2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题（附答案）

2025年药品经营和使用质量监督管理办法解读培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品零售企业法定代表人或主要负责人应当对企业的药品质量管理全面负责，其应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.具有药学专业大专以上学历B.具有执业药师资格C.具有高中以上文化程度D.具有药学初级以上专业技术职称2.药品批发企业储存药品的库房温湿度监测数据的保存期限是（）。A.至少保存3年B.至少保存5年C.至少保存至药品有效期后1年D.至少保存至药品有效期后3年3.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件，其中“相关证明文件”不包括（）。A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货企业销售人员的身份证复印件D.药品检验报告书复印件4.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容必须包含（）。A.药品通用名称、规格、销售数量B.患者姓名、联系方式C.销售人员个人签名D.药品生产企业的广告批文5.《办法》规定，药品使用单位应当建立药品质量管理制度，其中不包括（）。A.药品购进验收制度B.药品储存养护制度C.药品不良反应监测报告制度D.药品广告审核制度6.对未取得药品经营许可从事药品零售活动的，《办法》规定的最低罚款金额是（）。A.违法所得5倍以下B.10万元C.20万元D.违法所得2倍以上5倍以下7.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示的资质证明文件是（）。A.药品生产许可证B.互联网药品信息服务资格证书C.药品经营许可证D.医疗器械经营许可证8.医疗机构配制的制剂需要在本单位使用的，应当符合的条件是（）。A.经省级药品监督管理部门批准B.经市级卫生健康部门备案C.经国家药品监督管理局审批D.无需审批，可直接使用9.药品经营企业委托储存、运输药品时，应当对受托方的质量保证能力进行审计，审计内容不包括（）。A.受托方的仓储设施、设备B.受托方的质量管理制度C.受托方的员工薪酬水平D.受托方的运输能力和冷链管理能力10.《办法》明确，药品使用单位应当对购进的药品进行验收，验收记录的保存期限是（）。A.至少保存3年B.至少保存至药品有效期后1年C.至少保存5年D.长期保存二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.根据《办法》，药品批发企业申请经营许可时，应当具备的条件包括（）。A.有与其经营规模相适应的仓库，符合药品储存要求B.有与经营药品相适应的质量管理机构和人员C.有能对药品进行检验的实验室D.有保证药品质量的规章制度2.药品零售企业不得经营的药品包括（）。A.疫苗B.中药配方颗粒C.终止妊娠药品（除非取得特殊许可）D.未注明适应症的化学药3.医疗机构药学技术人员的配备应当符合的要求有（）。A.配备与诊疗范围相适应的药学专业技术人员B.药学技术人员应当依法取得相应资格C.未取得药学专业技术资格的人员不得直接从事药剂技术工作D.药学技术人员占医疗机构总人数的比例不低于10%4.《办法》对药品使用环节的质量监管提出的要求包括（）。A.医疗机构应当建立药品追溯制度B.医疗机构应当对药品进行定期检查，及时处理过期、变质药品C.医疗机构不得使用未依法经过检验的药品D.医疗机构可以将其配制的制剂在市场上销售5.药品经营企业的质量安全主体责任包括（）。A.建立并实施药品质量管理制度B.对供货单位、购货单位的资质进行审核C.对药品采购、验收、储存、销售等环节进行全过程管理D.定期对药品质量管理制度的执行情况进行内部审核6.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施有（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他相关资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对药品经营企业的法定代表人进行行政拘留D.责令暂停销售、使用相关药品7.药品网络销售企业应当遵守的规定包括（）。A.不得超出许可范围销售药品B.不得销售国家实行特殊管理的药品（除非取得相应资格）C.应当向购药者提供纸质发票D.应当在网站页面标明药品经营许可证信息8.药品使用单位购进药品时，应当查验的资料包括（）。A.药品注册证书复印件B.药品检验报告书复印件C.供货单位的药品经营许可证复印件D.药品广告批准文号复印件9.《办法》规定的法律责任中，属于对药品使用单位的处罚情形有（）。A.使用未依法经过检验的药品B.未按规定储存药品导致药品变质C.从无药品经营资质的企业购进药品D.未按规定建立药品购进验收记录10.药品经营企业变更经营场所、仓库地址时，应当履行的程序包括（）。A.提前30日向原发证机关申请变更B.经发证机关现场检查符合要求后，换发药品经营许可证C.无需申请，直接变更后备案D.变更后10日内向原发证机关报告三、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品零售连锁企业总部可以委托符合条件的第三方物流企业配送药品，无需对配送过程的质量负责。（）2.医疗机构可以将其配制的制剂在本单位内部调剂使用，但需经省级药品监督管理部门批准。（）3.药品经营企业可以销售超过有效期但未变质的药品，只要标注“临期”即可。（）4.药品使用单位应当对直接接触药品的人员每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）5.药品网络销售企业可以通过“买一送一”的方式促销处方药。（）6.药品批发企业储存药品时，中药材、中药饮片可以与其他药品混放，只要分开包装即可。（）7.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查应当包括企业执行药品经营质量管理规范的情况。（）8.药品零售企业销售处方药时，应当凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，并保存处方原件至少3年。（）9.医疗机构购进药品时，对同一供货单位的同一品种药品，只需首次购进时查验资质，后续购进无需重复查验。（）10.未取得药品经营许可从事药品批发活动的，除没收违法所得和药品外，还应处违法所得5倍以上15倍以下的罚款；违法所得不足10万元的，按10万元计算。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述《办法》中对药品零售企业执业药师配备的具体要求。2.药品使用单位在药品储存环节应当遵守哪些质量要求？3.列举《办法》中明确的药品经营企业禁止从事的行为（至少5项）。4.药品监督管理部门对药品网络销售企业实施监督检查时，重点检查的内容有哪些？五、案例分析题（共10分）案例：某县市场监管局在对辖区内某药品零售企业（A企业）进行检查时发现以下问题：（1）企业货架上摆放的“胰岛素注射液”（需2-8℃冷藏）未放入冷藏柜，实际储存温度为25℃；（2）销售的“阿莫西林胶囊”（处方药）未留存处方，销售人员称“顾客说自己有医生建议，所以直接卖了”；（3）仓库中存放的“感冒灵颗粒”（有效期至2023年12月）已超过有效期3个月，企业未及时清理；（4）企业《药品购进验收记录》仅保存了2年，部分记录缺失供货单位的药品经营许可证复印件。问题：根据《办法》及相关规定，分析A企业存在的违法行为，并说明对应的法律责任。参考答案一、单项选择题1.B（《办法》第十二条：药品零售企业法定代表人、主要负责人应当具备相应的药品质量管理能力，法定代表人或者主要负责人为执业药师的，应当符合执业药师注册管理的有关规定。）2.B（《办法》第二十四条：储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的设施设备，监测、记录温湿度，相关数据保存至少5年。）3.C（《办法》第三十六条：医疗机构购进药品，应当索取、查验、保存供货企业的药品生产许可证或者药品经营许可证、药品注册证书、药品检验报告书等证明文件复印件。）4.A（《办法》第二十条：药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品通用名称、规格、销售数量、价格、生产企业、销售日期等。）5.D（《办法》第三十四条：药品使用单位质量管理制度包括购进验收、储存养护、不良反应监测等，不涉及广告审核。）6.B（《办法》第四十九条：未取得药品经营许可从事药品经营活动的，处10万元以上150万元以下罚款；违法所得不足10万元的，按10万元计算。）7.C（《办法》第二十八条：药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证，并及时更新相关信息。）8.A（《办法》第三十九条：医疗机构配制的制剂，应当经省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号后，方可在本单位使用。）9.C（《办法》第二十五条：委托储存、运输的，应当对受托方质量保证能力进行审计，内容包括仓储设施、设备，质量管理制度，运输能力等，不涉及员工薪酬。）10.B（《办法》第三十七条：药品使用单位购进验收记录保存期限不得少于药品有效期后1年；无有效期的，保存至少3年。）二、多项选择题1.ABD（《办法》第九条：批发企业需具备仓库、质量管理机构及人员、质量管理制度，未强制要求自有实验室。）2.AC（《办法》第十七条：零售企业不得经营疫苗、血液制品、麻醉药品等国家禁止零售的药品；终止妊娠药品除非取得许可，否则不得经营。）3.ABC（《办法》第三十三条：医疗机构需配备与诊疗范围适应的药学技术人员，未明确比例要求。）4.ABC（《办法》第三十八条：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。）5.ABCD（《办法》第五条：经营企业需建立质量管理制度，审核上下游资质，全环节管理，定期内审。）6.ABD（《办法》第四十二条：监督检查措施包括查阅资料、查封扣押、责令暂停销售等，无行政拘留权。）7.ABD（《办法》第二十八条：网络销售需标明许可证信息，不得超范围销售，不得促销处方药；发票可提供电子或纸质。）8.ABC（《办法》第三十六条：购进时需查验供货方资质、药品批准证明文件、检验报告等，广告文号非必需。）9.ABCD（《办法》第五十条：使用单位使用未经检验药品、未按规定储存、从无资质企业购进、未建立验收记录均属违法。）10.AB（《办法》第十一条：变更经营场所、仓库地址需提前30日申请，经现场检查符合后换发许可证。）三、判断题1.×（《办法》第二十五条：委托配送的，总部应当对配送过程的质量负责。）2.√（《办法》第三十九条：医疗机构制剂经省级药监局批准可在指定医疗机构间调剂使用。）3.×（《办法》第十九条：禁止销售超过有效期的药品。）4.√（《办法》第三十五条：直接接触药品人员需每年健康检查，传染病患者不得从事相关工作。）5.×（《办法》第二十九条：禁止通过网络以买赠方式销售处方药。）6.×（《办法》第二十三条：中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放。）7.√（《办法》第四十二条：监督检查重点包括GSP执行情况。）8.×（《办法》第二十条：零售处方药需留存处方复印件或电子记录，保存至少5年。）9.×（《办法》第三十六条：每次购进均需查验供货方资质，确保资质在有效期内。）10.√（《办法》第四十九条：未取得许可从事批发的，罚款基数为违法所得5-15倍，不足10万按10万计。）四、简答题1.答：药品零售企业应当按规定配备与经营规模、经营范围相适应的执业药师，负责处方审核和调配、指导合理用药以及药品质量管理工作；执业药师应当在职在岗，不得挂证；营业时间内，执业药师应当在岗，未在岗时不得销售处方药和甲类非处方药。（《办法》第十二条、第二十条）2.答：药品使用单位储存药品应当符合药品说明书标明的储存条件；按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并有明显标识；对储存的药品定期检查，做好记录；储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的，应当符合国家有关规定；冷藏、冷冻药品储存应当配备相应的设施设备，监测、记录温湿度。（《办法》第三十五条、第三十七条）3.答：禁止行为包括：（1）未取得许可或备案从事药品经营活动；（2）销售假药、劣药；（3）从无资质的企业或个人购进药品；（4）销售超过有效期的药品；（5）未按规定储存、运输药品导致质量影响；（6）网络销售企业超范围销售或违规促销处方药；（7）伪造、变造、出租、出借药品经营许可证。（《办法》第十九条、第二十八条、第四十九条）4.答