2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷（附答案）

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业申请经营许可时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.具有药学专业大专以上学历B.具有高中以上文化程度C.具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历D.无明确学历要求，但需熟悉药品管理法律答案：B2.药品批发企业质量负责人应当具有（）A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大专以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历C.本科以上学历、主管药师职称和2年以上工作经历D.中专以上学历、执业药师资格和1年以上工作经历答案：A3.药品经营企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.50%-80%答案：A4.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.1个最小包装答案：A5.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关资料，其中“相关资料”不包括（）A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货企业法定代表人授权书原件D.药品广告批件复印件答案：D6.药品经营企业委托储存、运输药品时，应当与受托方签订（）A.质量保证协议B.运输安全协议C.委托合同D.风险分担协议答案：A7.药品使用单位应当建立药品追溯制度，相关记录保存期限不得少于（）A.药品有效期满后1年，且不得少于3年B.药品有效期满后2年，且不得少于5年C.药品售出后3年D.永久保存答案：A8.药品零售企业未按规定配备执业药师或药学技术人员的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）A.5000元以上1万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：B9.药品批发企业未按规定对供货单位、购货单位的资质文件进行审核的，法律责任不包括（）A.警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款D.情节严重的，吊销药品经营许可证答案：A10.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下答案：A11.药品经营企业未按规定对药品进行验收、储存、养护的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）A.1万元以上5万元以下罚款B.5万元以上10万元以下罚款C.10万元以上20万元以下罚款D.20万元以上50万元以下罚款答案：B12.药品使用单位未按规定建立并执行药品进货检查验收制度的，法律责任不包括（）A.责令改正B.给予警告C.逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款D.情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》答案：C13.药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）A.1000元以上5000元以下罚款B.5000元以上1万元以下罚款C.1万元以上3万元以下罚款D.3万元以上5万元以下罚款答案：B14.药品批发企业未按规定运输冷藏、冷冻药品的，处（）A.1万元以上5万元以下罚款B.5万元以上10万元以下罚款C.10万元以上20万元以下罚款D.20万元以上50万元以下罚款答案：C15.药品使用单位使用假药的，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用的药品货值金额（）的罚款A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B16.药品经营企业未按规定对质量管理人员进行培训的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）A.5000元以下罚款B.5000元以上2万元以下罚款C.2万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：B17.药品零售连锁企业总部未履行对门店质量管理责任的，情节严重的，可（）A.处10万元以上50万元以下罚款B.吊销总部的药品经营许可证C.责令停业整顿D.追究法定代表人刑事责任答案：B18.药品使用单位未按规定报告药品质量问题的，责令改正，给予警告；情节严重的，处（）A.1万元以上5万元以下罚款B.5万元以上10万元以下罚款C.10万元以上20万元以下罚款D.20万元以上50万元以下罚款答案：A19.药品经营企业擅自变更经营场所的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）A.1万元以上3万元以下罚款B.3万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款答案：C20.药品使用单位从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）的罚款A.2倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.15倍以上30倍以下答案：C二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品批发企业质量管理体系应当包括（）A.组织机构B.人员配备C.设施设备D.质量管理制度答案：ABCD2.药品零售企业不得销售的药品包括（）A.终止妊娠药品（除具有《母婴保健技术服务许可证》的医疗机构外）B.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）C.疫苗D.中药配方颗粒答案：ABC3.药品使用单位在药品验收时，应当检查的内容包括（）A.药品的通用名称、规格、剂型、数量B.药品的批准文号、生产批号、有效期C.药品的包装、标签、说明书D.供货单位的药品经营许可证答案：ABC4.药品经营企业委托运输药品时，应当对受托方的（）进行审核A.运输资质B.运输能力C.质量保证能力D.驾驶员资格答案：ABC5.药品监督管理部门对药品经营和使用单位实施监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC6.药品零售企业应当遵守的销售规定包括（）A.处方药凭医师处方销售B.非处方药不得采用有奖销售方式C.拆零销售的药品应当做好记录D.销售中药饮片应当标明产地答案：ABCD7.药品使用单位应当建立的药品质量管理制度包括（）A.进货检查验收制度B.储存养护制度C.出库复核制度D.不良反应监测报告制度答案：ABCD8.药品经营企业有下列（）情形的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款A.未按规定对药品进行养护B.未按规定建立药品追溯记录C.未按规定配备质量管理人员D.未按规定对员工进行培训答案：AB9.药品使用单位使用劣药的，法律责任包括（）A.没收违法使用的药品和违法所得B.并处违法使用的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处3万元以上30万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：ABCD10.药品经营企业不得有下列（）行为A.伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.从无《药品生产许可证》的企业购进药品D.销售近效期药品未标注答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品批发企业可以将仓库租赁给其他企业储存药品。（）答案：×（需委托储存并签订质量协议）2.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×（处方药不得开架销售）3.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，但需经省级药品监督管理部门批准。（）答案：√4.药品使用单位可以将剩余药品退回供货单位。（）答案：×（需按规定处理，不得擅自退回）5.药品经营企业质量管理人员应当具有大学本科以上学历。（）答案：×（批发企业质量负责人需本科以上，其他人员要求不同）6.药品零售企业销售生物制品时，应当查验冷链运输记录。（）答案：√7.药品使用单位可以从药品上市许可持有人处直接购进药品。（）答案：√（需查验相关资质）8.药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，直接吊销药品经营许可证。（）答案：×（需先责令改正，逾期不改正才处罚）9.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题，应当立即停止使用并向药品监督管理部门报告。（）答案：√10.药品批发企业可以向个人销售药品。（）答案：×（只能向合法的药品经营企业或使用单位销售）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述药品批发企业在采购药品时应当履行的质量审核义务。答案：药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的合法资格，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、药品批准证明文件；审核销售人员的合法资格，包括加盖供货单位公章原印章的授权书；核实药品的合法性，包括药品的批准文号、质量标准等；并与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任。2.药品零售企业在销售处方药时应当遵守哪些规定？答案：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售；处方应当经执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按规定保存处方或其复印件，保存期限不得少于5年。3.药品使用单位在药品储存环节应当采取哪些质量控制措施？答案：药品使用单位应当按照药品说明书要求的温湿度、避光、通风等条件储存药品；储存药品的库房、设施设备应当符合规定，定期清洁、维护；对储存的药品应当定期检查，做好记录，发现质量问题及时处理；特殊管理的药品、冷藏冷冻药品应当专库或专柜存放，双人双锁管理；中药饮片应当分库存放，易串味药品应当单独存放。4.简述药品监督管理部门对药品经营企业实施飞行检查的重点内容。答案：飞行检查的重点包括：企业是否持续符合药品经营许可条件；是否严格执行《药品经营质量管理规范》；是否存在伪造、篡改记录或数据的行为；是否存在从非法渠道购进药品的行为；储存、运输条件是否符合药品质量要求；销售行为是否合法，是否存在违规销售特殊管理药品的情况；质量管理制度是否有效运行，人员培训是否到位等。5.药品经营企业未按规定报告药品质量安全事件的法律责任是什么？答案：药品经营企业未按规定报告药品质量安全事件的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款；导致严重后果的，处3万元以上10万元以下罚款，并可以吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（共3题，第1题10分，第2题15分，第3题20分，共45分）（注：因用户要求字数4000以上，此处扩展案例分析题内容）案例1：2023年8月，某市药品监督管理局对辖区内某药品零售企业（A药店）进行突击检查，发现以下问题：（1）货架上摆放的“复方甘草片”（含可待因）未设置专门的警示标识；（2）处方调配区仅有一名销售人员（无执业药师或药学技术人员）；（3）2023年5月销售的10盒“感冒灵颗粒”（批号20221201，有效期至2024年12月）未开具销售凭证；（4）阴凉柜温度显示为28℃（规定应≤20℃），内存放的“胰岛素注射液”（需2-8℃冷藏）。问题：分析A药店存在的违法行为及对应的法律责任。答案：（1）未对含特殊药品复方制剂设置警示标识：违反《办法》第三十条“销售含特殊药品复方制剂的，应当设置专柜或专区，标注警示语”的规定。依据《办法》第七十二条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。（2）处方调配区无药学技术人员：违反《办法》第二十五条“药品零售企业应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员负责处方审核、调配”的规定。依据《办法》第六十八条，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（3）未开具销售凭证：违反《办法》第二十七条“销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期等”的规定。依据《办法》第七十一条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。（4）阴凉柜温度超标且冷藏药品未按规定储存：违反《办法》第二十二条“药品零售企业应当按照药品说明书要求的温度、湿度等条件储存药品”的规定。依据《办法》第七十条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。案例2：某药品批发企业（B公司）与某第三方物流企业（C公司）签订委托储存协议，约定由C公司为B公司储存药品。2023年10月，药品监督管理部门检查发现：（1）C公司未建立药品储存温湿度监测记录（B公司也未自行监测）；（2）B公司未对C公司的质量保证能力进行年度评估；（3）C公司仓库中混存B公司的药品与其他企业的化工原料；（4）B公司从无《药品生产许可证》的个人手中购进一批中药饮片（货值5万元）。问题：（1）B公司与C公司的委托储存行为存在哪些违规？（2）B公司从非法渠道购进药品的法律责任是什么？答案：（1）委托储存违规行为：①未按《办法》第二十条“委托储存的，委托方和受托方应当建立并执行药品储存质量管理制度，定期对储存条件进行监测并记录”的规定，双方均未建立温湿度监测记录；②违反《办法》第二十条“委托方应当对受托方的质量保证能力进行年度评估”的规定，B公司未开展年度评估；③违反《办法》第二十条“受托方应当保证药品储存条件符合要求，不得将药品与非药品混存”的规定，C公司混存药品与化工原料。（2）从非法渠道购进药品的法律责任：依据《办法》第六十五条，B公司从无《药品生产许可证》的企业或个人购进药品，没收违法购进的药品和违法所得（若有），并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值5万元，罚款50万-100万元）；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪