DB15T 2637-2022 中(蒙)药材及饮片抽样技术规范

15Technicalspecification2022-06-24发布 1 1 1 2 2 2 7 7I中（蒙）药材及饮片抽样技术规范本文件规定了内蒙古自治区中（蒙）药材及饮片的抽样原则和抽样工GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量3.13.23.33.4使用的中（蒙）药材及饮片中抽取一部分样品单位3.53.63.713.84,1科学性，抽样操作、贮运过程应科学合理，保证样品原有质量。4.2规范性，抽样程序应规范、有序，不应随意更改。4.3合法性，抽样工作应符合法律法规、部门规章和规范性文件要求。4,4公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。4.5代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。5.2抽取易燃样品应远离火源。6.1.3.1应经过中（蒙）药材及6.1.3.2应具备相关的药品知识，熟悉法律法规、部门规章和规范性文件及药品标准等要求，熟悉药6.1.3.3应正确掌握各类抽样方法，熟练6.1.3.4应相对稳定，并定期接受法律法规和26.1.4.3.1对直接接触中（蒙）药材及饮片的取样工具，使用前后应及6.1.4.3.3抽取需做微生物检查6.1.4.4.1直接接触中（蒙）药材及饮片的包装容器材质，应不与内容物发生化学反应，具有良好阻6.1.4.4.2直接接触中（蒙）药材及饮片的包装容器的形状与规格，应与所抽取样品的形态和数量相适应。液体样品的存放可选用瓶状密闭容器，固体样品可选用袋状6.1.4.4.3直接接触需做微生物检查等项目样品的容器须经消毒或灭菌处理，且具有6.2现场检查6.2.1抽样人员执行现场抽样任务时6.2.2抽样人员应查看被抽样单位生产或经营或使用资质及相关材料，实地查看贮藏场所环境控制措许可持有人等内容，查验中（蒙）药材及饮片外观包装（如破损、受潮、受污染或假冒迹象等）。6.2.3现场检查中发现疑似中（蒙）药材及饮片质量问题情形时，可针对性抽样；如发现影响药品质相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门36.3样品抽取6.3.2.1抽取的样品应为已放行或验收入库的待销售（使用）的中（蒙）药材及饮片，对明确标识为6.3.2.2抽取样品前，应核对品名、产地、批号、规格等级及包件式样，检查最6.3.3从同批药材和饮片包件中抽取外，应从未拆封的完整包装的样品中抽取，并对包装情况6.3.4.1抽样品种、数量等应按6.3.4.2被抽取样品库存批数少于等于计划抽样批数时，各批均为抽样批；库存批数多于计划抽样批包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品；同一包件，应在包件的至少2～36.3.5.2若抽取样品总量超过检验用量数倍时，将抽取的样品混匀，可按四分法再取样，即将所有样4每份样品应分别包装并封口，并按照标签规定的条件6.3.6.2.1抽样人员应使用专用封签签封样品，完整、准确填写封签内容，由抽样人员和被抽样单位相关人员分别签字，并加盖抽样单位和被抽样单位有效印章；签6.3.6.2.2封签粘贴时应避免遮6.3.6.2.3所抽样品分为检验样品和复检备份样品。复检备份样品应单独封样，交由承检6.4抽样文书6.5现场信息采集在抽样过程中，可通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样过程、样品信抽样人员完成现场抽样后，应按照有关工作要求通过相应的信息平台及时准确报送抽样信息或在6.7贮藏运输6.7.1样品在贮藏运输过程中，应按照其贮藏运输条件的要求，采取相应措施并记录，确保全程符合6.7.2样品一般应由抽样人员寄（送）至承检机构。需要委托他人运输时，应选择具备相应贮藏运输6.8样品获取并在《药品抽样记录及凭证》上勾选“现场结算”支付凭证56.8.1.2.1完成中（蒙）药材及饮片抽样后，被抽样单位向检验单位开具票据。抽样人员在《药品抽样记录及凭证》上勾选“非现场结算”并将相关材料和票据随样品一同寄（送）至检验单位。6.8.1.2.2被抽样单位无法现场开具票据的，应在规定时限内补开票据。将票据原件和一份抽样记录及协商的价格完成购样，但应留存相关的依据和凭证，并在《药品抽样记录及凭证》中予以注明。6.8.4.1向中（蒙）药材及饮片生产、经营和使用单位6.8.4.2向中（蒙）药材及饮片上市许可6.8.4.4抽样人员应确填写结算方式、样品单价、总价等购6.9样品移交6.9.1抽样单位应按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的b)样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；g)样品数量明显不符合计划要求的；h)品种类别与当次抽查检验工作计划不符的；67.1检查被抽样中（蒙）药材和饮片所处环境是否符合要求，确定抽样中（蒙）药材和饮片的品种批7.2尽量抽取独立包装的中（蒙）药饮片，不应对中（蒙）药饮片包装进行破坏取样。如果因独立包7.3被抽取单位为生产环节的，应索取中（蒙）药材和饮片的生产企业资质文件、质量标准、批生产7,4被抽取单位为经营使用环节的，应索取中（蒙）药材和饮片的进货凭证、发票或合同、调拨单、a)样品签封后擅自拆封或更换样品；b)泄露被抽样单位商业秘密；8.2拒绝抽样的情况8.3未抽到样品的情况8.4特殊情况处置8.4.1因特殊情况不能在规定要求内完成抽样任务时，抽样单位应书面报告组织抽查检验工作的药品监督管理部门，并告知承担药品检