2025年医院医疗器械不良事件监测报告制度

2025年医院医疗器械不良事件监测报告制度一、总则1.目的：为加强医院医疗器械不良事件监测和报告工作，及时、有效控制医疗器械风险，保障医疗器械安全、有效使用，维护患者健康和生命安全，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规和规定，结合医院实际情况，制定本制度。2.定义：本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件包括医疗器械上市后发生的所有不良事件，无论其是否与医疗器械的质量、性能、使用方法等因素有关。3.适用范围：本制度适用于医院内所有使用医疗器械的科室和部门，包括临床科室、医技科室、手术室、急诊科、供应室等。凡在医院内使用医疗器械的医护人员、管理人员、患者及家属等，均应遵守本制度。4.基本原则：医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循“早发现、早报告、早评价、早控制”的原则，坚持客观、真实、准确、及时的工作态度，确保监测和报告工作的有效性和可靠性。二、组织与职责1.医疗器械不良事件监测领导小组-组成：医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，由院长任组长，分管副院长任副组长，成员包括医务科、护理部、药剂科、设备科、质控科、信息科等相关职能部门负责人和临床科室主任代表。-职责：负责制定医院医疗器械不良事件监测和报告工作的总体方针和政策，指导和协调全院医疗器械不良事件监测和报告工作；定期召开会议，审议医疗器械不良事件监测和报告工作的重大事项，研究解决工作中存在的问题；组织开展医疗器械不良事件监测和报告工作的培训和宣传教育活动，提高全院医护人员的认识和重视程度；对医疗器械不良事件监测和报告工作进行监督和考核，确保工作落实到位。2.医疗器械不良事件监测办公室-组成：医疗器械不良事件监测办公室设在设备科，由设备科科长任主任，成员包括设备科相关人员和各临床科室的医疗器械不良事件监测联络员。-职责：负责制定医院医疗器械不良事件监测和报告工作的具体实施方案和工作流程，组织实施医疗器械不良事件监测和报告工作；收集、整理、分析和评价医疗器械不良事件报告信息，及时向医疗器械不良事件监测领导小组汇报工作进展情况和存在的问题；对医疗器械不良事件进行调查和处理，提出改进措施和建议，并督促相关科室和部门落实；负责与上级医疗器械不良事件监测机构的沟通和联系，及时上报医疗器械不良事件报告信息；组织开展医疗器械不良事件监测和报告工作的培训和指导，提高医护人员的监测和报告能力；建立和维护医院医疗器械不良事件监测数据库，妥善保存医疗器械不良事件报告资料和相关档案。3.临床科室职责-各临床科室是医疗器械不良事件监测和报告的基层单位，应当设立医疗器械不良事件监测联络员，负责本科室医疗器械不良事件的监测和报告工作。-临床科室应当加强对本科室医护人员的培训和教育，提高医护人员对医疗器械不良事件的认识和监测报告意识，确保医护人员能够及时、准确地报告医疗器械不良事件。-临床科室在使用医疗器械过程中，应当密切观察患者的反应和病情变化，如发现医疗器械不良事件，应当立即采取相应的措施进行处理，同时及时报告本科室的医疗器械不良事件监测联络员。-临床科室的医疗器械不良事件监测联络员应当及时收集本科室的医疗器械不良事件信息，填写《医疗器械不良事件报告表》，并在规定的时间内上报医院医疗器械不良事件监测办公室。-临床科室应当积极配合医院医疗器械不良事件监测办公室对医疗器械不良事件进行调查和处理，提供相关的资料和信息。4.相关职能部门职责-医务科：负责协调临床科室的医疗工作，指导和督促临床科室做好医疗器械不良事件的监测和报告工作；参与医疗器械不良事件的调查和处理，对涉及医疗技术和医疗质量的问题提出处理意见和建议。-护理部：负责指导和督促护理人员做好医疗器械不良事件的监测和报告工作；加强对护理人员的培训和教育，提高护理人员对医疗器械不良事件的认识和监测报告能力；参与医疗器械不良事件的调查和处理，对涉及护理操作和护理质量的问题提出处理意见和建议。-药剂科：负责对与药品联合使用的医疗器械不良事件进行监测和报告；参与医疗器械不良事件的调查和处理，对涉及药品与医疗器械相互作用的问题提出处理意见和建议。-质控科：负责将医疗器械不良事件监测和报告工作纳入医院医疗质量控制体系，定期对医院医疗器械不良事件监测和报告工作进行检查和评估；对医疗器械不良事件监测和报告工作中存在的问题提出整改意见和建议，并督促相关科室和部门落实。-信息科：负责为医院医疗器械不良事件监测和报告工作提供信息技术支持，建立和维护医院医疗器械不良事件监测信息系统，确保信息系统的安全、稳定运行；及时收集、整理和分析医疗器械不良事件监测信息，为医院医疗器械不良事件监测和报告工作提供数据支持和决策依据。三、监测与报告流程1.不良事件发现-医护人员在使用医疗器械过程中，应当密切观察患者的反应和病情变化，如发现患者出现与医疗器械使用相关的异常情况，如疼痛、肿胀、出血、感染、功能障碍等，应当及时分析原因，判断是否为医疗器械不良事件。-患者及家属在使用医疗器械过程中，如发现医疗器械存在质量问题或使用过程中出现异常情况，应当及时向医护人员报告。-医院各科室和部门在医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用等环节中，如发现医疗器械存在质量问题或可疑不良事件，应当及时记录相关信息，并报告医院医疗器械不良事件监测办公室。2.初步评估-当发现医疗器械不良事件后，医护人员应当立即对事件进行初步评估，判断事件的严重程度和可能的影响范围。初步评估的内容包括患者的症状、体征、治疗情况、医疗器械的使用情况等。-根据初步评估结果，医护人员应当采取相应的措施进行处理，如停止使用可疑医疗器械、对患者进行紧急救治、保护现场等。同时，应当及时报告本科室的医疗器械不良事件监测联络员。3.报告填写-科室医疗器械不良事件监测联络员在接到报告后，应当及时收集相关信息，填写《医疗器械不良事件报告表》。报告表应当包括患者的基本信息、医疗器械的基本信息、不良事件的发生时间、地点、经过、表现、后果等内容。-报告表应当由报告人签字确认，并注明报告日期。报告人应当对报告内容的真实性、准确性和完整性负责。4.报告提交-科室医疗器械不良事件监测联络员应当在发现医疗器械不良事件后的24小时内将《医疗器械不良事件报告表》上报医院医疗器械不良事件监测办公室。-对于严重的医疗器械不良事件，如导致患者死亡、严重伤害或危及生命的事件，科室应当在发现事件后的2小时内以电话或其他快捷方式报告医院医疗器械不良事件监测办公室，同时在24小时内补报《医疗器械不良事件报告表》。5.审核与分析-医院医疗器械不良事件监测办公室在收到科室上报的《医疗器械不良事件报告表》后，应当及时进行审核。审核的内容包括报告表的填写是否完整、准确，不良事件的描述是否清晰、合理等。-对于审核通过的报告表，医疗器械不良事件监测办公室应当及时进行分析和评价，判断不良事件的严重程度、可能的原因和影响范围。必要时，应当组织相关专家进行会诊和讨论。6.上报与反馈-医院医疗器械不良事件监测办公室应当在收到科室上报的《医疗器械不良事件报告表》后的5个工作日内将报告信息上报上级医疗器械不良事件监测机构。-对于上级医疗器械不良事件监测机构反馈的意见和建议，医院医疗器械不良事件监测办公室应当及时传达给相关科室和部门，并督促其落实整改措施。四、调查与处理1.调查启动-对于发生的医疗器械不良事件，医院医疗器械不良事件监测办公室应当根据事件的严重程度和影响范围，决定是否启动调查程序。对于严重的医疗器械不良事件，应当立即启动调查程序。-调查程序启动后，医院医疗器械不良事件监测办公室应当成立调查组，负责对事件进行调查。调查组应当由相关专业的专家和技术人员组成，必要时可以邀请外部专家参与。2.调查内容-调查组应当对医疗器械不良事件的发生经过、原因、后果等进行全面、深入的调查。调查内容包括患者的基本情况、医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用等环节的情况，以及医护人员的操作规范和技术水平等。-调查组应当收集相关的证据和资料，如病历、检查报告、医疗器械的使用记录、检验报告等，并对证据和资料进行分析和研究。3.调查方法-调查组可以采用现场调查、查阅资料、询问当事人、检验检测等方法进行调查。在调查过程中，应当尊重事实，客观公正，确保调查结果的真实性和可靠性。-对于涉及医疗器械质量问题的事件，调查组应当及时将可疑医疗器械送相关检验检测机构进行检验检测，以确定医疗器械是否存在质量问题。4.处理措施-根据调查结果，医院应当对医疗器械不良事件进行相应的处理。处理措施包括：-对导致不良事件的医疗器械采取停止使用、封存、召回等措施，防止不良事件的进一步扩大。-对相关责任人进行批评教育、培训考核、责任追究等处理，提高医护人员的责任意识和业务水平。-对患者进行积极的救治和安抚，减少不良事件对患者的伤害和影响。-针对事件中存在的问题，制定相应的改进措施和管理制度，加强医疗器械的管理和监督，防止类似事件的再次发生。5.结果报告-调查组应当在调查结束后的10个工作日内撰写调查报告，并将调查报告提交医院医疗器械不良事件监测领导小组。调查报告应当包括事件的基本情况、调查经过、调查结果、处理措施和建议等内容。-医院医疗器械不良事件监测领导小组应当对调查报告进行审议，并根据审议结果做出相应的决策。同时，应当将处理结果及时反馈给相关科室和部门以及患者及其家属。五、培训与宣传1.培训计划-医院医疗器械不良事件监测办公室应当制定年度培训计划，定期组织开展医疗器械不良事件监测和报告工作的培训活动。培训对象包括全院医护人员、管理人员、医疗器械不良事件监测联络员等。-培训内容应当包括医疗器械不良事件的定义、分类、监测和报告的方法和流程，以及相关法规和政策的解读等。同时，应当结合实际案例进行分析和讲解，提高培训的针对性和实用性。2.培训方式-培训方式可以采用集中授课、专题讲座、案例分析、在线学习等多种形式。培训时间和地点应当根据实际情况合理安排，确保培训效果。-对于新入职的医护人员和管理人员，应当在入职培训中增加医疗器械不良事件监测和报告工作的相关内容，使其尽快了解和掌握相关知识和技能。3.宣传教育-医院应当通过多种渠道开展医疗器械不良事件监测和报告工作的宣传教育活动，提高全院医护人员和患者及其家属对医疗器械不良事件的认识和重视程度。-宣传教育的方式可以包括院内宣传栏、电子显示屏、医院网站、微信公众号等。宣传内容应当包括医疗器械不良事件的危害、监测和报告的重要性、报告的方法和流程等。六、资料管理1.资料收集-医院医疗器械不良事件监测办公室应当及时收集和整理医疗器械不良事件监测和报告工作中形成的各种资料，包括《医疗器械不良事件报告表》、调查报告、检验检测报告、会议记录等。-资料收集应当做到全面、准确、及时，确保资料的完整性和可靠性。2.资料保管-医院医疗器械不良事件监测办公室应当建立专门的资料档案，对收集到的资料进行分类整理和保管。资料档案应当按照年度、类别等进行编号，便于查询和管理。-资料保管应当做到安全、保密，防止资料的丢失、损坏和泄露。3.资料查阅-医院内部相关人员因工作需要查阅医疗器械不良事件监测和报告资料时，应当按照规定的程序进行申请和审批。经批准后，方可查阅相关资料。-外部单位和个人因特殊原因需要查阅医疗器械不良事件监测和报告资料时，应当持有相关的证明文件，并经医院医疗器械不良事件监测领导小组批准后，方可查阅相关资料。查阅过程中，应当遵守医院的保密规定，不得泄露资料内容。七、监督与考核1.监督检查-医院医疗器械不良事件监测领导小组应当定期对医院医疗器械不良事件监测和报告工作进行监督检查，检查内容包括制度执行情况、报告数量和质量、调查处理情况等。-监督检查可以采用现场检查、查阅资料、问卷调查等方式进行。对于发现的问题，应当及时提出整改意见和建议，并督促相关科室和部门落实整改措施。2.考核评价-医院应