2025年医疗器械科普小知识培训试题及参考答案

2025年医疗器械科普小知识培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项属于医疗器械的核心定义特征？A.以治疗为目的的化学制剂B.通过物理方式发挥作用C.需经人体代谢排出D.主要用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解2.以下哪类医疗器械由设区的市级药品监管部门备案管理？A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别的医疗器械3.下列哪项属于第三类医疗器械？A.医用脱脂纱布（非无菌）B.电子血压计C.心脏起搏器D.体温计（非电子）4.关于医疗器械“有效期”的表述，正确的是？A.指产品在规定储存条件下保持性能的最终使用日期B.指产品从生产到包装的时间限制C.过期后经消毒可继续使用D.仅适用于无菌类器械5.使用无菌医疗器械前，需重点检查的内容不包括？A.包装是否完整无破损B.产品是否标注“无菌”字样C.生产企业是否为进口品牌D.有效期是否在使用范围内6.一次性使用无菌注射器属于哪类医疗器械？A.第一类B.第二类C.第三类D.未分类特殊器械7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？A.医疗器械生产企业B.医疗器械使用单位（如医院）C.患者个人D.医疗器械经营企业8.家用血糖仪属于哪类医疗器械？A.第一类B.第二类C.第三类D.无需管理的普通商品9.关于医疗器械说明书的说法，错误的是？A.必须包含产品名称、型号、规格B.可以省略“禁忌证”内容C.需标注生产企业名称、地址D.应明确使用方法和注意事项10.以下哪项不符合医疗器械储存要求？A.无菌器械储存在阴凉干燥、通风良好的库房B.电子类器械远离强磁场环境C.一次性使用器械与复用器械混放D.按标识要求控制温湿度（如2-8℃冷藏）11.植入类医疗器械（如人工髋关节）的追溯信息不包括？A.患者姓名B.产品唯一标识（UDI）C.手术医生姓名D.生产批号12.医疗器械广告需经哪个部门审批？A.市场监督管理部门B.卫生健康部门C.药品监督管理部门D.广播电视主管部门13.以下哪项属于第一类医疗器械？A.医用外科口罩（无菌）B.医用脱脂棉（非无菌）C.心电图机D.胰岛素泵14.使用电子血压计时，错误的操作是？A.测量前静坐5分钟B.袖带捆绑与心脏平齐C.同一部位连续测量3次取平均值D.剧烈运动后立即测量15.医疗器械“灭菌”与“消毒”的主要区别是？A.灭菌能杀灭所有微生物，消毒仅杀灭部分B.消毒需使用化学试剂，灭菌仅用物理方法C.灭菌适用于所有器械，消毒仅适用于部分D.消毒效果强于灭菌16.以下哪项不属于医疗器械的常见风险？A.电气安全隐患（如漏电）B.生物相容性不良（如过敏）C.药物副作用（如抗生素过敏）D.机械故障（如手术器械断裂）17.关于医疗器械注册证的说法，正确的是？A.第一类需向国家药监局申请注册证B.第二类需向省级药监局申请备案凭证C.第三类需向国家药监局申请注册证D.所有类别均需申请注册证18.家庭使用的制氧机属于哪类医疗器械？A.第一类B.第二类C.第三类D.无需管理的保健设备19.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括？A.危及生命B.导致住院时间延长C.轻微皮肤红肿D.永久性功能障碍20.以下哪项是医疗器械与药品的核心区别？A.医疗器械通过物理作用发挥效用，药品通过化学/生物作用B.医疗器械需经人体代谢，药品无需C.医疗器械仅用于治疗，药品可用于预防D.医疗器械无副作用，药品有二、判断题（每题1分，共15分）1.所有医疗器械均需标注“无菌”字样。（）2.一次性使用输液器可经严格消毒后重复使用。（）3.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案凭证由市级药监局发放。（）4.医疗器械广告中可以使用“疗效最佳”“包治百病”等宣传用语。（）5.家用血压计属于第二类医疗器械，购买时需查看《第二类医疗器械经营备案凭证》。（）6.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，正常使用中的预期反应不属于报告范围。（）7.医疗器械的“失效期”是指到期当日及之后不可使用，“有效期”是指到期前一日为最后使用日。（）8.无菌医疗器械储存时，可与非无菌器械同库但分区域存放。（）9.植入类医疗器械需建立唯一标识追溯系统，确保从生产到使用的全流程可查。（）10.电子体温计可用于口腔、腋下、肛门等多部位测量，无需区分型号。（）11.第一类医疗器械风险程度最低，无需进行临床评价。（）12.医疗器械使用单位（如医院）需对重复使用的器械进行清洁、消毒或灭菌，并记录操作过程。（）13.患者自行购买的家用医疗器械（如血糖仪）出现故障，无需向监管部门报告。（）14.医疗器械说明书中“注意事项”可省略，不影响使用安全。（）15.医用防护口罩（如N95）属于医疗器械，需取得医疗器械注册证。（）三、简答题（每题5分，共30分）1.简述医疗器械分类的依据及第一类、第二类、第三类的管理区别。2.无菌医疗器械储存时需满足哪些环境要求？请列举至少4项。3.使用医疗器械前，需重点检查哪些内容？（至少5项）4.一次性使用无菌医疗器械的管理要点有哪些？（至少4项）5.医疗器械不良事件报告的流程包括哪些步骤？6.家庭选购家用医疗器械时，需注意哪些关键事项？（至少5项）四、案例分析题（每题5分，共15分）1.某医院护士在给患者输液时，发现使用的一次性输液器已过有效期，但因患者较多，仍继续使用。分析该行为的违规点及可能后果。2.患者张某在家中重复使用一次性胰岛素注射器，认为“消毒后可以再用”。请指出错误并说明原因。3.某药店销售一款未取得医疗器械注册证的“智能血压计”，宣称“准确率100%”。分析该行为的违法性及监管措施。参考答案一、单项选择题1.D（医疗器械核心是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，且主要通过物理方式发挥作用，区别于药品。）2.A（第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级药监局备案；第二类、第三类需注册，分别由省级、国家药监局审批。）3.C（第三类为高风险器械，如心脏起搏器、人工关节等；电子血压计为第二类，医用脱脂纱布（非无菌）为第一类。）4.A（有效期指在规定储存条件下保持性能的最终使用日期，过期后严禁使用，不限于无菌器械。）5.C（使用前需检查包装完整性、“无菌”标识、有效期、生产信息等，与是否为进口品牌无关。）6.B（一次性使用无菌注射器属于第二类医疗器械，需省级药监局注册。）7.C（不良事件报告主体包括生产、经营、使用单位，患者个人可报告但非法定责任主体。）8.B（家用血糖仪用于血糖监测，属于第二类医疗器械，需注册管理。）9.B（说明书必须包含禁忌证、注意事项等关键信息，不可省略。）10.C（一次性使用器械与复用器械需严格分开储存，避免交叉污染。）11.C（植入类器械追溯信息包括UDI、生产批号、患者信息、使用记录等，手术医生姓名非强制追溯内容。）12.C（医疗器械广告需经省级以上药监局审批，禁止虚假宣传。）13.B（第一类为低风险器械，如非无菌的医用脱脂棉、纱布；医用外科口罩（无菌）为第二类，心电图机为第二类，胰岛素泵为第三类。）14.D（剧烈运动后立即测量会导致血压值异常，需静坐5-10分钟后测量。）15.A（灭菌是杀灭所有微生物（包括芽孢），消毒仅杀灭致病微生物，不包括芽孢。）16.C（药物副作用属于药品风险，医疗器械风险主要为物理、机械、生物相容性等问题。）17.C（第三类需国家药监局注册；第一类备案（市级），第二类省级药监局注册。）18.B（制氧机用于辅助治疗缺氧，属于第二类医疗器械。）19.C（严重伤害指危及生命、导致永久损伤或住院延长，轻微红肿不属于。）20.A（医疗器械主要通过物理作用（如压迫、支撑、检测）发挥效用；药品通过化学或生物反应起作用。）二、判断题1.×（仅无菌类医疗器械需标注“无菌”，非无菌类无需。）2.×（一次性使用器械严禁重复使用，即使消毒也可能残留微生物或物理损伤。）3.√（第一类备案由市级药监局发放备案凭证，第二类、第三类需注册证。）4.×（医疗器械广告禁止使用绝对化用语，如“最佳”“包治”，需真实客观。）5.√（家用血压计为第二类，经营企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。）6.×（不良事件包括导致或可能导致伤害的事件，即使未造成实际伤害也需报告。）7.√（失效期指到期日不可使用，有效期指到期前一日为最后使用日，如“有效期至2024年12月”则12月31日为最后使用日。）8.×（无菌与非无菌器械需分库储存，避免交叉污染。）9.√（植入类器械需通过UDI系统追溯，确保可查生产、流通、使用全流程。）10.×（电子体温计需区分型号，如口腔型与肛用型可能设计不同，混用可能导致误差或交叉感染。）11.√（第一类风险最低，无需临床评价；第二类需进行临床评价或同品种对比；第三类需严格临床试验。）12.√（重复使用器械需按规范清洁、消毒/灭菌，并记录操作时间、人员、结果等。）13.×（患者发现家用器械故障或伤害，可向生产企业、经营企业或监管部门报告，属于社会监督范畴。）14.×（说明书中“注意事项”是安全使用的关键指导，省略可能导致误用风险。）15.√（医用防护口罩用于防护微生物，属于第二类医疗器械，需取得注册证。）三、简答题1.分类依据：根据风险程度，由低到高分为第一类、第二类、第三类。管理区别：第一类实行产品备案（市级药监局），无需注册；第二类实行产品注册（省级药监局），需提交产品技术要求、检验报告等；第三类实行产品注册（国家药监局），需提供严格的临床试验数据，监管最严格。2.无菌医疗器械储存环境要求：①温湿度符合产品要求（如常温10-30℃，阴凉20℃以下）；②库房通风良好，避免潮湿；③与非无菌器械分库或分区存放；④避免阳光直射，防止包装材料老化；⑤储存架离墙、离地≥30cm，避免地面潮气；⑥定期清洁库房，防止灰尘污染。3.使用前需检查内容：①包装完整性（无破损、无渗液）；②无菌标识（如标注“无菌”“灭菌”）；③有效期（在使用范围内）；④产品标识（名称、型号、规格与使用需求一致）；⑤生产信息（生产企业、注册证号、批号）；⑥配套部件是否齐全（如注射器的针头等）。4.一次性使用无菌医疗器械管理要点：①严格验收，检查包装、标识、有效期；②专库储存，与复用器械分开；③使用前核对信息，确保未拆封、未过期；④使用后按医疗废物处理（毁形、消毒），禁止重复使用；⑤建立使用记录（患者信息、使用时间、批号）；⑥发现质量问题及时停用并报告。5.不良事件报告流程：①发现事件（使用单位、生产/经营企业）；②初步评估是否属于报告范围（导致或可能导致伤害）；③24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告（严重伤害或死亡事件需立即报告）；④配合监管部门调查，提供相关资料（如产品批次、使用记录）；⑤生产企业需开展风险分析，采取召回等措施并报告。6.家庭选购注意事项：①查看医疗器械注册证/备案凭证（首页标注“械”字号）；②确认适用人群（如儿童需选择儿童专用型号）；③阅读说明书，了解使用方法、禁忌证；④选择正规渠道（药店、品牌官方旗舰店）；⑤检查包装完整性、有效期；⑥咨询专业人士（如医生），避免盲目购买；⑦保留购买凭证，便于售后维权。四、案例分析题1.违规点：使用过期医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，禁止使用过期、失效的医疗器械。可能后果：过期输液器可能因包装破损或材质老化导致微生物污染，引发患者静脉炎、败血症等感染；医院面临监管部门处罚（警告、罚款、暂停执业）；护士可能承担相应责任；患者可依法追究赔偿。2.错误：重复使用一次性胰岛素注射器。原因：一次性