2025年药学专业技术资格考试（初、中级中药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(5套)

2025年药学专业技术资格考试（初、中级中药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(5套)2025年药学专业技术资格考试（初、中级中药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(篇1)【题干1】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，包括但不限于生产、流通和召回环节。以下哪项不属于其责任范围？【选项】A.药品生产质量管理规范执行B.药品上市后变更的备案或审批C.药品流通领域质量监管D.药品上市许可终止后的善后处理【参考答案】C【详细解析】根据《药品管理法》第57条，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期负责，包括生产、流通、经营及召回等环节。选项C中“药品流通领域质量监管”属于药品经营企业的主体责任，而非MAH的直接责任。【题干2】中药制剂注册申请中，若涉及化学药或生物制品的技术要求，应优先遵循哪部法规？【选项】A.《中药注册管理专门规定》B.《化学药品注册管理办法》C.《生物制品批签发管理办法》D.《药品上市许可持有人制度实施办法》【参考答案】B【详细解析】根据《中药注册管理专门规定》第18条，中药制剂注册申请中若涉及化学药或生物制品的技术要求，需优先适用《化学药品注册管理办法》或《生物制品批签发管理办法》。其中化学药相关技术要求以《化学药品注册管理办法》为准。【题干3】药品经营企业销售处方药时，必须确保患者持有哪项文件？【选项】A.药品说明书B.医师开具的电子处方C.患者身份证复印件D.药品不良反应报告单【参考答案】B【详细解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）第38条，处方药销售必须凭医师开具的处方。其中电子处方需满足《电子病历应用管理规范》要求，具有与纸质处方同等的法律效力。【题干4】药品追溯码的编码规则中，哪个字段用于标识药品最小销售单元？【选项】A.10位生产日期码B.8位批次号C.6位有效期码D.12位追溯码主体标识【参考答案】B【详细解析】根据《药品追溯码编码规则》第5.3条，药品追溯码中批次号字段为8位数字，用于标识药品最小销售单元的批次信息。生产日期、有效期和主体标识分别对应10位、6位和12位编码。【题干5】中药保护制度中，中药一级保护期限为多少年？【选项】A.3年B.5年C.10年D.15年【参考答案】C【详细解析】根据《中药保护条例》第15条，中药一级保护期限为10年，自药品批准文号公告之日起计算。保护期内未经批准不得仿制，二级保护期限为3年。【题干6】药品分类管理中，属于第二类精神药品的是？【选项】A.依托咪酯注射液B.美沙酮口服溶液C.布地奈德吸入剂D.阿米替林片【参考答案】B【详细解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》附表二，第二类精神药品包括美沙酮及其盐类，口服溶液剂型属于第二类管理范畴。布地奈德为糖皮质激素，阿米替林属于抗抑郁药，依托咪酯为镇静催眠药，均不属于精神药品。【题干7】药品上市后变更分类中，需提交上市许可持有人备案的是？【选项】A.处方变更（非适应症调整）B.处方工艺变更（增加新辅料）C.处方剂型变更（片剂改为胶囊）D.处方包装变更（小盒装改为中盒装）【参考答案】D【详细解析】根据《药品上市许可持有人变更管理办法》第23条，上市后变更分为需备案和需审批两类。包装变更（如规格、标签、包装材料等）属于D类变更，需备案。处方工艺、剂型或适应症变更均属于C类变更，需审批。【题干8】药品召回程序中，企业应在多少小时内向省级药品监管部门报告严重质量问题？【选项】A.2小时B.4小时C.6小时D.24小时【参考答案】A【详细解析】根据《药品召回管理办法》第22条，企业发现严重药品质量问题应在2小时内向省级药品监管部门报告。一般质量问题需在6小时内报告，重大质量问题需立即启动召回程序。【题干9】药品经营企业计算机系统验证周期中，哪些属于强制验证范围？【选项】A.系统升级后B.系统参数调整后C.系统环境变更后D.系统功能需求变更后【参考答案】ABCD【详细解析】根据《药品经营质量管理规范（GSP）附录4》第18条，计算机系统验证包括：系统确认、安装确认、运行确认、性能确认、验收确认和再验证。系统升级、参数调整、环境变更或功能需求变更均属于再验证范围，强制要求验证周期不超过3年。【题干10】药品广告审查中，以下哪项属于禁止事项？【选项】A.使用患者康复案例B.宣传药品适应症外疗效C.标注药品注册证号D.证明药品经过临床验证【参考答案】B【详细解析】根据《药品广告审查办法》第15条，禁止宣传药品适应症外疗效。选项A患者康复案例需符合《药品广告审查办法》第20条关于真实性和科学性的要求；选项C注册证号标注是法定要求；选项D需提供临床试验数据证明文件。【题干11】药品说明书变更中，属于必须变更的是？【选项】A.生产日期后移B.包装规格由10片改为20片C.适应症增加1种D.生产企业地址变更【参考答案】C【详细解析】根据《药品说明书和标签管理规范》第25条，说明书变更分为必须变更和自愿变更。适应症、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等变更属于必须变更；生产日期、包装规格、生产企业地址等属于自愿变更。【题干12】药品追溯系统责任主体中，药品上市许可持有人承担？【选项】A.药品生产环节数据维护B.药品流通环节数据维护C.全链条数据真实性审核D.追溯码生成和校验【参考答案】D【详细解析】根据《药品追溯码编码规则》第9条，药品追溯码生成和校验由药品上市许可持有人负责。生产、流通环节数据维护由相关企业负责，但持有人需对全链条数据真实性承担法律责任。【题干13】药品上市许可持有人制度中，以下哪项不属于其核心内容？【选项】A.生产许可委托B.质量责任终身绑定C.上市后变更分类管理D.跨区域生产备案【参考答案】D【详细解析】根据《药品上市许可持有人制度实施办法》第11条，持有人核心内容包括：质量责任终身绑定、委托生产备案、上市后变更分类管理、跨区域经营备案等。选项D属于药品经营环节备案，与持有人制度无直接关联。【题干14】药品分类管理中，属于特殊管理药品的是？【选项】A.阿莫西林胶囊B.丙酸氟替卡松鼻喷雾剂C.美托洛尔片D.艾司奥美拉唑镁肠溶片【参考答案】B【详细解析】根据《药品管理法》第35条，特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。选项B丙酸氟替卡松鼻喷雾剂属于第二类精神药品，其他选项均为化学药品。【题干15】药品经营企业销售OTC药品时，必须公示哪些信息？【选项】A.药品批准文号B.药品注册证号C.生产批号D.药品生产许可证号【参考答案】ACD【详细解析】根据《药品经营质量管理规范（GSP）》第56条，药品经营企业销售OTC药品必须公示药品批准文号、生产批号、有效期及药品生产许可证号。药品注册证号与生产许可证号存在混淆可能，需根据《药品生产许可证》和《药品经营许可证》实际公示。【题干16】药品注册分类中，化学药品新药注册属于？【选项】A.第1类B.第2类C.第3类D.第4类【参考答案】A【详细解析】根据《化学药品注册管理办法》第9条，化学药品注册分类为：第1类（新药）、第2类（化学结构改进）、第3类（仿制药）、第4类（生物类似药）。新药注册需证明临床前研究、临床试验和上市后研究。【题干17】药品不良反应报告时限中，严重不良反应需在多少小时内报告？【选项】A.1小时B.2小时C.6小时D.24小时【参考答案】A【详细解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第23条，严重不良反应需在1小时内报告，一般不良反应需在6小时内报告。严重不良反应包括可能导致以下情况：死亡、严重残障、严重感染、严重过敏反应、其他严重后果。【题干18】药品定价机制中，属于政府指导价的是？【选项】A.诊断试剂B.医用耗材C.诊断软件D.仿制药【参考答案】D【详细解析】根据《药品价格管理办法》第15条，政府指导价适用于以下药品：国家基本药物、纳入国家储备的药品、纳入医保目录的药品、短缺药品、垄断经营药品等。仿制药若属于国家基本药物或纳入医保目录，则实行政府指导价。【题干19】药品上市后变更分类中，需提交上市许可持有人备案的是？【选项】A.处方工艺变更（增加新辅料）B.处方剂型变更（片剂改为胶囊）C.处方包装变更（小盒装改为中盒装）D.处方有效期变更（原12个月改为18个月）【参考答案】C【详细解析】根据《药品上市许可持有人变更管理办法》第24条，上市后变更分为需备案和需审批两类。包装变更（规格、标签、包装材料等）属于D类变更，需备案。工艺、剂型、有效期变更均属于C类变更，需审批。【题干20】药品供应链责任中，批发企业对哪些环节质量负责？【选项】A.生产环节B.仓储环节C.销售环节D.患者使用环节【参考答案】ABC【详细解析】根据《药品经营质量管理规范（GSP）》第46条，药品批发企业对药品从购进到销售的全过程质量负责，包括生产环节（委托生产）、仓储环节（储存运输）和销售环节（流通配送）。患者使用环节质量由药品上市许可持有人负责。2025年药学专业技术资格考试（初、中级中药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(篇2)【题干1】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期负责的起始时间是？【选项】A.2010年9月1日B.2019年6月1日C.2020年12月1日D.2021年9月1日【参考答案】B【详细解析】《药品管理法》于2019年6月1日正式实施，明确药品上市许可持有人（MAH）制度，要求MAH对药品全生命周期质量、安全、有效性负责。选项B为正确答案。选项A对应原《药品管理法》实施时间，选项C和D为干扰项。【题干2】中药饮片炮制后需要重新包装的“净制”操作属于哪种炮制方法？【选项】A.修制B.炮制C.升华D.发酵【参考答案】A【详细解析】净制是中药炮制中的初步处理步骤，属于修制范畴，主要用于去除杂质、泥沙等非药用部分。炮制指通过加热、熏烤等改变药性，升华和发酵属于特殊炮制工艺。选项A正确。【题干3】药品经营企业计算机系统验证需包含的三个核心模块是？【选项】A.数据采集B.业务流程C.安全审计D.硬件配置【参考答案】B【详细解析】GSP要求药品经营企业计算机系统验证需覆盖业务流程、数据流和硬件配置，其中业务流程验证为核心，确保系统与实际操作一致。选项B正确，选项A、C、D为辅助模块。【题干4】中药保护品种的二级保护期限为？【选项】A.3年B.5年C.7年D.10年【参考答案】C【详细解析】根据《中药保护品种条例》，二级保护期限为7年，自批准文号发布之日起计算。一级保护为15年，选项C正确。【题干5】下列哪种情形属于假药？【选项】A.有效成分含量不达标B.未按照规定储存C.包装标识错误D.已过有效期但尚可使用【参考答案】A【详细解析】假药指药品成分含量不符合国家标准，或以非药品冒充药品。选项A符合定义，选项B、C属劣药范畴，选项D已过有效期仍属劣药。【题干6】药品追溯码的编码长度为？【选项】A.12位B.18位C.20位D.24位【参考答案】B【详细解析】《药品追溯码编码规则》规定药品追溯码为18位数字编码，包含药品基本信息和唯一标识。选项B正确。【题干7】处方药广告审查机关对含有“治疗”字样的广告，应作出何种处理？【选项】A.直接批准B.先行登记C.不予批准D.限期修改【参考答案】C【详细解析】《药品广告审查办法》明确处方药广告不得含有“治疗”等用语，审查机关应直接不予批准。选项C正确。【题干8】药品经营企业销售进口药品时，必须查验的文件是？【选项】A.原产地证明B.报关单C.检验检疫证书D.注册证书【参考答案】D【详细解析】进口药品需提供注册证书，证明合法进口资质。选项D正确，其他选项为辅助材料。【题干9】药品召回制度中，企业应在多少小时内向所在地药品监督管理部门报告召回事件？【选项】A.1小时B.2小时C.4小时D.6小时【参考答案】B【详细解析】GSP要求药品经营企业应在发现召回事件后2小时内书面报告。选项B正确。【题干10】中药经典名药品的专利保护期限为？【选项】A.5年B.10年C.15年D.20年【参考答案】C【详细解析】《中药经典名药目录》规定经典名药专利保护期限为15年，自申请日起计算。选项C正确。【题干11】药品上市后变更需要备案的情形不包括？【选项】A.生产工艺重大变更B.药品颜色变更C.说明书文字修改D.包装规格调整【参考答案】C【详细解析】备案情形包括生产工艺、药品颜色、包装规格等重大变更，说明书文字修改需报批。选项C正确。【题干12】药品不良反应报告时限要求是？【选项】A.1日内B.3日内C.5日内D.7日内【参考答案】B【详细解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业收到药品不良反应报告后3日内向所在地药品不良反应监测中心报告。选项B正确。【题干13】药品经营企业不得经营哪种药品？【选项】A.化学药品B.中药饮片C.进口中药D.生物制品【参考答案】C【详细解析】根据GSP，药品经营企业不得经营进口中药制剂（仅允许进口中药饮片）。选项C正确。【题干14】药品分类管理中，第二类精神药品零售企业应具备的条件是？【选项】A.有专人负责B.配备专用处方C.设置独立区域D.安装监控设备【参考答案】D【详细解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业需安装监控设备，选项D正确。【题干15】药品注册分类中，化学药品新药注册属于？【选项】A.化学药品注册B.生物制品注册C.中药注册D.医疗器械注册【参考答案】A【详细解析】化学药品注册分类为化学药品注册，生物制品、中药、医疗器械分属其他类别。选项A正确。【题干16】药品经营企业储存阴凉药品的温度应？【选项】A.不超过25℃B.低于0℃C.不超过30℃D.与环境温度一致【参考答案】A【详细解析】GSP要求阴凉药品储存温度不超过25℃，冷藏药品需在2-8℃。选项A正确。【题干17】药品上市许可持有人变更需向哪个部门备案？【选项】A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.医疗保障局D.海关总署【参考答案】B【详细解析】MAH变更需向国家药品监督管理局备案，省级局负责日常监管。选项B正确。【题干18】药品召回范围不包括？【选项】A.已售出药品B.未售出药品C.企业自用药品D.召回后重新销售药品【参考答案】C【详细解析】召回范围包括已售出和未售出药品，自用药品不纳入召回。选项C正确。【题干19】中药饮片炮制中“酒制”的主要目的是？【选项】A.减毒B.增效C.改变颜色D.降低成本【参考答案】B【详细解析】酒制通过引入乙醇改变药性，增强疗效，如当归酒制后活血作用增强。选项B正确。【题干20】药品经营企业销售处方药需满足的条件是？【选项】A.凭医师处方销售B.凭药师处方销售C.凭身份证销售D.凭会员卡销售【参考答案】A【详细解析】处方药必须凭医师处方销售，药师仅负责审核。选项A正确。2025年药学专业技术资格考试（初、中级中药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(篇3)【题干1】根据《药品管理法》，中药饮片在储存过程中必须避免与哪些物质接触？【选项】A.霉变中药材B.活性炭C.防腐剂D.阴凉干燥剂【参考答案】C【详细解析】《药品管理法》第三十四条明确中药饮片储存需避免与化学药品接触，防腐剂属于化学药品，可能引发交叉污染。其他选项均符合中药储存规范。【题干2】药品零售企业负责人因未履行GSP要求导致药品质量问题，应承担什么法律责任？【选项】A.行政处罚B.民事赔偿C.刑事责任D.以上均可【参考答案】D【详细解析】《药品管理法》第九十五条指出，企业负责人若因失职导致严重后果，可能同时面临行政处罚（如罚款、吊销执照）和刑事责任（如生产销售劣药罪）。民事赔偿需通过诉讼程序解决。【题干3】药品不良反应报告时限要求是？【选项】A.1个工作日内B.3个工作日内C.5个工作日内D.10个工作日内【参考答案】A【详细解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条明确规定，药品生产、经营企业发现严重不良反应需在10日内报告，其他情况1日内报告。题干未明确“严重”属性，默认适用一般时限。【题干4】药品注册申请中，化学药品与中药制剂的注册资料要求有何不同？【选项】A.化学药品需提供稳定性研究数据B.中药制剂需提供指纹图谱C.两者均需D.中药制剂无需【参考答案】B【详细解析】《药品注册管理办法》第十九条要求中药制剂必须提交指纹图谱和特征性成分定量分析报告，而化学药品侧重稳定性研究（如降解产物分析）。【题干5】药品价格管理中，哪种情况需向价格主管部门备案？【选项】A.处方药零售价调整B.医保目录内药品调价C.互联网售药平台定价D.以上均需【参考答案】C【详细解析】《药品价格管理办法》第十五条仅要求互联网售药平台明码标价，备案义务不在此列。处方药零售价调整需企业自主定价，医保目录内药品调价由医保部门统筹。【题干6】药品召回制度中，属于主动召回的是？【选项】A.监管部门责令召回B.企业自行发现质量问题C.患者投诉引发召回D.以上均可【参考答案】B【详细解析】《药品召回管理办法》第八条区分主动召回（企业自主启动）与被动召回（监管部门或公众要求）。题干选项B符合主动召回定义。【题干7】药品运输记录保存期限为？【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年【参考答案】B【详细解析】《药品经营质量管理规范》第一百一十二条明确规定，药品运输记录需保存至有效期后至少2年备查。此规定适用于所有药品类别。【题干8】特殊药品（如麻醉药品）处方开具权限属于？【选项】A.任何执业医师B.麻醉药品专用处方权医师C.医师经培训考核D.aboveall【参考答案】B【详细解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条要求麻醉药品处方仅限麻醉药品专用处方权医师开具，需经省级卫生行政部门培训考核并取得处方权。【题干9】药品说明书必须标明的警示信息不包括？【选项】A.药物相互作用B.禁忌症C.贮藏条件D.适应症【参考答案】C【详细解析】《药品说明书和标签管理办法》第二十四条明确警示信息包括禁忌症、药物相互作用、不良反应等，但贮藏条件属于一般性内容，非警示信息范畴。【题干10】药品追溯体系要求企业建立哪种追溯机制？【选项】A.全链条追溯B.供应链追溯C.生产环节追溯D.销售环节追溯【参考答案】A【详细解析】《药品管理法》第一百一十二条要求企业建立全链条追溯体系，覆盖原料采购、生产、储运、销售各环节，确保问题药品精准召回。【题干11】药品注册申请获受理后，企业可在多久内补充资料？【选项】A.3个月B.6个月C.1年D.2年【参考答案】B【详细解析】《药品注册管理办法》第五十四条明确，注册申请受理后，企业应在6个月内补充完整资料，逾期未补充视为撤回申请。【题干12】药品零售企业验收药品时，必须核查哪些文件？【选项】A.质量检验报告B.生产许可证C.采购发票D.以上均需【参考答案】D【详细解析】《药品经营质量管理规范》第五十七条要求零售企业验收药品时必须核查质量检验报告（证明质量合格）、生产许可证（证明合法性）和采购发票（证明来源合法）。【题干13】药品广告审查中，以下哪种表述属于违规？【选项】A.本品对治疗高血压有效B.经临床验证安全可靠C.与阿司匹林联用可能增加出血风险D.以上均合规【参考答案】A【详细解析】《药品广告审查办法》第十九条禁止广告宣称疗效，除非有权威机构发布的临床数据支持。选项C属于风险提示，符合规定。【题干14】药品注册分类中，化学药品新药属于？【选项】A.Ⅰ类新药B.Ⅱ类新药C.Ⅲ类新药D.Ⅳ类新药【参考答案】A【详细解析】《药品注册管理办法》第二十四条将化学药品新药划分为Ⅰ类（未在国内外上市）、Ⅱ类（已上市但结构改进）、Ⅲ类（已上市但剂型改进）、Ⅳ类（已上市改变适应症）。【题干15】中药材料进口时，必须提供的文件是？【选项】A.原产地证明B.质量检验证书C.进口许可证D.以上均需【参考答案】C【详细解析】《药品进口管理办法》第十条要求进口中药材料需提供进口许可证，同时需质量检验证书和原产地证明，但进口许可证是法定必备文件。【题干16】药品生产企业变更生产工艺时，需向哪个部门备案？【选项】A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.企业所在地县级药监局【参考答案】B【详细解析】《药品生产质量管理规范》第一百一十八条明确生产工艺变更需向省级药监部门备案，无论企业规模和所在地层级。【题干17】药品零售企业负责人离任时，必须完成哪些工作？【选项】A.检查库存药品B.交接GSP执行记录C.办理离职手续D.以上均需【参考答案】B【详细解析】《药品经营质量管理规范》第一百二十四条要求企业负责人离任前完成GSP执行记录交接，确保质量责任连续性。选项A是日常职责，C为常规流程。【题干18】药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区温度控制要求是？【选项】A.20-25℃B.18-26℃C.22-28℃D.24-30℃【参考答案】B【详细解析】《药品生产质量管理规范》第三十五条对洁净区温度设定为18-26℃，湿度45%-65%，具体要求依据药品特性调整。【题干19】药品召回制度中，属于重大召回的是？【选项】A.涉及100例投诉B.质量问题导致住院C.召回范围超过3省D.以上均可【参考答案】D【详细解析】《药品召回管理办法》第八条将召回分为一般（如轻微投诉）和重大（如住院、死亡或跨区域）。题干选项均符合重大召回标准。【题干20】药品说明书标注有效期时，应使用哪种单位？【选项】A.天B.月C.年D.以上均可【参考答案】C【详细解析】《药品说明书和标签管理办法》第二十六条明确有效期标注单位为年，如“有效期至2025年12月31日”。天或月仅适用于特殊剂型（如片剂按片数标注）。2025年药学专业技术资格考试（初、中级中药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(篇4)【题干1】根据《药品管理法》，药品生产质量管理规范（GMP）的验收标准是？【选项】A.先放后验B.先验后放C.随机抽检D.全数检验【参考答案】B【详细解析】GMP要求企业建立质量管理体系并通过验收后方可生产，验收标准为“先验后放”，确保生产条件符合法规要求。其他选项不符合GMP实施流程。【题干2】药品经营企业销售药品时，必须查验的法定文件不包括？【选项】A.处方B.诊疗证明C.药品注册证D.购买者身份证【参考答案】D【详细解析】根据《药品经营质量管理规范》，企业需查验处方、诊疗证明及药品注册证，但无需查验购买者身份证。D选项为干扰项。【题干3】药品召回的启动主体中，属于企业自主启动的是？【选项】A.国家药品监督管理局B.企业质量管理部门C.消费者协会D.市场监管部门【参考答案】B【详细解析】企业发现质量问题应立即启动召回程序，属于企业质量管理部门职责。其他选项为外部监管主体。【题干4】药品广告审查机构是？【选项】A.国家药监局B.省级药品监督管理局C.市场监管局D.企业法务部【参考答案】B【详细解析】药品广告需经省级药品监督管理局审查，其审查权限明确于《药品广告审查办法》。其他选项非法定审查主体。【题干5】药品注册证的有效期是？【选项】A.5年B.10年C.15年D.无固定期限【参考答案】A【详细解析】根据《药品注册管理办法》，药品注册证有效期一般为5年，需在到期前申请延续。其他选项不符合规定。【题干6】药品冷链运输的温度监控频率要求是？【选项】A.每小时一次B.每日一次C.每周一次D.无需监控【参考答案】A【详细解析】药品冷链运输需每小时监测温度数据，确保全程可控。其他选项监控频率不足。【题干7】药品专利保护期限为？【选项】A.20年B.15年C.10年D.5年【参考答案】A【详细解析】药品发明专利保护期为20年，自申请日起算。其他选项与专利法规定不符。【题干8】药品标签必须标明的内容不包括？【选项】A.生产企业名称B.说明书二维码C.生产日期D.适应症【参考答案】B【详细解析】标签需标明生产企业名称、生产日期、有效期等，但二维码属于说明书范畴。B选项为干扰项。【题干9】药品价格管理中，不属于政府定价的是？【选项】A.医保目录内药品B.专利药品C.带量采购药品D.医用耗材【参考答案】B【详细解析】专利药品实行市场调节价，带量采购药品和医保目录内药品有政府指导价或限定价。D选项部分实施政府定价。【题干10】药品追溯码的生成主体是？【选项】A.生产企业B.经营企业C.消费者D.监管部门【参考答案】A【详细解析】《药品追溯码管理办法》规定追溯码由生产企业生成并赋码，后续流通环节需扫描录入。其他选项非赋码主体。【题干11】药品广告不得含有下列哪种内容？【选项】A.药品适应症B.用药禁忌C.优惠促销D.医疗人员推荐【参考答案】C【详细解析】《药品广告审查办法》禁止含有优惠促销内容，但允许客观描述适应症和禁忌。D选项需结合具体表述判断。【题干12】药品流通环节质量责任划分中，批发企业的主要责任是？【选项】A.提供合格药品B.审查供货企业资质C.建立质量档案D.检验药品质量【参考答案】B【详细解析】批发企业需审查供货企业资质并建立质量档案，检验责任在生产企业。A和D选项非批发企业核心责任。【题干13】药品质量公告的发布主体是？【选项】A.国家药监局B.省级药监局C.医疗机构D.媒体【参考答案】A【详细解析】国家药监局定期发布药品质量公告，省级药监局负责属地监管。C和D选项非法定主体。【题干14】药品电子监管码的应用范围不包括？【选项】A.生产环节B.流通环节C.消费环节D.检验环节【参考答案】D【详细解析】电子监管码覆盖生产、流通和消费环节，检验环节由药检机构独立实施。D选项为干扰项。【题干15】药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是？【选项】A.建立质量档案B.实行批记录制度C.控制关键质量属性D.保障供应链稳定【参考答案】C【详细解析】GMP要求企业控制药品生产全流程的关键质量属性（CQA），确保产品质量。其他选项为次要要求。【题干16】药品召回程序中，企业需在多少小时内向监管部门报告？【选项】A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时【参考答案】B【详细解析】《药品召回管理办法》规定企业发现质量问题需在6小时内报告，并启动召回程序。其他选项时间不达标。【题干17】药品说明书必须包含的内容不包括？【选项】A.药品名称B.生产企业地址C.药品规格D.用药方法【参考答案】B【详细解析】说明书需标明药品名称、规格、用法用量等，生产企业地址属于标签内容。B选项为干扰项。【题干18】药品流通环节中，零售企业需建立的质量管理制度不包括？【选项】A.质量否决权B.供应商审核C.暂存药品管理制度D.人员培训【参考答案】A【详细解析】零售企业需建立供应商审核、暂存药品管理及人员培训制度，质量否决权属于生产企业。B选项为干扰项。【题干19】药品价格管理中，属于政府指导价的是？【选项】A.医保目录内药品B.专利药品C.医用耗材D.带量采购药品【参考答案】D【详细解析】带量采购药品实行政府指导价，医保目录内药品部分实行限定价，专利药品和市场调节价药品由企业自主定价。【题干20】药品追溯码的更新主体是？【选项】A.生产企业B.经营企业C.消费者D.监管部门【参考答案】A【详细解析】追溯码由生产企业生成并更新，流通环节仅需扫描录入。其他选项非更新主体。2025年药学专业技术资格考试（初、中级中药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解(篇5)【题干1】根据《药品管理法》修订版，药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）【选项】A.仅适用于化学药品生产B.仅适用于中药制剂生产C.适用于所有药品生产质量管理D.适用于中药饮片炮制企业【参考答案】C【详细解析】《药品管理法》修订后明确GMP适用于所有药品生产质量管理，无论化学药品、中药制剂还是生物制品，均需符合GMP要求。选项A、B、D均以药品类别限制适用范围，与法规规定相悖。【题干2】中药饮片炮制、加工的管理依据是（）【选项】A.《中国药典》B.《药品生产质量管理规范》C.《中药饮片炮制规范》D.《药品经营质量管理规范》【参考答案】C【详细解析】《中药饮片炮制规范》专门规定中药饮片的炮制、加工技术标准及质量要求，而《中国药典》侧重药品质量标准，《GMP》和《GSP》分别针对生产和流通环节。选项C为正确答案。【题干3】药品追溯系统的数据上传时限要求是（）【选项】A.生产环节完成后1个工作日内B.流通环节进入下一环节前2个工作日C.销售环节完成后的24小时内D.召回环节启动后的3个工作日【参考答案】C【详细解析】根据《药品追溯码编码与数据上链规则》，药品销售环节完成后需在24小时内完成追溯数据上传。选项A时限过短，B流通环节时限不准确，D召回环节非数据上传主体。【题干4】处方药与非处方药分类管理的依据是（）【选项】A.药品适应证B.药品风险程度C.药品价格区间D.药品销售渠道【参考答案】B【详细解析】我国依据《处方药与非处方药分类管理办法》将药品按风险程度分为处方药和非处方药，而非适应证、价格或销售渠道。选项B为法规核心分类标准。【题干5】药品经营企业建立的计算机系统需满足（）【选项】A.仅需满足内部管理需求B.需符合《计算机化系统验证指导原则》C.需通过药监局GSP认证D.需配备专业IT人员维护【参考答案】B【详细解析】《药品经营质量管理规范》附录规定，药品经营企业建立的计算机化系统必须符合《计算机化系统验证指导原则》，确保数据真实、准确、可追溯。选项C混淆了认证与系统验证的关系。【题干6】药品上市许可持有人（MAH）对药品的责任不包括（）【选项】A.确保药品全生命周期质量B.承担药品召回费用C.负责药品上市后不良反应监测D.承担生产环节的合规性审查【参考答案】D【详细解析】MAH核心责任是药品上市后全生命周期管理，包括质量保证、不良反应监测和召回，但生产环节合规性审查仍由生产企业负责。选项D超出MAH职责范围。【题干7】药品注册申请的优先审评程序适用范围是（）【选项】A.临床急需的创新药B.适应症变更的化学仿制药C.中药经典名方制剂D.进口药品首次在中国申报【参考答案】A【详细解析】《药品注册管理办法》规定优先审评仅适用于临床急需的创新药、罕见病用药及公共卫生事件应急用药。选项B、C、D均不满足优先审评条件。【题干8】药品经营企业验收药品时，对无法提供完整随货同行的文件情形应（）【选项】A.继续销售B.暂停销售并报告C.自行补充文件后销售D.按常规流程验收【参考答案】B【详细解析】《药品经营质量管理规范》第58条明确，验收中发现药品包装、标签、说明书或随货同行单不符合规定，或无法提供相关证明文件时，应暂停销售并立即报告。选项B为法定处理程序。【题干9】药品不良反应报告时限要求是（）【选项】A.发现后5个工作日内B.收到报告后10个工作日内C.收到报告后30个工作日内D.首次报告后60个工作日内【参考答案】A【详细解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业、医疗机构发现药品不良反应后，应立即进行报告，并于5个工作日内完成正式报告提交。选项B、C、D分别对应不同层级的报告时限。【题干10】中药饮片标签必须标明（）【选项】A.执行标准编号B.生产日期和有效期C.储存条件及运输方式D.质量等级和炮制方法【参考答案】D【详细解析】《中药饮片标签说明书管理规范》要求中药饮片标签必须标明质量等级、炮制方法、执行标准编号及生产日期。选项D