2025年医疗器械安全（不良）事件管理制度

2025年医疗器械安全（不良）事件管理制度为加强医疗器械安全管理，及时、有效控制医疗器械风险，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者及使用者的健康和安全，特制定本。定义与范围医疗器械安全（不良）事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括医疗器械在临床使用过程中出现的故障、损坏、性能下降等影响正常使用的情况，以及医疗器械使用后引发的不良后果，如患者出现不良反应、伤害、并发症等。本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等全过程的安全（不良）事件管理，涉及医院各临床科室、医技科室、医疗器械管理部门等所有与医疗器械使用相关的部门和人员。组织与职责医疗器械安全（不良）事件管理委员会医院成立医疗器械安全（不良）事件管理委员会，由医院分管领导担任主任委员，成员包括医务部、护理部、器械科、临床科室主任、药剂科、感染管理科等相关部门负责人。其主要职责如下：1.贯彻执行国家有关医疗器械安全（不良）事件监测和管理的法律法规、规章和工作规范。2.制定医院、工作流程和相关标准，并监督实施。3.组织对医疗器械安全（不良）事件的调查、分析和评价，提出处理意见和改进措施。4.定期召开会议，研究和解决医疗器械安全（不良）事件管理工作中的重大问题，部署相关工作任务。5.负责与上级医疗器械监管部门的沟通与协调，及时上报医疗器械安全（不良）事件相关信息。医疗器械管理部门（器械科）1.负责医疗器械的采购、验收、储存、发放等管理工作，确保所采购的医疗器械符合质量要求。2.建立健全医疗器械质量档案，记录医疗器械的基本信息、采购信息、使用情况、维护保养记录等。3.组织对医疗器械的定期维护、校准和检测，确保医疗器械的性能和安全性。4.负责收集、整理、分析医疗器械安全（不良）事件报告，及时向医疗器械安全（不良）事件管理委员会报告相关情况。5.协助相关部门对医疗器械安全（不良）事件进行调查和处理，提供必要的技术支持和资料。临床科室和医技科室1.严格按照医疗器械的使用说明书、操作规程等要求使用医疗器械，确保医疗器械的正确使用。2.负责本科室医疗器械的日常管理和维护，定期对医疗器械进行清洁、消毒等保养工作。3.及时发现和报告本科室发生的医疗器械安全（不良）事件，填写《医疗器械安全（不良）事件报告表》，并上报器械科。4.配合医疗器械安全（不良）事件的调查和处理工作，提供相关的患者信息、使用情况等资料。医务部和护理部1.负责组织临床医护人员进行医疗器械安全使用知识和技能的培训，提高医护人员的安全意识和操作水平。2.监督临床科室和医技科室对医疗器械的使用和管理情况，发现问题及时督促整改。3.参与医疗器械安全（不良）事件的调查和处理，协调相关科室之间的工作。感染管理科1.负责监督医疗器械的消毒、灭菌工作，确保医疗器械的消毒、灭菌质量符合要求。2.参与医疗器械相关感染事件的调查和分析，提出预防和控制措施。监测与报告监测范围医院对所有在用的医疗器械进行全面监测，重点监测以下几类医疗器械：1.植入类医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。2.介入类医疗器械，如血管支架、导管等。3.生命支持类医疗器械，如呼吸机、心电监护仪等。4.高风险医疗器械，如放射治疗设备、激光治疗设备等。5.新上市的医疗器械，在使用初期进行重点监测。监测方法1.临床医护人员在日常工作中，应密切观察患者使用医疗器械后的反应和效果，及时发现可能存在的安全问题。2.医疗器械管理部门定期对医疗器械进行巡检和维护，检查医疗器械的性能、运行状况等，发现异常情况及时处理。3.建立医疗器械使用信息登记制度，临床科室和医技科室在使用医疗器械时，应详细记录患者信息、医疗器械名称、型号、使用时间、使用情况等内容，以便于追溯和分析。4.鼓励医护人员、患者及家属等对医疗器械安全问题进行投诉和举报，医院设立专门的投诉举报渠道，及时受理并处理相关问题。报告流程1.医疗器械安全（不良）事件的报告主体为临床科室和医技科室的医护人员。当发现医疗器械安全（不良）事件时，应立即停止使用该医疗器械，并对患者采取相应的救治措施。2.报告人应在发现事件后的24小时内填写《医疗器械安全（不良）事件报告表》，报告表应包括以下内容：-事件发生的基本信息，如事件发生时间、地点、患者姓名、性别、年龄、病历号等。-医疗器械的基本信息，如医疗器械名称、型号、规格、生产厂家、批号等。-事件的详细经过和临床表现，包括患者使用医疗器械后的症状、体征、治疗情况等。-对事件的初步分析和判断，如是否为医疗器械故障、是否与使用方法不当有关等。3.报告人将填写好的《医疗器械安全（不良）事件报告表》提交给本科室负责人，科室负责人对报告内容进行审核，确认无误后签字盖章，并在48小时内上报器械科。4.器械科收到报告后，应在24小时内对报告进行初步审核，对事件进行分类和分级。对于一般事件，器械科组织相关人员进行调查和分析，提出处理意见；对于严重事件和群体事件，器械科应立即报告医疗器械安全（不良）事件管理委员会，并协助委员会开展调查和处理工作。5.医疗器械安全（不良）事件管理委员会对严重事件和群体事件进行全面调查和分析，形成调查报告，并在7个工作日内将调查报告和处理结果上报上级医疗器械监管部门。报告要求1.报告应及时、准确、完整，不得隐瞒、缓报、谎报医疗器械安全（不良）事件。2.报告人应客观、真实地描述事件的经过和情况，不得主观臆断或夸大事实。3.对于同一医疗器械在短时间内发生多起类似安全（不良）事件的，应及时进行汇总报告。调查与处理调查程序1.对于一般医疗器械安全（不良）事件，器械科组织相关人员成立调查组，调查组应由医疗器械专业技术人员、临床医护人员等组成。调查组对事件进行全面调查，包括查阅病历资料、询问患者及医护人员、检查医疗器械等，收集相关证据和资料。2.对于严重事件和群体事件，医疗器械安全（不良）事件管理委员会组织成立联合调查组，联合调查组除包括器械科、临床科室等人员外，还可邀请外部专家参与。联合调查组对事件进行深入调查，必要时可进行现场勘查、技术检测等。3.调查过程中，应做好记录和证据保存工作，确保调查结果的真实性和可靠性。分析与评价1.调查组对收集到的证据和资料进行分析和评价，确定事件的性质、原因和严重程度。分析内容包括医疗器械的质量状况、使用方法是否正确、患者的个体差异等因素。2.根据分析结果，对事件进行分级，分为一般事件、严重事件和群体事件。一般事件是指未对患者造成明显伤害或不良后果的事件；严重事件是指导致患者死亡、严重伤害或永久性功能障碍的事件；群体事件是指同一医疗器械在同一时间段内发生3起以上（含3起）类似安全（不良）事件的情况。处理措施1.对于一般事件，器械科根据调查结果提出处理意见，如对医疗器械进行维修、更换，对医护人员进行培训等，并督促相关科室进行整改。2.对于严重事件和群体事件，医疗器械安全（不良）事件管理委员会根据调查结果制定详细的处理方案，处理方案应包括以下内容：-对患者的救治和赔偿措施，确保患者得到及时有效的治疗和合理的赔偿。-对涉事医疗器械的处理措施，如停止使用、召回、封存等，防止事件进一步扩大。-对相关责任人的处理措施，根据事件的性质和严重程度，对相关责任人进行批评教育、警告、记过等处分，情节严重的依法追究法律责任。-对医院管理方面的改进措施，如完善医疗器械管理制度、加强人员培训等，防止类似事件再次发生。结果反馈1.调查处理结束后，调查组应将调查结果和处理情况反馈给相关科室和人员，向他们说明事件的原因、处理措施和改进方向，以提高他们的安全意识和责任意识。2.医院通过内部会议、培训等形式，对医疗器械安全（不良）事件进行通报和分析，总结经验教训，避免类似事件的再次发生。持续改进总结与评估1.医疗器械安全（不良）事件管理委员会定期对医院医疗器械安全（不良）事件管理工作进行总结和评估，评估内容包括管理制度的执行情况、监测报告的及时性和准确性、调查处理的有效性等。2.每年对医院发生的医疗器械安全（不良）事件进行统计分析，分析事件的发生趋势、常见类型和原因，为制定针对性的改进措施提供依据。改进措施1.根据总结和评估结果，针对存在的问题和薄弱环节，制定切实可行的改进措施。改进措施应明确责任部门、责任人、整改期限和整改目标。2.加强医疗器械采购管理，严格审核供应商资质和产品质量，选择质量可靠、信誉良好的医疗器械产品。3.强化医疗器械使用培训，定期组织医护人员进行医疗器械安全使用知识和技能的培训，提高医护人员的操作水平和安全意识。4.完善医疗器械维护保养制度，增加维护保养的频次和力度，确保医疗器械始终处于良好的运行状态。5.建立健全医疗器械安全（不良）事件预警机制，对可能发生的安全事件提前进行预警和防范。效果评价1.定期对改进措施的实施效果进行评价，通过检查、考核等方式，评估改进措施是否达到预期目标。2.根据效果评价结果，及时调整和完善改进措施，不断提高医院医疗器械安全（不良）事件管理水平。培训与教育培训内容1.医疗器械相关法律法规和政策，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等。2.医疗器械安全（不良）事件的定义、范围、监测和报告要求。3.医疗器械的正确使用方法、操作规程和注意事项。4.医疗器械维护保养知识和技能。5.医疗器械安全（不良）事件的调查处理方法和流程。培训方式1.定期组织集中培训，邀请医疗器械监管部门专家、厂家技术人员等进行授课，提高医护人员和管理人员的专业知识和技能水平。2.开展科室内部培训，由科室负责人或经验丰富的医护人员对本科室人员进行培训，重点培训医疗器械的使用和管理要点。3.利用医院内部网络、宣传栏等平台，发布医疗器械安全相关知识和信息，进行宣传教育。培训考核1.对参加培训的人员进行考核，考核方式包括理论考试、操作技能考核等。2.考核结果纳入个人绩效考核，激励医护人员和管理人员积极参加培训，提高自身素质。档案管理档案内容1.医疗器械安全（不良）事件报告表及相关附件，如病历资料、检测报告等。2.医疗器械安全（不良）事件调查处理报告。3.医疗器械采购合同、验收报告、质量检验报告等相关文件。4.医疗器械维护保养记录、校准记录、维修记录等。5.医疗器械培训资料、考核记录等。