2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试卷（附参考答案）

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试卷（附参考答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2025年1月1日D.2025年7月1日2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品验收制度3.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、（）等内容的销售凭证。A.生产厂商B.有效期C.批准文号D.销售日期4.药品使用单位购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。A.购进和使用B.储存C.销售D.运输5.药品经营企业变更药品经营许可事项的，应当自作出决定之日起（）个工作日内向原发证机关申请药品经营许可变更登记。A.5B.10C.15D.206.药品批发企业的仓库应当具备的条件不包括（）。A.有与经营规模相适应的仓库B.仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求C.仓库不需要安装温湿度监测设备D.有防止药品被污染、变质和错发、混淆的措施7.药品零售企业的营业场所和药品仓库应当与其经营（）相适应。A.规模B.品种C.范围D.以上都是8.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查和养护，对近效期的药品，应当（）。A.加速销售B.按规定处理C.进行质量抽检D.单独存放，并做好记录9.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止销售B.通知药品生产企业或者供货商C.及时追回已售出的药品D.以上都是10.药品使用单位配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种。A.临床需要B.科研需要C.教学需要D.以上都是11.药品经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.中专B.大专C.本科D.研究生12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证件，（）。A.一次销售不得超过2个最小包装B.一次销售不得超过3个最小包装C.一次销售不得超过4个最小包装D.一次销售不得超过5个最小包装13.药品使用单位应当按照规定对本单位（）进行培训和考核。A.药学技术人员B.管理人员C.工勤人员D.以上都是14.药品经营企业的仓库应当划分（）等专用场所。A.合格品区、不合格品区、待验区B.发货区、退货区C.中药材、中药饮片零货称取专库（区）D.以上都是15.药品使用单位应当建立并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.储存B.养护C.储存和养护D.保管二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内的（）。A.药品经营活动B.药品使用活动C.药品生产活动D.药品监督管理活动2.药品经营企业包括（）。A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品连锁企业D.药品互联网销售企业3.药品经营企业的质量管理体系应当包括（）等要素。A.组织机构B.人员C.文件体系D.设施设备4.药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业的（）等证明文件。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品批准证明文件D.质量检验报告书5.药品零售企业的陈列和储存药品应当符合的要求有（）。A.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放B.处方药与非处方药应分柜摆放C.易串味的药品与一般药品应分开存放D.拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区6.药品使用单位应当建立药品质量管理档案，内容包括（）。A.药品的购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度B.医疗机构制剂的配制及质量检验情况C.药品不良反应报告和监测情况D.药品质量投诉和纠纷处理情况7.药品经营企业在药品储存过程中，应当根据药品的（）等要求，采取相应的储存措施。A.质量特性B.包装要求C.温湿度要求D.有效期8.药品使用单位采购药品，应当通过（）等合法途径采购。A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品互联网交易服务第三方平台9.药品经营企业和药品使用单位应当按照规定报告（）。A.药品不良反应B.药品质量问题C.药品安全事件D.药品价格波动情况10.药品经营企业和药品使用单位应当加强对（）等特殊管理药品的管理，严格执行相关规定。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业和药品使用单位不需要配备专门的质量管理人员。（）2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）3.药品使用单位可以从个人手中购进药品。（）4.药品经营企业的仓库温度、湿度不符合要求时，不需要采取措施进行调整。（）5.药品零售企业销售药品时，可以不开具销售凭证。（）6.药品使用单位应当对本单位使用的药品质量负责。（）7.药品经营企业变更药品经营许可事项，不需要向原发证机关申请变更登记。（）8.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位和个人。（）9.药品使用单位配制的制剂可以在市场上销售。（）10.药品经营企业和药品使用单位应当按照规定保存药品购销记录和使用记录，记录保存期限不得少于5年。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患时应采取的措施。2.简述药品使用单位在药品采购、储存和使用过程中应遵守的质量管理要求。参考答案一、单项选择题1.B。《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年7月1日起施行。2.A。药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。3.D。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、销售日期等内容的销售凭证。4.A。药品使用单位购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。5.C。药品经营企业变更药品经营许可事项的，应当自作出决定之日起15个工作日内向原发证机关申请药品经营许可变更登记。6.C。药品批发企业的仓库需要安装温湿度监测设备，以保证药品储存环境符合要求。7.D。药品零售企业的营业场所和药品仓库应当与其经营规模、品种、范围相适应。8.D。药品使用单位应当定期对库存药品进行检查和养护，对近效期的药品，应当单独存放，并做好记录。9.D。药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知药品生产企业或者供货商，及时追回已售出的药品。10.A。药品使用单位配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。11.B。药品经营企业的质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。12.A。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证件，一次销售不得超过2个最小包装。13.D。药品使用单位应当按照规定对本单位药学技术人员、管理人员、工勤人员等进行培训和考核。14.D。药品经营企业的仓库应当划分合格品区、不合格品区、待验区、发货区、退货区、中药材、中药饮片零货称取专库（区）等专用场所。15.C。药品使用单位应当建立并执行药品储存和养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。二、多项选择题1.AB。《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内的药品经营活动和药品使用活动。2.ABCD。药品经营企业包括药品批发企业、药品零售企业、药品连锁企业、药品互联网销售企业。3.ABCD。药品经营企业的质量管理体系应当包括组织机构、人员、文件体系、设施设备等要素。4.ABCD。药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》、药品批准证明文件、质量检验报告书等证明文件。5.ABCD。药品零售企业的陈列和储存药品应当符合药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，处方药与非处方药应分柜摆放，易串味的药品与一般药品应分开存放，拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区等要求。6.ABCD。药品使用单位应当建立药品质量管理档案，内容包括药品的购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，医疗机构制剂的配制及质量检验情况，药品不良反应报告和监测情况，药品质量投诉和纠纷处理情况等。7.ABC。药品经营企业在药品储存过程中，应当根据药品的质量特性、包装要求、温湿度要求等要求，采取相应的储存措施。8.AB。药品使用单位采购药品，应当通过药品生产企业、药品批发企业等合法途径采购。9.ABC。药品经营企业和药品使用单位应当按照规定报告药品不良反应、药品质量问题、药品安全事件。10.ABCD。药品经营企业和药品使用单位应当加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的管理，严格执行相关规定。三、判断题1.×。药品经营企业和药品使用单位应当配备专门的质量管理人员，负责药品质量管理工作。2.×。药品零售企业不得销售终止妊娠药品。3.×。药品使用单位不得从个人手中购进药品，必须从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进。4.×。药品经营企业的仓库温度、湿度不符合要求时，应当及时采取措施进行调整，以保证药品储存质量。5.×。药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，以保障消费者权益和药品质量追溯。6.√。药品使用单位应当对本单位使用的药品质量负责，确保用药安全有效。7.×。药品经营企业变更药品经营许可事项，应当向原发证机关申请变更登记。8.×。药品批发企业不得将药品销售给无合法资质的单位和个人，必须严格审查购货方资质。9.×。药品使用单位配制的制剂不得在市场上销售，只能在本单位内部使用。10.√。药品经营企业和药品使用单位应当按照规定保存药品购销记录和使用记录，记录保存期限不得少于5年。四、简答题1.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患时，应采取以下措施：-立即停止销售：一旦发现问题，必须马上停止该药品的销售活动，防止更多有问题的药品流入市场。-通知药品生产企业或者供货商：及时将情况告知生产企业或供货商，以便他们采取相应措施，如召回药品、分析问题原因等。-及时追回已售出的药品：积极主动地采取措施，尽可能追回已经销售出去的有问题药品，减少可能对患者造成的危害。-记录和对事件进行详细记录，包括发现时间、问题描述、处理过程等，并按照规定向药品监督管理部门报告。-配合调查：配合药品监督管理部门和相关企业进行调查，提供必要的信息和协助，以便查明问题原因，采取有效的整改措施。2.药品使用单位在药品采购、储存和使用过程中应遵守的质量管理要求如下：-采购环节：-建立进货检查验收制度：验明药品合格证明和其他标识，确保购进药品符合质量要求，不符合规定要求的不得购进和使用。-通过合法途径采购：从具有合法资质的药品生产企业、药品批发企业等采购药品，不得从无资质的单位或个人处购进。-索取并保存相关资料：索取、查验、留存供货企业的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》、药品批准证明文件、质量检验报告书等证明文件，以及药品采购发票等凭证，保证可追溯。-储存环节：-建立并执行储存和养护制度：采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。-定期检查和养护：定期对库存药品进行检查和养护，对近效期的药品