2025年药店保温箱和冷藏柜的验证管理操作规程

2025年药店保温箱和冷藏柜的验证管理操作规程目的建立，规范验证过程，确保保温箱和冷藏柜能持续、稳定地符合药品储存的温度要求，保证药品质量安全。范围本规程适用于药店内用于储存药品的保温箱和冷藏柜的验证管理。职责1.验证小组：负责验证方案的制定、组织实施、数据收集与分析、报告撰写等工作。验证小组应由质量管理人员、养护人员、设备管理人员等组成。2.质量管理人员：对验证过程进行监督，确保验证活动符合相关法规和企业质量管理要求。3.养护人员：参与验证方案的实施，负责设备的日常检查、清洁和维护，协助数据收集工作。4.设备管理人员：负责保温箱和冷藏柜的安装、调试和维修，确保设备正常运行。验证流程验证前准备1.文件资料准备-收集保温箱和冷藏柜的使用说明书、操作手册、合格证明等相关文件资料。-制定验证方案，明确验证目的、范围、方法、项目、测试点布置、时间安排等内容。验证方案应经相关部门审核批准。2.设备检查与调试-检查保温箱和冷藏柜的外观是否完好，有无损坏、变形等情况。-检查设备的电源、制冷系统、温度控制系统等是否正常运行。对冷藏柜进行空载运行调试，使其达到设定的温度范围。-校准温度监测设备，确保其准确性和可靠性。温度监测设备应具有足够的精度和稳定性，测量范围应能覆盖药品储存的温度要求。3.测试点布置-根据保温箱和冷藏柜的结构和尺寸，合理确定温度测试点的位置。一般情况下，保温箱应在箱内上、中、下不同层面和四角等位置布置测试点；冷藏柜应在柜内上、中、下、前、后、左、右等不同位置布置测试点。-使用经校准的温度监测设备（如温度传感器、温度记录仪等），将其固定在测试点位置，并确保与设备内部环境充分接触。性能确认1.空载热分布测试-将保温箱和冷藏柜空载运行，使其达到稳定的设定温度。-开启温度监测设备，连续记录各测试点的温度数据，记录时间不少于48小时。-分析温度数据，计算各测试点的温度平均值、最大值、最小值、温差等参数。评估保温箱和冷藏柜内温度分布的均匀性，判断是否符合药品储存的温度要求。2.满载热分布测试-在保温箱和冷藏柜内按照实际储存情况放置模拟药品（如使用与药品密度、比热容相近的物品），使其达到满载状态。-重复空载热分布测试的操作步骤，连续记录各测试点的温度数据，记录时间不少于48小时。-分析满载情况下的温度数据，评估在实际储存条件下保温箱和冷藏柜内温度分布的均匀性和稳定性。3.开门影响测试-在保温箱和冷藏柜达到稳定的设定温度后，模拟日常开门操作。每次开门时间不少于1分钟，每隔30分钟开门一次，共进行5次开门操作。-记录开门过程中及开门后各测试点的温度变化情况，直至温度恢复到设定范围。分析开门对设备内部温度的影响程度，评估设备的温度恢复能力。4.断电影响测试-在保温箱和冷藏柜正常运行且达到稳定温度后，模拟断电情况，断开设备电源。-记录断电后各测试点的温度变化情况，直至温度超出规定范围或达到预设的最长断电时间（一般不少于2小时）。-分析断电对设备内部温度的影响，评估设备在断电情况下的保温性能和药品的安全性。验证数据分析与报告1.数据分析-对验证过程中收集的温度数据进行整理和统计分析，绘制温度变化曲线和热分布图。-对比验证结果与验证方案中的验收标准，判断保温箱和冷藏柜是否符合要求。如果出现温度异常情况，应分析原因并采取相应的措施进行整改。2.报告撰写-根据数据分析结果，撰写验证报告。报告内容应包括验证目的、范围、方法、结果、结论等，并附相关的温度数据记录、图表和分析资料。-验证报告应由验证小组负责人审核签字，经质量管理人员批准后存档保存。验证结果处理1.合格处理-如果保温箱和冷藏柜的验证结果符合验收标准，可判定验证合格。经验证合格的设备方可投入使用，并纳入日常监控和维护管理。-制定设备的使用操作规程和维护保养计划，明确操作人员的职责和工作要求，确保设备始终处于良好的运行状态。2.不合格处理-如果验证结果不符合验收标准，应立即停止使用该设备，并对设备进行全面检查和维修。-针对验证过程中发现的问题，制定整改措施并组织实施。整改完成后，重新进行验证，直至验证合格为止。再验证1.以下情况应进行再验证：-设备进行重大维修或改造后。-设备使用环境发生重大变化（如搬迁、空调系统更换等）。-超过规定的验证周期（一般为每年一次）。2.再验证的流程和方法与首次验证相同，应确保设备在经过一段时间的使用或发生变更后，仍能满足药品储存的温度要求。日常监控与维护1.温度监测-每天至少两次记录保温箱和冷藏柜的温度数据，确保温度在规定的范围内。-当发现温度异常时，应及时采取措施进行处理，并记录处理情况。2.设备维护-定期对保温箱和冷藏柜进行清洁和保养，保持设备内外清洁卫生。-检查设备的制冷系统、温度控制系统等部件的运行情况，及时更换损坏的零