2025年医疗器械知识考试试题库与参考答案

2025年医疗器械知识考试试题库与参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）。A.产品材质B.风险程度C.市场需求D.生产工艺答案：B2.下列属于第三类医疗器械的是（）。A.医用脱脂纱布B.电子血压计C.植入式心脏起搏器D.体温表答案：C3.医疗器械注册申请人应当是（）。A.具有生产能力的企业B.在中国境内的企业或科研机构C.境外医疗器械生产企业D.能够承担相应法律责任的企业或研制机构答案：D4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.患者家属答案：D6.医疗器械说明书和标签中，“禁忌证”应标注在（）部分。A.产品性能B.注意事项C.适用范围D.不良反应答案：B7.一次性使用无菌医疗器械的最小包装应当（）。A.标注“一次性使用”字样B.印有防伪标识C.注明生产批号D.包含使用说明答案：A8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量。A.企业标准B.行业标准C.国家标准D.医疗器械生产质量管理规范（GMP）答案：D9.医疗器械广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）进行记录。A.产品说明书B.行业惯例C.医院内部规定D.监管部门要求答案：A二、多项选择题（每题3分，共15分）1.下列属于第一类医疗器械的是（）。A.医用放大镜B.手术衣C.针灸针D.医用脱脂棉答案：ABD2.医疗器械注册时，需要提交的技术文件包括（）。A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.生产工艺说明答案：ABCD3.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.采购验收制度B.储存养护制度C.销售记录制度D.不良事件报告制度答案：ABCD4.医疗器械不良事件中的“严重伤害”包括（）。A.导致住院治疗B.永久性伤残C.危及生命D.延长住院时间答案：ABCD5.医疗器械使用单位在使用前应当检查的内容包括（）。A.产品注册/备案信息B.合格证明文件C.有效期或失效日期D.消毒灭菌标识答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分）1.所有医疗器械均需经过注册才能上市销售。（）答案：×（第一类医疗器械实行备案管理）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分工序，但需对产品质量负责。（）答案：√3.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械时，只需向市级监管部门备案。（）答案：×（第三类需取得经营许可）4.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。（）答案：√5.一次性使用医疗器械可以重复使用，只要消毒合格。（）答案：×（禁止重复使用）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械分类管理的基本原则。答案：医疗器械按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理，需严格控制管理以保证安全有效。2.医疗器械注册与备案的主要区别是什么？答案：①管理级别不同：注册由国家或省级药监局审批，备案由市级药监局或国家药监局（进口）备案；②提交资料不同：注册需提供临床评价资料、技术审评等，备案仅需提交产品技术要求等基础资料；③适用范围不同：注册适用于二、三类，备案适用于一类。3.医疗器械生产企业应当建立哪些关键质量管理制度？答案：需建立供应商审核制度、生产过程控制制度（如清场、灭菌记录）、检验检测制度（原材料、半成品、成品检验）、不合格品管理制度、质量追溯制度（生产批号、使用记录）、不良事件监测与报告制度等。4.医疗器械使用单位在不良事件报告中的责任有哪些？答案：①发现或知悉可疑不良事件后，应及时向监管部门报告；②配合生产企业、监管部门调查；③保留相关记录（如使用时间、患者信息、器械批号）；④对重复发生的同类事件采取措施防止再次发生。5.简述医疗器械说明书的核心内容要求。答案：需包含产品名称、型号/规格、注册/备案号、生产企业信息、适用范围、禁忌证、注意事项、不良反应、使用方法、维护和保养方法、有效期或失效日期、包装标识（如“无菌”“一次性使用”）等，内容需真实、准确、科学，与产品实际性能一致。五、案例分析题（每题9分，共25分）案例1：某医院购入一批“新型智能血糖仪”（二类医疗器械），使用1个月后，3名患者反映测量结果与静脉血检测结果偏差超过20%。医院未及时记录，也未向监管部门报告。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？为什么？（2）医院的行为是否合规？应如何处理？答案：（1）属于。不良事件指使用过程中发生的可能与器械相关的有害事件，该血糖仪测量偏差可能影响患者治疗，属于“可能导致或已经导致患者伤害”的情况。（2）不合规。医院应立即记录事件详情（患者信息、器械批号、偏差数据），24小时内向所在地省级药监局和卫生健康部门报告；同时通知生产企业，配合调查；后续需加强该产品的使用监测，必要时暂停使用。案例2：某企业拟申请注册一款“可吸收骨折内固定螺钉”（三类医疗器械），已完成实验室研究和动物实验，计划直接提交注册申请。问题：（1）该产品注册需经过哪些关键步骤？（2）企业遗漏了哪项重要程序？答案：（1）关键步骤：①产品技术要求制定；②型式检验（第三方检测机构）；③临床评价（需开展临床试验，因三类高风险）；④提交注册申请（国家药监局）；⑤技术审评（专家评审）；⑥行政审批，发放注册证。（2）遗漏了临床试验。三类医疗器械需通过临床试验验证安全性和有效性（除非符合免于临床试验的情形），该产品为植入类高风险器械，必须开展临床试验。案例3：某医疗器械经营企业（三类）未按规定对冷库温度进行实时监测，导致一批需要2-8℃储存的胰岛素笔用针头失效。问题：（1）该企业违反了哪些法规要求？（2）监管部门可采取哪些处罚措施？答案：（1）违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条“经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求进行储存”，以及《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条“需冷藏的医疗器械应配备温湿度监测、记录设备”的规定。（2）监管部门可责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证。案例4：患者张某使用某品牌隐形眼镜（二类）后出现角膜感染，经调查，该产品说明书未标注“每日佩戴不超过8小时”的警示语，且经营企业未查验供应商资质。问题：（1）生产企业和经营企业各存在哪些违规行为？（2）患者可通过哪些途径维权？答案：（1）生产企业违规：未在说明书中标注必要的注意事项（《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条）；经营企业违规：未履行进货查验义务（《医疗器械监督管理条例》第四十五条）。（2）患者可向市场监管部门投诉；通过医疗纠纷调解委员会协商；向法院提起民事诉讼，要求生产/经营企业赔偿医疗费、误工费等损失。案例5：某县级医院使用的“医用电子血压计”（二类）已超过校准周期（说明书要求每年校准1次），医院以“设备运行正常”为由未进行校准。问题：（1）医院的行为是否合规？依据是什么？（2）未校准可