2025年三类医疗器械考试试题有答案

2025年三类医疗器械考试试题有答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第三类医疗器械注册审批的负责部门是：A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：B2.第三类医疗器械生产企业应当按照（）的要求建立健全质量管理体系，保证产品安全、有效。A.《医疗器械生产监督管理办法》B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《医疗器械注册与备案管理办法》D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》答案：B3.以下属于第三类医疗器械的是：A.医用脱脂棉B.电子血压计C.心脏起搏器D.医用口罩（非无菌）答案：C4.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。A.1B.2C.3D.4答案：B（注：根据最新法规，需在2家以上，部分高风险品种可能要求更多）5.医疗器械产品技术要求中，性能指标应当包括（）。A.外观、尺寸、物理性能、化学性能、生物性能等B.仅包括物理性能和化学性能C.仅包括生物性能和电学性能D.仅包括外观和尺寸答案：A6.第三类医疗器械注册申请时，需提交的临床评价资料不包括（）。A.临床试验方案B.同品种医疗器械临床数据对比分析报告C.伦理委员会批准文件D.产品使用说明书答案：D（注：使用说明书属于注册申报资料但非临床评价资料）7.医疗器械不良事件中，导致患者死亡的事件应当在（）个工作日内向省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。A.1B.3C.5D.10答案：C8.第三类医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）。A.向原发证机关申请变更B.向新地址所在地省级药品监督管理部门申请重新核发生产许可证C.向国家药品监督管理局申请备案D.无需申请，仅需更新质量管理体系文件答案：B9.医疗器械生物相容性评价应涵盖的接触部位不包括（）。A.表面接触（皮肤）B.外部接入（血管）C.植入（骨组织）D.非接触（设备外部壳体）答案：D10.第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B11.以下关于无菌医疗器械灭菌要求的说法，错误的是（）。A.应当选择经验证的灭菌方法B.灭菌过程确认应包括物理确认和生物确认C.环氧乙烷灭菌残留量需符合《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》要求D.可以使用未经注册的灭菌设备答案：D12.医疗器械标签和说明书应当符合（）的规定。A.《医疗器械说明书和标签管理规定》B.《药品说明书和标签管理规定》C.《产品质量法》D.《广告法》答案：A13.第三类医疗器械生产企业应当每（）年进行一次质量管理体系自查，并向所在地药品监督管理部门提交自查报告。A.半B.1C.2D.3答案：B14.以下不属于第三类医疗器械技术审评重点的是（）。A.产品设计开发过程的合规性B.原材料的采购价格C.临床评价的充分性D.产品风险控制措施的有效性答案：B15.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指（）。A.导致暂时不适但无需治疗B.导致住院时间延长C.仅需门诊处理的轻微损伤D.未造成功能障碍的皮肤擦伤答案：B二、判断题（每题2分，共20分）1.第三类医疗器械可以委托生产，但受托方必须具备相应的生产条件和质量管理能力。（）答案：√2.医疗器械产品技术要求由国家药品监督管理局统一制定，企业无需自行编制。（）答案：×（注：企业应根据产品特性自行编制，经审评后作为注册标准）3.第三类医疗器械临床试验必须由申办者自行开展，不得委托第三方机构。（）答案：×（注：可委托合同研究组织CRO）4.医疗器械生物相容性评价只需考虑短期接触，长期植入器械无需额外评价。（）答案：×（注：长期植入需考虑慢性毒性、致癌性等）5.第三类医疗器械注册证延续申请应在有效期届满前6个月提出。（）答案：√（注：根据《医疗器械注册与备案管理办法》，需在届满前6个月）6.医疗器械生产企业可以将关键工序外包，但需对受托方进行质量审计。（）答案：√7.不良事件报告中的“可疑即报”原则是指只要怀疑事件与产品相关，无论是否确认，均需报告。（）答案：√8.第三类医疗器械说明书中可以使用“最佳”“首选”等宣传性用语。（）答案：×（注：禁止使用绝对化、夸大性用语）9.医疗器械灭菌确认中，生物指示剂的选择应与产品污染微生物的抗热性相当或更严格。（）答案：√10.第三类医疗器械生产企业的质量负责人可以同时兼任生产负责人。（）答案：×（注：需职责分离，确保质量管理独立性）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述第三类医疗器械注册申报时需提交的主要技术文件。答案：需提交的主要技术文件包括：（1）产品技术要求：涵盖产品性能指标、检验方法等；（2）产品研发资料：包括设计开发输入/输出、风险管理报告、原材料研究资料等；（3）生产制造信息：生产工艺、质量控制、生产设备等；（4）验证与确认资料：包括性能验证、生物相容性评价、灭菌验证、软件验证（如适用）等；（5）临床评价资料：临床试验报告或同品种对比分析报告；（6）产品说明书和标签样稿；（7）质量管理体系核查报告（由药品监管部门出具）。2.列举第三类医疗器械生产企业质量管理体系中“设计开发”环节的关键要求。答案：关键要求包括：（1）设计开发策划：制定计划，明确阶段、职责、资源；（2）设计输入：明确产品功能、性能、安全要求（如适用标准、法规）；（3）设计输出：形成可验证的技术文件（如图纸、工艺规程、产品技术要求）；（4）设计评审：在关键阶段进行系统评价，记录并跟踪问题；（5）设计验证：通过试验确认输出满足输入要求；（6）设计确认：通过临床使用或模拟使用确认产品满足预期用途；（7）设计转换：确保设计结果可转化为批量生产；（8）设计更改控制：严格审批，评估对产品安全性、有效性的影响。3.简述第三类医疗器械不良事件监测的主要流程及报告要求。答案：主要流程包括：（1）事件收集：通过用户反馈、医疗机构报告、企业主动监测等渠道收集；（2）事件评估：判断是否属于不良事件，是否需要报告；（3）报告提交：个例报告中，导致死亡的需5个工作日内报告，导致严重伤害的需15个工作日内报告；群体事件需立即报告；（4）调查分析：对事件原因进行调查，采取风险控制措施（如召回、修改说明书）；（5）定期汇总：每年提交定期风险评价报告。报告要求包括：使用国家医疗器械不良事件监测系统在线填报，报告内容需真实、完整、准确，保留相关记录至少5年。4.说明第三类医疗器械临床评价的两种主要方式及其适用条件。答案：两种主要方式为：（1）临床试验：适用于产品具有显著风险或同品种医疗器械不存在、无法获取足够临床数据的情况。需经伦理委员会批准，在2家以上符合条件的机构开展，样本量需满足统计要求；（2）同品种医疗器械临床数据对比分析（临床文献评价、临床经验数据）：适用于产品与已上市同品种在技术特征、预期用途、材料等方面具有等同性的情况。需收集已上市产品的临床数据（包括不良事件、随访数据等），通过对比证明安全性和有效性。5.列举第三类医疗器械标签必须标注的内容（至少5项）。答案：必须标注的内容包括：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、住所、生产地址、联系方式；（3）医疗器械注册证编号；（4）产品技术要求的编号；（5）生产日期和使用期限或失效日期；（6）电源连接条件、输入功率（如适用）；（7）涉及无菌或重复使用的，标注“无菌”“重复使用”等字样；（8）特殊储存、运输条件的标注。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某企业申请注册一款植入式心脏起搏器（第三类），提交的注册资料中缺少生物相容性评价报告。审评机构在技术审评时发现此问题，要求企业补充。问题：（1）生物相容性评价对植入式器械的重要性体现在哪些方面？（2）企业应补充哪些生物相容性试验项目？答案：（1）重要性：植入式器械直接与人体组织、血液长期接触，生物相容性不足可能导致炎症、免疫反应、组织损伤甚至全身毒性，严重影响产品安全性和有效性。生物相容性评价是证明产品符合临床使用要求的关键依据，也是法规（如《医疗器械生物学评价》系列标准）的强制要求。（2）需补充的试验项目：根据GB/T16886系列标准，植入式心脏起搏器属于长期植入（接触时间＞30天），需评价的项目包括：①细胞毒性（体外）；②皮肤致敏；③皮肤刺激；④急性全身毒性；⑤亚慢性/慢性毒性（根据接触时间）；⑥遗传毒性（如适用材料含潜在致突变物质）；⑦植入试验（局部反应）；⑧血液相容性（如接触血液，需评价溶血、凝血、血小板反应等）。案例2：某第三类医疗器械生产企业在日常监督检查中被发现，其灭菌过程记录不完整，部分批次的灭菌温度、时间未按验证参数执行。药品监管部门认定其违反《医疗器械生产质量管理规范》，要求整改。问题：（1）灭菌过程失控可能导致的风险有哪些？（2）企业应采取哪些整改措施？答案：（1）风险：灭菌不彻底可能导致产品携带微生物（如细菌、霉菌），植入或进入人体后引发感染（如败血症、伤口感染）；灭菌过度可能破坏产品材料性能（如塑料老化、金属疲劳），影响器械功能和使用寿命；记录不完整导致无法追溯灭菌过程，无法确认产品质量，增加不良事件隐患。（2）整改措施：①立即停止问题批次产品