2025年疫苗管理试题及答案

2025年疫苗管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（），风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。A.安全第一B.质量第一C.效果第一D.效益第一2.疫苗上市许可持有人应当具备（），或者委托符合条件的药品生产企业生产疫苗。A.自行生产能力B.药品生产资质C.专业技术人员D.生产场地3.疫苗应当按照经核准的（）生产、检验。A.生产工艺B.质量标准C.生产工艺和质量标准D.操作规程4.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年5.预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院财政部门D.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门、药品监督管理部门6.接种单位接种免疫规划疫苗（）收取任何费用。A.可以适当B.不得C.根据情况D.按照规定7.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施（），主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。A.风险管理计划B.质量控制计划C.生产管理计划D.销售管理计划8.违反本法规定，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.二十万元以上五十万元以下B.五十万元以上一百万元以下C.一百万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下9.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.2年B.3年C.4年D.5年10.国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗（）可追溯。A.来源B.去向C.全过程D.质量11.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年12.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。更新说明书、标签的，应当（）告知疾病预防控制机构、接种单位。A.及时B.定期C.不定期D.按要求13.国家免疫规划疫苗种类由（）会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国家疾病预防控制机构D.省级卫生健康主管部门14.接种单位应当具备下列条件，但不包括（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有疫苗不良反应监测能力15.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。A.疾病预防控制机构B.接种单位C.医疗机构D.药品经营企业16.违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分：（）A.未按照规定供应、接收、采购疫苗B.接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案C.未按照规定提供追溯信息D.以上都是17.国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后（）内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月18.疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展疫苗上市后评价。对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，应当（）。A.立即召回B.立即停止生产C.注销该疫苗的药品注册证书D.进行整改19.疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的，应当立即停止供应、分发、使用，（）。A.自行销毁B.退给疫苗上市许可持有人C.按照规定报告药品监督管理部门、卫生健康主管部门D.继续观察20.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门二、多项选择题（每题3分，共30分）1.疫苗包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.预防性生物制品D.治疗性生物制品2.疫苗上市许可持有人应当履行下列义务（）。A.按照规定开展疫苗上市后研究、评价B.按照规定建立并保存疫苗追溯体系C.按照规定开展疫苗不良反应监测D.按照规定报告疫苗质量问题、疫苗不良反应等信息3.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取、检查的证明文件包括（）。A.批签发证明B.检验报告书C.运输、储存全过程温度监测记录D.销售发票4.下列关于疫苗储存、运输的说法正确的有（）。A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度B.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查C.疫苗储存、运输过程中，疫苗与冷链设备箱内环境温度应当达到平衡后才能装箱运输D.疫苗在储存、运输过程中因不可抗力等特殊原因需要临时脱离冷链的，应当立即采取补救措施，确保疫苗质量5.预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应的有（）。A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病6.国家鼓励（）等参与疫苗相关宣传、教育、引导等工作。A.新闻媒体B.医疗卫生人员C.志愿者D.社会组织7.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的（）负责。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.稳定性8.违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品；责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款：（）A.生产、销售的疫苗属于假药B.生产、销售的疫苗属于劣药C.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范D.超出生产、供应范围或者销售渠道供应疫苗9.国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任限额内（）。A.予以赔付B.承担赔偿责任C.协助调查处理D.对受种者进行慰问10.下列关于疫苗接种的说法正确的有（）。A.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案B.医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项C.接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接种记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查D.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种三、判断题（每题2分，共20分）1.国家免疫规划疫苗由政府免费向居民提供。（）2.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托药品经营企业销售疫苗。（）3.疾病预防控制机构、接种单位可以从疫苗上市许可持有人或者其指定的配送企业购进疫苗，也可以从其他渠道购进疫苗。（）4.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量审核，审核合格后方可销售。（）5.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，但可以根据实际情况自行调整接种剂量和接种时间。（）6.国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。（）7.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。（）8.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、预防接种等情况，并按照规定保存至疫苗有效期满后不少于3年备查。（）9.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任；疾病预防控制机构、接种单位有过错的，应当承担相应的补充赔偿责任。（）10.违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述疫苗上市许可持有人的义务。2.简述预防接种异常反应的处理原则。答案一、单项选择题1.A。国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一，风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。2.A。疫苗上市许可持有人应当具备自行生产能力，或者委托符合条件的药品生产企业生产疫苗。3.C。疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量标准生产、检验。4.D。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。5.D。预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门、药品监督管理部门制定。6.B。接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。7.A。疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。8.B。违反本法规定，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五十万元以上一百万元以下的罚款。9.D。疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。10.C。国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗全过程可追溯。11.B。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于2年备查。12.A。疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。更新说明书、标签的，应当及时告知疾病预防控制机构、接种单位。13.A。国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。14.D。接种单位应当具备取得医疗机构执业许可证、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度等条件，不要求具有疫苗不良反应监测能力。15.A。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。16.D。违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有未按照规定供应、接收、采购疫苗；接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；未按照规定提供追溯信息等情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分。17.A。国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。18.C。疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展疫苗上市后评价。对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，应当注销该疫苗的药品注册证书。19.C。疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的，应当立即停止供应、分发、使用，按照规定报告药品监督管理部门、卫生健康主管部门。20.B。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省级药品监督管理部门报告。二、多项选择题1.ABC。疫苗包括免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗，属于预防性生物制品。治疗性生物制品不属于疫苗范畴。2.ABCD。疫苗上市许可持有人应当履行按照规定开展疫苗上市后研究、评价；按照规定建立并保存疫苗追溯体系；按照规定开展疫苗不良反应监测；按照规定报告疫苗质量问题、疫苗不良反应等信息等义务。3.ABC。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取、检查批签发证明、检验报告书、运输、储存全过程温度监测记录等证明文件，销售发票不是必须索取检查的文件。4.ABCD。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度；疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；疫苗储存、运输过程中，疫苗与冷链设备箱内环境温度应当达到平衡后才能装箱运输；疫苗在储存、运输过程中因不可抗力等特殊原因需要临时脱离冷链的，应当立即采取补救措施，确保疫苗质量。5.BCD。因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病等情形不属于预防接种异常反应。因疫苗本身特性引起的接种后一般反应属于预防接种异常反应范畴。6.ABCD。国家鼓励新闻媒体、医疗卫生人员、志愿者、社会组织等参与疫苗相关宣传、教育、引导等工作。7.ABC。疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性、质量可控性负责。8.AB。违反本法规定，生产、销售的疫苗属于假药；生产、销售的疫苗属于劣药的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品；责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款。疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范以及超出生产、供应范围或者销售渠道供应疫苗有其他相应的处罚规定。9.AB。国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任限额内予以赔付、承担赔偿责任。10.ABCD。接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项；接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接种记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。三、判断题1.√。国家免疫规划疫苗由政府免费向居民提供。2.×。疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的配送企业配送疫苗，但不能委托药品经营企业销售疫苗。3.×。疾病预防控制机构、接种单位应当从疫苗上市许可持有人或者其指定的配送企业购进疫苗，不得从其他渠道购进疫苗。4.√。疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量审核，审核合格后方可销售。5.×。接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，不得自行调整接种剂量和接种时间。6.√。国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。7.√。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。8.×。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、预防接种等情况，并按照规定保存至疫苗有效期满后不少于5年备查，而不是3年。9.×。因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任；疾病预防控制机构、接种单位有过错的，应当与疫苗上市许可持有人承担连带责任，而不是补充赔偿责任。10.√。违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、简答题1.简述疫苗上市许可持有人的义务-生产管理义务：具备自行生产能力或委托符合条件的药品生产企业生产疫苗，按照经核准的生产工艺和质量标准生产、检验疫苗，加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。-追溯体系义务：建立并保存疫苗追溯体系，按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查，配合建立全国疫苗电子追溯协同平台，实现疫苗全过程可追溯。-上市后研究义务：制定并实施风险管理计划，主动