品不良反应监测机构D.质量监督管理部门10.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A.名称B.代码C.批号D.数量三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以根据实际情况决定是否执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。（）2.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。（）3.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁和必要时进行消毒。（）4.设备的使用说明书、操作规程、维护保养记录等档案资料可以由使用部门自行保管，无需统一存档。（）5.物料和产品应当有批准的操作规程进行清洁、干燥、灭菌，并进行微生物学监控。（）6.企业可以根据市场需求自行改变药品的生产工艺。（）7.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。（）8.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。（）9.企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行自检，自检应当有计划，对自检的情况应当有记录。（）10.药品生产企业可以不制定文件管理的操作规程，只要有文件即可。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品生产质量管理规范中防止污染和交叉污染的主要措施。2.请说明药品生产企业关键人员的职责。药品生产质量管理规范培训试题答案一、单项选择题1.答案：A解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。2.答案：A解析：药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素。3.答案：B解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。4.答案：C解析：每批药品应当有批记录，以确保药品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。5.答案：A解析：用于制药用水的原水通常为自来水。6.答案：C解析：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。7.答案：C解析：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。8.答案：A解析：洁净区内的人数应当严格控制，对进入洁净区的临时外来人员应当进行培训和指导。9.答案：C解析：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施和预防措施等要求。10.答案：D解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。11.答案：B解析：应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其有效性。12.答案：C解析：产品的放行应当由质量受权人负责。13.答案：D解析：厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入，应当采取必要的措施，如安装捕鼠器、设置挡鼠板、采用物理或化学的捕虫/灭鼠装置等。14.答案：C解析：企业应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗和消毒，并有相关记录。15.答案：D解析：物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，同一批物料应当集中存放。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的基本要求包括制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；生产工艺及其重大变更均经过验证；配备所需的资源，至少包括具有适当的资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障、正确的原辅料、包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程、适当的贮运条件；应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。2.答案：ABCD解析：药品生产企业的人员卫生要求包括应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险；人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面；进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物；生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。3.答案：ABCD解析：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。4.答案：ABCD解析：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。5.答案：AC解析：物料和产品的运输应当能够满足其质量和安全的要求。6.答案：ABCD解析：企业应当建立质量风险管理的过程，质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别、可能性、严重性和可检测性相适应。7.答案：ABCD解析：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。8.答案：ABCD解析：验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证。9.答案：AC解析：企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理，应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。10.答案：ABCD解析：生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和数量，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。三、判断题1.答案：×解析：药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，这是法规要求，并非可根据实际情况决定是否执行。2.答案：√解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。3.答案：√解析：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁和必要时进行消毒。4.答案：×解析：设备的使用说明书、操作规程、维护保养记录等档案资料应当统一存档，便于管理和查阅。5.答案：√解析：物料和产品应当有批准的操作规程进行清洁、干燥、灭菌，并进行微生物学监控。6.答案：×解析：企业改变药品的生产工艺必须经过相关部门的批准，不能自行根据市场需求改变。7.答案：√解析：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。8.答案：√解析：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。9.答案：√解析：企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行自检，自检应当有计划，对自检的情况应当有记录。10.答案：×解析：药品生产企业应当制定文件管理的操作规程，对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、撤销、替换、销毁等环节进行规范管理。四、简答题1.简述药品生产质量管理规范中防止污染和交叉污染的主要措施。-厂房设施方面-合理布局：厂房的选址、设计、布局应能有效避免污染和交叉污染。不同生产区域应进行有效分隔，如将生产区、仓储区、质量控制区等合理划分，避免相互干扰。例如，原料药的生产区应与制剂生产区分开，以防止原料药的粉尘等污染制剂生产环境。-空气净化：洁净区应配备合适的空气净化系统，根据生产要求设置不同的洁净级别。通过对空气进行过滤、除湿、加热等处理，控制空气中的尘埃粒子和微生物数量。例如，无菌药品的生产需要在高洁净级别的环境中进行，如百级洁净区。-压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间应保持一定的压差，一般不低于10帕斯卡，以防止空气逆流，避免低洁净区的污染物进入高洁净区。-设备方面-清洁与消毒：设备应定期进行清洁和消毒，制定详细的清洁操作规程。例如，生产结束后，对生产设备进行拆卸、清洗、灭菌等操作，确保设备表面无残留物料和微生物。-专用设备：对于易产生交叉污染的产品，如高致敏性药品、某些生物制品等，应使用专用设备。若无法使用专用设备，则需采取有效的清洁和验证措施，防止残留物质对下一批产品造成污染。-设备密封性：设备应具有良好的密封性，防止物料泄漏和外界污染物进入。例如，管道连接部位应密封良好，避免物料在输送过程中泄漏。-人员方面-卫生要求：人员应严格遵守卫生操作规程，进入生产区域前应进行更衣、洗手、消毒等操作。在洁净区内，人员不得化妆和佩带饰物，避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。-培训：对人员进行防止污染和交叉污染的培训，使其了解相关知识和操作要求。例如，培训员工如何正确使用清洁工具、如何避免在操作过程中造成污染等。-限制人员数量：洁净区内的人数应严格控制，减少人员活动产生的尘埃粒子和微生物对环境的污染。-物料和产品方面-储存管理：物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，不同品种、规格、批次的物料和产品应分开存放，并有明显的标识。例如，易串味的物料应单独存放，避免相互影响。-运输管理：物料和产品的运输过程应采取适当的防护措施，防止污染。例如，使用密封的容器或包装材料进行运输，避免物料在运输过程中受到外界污染。-清场：每批生产结束后，应进行清场，将剩余物料、包装材料等清理干净，防止不同批次产品之间的交叉污染。-文件和记录方面-制定操作规程：制定详细的防止污染和交叉污染的操作规程，明确各环节的操作要求和注意事项。例如，制定设备清洁操作规程、生产区域清洁操作规程等。-记录与追溯：对防止污染和交叉污染的相关操作进行记录，如设备清洁记录、清场记录等。这些记录应具有可追溯性，以便在出现问题时能够及时查找原因并采取措施。2.请说明药品生产企业关键人员的职责。-企业负责人-建立质量文化：企业负责人是药品质量的主要责任人，应确保企业建立良好的质量文化，营造全员重视药品质量的氛围。-提供资源保障：为药品生产质量管理活动提供必要的资源，包括人力资源、物力资源和财力资源等。例如，配备足够数量和资质的人员，提供符合生产要求的厂房、设备等。-遵守法规：确保企业的生产经营活动符合国家有关药品管理的法律法规和《药品生产质量管理规范》的要求。-制定发展战略：制定企业的发展战略和经营计划，推动企业的可持续发展，同时要兼顾药品质量和社会效益。-生产管理负责人-生产计划制定与执行：根据市场需求和企业的生产能力，制定合理的生产计划，并组织生产部门按照计划进行生产。确保生产过程严格按照批准的工艺规程和操作规程进行，保证产品质量稳定。-生产过程管理：负责生产现场的管理，包括人员调配、设备运行、物料供应等方面。及时解决生产过程中出现的问题，确保生产的顺利进行。例如，当设备出现故障时，及时组织维修人员进行维修，减少对生产的影响。-生产记录管理：审核和批准生产记录，确保生产记录的真实性、准确性和完整性。生产记录是药品生产过程的真实写照，对于追溯产品质量和生产过程具有重要意