药品质量管理制度培训测试题及答案

药品质量管理制度培训测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品质量的首要特性是（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性2.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品仓库的相对湿度应保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%3.以下哪种药品的储存条件为阴凉处（）A.温度不超过20℃B.温度在2-10℃C.温度在0-30℃D.温度不超过30℃4.药品验收时，应检查药品的包装、标签、说明书是否符合（）规定A.企业内部B.行业标准C.药品监督管理部门D.供应商5.对销后退回的药品，应（）A.直接入库B.放入不合格品库C.按进货验收的规定验收D.单独存放，待处理6.药品养护人员对库存药品应进行定期质量检查，一般品种（）检查一次A.每月B.每季度C.每半年D.每年7.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历8.药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.收据D.随货同行单9.以下不属于药品质量特性的是（）A.经济性B.有效性C.稳定性D.均一性10.药品批发企业购进药品时，应核实供货单位的合法资格，索取并留存加盖供货单位公章原印章的（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.以上都是11.药品储存时，垛间距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米12.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，一般（）进行一次A.每月B.每季度C.每半年D.每年13.药品零售企业的营业场所和仓库应配置的设备不包括（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用冷藏设备D.检验设备14.对质量可疑的药品应当及时采取措施进行确认，必要时（）A.继续销售B.进行销毁C.暂停销售D.降价处理15.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品质量管理制度应涵盖以下哪些方面（）A.药品采购B.药品验收C.药品储存D.药品销售2.药品验收的内容包括（）A.药品的外观性状B.药品的包装、标签、说明书C.药品的数量D.药品的质量检验报告3.药品储存的基本要求有（）A.按质量状态实行色标管理B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应当集中存放4.药品批发企业的质量管理制度应包括（）A.质量管理体系内审的规定B.质量信息的管理C.药品不良反应报告的规定D.环境卫生、人员健康的规定5.药品零售企业在销售药品时，应做到（）A.正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项B.销售近效期药品时，应向顾客告知有效期C.调配处方必须经过核对D.销售中药材，必须标明产地6.以下哪些情况的药品应判定为不合格药品（）A.假药B.劣药C.超过有效期的药品D.包装破损的药品7.药品养护的主要工作内容包括（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护8.企业在药品采购活动中，应与供货单位签订质量保证协议，协议内容应包括（）A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.药品质量符合药品标准等有关要求D.药品包装、标签、说明书符合有关规定9.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回10.药品质量事故报告的内容包括（）A.事故发生的时间、地点B.事故的详细经过C.造成的后果D.处理情况和改进措施三、判断题（每题2分，共20分）1.药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和。（）2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）3.药品仓库的温度和湿度应每天定时记录。（）4.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）5.对近效期药品应按月进行催销。（）6.企业可以根据自身情况修改药品的标签和说明书。（）7.药品验收时，只要数量相符，就可以验收通过。（）8.药品养护的目的是为了保持药品的质量稳定。（）9.药品召回是指药品生产企业、经营企业和使用单位，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）10.企业质量管理制度可以根据实际情况随时进行修改，无需审批。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品采购的质量控制要点。2.请说明药品质量事故的处理流程。药品质量管理制度培训测试题答案一、单项选择题1.答案：A解析：安全性是药品质量的首要特性，因为药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，其使用直接关系到人们的生命健康，若药品不安全，可能会对患者造成严重伤害。2.答案：A解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品仓库的相对湿度应保持在35%-75%，以确保药品在适宜的环境中储存，保证药品质量。3.答案：A解析：阴凉处是指温度不超过20℃，不同的药品有不同的储存温度要求，阴凉处储存能保证一些药品的稳定性。4.答案：C解析：药品验收时，包装、标签、说明书应符合药品监督管理部门的规定，这些规定是为了保证药品信息的准确传达和药品的正确使用。5.答案：C解析：销后退回的药品可能在运输、储存等环节发生质量变化，所以应按进货验收的规定进行验收，确保药品质量合格后再作处理。6.答案：B解析：药品养护人员对一般品种的库存药品应每季度检查一次，及时发现药品质量变化情况，采取相应措施。7.答案：B解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能具备足够的专业知识和经验来管理企业的药品质量工作。8.答案：A解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证应包含药品名称、规格、数量、价格等信息，方便顾客查询和追溯。9.答案：A解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。10.答案：D解析：药品批发企业购进药品时，应核实供货单位的合法资格，索取并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等，以确保供货单位的合法性和药品来源的可靠性。11.答案：A解析：药品储存时，垛间距不小于5厘米，这样有利于空气流通，保证药品储存环境的均匀性，同时便于药品的搬运和管理。12.答案：D解析：企业应当每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，总结采购工作中的经验教训，不断改进采购质量。13.答案：D解析：药品零售企业的营业场所和仓库应配置货架和柜台、监测调控温度的设备、经营冷藏药品的专用冷藏设备等，但一般不需要配备检验设备，药品的检验主要由专业的药品检验机构进行。14.答案：C解析：对质量可疑的药品应当及时采取措施进行确认，必要时暂停销售，防止不合格药品流入市场，保障患者用药安全。15.答案：A解析：药品召回的主体是药品生产企业，当药品存在安全隐患时，生产企业有责任和义务按照规定的程序召回已上市销售的药品。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：药品质量管理制度应涵盖药品采购、验收、储存、销售等各个环节，确保药品在整个流通过程中的质量安全。2.答案：ABCD解析：药品验收的内容包括药品的外观性状、包装、标签、说明书、数量以及质量检验报告等，全面检查药品的质量和相关信息。3.答案：ABCD解析：药品储存的基本要求包括按质量状态实行色标管理（合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色）、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放、中药材和中药饮片分库存放、拆除外包装的零货药品应当集中存放等，以保证药品储存的合理性和安全性。4.答案：ABCD解析：药品批发企业的质量管理制度应包括质量管理体系内审的规定、质量信息的管理、药品不良反应报告的规定、环境卫生和人员健康的规定等，全面规范企业的质量管理工作。5.答案：ABCD解析：药品零售企业在销售药品时，应正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，销售近效期药品时告知顾客有效期，调配处方必须经过核对，销售中药材必须标明产地，保障顾客的用药安全和知情权。6.答案：ABCD解析：假药、劣药、超过有效期的药品和包装破损的药品都可能存在质量问题，应判定为不合格药品。7.答案：ABCD解析：药品养护的主要工作内容包括指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业、检查并改善储存条件和卫生环境、对库存药品的外观和包装等质量状况进行检查、对中药材和中药饮片按其特性采取相应的养护方法等，以保持药品的质量稳定。8.答案：ABCD解析：企业在药品采购活动中，与供货单位签订的质量保证协议应明确双方质量责任，供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责，药品质量应符合药品标准等有关要求，药品包装、标签、说明书应符合有关规定。9.答案：ABC解析：药品召回分为一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）、二级召回（使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）、三级召回（使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。10.答案：ABCD解析：药品质量事故报告的内容应包括事故发生的时间、地点、详细经过、造成的后果、处理情况和改进措施等，以便及时总结经验教训，防止类似事故再次发生。三、判断题1.答案：√解析：药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和，这些特征包括有效性、安全性、稳定性、均一性等。2.答案：×解析：药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品，以确保药品来源的合法性和质量可靠性。3.答案：√解析：药品仓库的温度和湿度会影响药品的质量，所以应每天定时记录，以便及时发现异常情况并采取措施。4.答案：×解析：药品零售企业不得销售终止妊娠药品，这是为了保障妇女的身体健康和生命安全，防止非法终止妊娠行为。5.答案：√解析：对近效期药品应按月进行催销，避免药品过期造成损失，同时也能保证患者使用到质量合格的药品。6.答案：×解析：企业不得自行修改药品的标签和说明书，药品的标签和说明书内容是经过药品监督管理部门批准的，必须严格按照批准内容印制和使用。7.答案：×解析：药品验收不仅要检查数量，还要检查药品的外观性状、包装、标签、说明书、质量检验报告等内容，确保药品质量符合要求。8.答案：√解析：药品养护的目的就是通过采取一系列措施，保持药品的质量稳定，减少药品在储存过程中的质量变化。9.答案：√解析：药品召回是指药品生产企业、经营企业和使用单位，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，以保障公众用药安全。10.答案：×解析：企业质量管理制度的修改需要经过严格的审批程序，确保制度的科学性、合理性和有效性，不能随意修改。四、简答题1.简述药品采购的质量控制要点-供货单位的选择：选择合法的供货单位，核实其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书等资质文件，确保其具备生产或经营药品的资格和能力。-质量保证协议：与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任，包括供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责，药品质量应符合药品标准等有关要求，药品包装、标签、说明书应符合有关规定等。-采购合同：采购合同应明确质量条款，如药品的规格、数量、价格、质量标准、验收方式、售后服务等内容，以保障采购药品的质量。-首营企业和首营品种审核：对首次合作的供货单位（首营企业）和首次采购的药品品种（首营品种）进行严格审核，收集相关资料，进行质量评估，确保其质量可靠。