2025年医疗器械生产质量管理规范考试题（附答案）

2025年医疗器械生产质量管理规范考试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当（）A.具有医学专业背景B.由企业负责人直接兼任C.不得同时担任生产管理部门负责人D.具备3年以上生产管理经验2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产要求相适应，无特殊要求时，通常控制范围是（）A.16-24℃，30-50%B.18-26℃，45-65%C.20-28℃，50-70%D.14-22℃，25-45%3.工艺用水应当根据产品特性确定检测项目和频率，注射用水的日常微生物检测频率至少为（）A.每周一次B.每两周一次C.每天一次D.每月一次4.医疗器械生产企业应当对设计开发进行验证，验证的目的是（）A.确保设计开发输出满足输入要求B.确保产品满足预期使用要求C.确认产品能按工艺要求生产D.评价设计开发的结果是否满足规定要求5.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括（）A.供应商的质量管理体系B.供应商的财务状况C.供应商的产品质量D.供应商的交付能力6.生产过程中关键工序应当进行（）A.首件检验B.全检C.巡回检验D.以上均是7.成品放行前应当由（）对批生产记录、检验记录等进行审核，确认符合要求后方可放行。A.生产部门负责人B.质量管理部门C.企业负责人D.设备管理部门8.不合格品应当在（）区域存放，并有清晰标识。A.待验区B.合格品区C.不合格品区D.退货区9.医疗器械不良事件监测记录应当保存至产品有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，310.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频率至少为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少有2个正确选项）1.医疗器械生产企业的质量管理人员应当具备的能力包括（）A.熟悉医疗器械相关法律法规B.掌握质量管理的基本理论和方法C.具备产品检验的专业知识D.参与过产品设计开发2.厂房与设施的设计应当满足（）A.防止污染、交叉污染B.便于清洁、消毒C.与生产规模相适应D.员工办公区域与生产区域合并3.设计开发输入应当包括（）A.产品功能和性能要求B.适用的法律法规要求C.风险管理的输出D.原材料的成本控制要求4.生产管理文件应当包括（）A.工艺规程B.作业指导书C.批生产记录D.设备维护计划5.质量控制记录应当包括（）A.原材料检验记录B.中间产品检验记录C.成品检验记录D.不合格品处理记录三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.企业负责人是产品质量的主要责任人，应当确保质量管理体系有效运行。（）2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不低于5帕，相同洁净度级别不同功能区域之间的压差应当不低于10帕。（）3.设备应当有明确的状态标识，包括“运行”“停用”“待修”等。（）4.文件变更应当按照规定的程序进行，变更内容应当明确，必要时应当进行验证或确认。（）5.设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够验证的形式提出。（）6.采购的原材料可以不进行检验，直接使用，只要供应商提供了合格证明。（）7.生产过程中发现的不合格品可以暂时存放在生产区域，待下班后统一处理。（）8.成品留样数量应当至少满足全项检验的需求，留样时间应当不少于产品有效期。（）9.企业应当建立不良事件监测报告制度，对发生的不良事件及时向监管部门报告。（）10.数据分析的结果应当用于质量管理体系的持续改进，包括产品改进、工艺优化等。（）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述医疗器械生产企业质量管理部门的主要职责。2.洁净室（区）的管理要求包括哪些方面？请列举至少5项。3.设计开发转换的目的是什么？转换活动应当包括哪些内容？4.生产过程确认（验证）的适用场景是什么？确认活动应当包括哪些步骤？5.不合格品控制的基本要求有哪些？请简述处理不合格品的主要程序。五、案例分析题（25分）某医疗器械生产企业（生产无菌医用口罩）在监管部门检查中发现以下问题：（1）洁净车间压差监控记录显示，洁净区与非洁净区压差为3帕（规定应≥5帕）；（2）某批次口罩生产过程中，操作人员发现原材料熔喷布外观有污点，但未记录和上报，直接投入使用；（3）2023年1月生产的口罩，其批生产记录中缺少关键工序（耳带焊接）的操作时间和操作人员签名；（4）质量部未对2022年所有不良事件报告进行汇总分析，仅保存了原始报告。问题：（1）以上问题分别违反了《医疗器械生产质量管理规范》的哪些具体要求？（2）针对每个问题，企业应当采取哪些整改措施？答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.A5.B6.D7.B8.C9.A10.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD三、判断题1.√2.×（相同洁净度级别不同功能区域压差应≥5帕）3.√4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、简答题1.质量管理部门的主要职责包括：（1）负责对物料、中间产品和成品进行检验；（2）对不合格品进行控制和处理；（3）审核批生产记录和检验记录，确保产品放行符合要求；（4）监督生产过程的质量控制，参与偏差调查；（5）组织内部审核和管理评审；（6）负责不良事件监测和报告；（7）参与供应商评价和采购质量控制。2.洁净室（区）管理要求包括：（1）温度、湿度、压差等环境参数符合规定并定期监测记录；（2）定期进行洁净度检测（如尘埃粒子数、微生物数）；（3）人员进入前需进行净化（换洁净服、消毒等），限制人员数量；（4）物料进入前需清洁或消毒，避免交叉污染；（5）设备、工装应选用易清洁材料，定期清洁消毒并记录；（6）制定清洁规程，明确清洁频率、方法和标准；（7）废弃物及时清理，避免在洁净区存放。3.设计开发转换的目的是确保设计开发的输出（如产品规范、工艺文件）能够转化为批量生产的能力，验证产品在规定生产条件下的可制造性和质量稳定性。转换活动内容包括：（1）确认生产设备、工艺装备、检测设备满足要求；（2）验证工艺规程、作业指导书的可行性；（3）进行小批量试生产，确认产品质量符合要求；（4）收集试生产数据，分析工艺稳定性和产品一致性；（5）形成转换报告，确认转换结果并批准量产。4.生产过程确认适用于无法通过后续检验或试验充分验证其质量的过程（如特殊过程），例如无菌产品的灭菌、植入物的焊接、环氧乙烷残留处理等。确认步骤包括：（1）确定需要确认的过程（特殊过程）；（2）制定确认方案，明确参数范围、评价标准；（3）进行设备鉴定（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）；（4）记录确认过程和结果，包括参数数据、检验报告；（5）定期再确认（如设备大修、工艺变更后）；（6）保留确认记录，确保可追溯。5.不合格品控制的基本要求：（1）明确标识、隔离，防止误用；（2）记录不合格品的数量、批次、不合格项目；（3）分析不合格原因，采取纠正措施；（4）对不合格品进行处理（返工、返修、报废等），处理后需重新检验；（5）保留不合格品处理记录。处理程序：①发现不合格品→②标识并隔离→③记录信息（批次、数量、缺陷）→④质量部门分析原因→⑤制定处理方案（返工/报废等）→⑥实施处理→⑦处理后检验→⑧记录归档。五、案例分析题（1）违反的具体要求：①洁净区压差不符合规定，违反《规范》“厂房与设施”中“洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应当不低于10帕和5帕”的要求（注：根据无菌附录，洁净区与非洁净区压差应≥10帕，原题中3帕不达标）；②原材料问题未记录上报，违反“采购”中“采购过程中发现的不合格品应当及时记录并处理”和“生产管理”中“生产过程中发现的问题应当及时报告并记录”的要求；③批生产记录关键信息缺失，违反“文件管理”中“批生产记录应当完整记录生产过程的关键参数、操作时间、操作人员”的要求；④未汇总分析不良事件，违反“不良事件监测”中“应当对不良事件报告进行汇总、分析，以改进产品质量”的要求。（2）整改措施：①立即调整洁净车间压差，确保符合≥10帕的要求；重新校准压差监测设备，增加监测频率（如每日两次），并完善记录；②对操作人员进行培训，明确发现异常需立即停机并上报质量部；对该批次口罩进行追溯，隔