2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题【含答案】

2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题【含答案】一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），申请药品经营许可时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的条件是（）。A.具有药学专业大专以上学历B.熟悉药品管理法律、法规、规章和专业知识C.从事药品经营管理工作3年以上D.无药品安全犯罪记录答案：B（依据《办法》第6条：“药品经营企业的法定代表人、主要负责人应当熟悉药品管理法律、法规、规章和专业知识，具备正确理解、判断和执行药品经营质量管理制度的能力。”）2.药品批发企业储存药品的常温库温度应控制在（）。A.0℃-20℃B.10℃-30℃C.0℃-30℃D.15℃-25℃答案：C（依据《办法》第17条：“储存药品应当按照要求采取冷藏、冷冻、阴凉、常温等适宜的温度和湿度条件。常温库温度为0℃-30℃。”）3.药品零售企业销售药品时，应当出具的销售凭证不包括（）。A.药品通用名称B.销售数量C.生产企业D.医师签名答案：D（依据《办法》第13条：“药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品通用名称、规格、数量、价格、生产企业、销售日期等。”）4.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）。A.《药品经营许可证》B.支付方式C.药品质量安全负责人信息D.联系方式答案：B（依据《办法》第25条：“药品网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示企业名称、统一社会信用代码、《药品经营许可证》或者备案凭证、药品质量安全负责人信息、联系方式、投诉举报方式等信息。”）5.医疗机构购进药品时，购进记录的保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年，且不得少于5年答案：D（依据《办法》第36条：“医疗机构购进药品应当保存购进记录，保存期限不得少于药品有效期满后1年，且不得少于5年。”）6.对存在质量问题的药品，药品经营企业应当采取的措施不包括（）。A.立即停止销售B.通知供货单位C.自行销毁D.记录相关信息答案：C（依据《办法》第19条：“药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关药品经营企业、使用单位和消费者，记录停止销售和通知情况，并及时报告所在地县级以上药品监督管理部门。”）7.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查时，企业应当（）。A.拒绝提供相关资料B.配合检查并如实提供信息C.要求检查人员出示执法证后拖延配合D.转移可能被查封的药品答案：B（依据《办法》第43条：“药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。被检查单位应当配合，如实提供有关情况和资料，不得拒绝、逃避或者阻碍。”）8.药品零售企业不得经营的药品是（）。A.第二类精神药品B.中药饮片C.医疗机构制剂D.生物制品答案：C（依据《办法》第15条：“药品零售企业不得销售医疗机构制剂。”）9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药的，最高可处（）罚款。A.50万元B.200万元C.500万元D.1000万元答案：D（依据《办法》第58条：“第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止服务等义务的，责令改正，处20万元以上200万元以下罚款；造成严重后果的，处200万元以上500万元以下罚款，直至由发证部门吊销相关许可证件。”若导致销售假药等严重后果，可参照《药品管理法》加重处罚至1000万元。）10.医疗机构设置的药房，其房屋和设备应当与（）相适应。A.医院等级B.诊疗范围C.医师数量D.患者流量答案：B（依据《办法》第32条：“医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境。”）11.药品批发企业的质量管理制度不包括（）。A.药品追溯制度B.员工健康管理制度C.药品广告审查制度D.药品验收制度答案：C（依据《办法》第10条：“药品批发企业应当建立并实施覆盖采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度，包括质量安全责任、供货单位和购货单位审核、药品追溯、储存与养护、不合格药品管理、质量事故处理等。”）12.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情形是（）。A.单次购买不超过2盒B.单次购买超过2盒C.所有购买者D.未成年人购买答案：B（依据《办法》第14条：“销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等国家有专门管理要求的药品，应当查验购买者身份证，登记姓名、身份证号、联系方式、购买数量等信息；单次销售不得超过国家规定的限量。”）13.药品监督管理部门对药品使用环节开展监督检查时，重点检查内容不包括（）。A.药品购进渠道B.药品储存条件C.医师处方合理性D.药品质量验收记录答案：C（依据《办法》第44条：“药品监督管理部门对药品使用环节进行监督检查时，应当重点检查药品购进渠道、储存条件、质量验收记录、处方审核和调配等情况。”）14.药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A（依据《办法》第54条：“未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。”）15.药品网络销售企业超出经营范围销售药品的，属于（）。A.合法行为，只要药品质量合格B.违反《药品管理法》的行为C.违反《办法》的行为，按一般违规处理D.仅需下架药品，无需处罚答案：B（依据《办法》第26条：“药品网络销售不得超出企业经营许可范围。超出范围销售的，依照《药品管理法》第一百一十五条处罚（未取得药品经营许可从事药品经营活动）。”）16.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处（）罚款。A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下C.违法所得1倍以上5倍以下D.10万元以上50万元以下答案：A（依据《办法》第56条：“医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，依照《药品管理法》第一百三十三条处罚（货值金额1倍以上3倍以下罚款）。”）17.药品监督管理部门对药品经营企业的信用评价结果应当（）。A.保密B.向社会公开C.仅内部使用D.告知企业但不公开答案：B（依据《办法》第46条：“药品监督管理部门应当依法向社会公开药品经营和使用质量监督管理的相关信息，建立信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次。”）18.药品零售企业未按规定配备执业药师的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B（依据《办法》第55条：“药品零售企业未按规定配备执业药师或者药学技术人员的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。”）19.药品经营企业变更经营场所未按规定备案的，责令改正；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以下B.1万元以下C.2万元以下D.5万元以下答案：B（依据《办法》第7条：“药品经营企业变更经营场所、仓库地址等许可事项的，应当向原发证机关申请变更登记；变更其他登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关备案。未按规定备案的，责令改正；拒不改正的，处1万元以下罚款。”）20.药品使用单位未按规定报告药品质量问题的，责令改正，给予警告；情节严重的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A（依据《办法》第56条：“药品使用单位未按规定报告药品质量问题的，责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上5万元以下罚款。”）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品批发企业申请《药品经营许可证》时，应当具备的条件包括（）。A.有与其经营规模相适应的仓库B.有符合规定的质量管理制度C.有依法经过资格认定的药师D.有与经营药品相适应的计算机管理系统答案：ABCD（依据《办法》第6条：“申请药品批发企业许可，应当具备以下条件：（一）有与其经营规模相适应的仓库；（二）有符合规定的质量管理制度；（三）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（四）有与经营药品相适应的计算机管理系统。”）2.药品零售企业禁止的行为包括（）。A.从非法渠道购进药品B.销售过期药品C.未经审核直接销售处方药D.陈列、销售医疗机构制剂答案：ABCD（依据《办法》第15条：“药品零售企业不得从非法渠道购进药品，不得销售假药、劣药，不得销售过期药品，不得未经审核直接销售处方药，不得陈列、销售医疗机构制剂。”）3.医疗机构药品储存应当符合的要求有（）。A.分类存放B.按温度要求储存C.与非药品分开存放D.特殊管理的药品单独存放答案：ABCD（依据《办法》第33条：“医疗机构储存药品应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，设置明显标志，遵循先进先出、近效期先出原则；需要冷藏、冷冻的药品应当配备相应的设施设备；特殊管理的药品应当按照相关规定存放。”）4.药品监督管理部门对药品网络销售开展监督检查时，重点检查内容包括（）。A.企业是否公示相关资质B.是否超出经营范围销售C.是否按规定保存销售记录D.是否履行药品追溯义务答案：ABCD（依据《办法》第44条：“对药品网络销售的监督检查，应当重点检查企业资质公示、经营范围、销售记录保存、药品追溯、风险控制等情况。”）5.药品经营企业的质量安全主体责任包括（）。A.建立健全质量管理制度B.对供货单位和购货单位进行审核C.定期对员工进行培训D.对药品质量负责答案：ABCD（依据《办法》第4、5条：“药品经营企业是药品质量安全的责任主体，应当建立健全质量管理制度，对药品采购、储存、销售等环节实行全过程质量控制，对供货单位和购货单位的资质进行审核，定期对员工进行药品管理法律、法规、规章和专业知识培训。”）6.药品使用环节的监督管理主体包括（）。A.县级以上药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门答案：AB（依据《办法》第42条：“县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用环节的监督管理工作。卫生健康主管部门负责对医疗机构药品使用行为进行监督管理。”）7.药品经营企业有下列（）情形的，药品监督管理部门可以撤销其《药品经营许可证》。A.以欺骗手段取得许可B.未按规定进行年度报告C.连续3年未经营药品D.许可证有效期届满未换证答案：AC（依据《办法》第9条：“有下列情形之一的，原发证机关可以撤销药品经营许可：（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的；（二）超越法定职权作出准予许可决定的；（三）违反法定程序作出准予许可决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予许可的；（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的，应当予以撤销。”）8.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入驻企业进行资质审核B.保存交易记录至少5年C.发现违法行为及时报告D.配合监督检查答案：ABCD（依据《办法》第25条：“第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业资质进行审核，保存交易记录至少5年；发现入驻企业存在违法行为的，应当及时制止并报告所在地药品监督管理部门；配合药品监督管理部门开展监督检查。”）9.药品经营企业未按规定运输药品，导致药品质量受损的，可能面临的处罚有（）。A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：BCD（依据《办法》第54条：“未按照规定运输药品，导致药品质量不符合规定的，依照《药品管理法》第一百一十七条处罚（处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证）。”）10.药品使用单位有下列（）情形的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上5万元以下罚款。A.未按规定保存购进记录B.未按规定报告药品质量问题C.使用过期药品D.从非法渠道购进药品答案：AB（依据《办法》第56条：“药品使用单位未按规定保存购进记录、未按规定报告药品质量问题的，责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上5万元以下罚款。使用过期药品、从非法渠道购进药品的，依照《药品管理法》从重处罚。”）三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品零售企业可以销售中药配方颗粒。（）答案：×（依据《办法》第15条：“药品零售企业不得销售中药配方颗粒，中药配方颗粒的销售管理按照国家有关规定执行。”）2.药品网络销售企业可以通过网络直售疫苗。（）答案：×（依据《办法》第26条：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”）3.医疗机构可以将其配制的制剂在本机构内调剂使用，无需备案。（）答案：×（依据《办法》第37条：“医疗机构配制的制剂在本机构内使用的，应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；需要调剂使用的，应当经调出和调入地省级药品监督管理部门批准。”）4.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查结果应当记入信用档案，并向社会公布。（）答案：√（依据《办法》第46条：“药品监督管理部门应当建立信用档案，记录监督检查结果、违法行为查处等情况，并依法向社会公开。”）5.药品经营企业变更企业名称的，无需向原发证机关备案。（）答案：×（依据《办法》第7条：“药品经营企业变更企业名称、法定代表人等登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关备案。”）6.药品零售企业销售处方药时，应当核对处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。（）答案：√（依据《办法》第14条：“药品零售企业销售处方药应当核对处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配。”）7.药品使用单位可以将剩余药品退回供货单位。（）答案：√（依据《办法》第38条：“药品使用单位应当对不符合质量要求的药品进行处理，包括退回供货单位、销毁等，并记录处理情况。”）8.药品网络交易第三方平台提供者无需对平台内企业的药品质量负责。（）答案：×（依据《办法》第25条：“第三方平台提供者应当履行管理责任，对平台内药品网络销售行为及信息进行检查，发现违法行为的，应当及时制止并报告。未履行义务导致药品质量安全事故的，依法承担连带责任。”）9.药品监督管理部门开展飞行检查时，应当提前通知被检查企业。（）答案：×（依据《办法》第43条：“药品监督管理部门可以采取飞行检查、延伸检查等方式进行监督检查，飞行检查可以不预先通知被检查单位。”）10.个人发现药品经营企业违法行为的，可以向药品监督管理部门举报，举报属实的给予奖励。（）答案：√（依据《办法》第53条：“任何单位和个人有权举报药品经营和使用环节的违法行为，对举报属实的，按照国家有关规定给予奖励。”）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品经营企业的质量安全主体责任主要内容。答案：药品经营企业是药品质量安全的责任主体，主要责任包括：（1）建立并实施覆盖采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度；（2）对供货单位和购货单位的资质进行审核；（3）对药品进行质量验收，记录验收信息；（4）按照规定储存、运输药品，保证药品质量；（5）建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯；（6）定期对员工进行药品管理法律、法规、规章和专业知识培训；（7）发现药品质量问题或安全隐患时，立即停止销售并报告。（依据《办法》第4、5、10、19、20条）2.药品零售企业销售处方药的具体要求有哪些？答案：（1）销售处方药应当核对处方，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；（2）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配；（3）处方应当经执业药师审核，调配后应当核对，确保药品与处方一致；（4）处方保存期限不得少于5年；（5）销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记相关信息，单次销售不得超过国家规定的限量。（依据《办法》第14条）3.医疗机构在药品使用环节应当履行哪些管理义务？答案：（1）配备与使用药品相适应的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作；（2）建立并执行药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的管理制度；（3）购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的合法资质、药品合格证明文件；（4）储存药品应当符合温度、湿度等要求，分类存放，特殊管理的药品单独存放；（5）调配药品应当核对处方，对不符合规定的处方拒绝调配；（6）对质量可疑的药品应当及时报告，并采取必要措施；（7）对过期、变质等不合格药品，应当按规定处理并记录。（依据《办法》第32-38条）4.药品监督管理部门在监督检查中可以采取哪些措施？答案：（1）进入被检查单位的经营、使用场所进行现场检查；（2）对药品经营、使用活动进行调查、询问；（3）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（4）对不符合