2025年三类医疗器械考试试卷试题有参考答案

2025年三类医疗器械考试试卷试题有参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），下列哪类医疗器械需经国家药品监督管理局注册批准？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械2.第三类医疗器械产品技术要求中，“性能指标”部分应不低于（）的要求？A.行业标准B.企业内部标准C.国际标准D.强制性国家标准3.第三类医疗器械注册临床试验的样本量确定应基于（）？A.企业自行估算B.统计学方法C.同品种历史数据D.伦理委员会建议4.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，关键工序的确认应包括（）？A.人员培训记录B.设备运行参数验证C.原材料供应商资质D.产品包装设计5.第三类医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）？A.医疗器械注册人/备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械消费者6.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械注册申请被受理后，技术审评的时限为（）？A.60个工作日B.90个工作日C.120个工作日D.180个工作日7.第三类医疗器械临床评价中，“同品种医疗器械”的判定需满足（）？A.产品名称相同B.核心技术原理、结构组成、性能指标、适用范围均相同或相似C.生产企业属于同一集团D.已上市时间不超过5年8.医疗器械说明书和标签中，“禁忌证”内容应（）？A.仅列出已知的严重禁忌B.依据产品风险分析和临床数据如实标注C.由企业自行决定是否标注D.参考同类产品说明书复制9.第三类医疗器械注册检验的样品应（）？A.从生产线随机抽取的连续生产的合格产品B.企业特别制备的“优级品”C.实验室研发阶段的样品D.委托其他企业生产的样品10.医疗器械不良事件中，“严重伤害”是指（）？A.导致住院时间延长B.造成轻度皮肤损伤C.引发短暂头晕D.无需医学干预可自行恢复11.第三类医疗器械质量管理体系核查的重点不包括（）？A.设计开发过程控制B.原材料采购与检验C.员工考勤记录D.生产过程关键工序确认12.根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，第三类体外诊断试剂的临床评价（）？A.必须开展临床试验B.可通过同品种比对免临床试验C.仅需企业内部验证D.由省级药监局批准13.医疗器械唯一标识（UDI）的载体应优先选择（）？A.一维码B.二维码C.射频标签（RFID）D.文字描述14.第三类医疗器械上市后变更中，“产品技术要求中检验方法变更”属于（）？A.无需变更B.登记事项变更C.许可事项变更D.备案事项变更15.医疗器械不良事件监测中，“群体不良事件”是指（）？A.同一企业生产的同一品种发生3例以上不良事件B.同一生产批号的产品发生2例以上相同或相似不良事件C.同一使用单位在短时间内发生5例以上不良事件D.导致3人以上死亡的不良事件16.第三类医疗器械注册申报资料中，“风险管理报告”应涵盖（）？A.原材料采购风险B.产品全生命周期的风险分析与控制C.市场销售风险D.员工操作失误风险17.医疗器械生产企业的关键岗位人员（如质量负责人）应（）？A.具有医学专业背景B.熟悉医疗器械法规和质量管理体系C.持有注册检验员资格证D.具备5年以上销售经验18.第三类医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括（）？A.审查试验方案的科学性B.审查受试者知情同意书的合理性C.监督试验数据的真实性D.批准试验的启动与暂停19.医疗器械广告中不得出现（）？A.产品适用范围B.“最佳疗效”等绝对化用语C.生产企业名称D.批准文号20.第三类医疗器械注册证书的有效期为（）？A.3年B.5年C.10年D.长期有效二、判断题（每题1分，共10分）1.第三类医疗器械的生产企业必须同时取得《医疗器械生产许可证》和产品注册证。（）2.医疗器械临床评价中，同品种比对资料可替代所有临床试验数据。（）3.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，无论是否确认为产品责任。（）4.第三类医疗器械的设计开发输入只需包括性能指标，无需考虑法规要求。（）5.医疗器械说明书中可以使用“祖传秘方”“包治百病”等宣传用语。（）6.医疗器械唯一标识（UDI）应在产品最小销售单元和包装上标注。（）7.第三类医疗器械上市后，企业无需对已上市产品的风险进行再评估。（）8.医疗器械生产过程中，关键工序的操作人员只需培训一次即可上岗。（）9.第三类医疗器械注册申请被否决后，企业可立即重新提交相同资料。（）10.医疗器械使用单位发现严重不良事件，应在24小时内向所在地省级药监局报告。（）三、简答题（每题6分，共30分）1.简述第三类医疗器械注册申报的主要流程（含关键环节）。2.列举第三类医疗器械产品技术要求应包含的主要内容（至少5项）。3.说明医疗器械生产质量管理体系（GMP）中“设计开发验证”与“设计开发确认”的区别。4.第三类医疗器械临床评价的路径有哪些？分别适用什么情形？5.医疗器械不良事件监测中，注册人需履行哪些主要义务？四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业申请注册一款第三类心血管介入器械，提交的临床评价资料仅包含同品种医疗器械的文献报道，未提供该同品种在境内外的实际使用数据。审评中心发补要求补充资料，请问可能的原因是什么？企业应如何完善？案例2：某医院使用某第三类医疗器械（批号：20230501）后，3名患者出现严重血栓不良反应。医院立即联系生产企业，企业应如何处理？需遵循哪些法规要求？参考答案一、单项选择题1.C2.D3.B4.B5.D6.D7.B8.B9.A10.A11.C12.A13.B14.C15.B16.B17.B18.C19.B20.B二、判断题1.√2.×（需满足同品种判定条件且数据充分）3.√4.×（需包括法规、标准、用户需求等）5.×（禁止使用绝对化用语）6.√7.×（需持续进行风险再评估）8.×（需定期复训）9.×（需整改后重新提交）10.√三、简答题1.主要流程：①产品研发与设计开发（包括风险管理、技术要求制定、样品生产）；②注册检验（向国家药监局认可的检验机构提交样品）；③临床评价（根据产品风险选择临床试验或同品种比对）；④注册申报（向国家药监局提交全套资料）；⑤技术审评（包括资料审查、体系核查）；⑥行政审批（通过后发放注册证）；⑦上市后监管（不良事件监测、再评价等）。2.主要内容：①产品名称；②型号/规格；③性能指标（物理、化学、生物等）；④检验方法（包括出厂检验和型式检验）；⑤术语和定义（如有特殊术语）；⑥包装、运输、贮存条件；⑦适用范围/预期用途（需与临床评价一致）。3.区别：①验证：通过试验确认设计输出是否满足设计输入要求（如性能指标是否达标）；②确认：通过实际使用（如临床试验）确认产品是否满足预期用途或用户需求（如临床使用的安全性和有效性）；③验证是“是否做对”，确认是“是否做了正确的事”。4.路径及适用情形：①临床试验：适用于无同品种或同品种数据不充分、产品风险较高（如创新产品）、核心技术原理变化等情形；②同品种比对：适用于存在已上市同品种（核心技术、结构、性能等相似）且其临床数据充分（包括境内外使用数据、文献等）的情形；③免临床试验（需经评估）：部分低风险变更或已有充分证据支持的情形（需符合《免于临床评价医疗器械目录》）。5.主要义务：①建立不良事件监测体系；②收集、记录、分析不良事件；③按规定时限报告（严重伤害/死亡事件：15日内；群体事件：24小时内）；④对报告的不良事件进行调查、分析，采取风险控制措施（如召回）；⑤配合监管部门的调查；⑥定期提交不良事件监测总结报告。四、案例分析题案例1：原因：同品种临床评价需提供充分的支持性数据，仅文献报道可能无法证明同品种在实际使用中的安全性和有效性，尤其心血管介入器械属于高风险产品，需更严格的证据。发补可能因资料缺乏同品种在境内外的实际使用数据（如不良事件记录、临床使用效果统计）、与申报产品的差异分析（如材料、工艺变更）等。企业完善措施：①补充同品种的境内外上市后监测数据（如不良事件报告、再评价结果）；②提供同品种与申报产品的详细对比分析（核心技术、结构组成、生产工艺等是否一致）；③若存在差异，需证明差异不影响安全性和有效性；④必要时补充临床试验数据。案例2：企业处理步骤：①立即核实信息（患者情况、产品使用记录、批号追溯）；②确认属于群体不良事件（同一批号3例严重反应），24小时内向国家药监局和省级药监局报告；③启动产品召回程序（如判定为产品问题），通知经营企业和使用单位暂停销售/使用；