洁净厂房设备维护与保养操作手册

洁净厂房设备维护与保养操作手册1前言1.1目的本手册旨在规范洁净厂房设备的维护与保养操作，确保设备运行稳定、洁净环境符合GMP（2010版）、ISO____、GB____等标准要求，预防设备故障导致的生产中断或产品污染，保障生产连续性和产品质量。1.2适用范围本手册适用于洁净厂房内所有与洁净环境相关的设备，包括但不限于：空调净化系统（HVAC）；工艺生产设备（如灌装机、压片机、冻干机）；洁净室设施（传递窗、风淋室、洁净工作台）；环境监测设备（粒子计数器、温湿度传感器、压差表）。1.3编制依据《药品生产质量管理规范》（GMP）2010版；《洁净厂房设计规范》（GB____）；《ISO____:2015洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》；《ISO____:2016空气过滤器一般要求》；《NSFH1:2019食品级润滑油标准》；设备制造商提供的《操作维护手册》。2术语与定义2.1洁净厂房空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用应减少室内引入、产生和滞留粒子，同时控制温度、湿度、压差等参数。2.2HVAC系统Heating,VentilationandAirConditioning的缩写，即heating,ventilationandairconditioningsystem，用于维持洁净厂房的温湿度、压差和洁净度。2.3HEPA过滤器HighEfficiencyParticulateAirFilter的缩写，即高效空气过滤器，对粒径≥0.3μm的粒子过滤效率≥99.97%（按EN1822标准）。2.4洁净度等级根据空气中悬浮粒子浓度划分的洁净环境等级，如ISO5级（百级）、ISO6级（千级）、ISO7级（万级）等（按ISO____标准）。2.5压差洁净区与相邻区域（非洁净区或不同洁净等级区域）之间的静压差，用于防止污染物扩散。3维护保养基本原则3.1预防为主，定期检修遵循“预防胜于修复”的理念，制定年度维护计划（包括日常检查、定期保养、校准验证），提前识别设备隐患，避免突发故障。3.2分类管理，按需维护根据设备的criticality（criticality）（如HVAC系统为关键设备，传递窗为辅助设备）制定不同的维护频率和内容：关键设备（如HVAC风机、工艺灌装机）：每日检查、每月保养、每年校准；辅助设备（如传递窗、压差表）：每周检查、季度保养、每两年校准。3.3污染控制，全程防护维护过程中严格遵守洁净区管理规程，防止引入污染物（如灰尘、微生物）：维护人员需穿洁净服、戴手套、口罩；使用的工具、材料需经过清洁/消毒（如75%乙醇擦拭）；更换过滤器时封闭作业区域，避免扬尘。3.4标准操作，可追溯性所有维护操作需按照SOP（StandardOperatingProcedure）执行，记录完整的维护信息（如日期、人员、内容、结果），确保问题可追溯（如产品污染时可追溯设备维护情况）。4主要设备维护保养规程4.1空调净化系统（HVAC）HVAC系统是洁净厂房的“心脏”，负责维持洁净度、温湿度和压差，其维护重点为风机、过滤器、风管。4.1.1日常维护（每日）检查项目检查方法判断标准风机运行状态听异响、摸振动、看电流表无异常异响、振动≤0.1mm/s、电流在额定范围内温湿度查看现场显示仪表温度22±2℃、湿度50±10%RH压差查看压差表（洁净区与非洁净区）≥10Pa回风过滤网目视检查表面灰尘无明显灰尘（若有，用压缩空气吹扫）操作步骤：1.每日早班开始前，由空调操作人员完成上述检查；2.记录《HVAC日常维护记录》，若有异常（如温湿度超标），立即调整（如开启制冷机组、增加加湿量）。4.1.2定期保养（季度/年度）季度保养内容：清洗回风过滤网（用清水冲洗，晾干后安装）；检查风管密封性（用烟雾测试仪检测法兰连接处，无烟雾泄漏）；校准温湿度传感器（用标准温湿度计对比，误差≤±1℃、±5%RH）。年度保养内容：更换HEPA过滤器（每1-2年更换一次，或压差超过初始值1.5倍时提前更换）；风机皮带检查（调整皮带松紧度，张力符合制造商要求）；冷却盘管清洗（用除垢剂清洗，去除水垢，提高换热效率）。更换HEPA过滤器步骤：1.准备工作：购买符合要求的HEPA过滤器（型号与原过滤器一致，效率≥99.97%）、工具（螺丝刀、密封胶）、防护用品（洁净服、手套）；2.停机：关闭风机，切断电源（挂“禁止合闸”标识）；3.拆除旧过滤器：打开送风口面板，取下旧过滤器（放入密封袋），清洁框架（用无尘布蘸75%乙醇擦拭）；4.安装新过滤器：将新过滤器放入框架（箭头指向airflow方向），用密封胶密封边缘（无间隙），固定面板；5.开机测试：启动风机，运行30分钟后检查：压差表读数（恢复至初始值的±10%以内）；粒子计数器检测（洁净度符合ISO等级要求）；6.记录：填写《HVAC过滤器更换记录》，包括过滤器型号、更换日期、压差变化、操作人员。4.1.3常见故障处理故障场景1：压差低于10Pa排查步骤：1.检查门、窗是否关闭（若未关，关闭后重新测量）；2.检查回风过滤网是否堵塞（若堵塞，吹扫或更换）；3.检查初中效过滤器压差（若超过初始值1.5倍，更换）；4.检查风机风量（用风速仪测送风口风速，若≤0.3m/s，调整皮带松紧或检修电机）。故障场景2：温湿度超标温度过高：检查冷却盘管是否堵塞（清洗盘管）、冷水机组是否正常（联系制冷人员检修）；湿度超标：检查除湿机是否运行（开启除湿机）、新风量是否过大（减少新风量）。4.2工艺生产设备工艺生产设备（如灌装机、压片机）直接接触产品，其维护重点为清洁、润滑、防止交叉污染。4.2.1日常清洁与检查清洁：生产结束后，用食品级清洁剂（如碱性清洁剂）清洗设备表面，再用75%乙醇消毒（接触产品的部位需用无菌水冲洗）；检查：每日开机前检查设备紧固件（如螺丝、皮带）是否松动，安全防护装置（如急停按钮）是否正常。4.2.2定期保养（季度/年度）季度保养：检查设备传动部件（如齿轮、轴承）的磨损情况（若磨损超过0.5mm，更换）；年度保养：拆解设备关键部件（如灌装机活塞），清洗内部油污（用超声波清洗机），更换密封件（如O型圈）。4.2.3润滑管理润滑要求：使用NSFH1级食品级润滑油（避免污染产品）；润滑频率：每月检查润滑点（如轴承、齿轮）的油位（若低于最低油位，添加润滑油）；记录：填写《工艺设备润滑记录》，包括润滑日期、润滑油型号、添加量、操作人员。4.3洁净室设施4.3.1传递窗传递窗用于洁净区与非洁净区之间传递物料，其维护重点为互锁功能、紫外线灯。日常检查：每日检查互锁功能（打开一侧门时，另一侧门无法打开）、紫外线灯是否亮（若不亮，更换灯管）；季度保养：用75%乙醇擦拭传递窗内部表面（包括门框、玻璃），检查密封胶条是否老化（若老化，更换）。4.3.2风淋室/货淋室风淋室用于人员/货物进入洁净区前去除表面灰尘，其维护重点为喷嘴风力、过滤器。日常检查：每日检查风淋时间（≥30秒）、喷嘴风速（用风速仪测，≥20m/s）；季度保养：更换风淋室的预过滤器（初中效过滤器，每季度更换一次），清洁喷嘴（用压缩空气吹扫堵塞的喷嘴）。4.3.3洁净工作台洁净工作台用于局部洁净环境（如称量、取样），其维护重点为FFU（风机过滤单元）、洁净度。日常检查：每日检查FFU运行状态（无异响、振动）、工作台面洁净度（用粒子计数器测，符合ISO5级）；年度保养：更换FFU的HEPA过滤器（每1-2年更换一次），校准工作台风速（用风速仪测，0.4-0.6m/s）。4.4环境监测设备环境监测设备（如粒子计数器、温湿度传感器）用于验证洁净环境是否符合要求，其维护重点为校准、清洁。4.4.1粒子计数器日常维护：每日使用前，用无尘布蘸75%乙醇擦拭采样口（避免堵塞）；定期校准：每年送CNAS资质机构校准（校准项目：计数效率、粒径分辨率、流量）；记录：保存校准证书，填写《监测设备校准记录》（若校准不合格，停止使用并检修）。4.4.2温湿度传感器日常维护：每周用无尘布擦拭传感器表面（避免灰尘影响精度）；定期校准：每两年用标准温湿度计（精度±0.5℃、±3%RH）校准（误差超过±1℃、±5%RH时更换）。4.4.3压差表日常维护：每周检查压差表指针是否灵活（用手轻敲表壳，指针无卡顿）；定期校准：每两年用压力校准仪（精度±0.5Pa）校准（误差超过±1Pa时更换）。5维护过程中的污染控制5.1人员防护维护人员进入洁净区前，需按《洁净区人员更衣规程》更换洁净服（从上到下，先穿裤子，再穿上衣，戴帽子、口罩、手套）；进入洁净区后，避免触摸产品或设备表面（如需触摸，戴无菌手套）；维护过程中禁止饮食、吸烟、随地吐痰。5.2工具与材料管理维护工具（如螺丝刀、扳手）需提前在洁净工具存放区清洁（用75%乙醇擦拭），放入洁净袋中带入洁净区；材料（如过滤器、密封胶）需符合洁净要求（如过滤器包装为无菌包装，密封胶为食品级）；禁止将非洁净工具（如普通螺丝刀）带入洁净区。5.3现场环境控制更换过滤器时，用塑料布封闭作业区域（避免灰尘扩散）；维护过程中产生的垃圾（如旧过滤器、无尘布）需放入密封垃圾袋中，及时带出洁净区；维护结束后，用无尘吸尘器清扫现场（避免用普通扫帚扬尘），再用75%乙醇擦拭设备表面。5.4废弃物处理旧过滤器、废油等危险废弃物需按《危险废弃物管理规程》处理（如旧过滤器放入有害垃圾筒，废油倒入指定收集桶）；普通废弃物（如无尘布、密封袋）需放入洁净区专用垃圾桶，每日由清洁人员带出。6记录与追溯管理6.1记录内容与要求所有维护操作需记录以下信息，确保可追溯性：设备信息：设备名称、编号、型号、安装位置；维护信息：维护日期、维护类型（日常/定期/故障）、维护内容（如更换过滤器、校准传感器）；人员信息：操作人员、审核人员（关键设备需审核）；结果信息：维护后设备状态（正常/异常）、异常处理结果（如故障原因、纠正措施）。6.2记录保存与检索保存期限：维护记录需保存至少5年（符合GMP要求），校准证书需保存至设备报废；检索方式：建立电子记录台账（如Excel或ERP系统），标注设备编号、维护日期、记录类型，方便快速检索（如需要追溯2023年5月的HVAC维护记录，可通过设备编号和日期查询）。6.3追溯流程当出现产品质量问题（如产品微生物超标）时，需启动追溯流程：1.质量部门提出追溯需求（如“2023年10月生产的批次产品微生物超标，需追溯HVAC系统维护情况”）；2.设备部门检索《HVAC维护记录》，查看10月的维护内容（如是否更换了HEPA过滤器、压差是否正常）；3.分析维护记录与质量问题的相关性（如HEPA过滤器更换不及时导致洁净度下降，进而引起微生物超标）；4.采取纠正措施（如加强HEPA过滤器的更换频率、增加环境监测次数）。7应急处理7.1应急场景分类根据设备故障的影响程度，将应急场景分为一级（重大）、二级（中等）、三级（轻微）：一级：HVAC系统故障（导致洁净度下降，无法生产）；二级：工艺设备故障（导致生产中断，但不影响洁净环境）；三级：辅助设备故障（如传递窗互锁失效，不影响生产）。7.2应急处理流程一级应急（HVAC系统故障）：1.报警：设备部门接到HVAC故障报警（如风机停止运行），立即通知生产部门、质量部门；2.启动备用系统：若有备用HVAC系统，立即启动（恢复洁净环境）；3.停止生产：生产部门接到通知后，立即停止生产，将产品转移至安全区域（如符合洁净度要求的暂存区）；4.环境监测：质量部门用粒子计数器、温湿度传感器监测洁净区环境（如洁净度是否符合ISO7级要求）；5.故障排查：设备部门维修人员进入洁净区，排查故障原因（如风机电机故障、风管泄漏）；6.恢复生产：故障排除后，启动HVAC系统，运行30分钟，质量部门再次监测环境（确认符合要求），生产部门恢复生产；7.报告：设备部门填写《应急处理报告》，上报管理层（包括故障原因、处理结果、预防措施）。二级应急（工艺设备故障）：1.停止设备：操作人员立即停止故障设备（按下急停按钮）；2.通知维修：联系设备部门维修人员（说明故障现象，如灌装机活塞卡滞）；3.清洁设备：生产人员用75%乙醇清洁设备表面（避免产品残留）；4.故障排查：维修人员拆解设备，排查故障原因（如活塞磨损、密封件老化）；5.恢复生产：故障排除后，试运行设备（确认正常），生产部门恢复生产；6.记录：填写《工艺设备故障记录》，包括故障原因、处理结果、预防措施。三级应急（辅助设备故障）：1.隔离设备：操作人员隔离故障设备（如传递窗互锁失效，挂“故障”标识）；2.通知维修：联系设备部门维修人员