2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题题库与答案

2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题题库与答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？A.植入式心脏起搏器在正常使用中发生电池提前耗尽B.无菌手术刀片包装破损导致使用前污染C.患者因自身凝血功能障碍使用止血纱布后仍出血D.胰岛素笔注射时针头断裂残留体内答案：C（解析：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的事件。患者自身原因导致的伤害不属于医疗器械不良事件）2.医疗机构发现或获知导致患者死亡的医疗器械不良事件，应当在多长时间内向所在地省级监测机构报告？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C（解析：《管理办法》第二十四条规定，导致死亡的事件应在24小时内报告）3.以下哪类医疗器械不良事件需要提交补充报告？A.首次报告后获得新的重要信息B.已报告的事件无后续进展C.患者症状轻微且已自愈D.经营企业发现的物流破损事件答案：A（解析：第二十五条规定，报告主体应在获得新的重要信息后及时提交补充报告）4.生产企业应当对收集到的不良事件进行分析评价，多长时间向监测机构提交定期风险评价报告？A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C（解析：第三十条规定，生产企业应每年提交定期风险评价报告）5.判定为"严重伤害"的情形不包括：A.导致住院时间延长B.导致永久性伤残C.需进行手术以避免伤害D.轻微皮肤红肿24小时内消退答案：D（解析：《医疗器械不良事件监测工作指南》定义严重伤害包括危及生命、导致住院或延长住院、永久性伤残、需手术避免伤害等）6.经营企业发现医疗器械不良事件，应当：A.仅向生产企业报告B.直接向国家监测中心报告C.同时向生产企业和所在地监测机构报告D.仅记录不报告答案：C（解析：第二十一条规定，经营企业发现不良事件应及时告知生产企业，并向所在地监测机构报告）7.境外医疗器械生产企业在境内发生不良事件，应当通过以下哪个主体报告？A.境内代理人B.进口商C.经销商D.患者本人答案：A（解析：第三十七条规定，境外生产企业应通过境内代理人履行报告义务）8.以下哪项属于"新的不良事件"？A.已在说明书中列明的常见副作用B.说明书未提及的肝功能损伤C.与已知风险一致的皮肤过敏D.操作失误导致的器械损坏答案：B（解析：新的不良事件指发生的与已知风险不同的有害反应，或严重程度、发生频率超出已知风险的情况）9.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在多少小时内发生5例以上相同或相似不良事件？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：D（解析：第三十二条定义群体事件为72小时内5例以上相同或相似事件）10.医疗机构应当对医疗器械不良事件相关记录保存至少：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C（解析：第二十三条规定，记录保存期限不少于5年，植入性器械不少于10年）11.生产企业应当建立不良事件监测体系，以下哪项不属于必备要素？A.专门机构B.专职人员C.信息化系统D.患者赔偿基金答案：D（解析：第二十八条规定，生产企业需建立监测机构、配备人员、完善制度和信息系统）12.以下哪种情形可以豁免报告？A.未经注册的医疗器械导致的伤害B.超范围使用医疗器械导致的伤害C.患者自行改装器械导致的伤害D.说明书已明确警示的常见不良反应答案：D（解析：《管理办法》排除了未经注册、超范围使用、故意行为导致的事件，但已警示的已知风险仍需报告）13.国家医疗器械不良事件监测系统的管理机构是：A.国家药监局医疗器械技术审评中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家市场监督管理总局D.国家卫生健康委员会答案：B（解析：国家药监局药品评价中心（CDE）负责全国监测系统的运行管理）14.对需要启动再评价的医疗器械，生产企业应当在多长时间内完成再评价？A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C（解析：第四十二条规定，生产企业应在1年内完成再评价）15.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的内容？A.患者姓名、年龄、联系方式B.医疗器械名称、注册证号C.事件发生时间、经过、后果D.生产企业质量体系认证情况答案：D（解析：第二十六条规定，报告内容包括患者信息、器械信息、事件描述、处理措施等，不涉及质量体系认证）16.医疗机构发现同一型号手术缝线连续3例出现断裂，应首先：A.立即停用该产品B.通知生产企业C.向监测机构提交群体事件报告D.安抚患者不对外声张答案：A（解析：第三十三条规定，发现群体事件应立即采取控制措施，包括停用、封存产品）17.判定不良事件与医疗器械的关联性时，不需要考虑的因素是：A.事件发生时间与使用器械的时间关系B.患者既往疾病史C.器械使用是否符合规范D.生产企业年度销售额答案：D（解析：关联性分析需考虑时间相关性、合理性、撤药反应、再暴露反应、其他因素排除等，与企业销售额无关）18.进口医疗器械的不良事件报告中，生产企业信息应填写：A.境外实际生产企业B.境内代理人C.进口商D.经销商答案：A（解析：第二十六条规定，报告中应填写医疗器械注册证上的生产企业名称，境外产品填写境外实际生产企业）19.以下哪类人员不需要参与医疗机构不良事件监测工作？A.临床护士B.药剂科主任C.设备科工程师D.院感科医生答案：B（解析：医疗机构应建立多部门协作机制，涉及临床、设备、护理、院感等，药剂科主要负责药品管理）20.生产企业收到经营企业报告的不良事件后，应当在多长时间内进行分析？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B（解析：第二十九条规定，生产企业应在5个工作日内进行初步分析）21.以下哪种情况属于"可能导致伤害"的事件？A.手术电刀未开机但误触患者B.血压计显示值与实际值偏差＜5mmHgC.输液器包装有微小破损但未使用D.心脏支架输送系统推送时轻微卡顿答案：C（解析：可能导致伤害指事件尚未造成实际伤害，但存在潜在风险，如包装破损可能导致污染）22.省级监测机构收到死亡事件报告后，应当在多长时间内完成初步分析？A.24小时B.48小时C.72小时D.5个工作日答案：B（解析：第三十九条规定，省级监测机构对死亡事件应在48小时内完成初步分析）23.医疗器械不良事件监测的目的不包括：A.发现产品潜在风险B.指导临床合理使用C.帮助企业提高销售额D.为监管决策提供依据答案：C（解析：监测目的是防控风险、保障安全，与企业销售无关）24.以下哪项属于"医疗器械故障"？A.心脏起搏器电池正常耗尽B.手术刀片因消毒不当生锈C.血压计传感器老化导致测量不准D.患者自行调整胰岛素笔剂量错误答案：C（解析：故障指器械性能异常或损坏，传感器老化属于性能异常）25.医疗机构应当对医务人员进行不良事件监测培训，培训频率至少为：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C（解析：第二十二条规定，医疗机构应每年至少开展一次培训）26.生产企业的定期风险评价报告应包含：A.企业年度利润表B.不良事件统计分析C.员工培训记录D.原材料供应商名单答案：B（解析：第三十条规定，报告应包含不良事件汇总、趋势分析、风险控制措施等）27.以下哪项不属于严重伤害的判定标准？A.导致30天以上住院B.导致身体功能永久性损伤C.需进行紧急医学干预D.轻微头痛持续2小时答案：D（解析：严重伤害需达到一定程度的损害，轻微头痛不属于）28.经营企业发现不良事件后，应当保存相关记录至少：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C（解析：第二十一条规定，经营企业记录保存期限同医疗机构，不少于5年）29.国家监测中心收到重大群体事件报告后，应当在多长时间内向国家药监局报告？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A（解析：第四十条规定，重大事件应立即报告，最迟不超过2小时）30.以下哪项属于"医疗器械不良事件"中的"事件"？A.患者对医疗器械外观不满意B.器械说明书文字错误但未影响使用C.人工关节置换术后1年出现松动D.因运输颠簸导致器械包装变形答案：C（解析：事件指导致或可能导致伤害的实际发生情况，人工关节松动可能导致二次手术）二、多项选择题（每题3分，共10题）1.医疗器械不良事件报告的责任主体包括：A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.患者本人答案：ABC（解析：《管理办法》第十九条规定，生产、经营、使用单位为报告主体）2.以下属于"新的不良事件"的情形有：A.说明书未提及的肾功能损伤B.已知过敏反应的发生频率显著增加C.与说明书描述一致的局部疼痛D.首次出现的心律失常答案：ABD（解析：新的不良事件包括新的反应类型或超出已知风险的情况）3.医疗机构在不良事件监测中的职责包括：A.建立监测工作制度B.对医务人员进行培训C.配合监管部门调查D.对患者进行赔偿答案：ABC（解析：第二十二条规定，医疗机构负责记录、报告、培训、配合调查，赔偿不属于法定义务）4.生产企业应当主动收集不良事件的途径包括：A.客户投诉B.产品售后跟踪C.学术文献报道D.行业协会信息答案：ABCD（解析：第二十八条规定，生产企业应通过投诉、售后、文献、行业信息等多途径收集）5.判定医疗器械不良事件关联性时，需要考虑的因素有：A.事件与使用时间的先后顺序B.患者是否使用其他医疗器械或药品C.器械是否符合操作规范D.事件是否可被器械特性解释答案：ABCD（解析：关联性分析需考虑时间顺序、合理性、其他因素排除、撤药反应等）6.以下属于群体医疗器械不良事件的情形有：A.某医院3天内5例同一型号吻合器钉仓卡钉B.某省1周内6例同一批号隐形眼镜导致角膜水肿C.某药店1天内2例同一品牌血压计测量误差大D.某诊所24小时内3例同一规格针灸针断裂答案：AB（解析：群体事件需满足72小时内5例以上相同或相似事件）7.医疗器械不良事件报告的内容应包括：A.患者性别、年龄、临床诊断B.医疗器械名称、型号、批号C.事件发生时间、地点、经过D.对事件的初步分析结论答案：ABCD（解析：第二十六条规定，报告内容需涵盖患者信息、器械信息、事件描述、处理措施及分析）8.生产企业的定期风险评价报告应包含：A.不良事件统计数据B.风险评估结果C.已采取的风险控制措施D.下阶段监测计划答案：ABCD（解析：第三十条规定，报告应包含汇总分析、风险评估、控制措施、改进计划等）9.以下哪些情形需要提交补充报告？A.首次报告遗漏患者既往心脏病史B.事件导致患者从住院观察转为手术治疗C.生产企业检测发现器械电路设计缺陷D.经营企业补充提供产品运输记录答案：ABCD（解析：任何新的重要信息都需补充报告）10.医疗机构应当保存的不良事件相关记录包括：A.患者病历复印件B.医疗器械使用记录C.不良事件报告表D.与生产企业的沟通记录答案：ABCD（解析：第二十三条规定，需保存原始记录、报告表、沟通记录等）三、判断题（每题2分，共10题）1.医疗器械不良事件仅指导致实际伤害的事件，不包括可能导致伤害的情况。（×）解析：包括导致或可能导致伤害的事件2.患者使用医疗器械后出现的所有不良反应都需要报告。（×）解析：患者自身原因或非预期使用导致的不属于3.经营企业发现不良事件后，只需向生产企业报告，无需向监测机构报告。（×）解析：需同时向生产企业和监测机构报告4.植入性医疗器械的使用记录应保存至器械使用后10年。（√）解析：第二十三条规定植入性器械记录保存不少于10年5.新的不良事件是指说明书中未提及的所有不良反应。（×）解析：还包括已知反应的严重程度或频率显著增加的情况6.生产企业可以委托第三方机构开展不良事件监测工作。（√）解析：第二十八条允许委托但需承担主体责任7.群体不良事件报告后，无需再提交个例报告。（×）解析：群体事件中的每个个例仍需按要求报告8.境外生产企业的境内代理人无需履行不良事件报告义务。（×）解析：第三十七条规定境内代理人需履行报告义务9.医疗机构可以将不良事件监测工作全部外包给第三方。（×）解析：第二十二条规定医疗机构需建立内部监测体系10.对已报告的不良事件，生产企业无需再进行跟踪。（×）解析：第二十九条规定需持续跟踪并提交补充报告四、简答题（每题5分，共5题）1.简述医疗器械不良事件的定义及构成要件。答案：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的事件。构成要件包括：①器械已上市；②在正常使用（符合说明书）情况下；③导致或可能导致伤害（包括实际伤害和潜在风险）。2.列举医疗机构在医疗器械不良事件监测中的主要职责。答案：①建立健全监测工作制度；②对使用的医疗器械进行不良事件监测，记录相关信息；③按照规定及时向监测机构报告不良事件；④对本单位医务人员进行不良事件监测知识培训；⑤配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展的不良事件调查；⑥保存不良事件相关记录（不少于5年，植入性器械不少于10年）。3.说明个例医疗器械不良事件的报告时限要求。答案：①导致死亡的事件：发现或获知后24小时内报告；②导致严重伤害、可能导致死亡或严重伤害的新的不良事件：15个工作日内报告；③其他不良事件：30个工作日内报告；④境外发生的严重伤害或死亡事件：30个工作日内报告（通过境内代理人）。4.简述生产企业在不良事件监测中的核心工作流程。答案：①建立不良事件监测体系（机构、人员、制度、信息系统）；②主动收集不良事件（投诉、售后、文献等）；③对收集的事件进行记录、分析和评价；④按规定时限向监测机构报告（个例、群体、定期报告）；⑤对风险进行控制（如召回、修改说明书）；⑥开展再评价并提交报告；⑦保存相关记录（不少于5年）。5.如何区分医疗器械不良事件与医疗事故？答案：①性质不同：不良事件是器械本身风险导致，医疗事故是医务人员过失导致；②责任主体不同：不良事件责任可能涉及生产企业，医疗事故责任主要是医疗机构；③处理依据不同：不良事件依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗事故依据《医疗事故处理条例》；④报告目的不同：不良事件用于产品风险防控，医疗事故用于责任认定和赔偿。五、案例分析题（共1题，20分）案例：2023年8月15日，某市三甲医院骨科在使用A公司生产的"骨水泥（批号20230601）"进行椎体成形术时，3小时内连续发生2例患者术中出现血压骤降、呼吸困难，经抢救后好转。8月16日，同一科室使用同一批号骨水泥时，再次发生3例类似症状。经检查，患者生命体征平稳后各项指标正常，无永久性损伤。问题：（1）该事件是否属于群体医疗器械不良事件？请说明理由。（5分）（2）医疗机构应采取哪些应急措施？（5分）（3）报告时限和报告内容有哪些要求？（5分）（4）生产企业应如何处理该事件？（5分）答案：