2025年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

2025年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验伦理委员会至少应当有几名委员？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B。解析：GCP第二十条规定，伦理委员会至少由5人组成，包括不同性别的委员，至少1名非相关专业的委员，至少1名独立于临床试验机构的委员。2.临床试验用医疗器械的运输、接收、分发、使用、处理记录应当保存至临床试验结束后至少几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：GCP第三十六条规定，试验用医疗器械的运输、接收、分发、使用、处理记录应当保存至临床试验结束后至少5年。3.研究者应当确保临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，其保存期限至少为临床试验结束后几年？A.2年B.5年C.10年D.与产品注册文件保存时间一致答案：B。解析：GCP第五十一条规定，研究者应当确保临床试验数据的可追溯性，相关记录保存至临床试验结束后至少5年；申办方的保存期限应当不少于产品注册或备案后5年。4.受试者的知情同意书应当在何时签署？A.临床试验开始前B.受试者入选临床试验前C.研究者认为合适的时间D.伦理委员会批准后答案：B。解析：GCP第十九条明确，受试者或者其监护人应当在参加临床试验前签署知情同意书。5.临床试验方案中应当明确的“主要终点”指的是？A.对临床试验结果起决定性作用的评价指标B.次要疗效指标C.安全性评价指标D.所有观察指标的综合答案：A。解析：GCP第二十七条规定，试验方案应当明确主要终点和次要终点，主要终点是对临床试验结果起决定性作用的评价指标。6.伦理委员会审查的内容不包括以下哪项？A.临床试验的科学性B.受试者的权益与安全C.试验用医疗器械的市场前景D.临床试验方案的合理性答案：C。解析：GCP第二十一条规定，伦理委员会审查内容包括临床试验的科学性和伦理合理性，受试者的权益、安全和健康保护，知情同意书内容及获取方式等，不涉及市场前景。7.监查员的职责不包括？A.确认研究者具备完成临床试验的专业资质B.确认试验用医疗器械的运输、保存符合要求C.修改临床试验数据以符合统计要求D.核实临床试验数据记录与源数据的一致性答案：C。解析：GCP第四十三条规定，监查员不得修改数据，发现数据差异时应要求研究者核实并修改，保留修改痕迹。8.医疗器械临床试验的源数据不包括？A.受试者的电子病历B.实验室检查报告原件C.研究者对数据的汇总分析表D.临床试验CRF表中的原始记录答案：C。解析：源数据指临床试验中产生的原始记录或文件，汇总分析表属于处理后数据，不属于源数据（GCP第五十条）。9.多中心临床试验中，各分中心的试验用医疗器械应当？A.由各分中心自行采购B.统一由申办方提供并管理C.由组长单位分发D.根据当地法规单独管理答案：B。解析：GCP第三十五条规定，多中心临床试验的试验用医疗器械应当统一管理，由申办方提供，确保质量一致。10.受试者有权在何时退出临床试验？A.仅试验开始前B.试验过程中任何时间C.完成主要疗效评价后D.研究者同意后答案：B。解析：GCP第十八条规定，受试者有权在临床试验的任何阶段无理由退出，不承担任何责任。11.临床试验机构应当具备的条件不包括？A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员B.具有与试验用医疗器械使用相适应的设备设施C.具有承担民事责任的能力D.具有同类医疗器械的生产经验答案：D。解析：GCP第十四条规定，临床试验机构需具备专业人员、设备设施、质量保证体系及承担民事责任的能力，不要求生产经验。12.伦理委员会作出审查决定的方式是？A.主任委员个人决定B.全体委员投票表决C.多数委员讨论后口头决定D.由申办方与伦理委员会协商决定答案：B。解析：GCP第二十二条规定，伦理委员会审查意见应当以投票方式作出，参与审查的委员应当独立投票，明确同意、必要修改后同意、不同意或终止/暂停已批准试验的意见。13.临床试验总结报告应当由谁签署？A.研究者B.申办方C.伦理委员会D.研究者和申办方共同签署答案：D。解析：GCP第五十八条规定，临床试验总结报告应当由研究者和申办方共同签署，注明日期。14.试验用医疗器械的标识应当清晰，至少包含？A.产品名称、型号、批号B.生产企业、生产日期C.失效日期、储存条件D.以上均是答案：D。解析：GCP第三十三条规定，试验用医疗器械的标识应当清晰，包括产品名称、型号、规格、批号、生产日期、失效日期、储存条件、生产企业名称等信息。15.研究者提前终止或暂停临床试验的情形不包括？A.受试者出现严重不良事件B.发现试验用医疗器械存在重大质量问题C.伦理委员会要求终止D.申办方因商业原因决定终止答案：A。解析：GCP第四十九条规定，研究者提前终止或暂停临床试验的情形包括试验用医疗器械出现重大质量问题、伦理委员会要求终止、受试者安全受到威胁等；严重不良事件需及时报告，但不一定直接终止，需评估后决定。16.知情同意书中应当明确的受试者补偿内容不包括？A.受试者因参加试验而支出的费用补偿B.受试者因试验损伤的治疗费用C.受试者因试验损伤的经济赔偿D.受试者参加试验的误工费答案：D。解析：GCP第十九条规定，知情同意书应当包括受试者可能获得的补偿，如因参加试验而支出的费用及补偿，以及发生与试验相关的损害时可能获得的治疗和相应的补偿，但误工费非必须明确内容。17.临床试验数据管理系统应当具备的功能不包括？A.数据录入B.数据修改痕迹保留C.数据加密D.自动生成统计分析报告答案：D。解析：GCP第五十二条规定，数据管理系统需具备数据录入、存储、修改、查询、备份等功能，保留修改痕迹，确保数据安全，但不要求自动生成统计报告。18.医疗器械临床试验的适用范围不包括？A.申请医疗器械注册的临床试验B.申请医疗器械备案的临床试验C.医疗器械上市后的临床研究D.医疗器械的临床试用答案：C。解析：GCP第二条规定，本规范适用于为申请医疗器械注册或备案而开展的临床试验，包括临床试用和临床验证；上市后的临床研究不适用本规范。19.研究者与申办方签订的协议中应当明确的内容不包括？A.临床试验的分工B.试验用医疗器械的提供方式C.研究者的报酬D.临床试验的预期疗效答案：D。解析：GCP第十五条规定，协议应当明确双方职责、分工、试验用医疗器械的提供与管理、费用支付、数据所有权等，不包括预期疗效（属试验方案内容）。20.质量保证部门的职责不包括？A.对临床试验的各个环节进行质量检查B.确保临床试验遵循GCP和相关法规C.修改临床试验数据以符合质量要求D.向申办方报告质量检查结果答案：C。解析：质量保证部门负责监督和检查，不直接修改数据（GCP第四十四条）。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械临床试验中，受试者的权益保护措施包括？A.伦理委员会的独立审查B.充分的知情同意过程C.对受试者个人信息的保密D.对试验相关损害的补偿答案：ABCD。解析：GCP第十八条至第二十二条明确，伦理审查、知情同意、隐私保护、损害补偿均为受试者权益保护的核心措施。2.临床试验方案应当包括的内容有？A.临床试验的目的和背景B.受试者的入选与排除标准C.试验用医疗器械的描述D.统计分析计划答案：ABCD。解析：GCP第二十七条规定，试验方案需包含目的、背景、受试者标准、器械描述、评价指标、统计分析等内容。3.伦理委员会的组成要求包括？A.至少1名非医学专业委员B.至少1名法律专业委员C.至少1名女性委员D.至少1名独立于临床试验机构的委员答案：AD。解析：GCP第二十条规定，伦理委员会至少由5人组成，包括不同性别的委员，至少1名非相关专业委员，至少1名独立于临床试验机构的委员；法律专业非强制要求。4.试验用医疗器械的管理应当符合？A.遵循医疗器械生产质量管理规范B.按照试验方案规定的条件储存C.建立接收、分发、使用、回收的记录D.过期或未使用的器械由研究者自行处理答案：ABC。解析：GCP第三十三至三十六条规定，试验用医疗器械需符合生产规范，按方案储存，建立完整记录，过期或未使用的器械应按规定退回申办方或按要求处理，不得自行处理。5.研究者的职责包括？A.确保受试者知情同意B.及时记录和报告不良事件C.监督试验用医疗器械的使用D.对临床试验数据的真实性负责答案：ABCD。解析：GCP第三十七至四十一条明确，研究者需负责知情同意、数据记录、不良事件报告、器械管理，并对数据真实性负责。6.监查的重点环节包括？A.受试者的入选与退出B.试验用医疗器械的管理C.知情同意书的签署D.源数据与CRF表的一致性答案：ABCD。解析：GCP第四十三条规定，监查员需确认受试者入选符合标准，器械管理规范，知情同意合规，数据记录准确。7.临床试验记录应当包括？A.受试者鉴认代码表B.实验室检查报告C.不良事件报告表D.试验用医疗器械分发记录答案：ABCD。解析：GCP第五十条规定，临床试验记录包括病例报告表、源数据、不良事件记录、器械管理记录等。8.多中心临床试验的特点包括？A.各中心同步进行试验B.统一试验方案和CRF表C.组长单位负责协调管理D.各中心独立进行伦理审查答案：ABC。解析：GCP第三十四条规定，多中心临床试验需统一方案、CRF表和评价标准，组长单位协调，各中心可共享伦理审查结果（经伦理委员会同意），非必须独立审查。9.受试者知情同意书应当包括的内容有？A.临床试验的目的和方法B.受试者的权利和义务C.试验可能的风险和受益D.研究者的联系方式答案：ABCD。解析：GCP第十九条规定，知情同意书需包含试验目的、方法、风险与受益、受试者权利、研究者联系方式等内容。10.临床试验质量控制的措施包括？A.申办方的监查B.独立的数据监察委员会审查C.伦理委员会的定期审查D.临床试验机构的内部质量检查答案：ABCD。解析：GCP第四十四至四十六条规定，质量控制包括监查、数据监察、伦理审查、机构内部检查等多维度措施。三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械临床试验必须在经备案的医疗器械临床试验机构中进行。（）答案：√。解析：GCP第十三条规定，临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的医疗器械临床试验机构中进行。2.研究者可以同时担任申办方的主要负责人。（）答案：×。解析：GCP第十四条规定，研究者应当是临床试验机构的在职人员，且不能与申办方存在利益冲突，避免影响试验公正性。3.受试者为无民事行为能力人时，应当由其监护人签署知情同意书，无需受试者本人同意。（）答案：×。解析：GCP第十九条规定，无民事行为能力的受试者，应当取得其监护人的书面同意；有一定判断能力的未成年人，还应当取得其本人同意。4.试验用医疗器械可以与其他医疗器械混合存放，只要标识清晰。（）答案：×。解析：GCP第三十五条规定，试验用医疗器械应当单独存放，明确标识，避免混淆。5.临床试验数据修改时，应当保留原记录，注明修改原因和修改日期，并由修改人签名。（）答案：√。解析：GCP第五十条规定，数据修改需保留原记录，注明修改信息，确保可追溯。6.伦理委员会可以委托其委员对临床试验进行跟踪审查。（）答案：√。解析：GCP第二十三条规定，伦理委员会可以根据需要，要求研究者提交临床试验进展报告，或者委托委员对临床试验进行跟踪审查。7.多中心临床试验的总结报告应当由各分中心研究者共同签署。（）答案：√。解析：GCP第五十八条规定，多中心临床试验总结报告应当由各分中心研究者签名确认，并由组长单位研究者汇总签署。8.临床试验中发生的所有不良事件都需要向伦理委员会报告。（）答案：×。解析：GCP第四十八条规定，严重不良事件应当及时向伦理委员会报告，非严重不良事件按方案或伦理委员会要求报告。9.申办方可以直接修改临床试验数据，无需研究者确认。（）答案：×。解析：GCP第五十条规定，数据修改必须由研究者确认，监查员不得直接修改。10.临床试验结束后，剩余的试验用医疗器械可以由研究者赠送给受试者。（）答案：×。解析：GCP第三十六条规定，剩余的试验用医疗器械应当按申办方要求处理，不得随意赠送。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械临床试验中“源数据”的定义及要求。答案：源数据指临床试验中产生的原始记录或文件，包括病例报告表、实验室检查报告、影像学资料、受试者日记等，其要求包括：（1）真实、准确、完整；（2）可追溯至受试者；（3）修改时保留原记录，注明修改原因、日期和修改人签名；（4）与病例报告表中的数据一致（GCP第五十条）。2.伦理委员会审查临床试验的主要流程包括哪些步骤？答案：主要流程包括：（1）接收申办方或研究者提交的审查材料；（2）确定审查方式（会议审查或快速审查）；（3）组织委员对试验的科学性、伦理合理性进行审查；（4）以投票方式作出审查决定（同意、必要修改后同意、不同意、终止/暂停已批准试验）；（5）向申办方或研究者发送书面审查意见；（6）对已批准的试验进行跟踪审查（如进展报告、严重不良事件审查等）（GCP第二十一至二十三条）。3.研究者在临床试验中的核心职责有哪些？答案：核心职责包括：（1）确保临床试验符合GCP、试验方案和相关法规；（2）确保受试者知情同意，保护受试者权益与安全；（3）正确使用试验用医疗器械，记录和报告不良事件；（4）保证临床试验数据真实、准确、完整；（5）配合监查、稽查和检查；（6）签署临床试验总结报告（GCP第三十七至四十一条）。4.试验用医疗器械的管理需要重点关注哪些环节？答案：重点环节包括：（1）接收：核对数量、型号、批号、储存条件等；（2）储存：按试验方案规定的温度、湿度等条件保存，单独存放并标识；（3）分发：按受试者入组顺序发放，记录接收人、日期、数量；（4）使用：监督受试者正确使用，记录使用情况；（5）回收：未使用或剩余的器械按申办方要求回收，记录回收数量和处理方式；（6）记录：保存运输、接收、分发、使用、回收的完整记录至试验结束后5年（GCP第三十三至三十六条）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械公司开展一项新型心脏支架的多中心临床试验，在A中心，研究者未获得受试者书面知情同意，仅通过口头告知后让受试者入组；在B中心，试验用支架因储存冰箱故障导致部分产品失效，研究者未记录故障情况，直接使用剩余未失效支架继续试验；在C中心，监查员发现CRF表中某受试者的血压值与源数据（电子病历）不一致，自行修改了CRF表中的数据。问题：上述案例中存在哪些违反GCP的行为？应如何纠正？答案：存在的违规行为及纠正措施：（1）A中心未获得书面知情同意：违反GCP第十九条“受试者应当在参加临床试验前签署书面知情同意书”的规定。纠正措施：立即暂停该中心入组，补签知情同意书，已入组受试者需重新获得书面同意，必要时终止不符合要求的受试者参与。（2）B中心未