2025年医疗器械监督管理条例试题附答案

2025年医疗器械监督管理条例试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械答案：B2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责A.真实性、准确性、完整性B.科学性、合理性、可追溯性C.合法性、合规性、有效性D.创新性、先进性、实用性答案：A3.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向（）申请生产许可A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械A.具有良好信誉B.取得相关许可或备案C.规模较大D.经第三方认证答案：B5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理A.行业标准B.注册人、备案人C.医疗机构内部规定D.卫生主管部门答案：B6.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，将汇总分析结果报告相关部门A.收集、分析和评价B.记录、保存和销毁C.分类、整理和归档D.统计、公示和通报答案：A7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）的规定处理A.医疗器械召回B.医疗器械广告审查C.医疗器械临床评价D.医疗器械监督抽检答案：A8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容A.国家药品监督管理局官方网站信息B.经批准的注册证或备案凭证C.产品说明书D.第三方检测报告答案：C9.药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行（），并加强对使用环节的监督检查A.全面检查B.重点检查C.定期检查D.监督检查答案：D10.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：D11.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A12.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者对存在安全隐患的医疗器械未按照规定主动召回的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C13.进口的医疗器械应当是（）已合法上市的医疗器械A.出口国（地区）B.中国C.欧盟D.世界卫生组织成员国答案：A14.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B15.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当（）A.由国务院药品监督管理部门注册B.由省级药品监督管理部门注册C.由设区的市级药品监督管理部门备案D.无需注册或备案答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗器械注册申请人、备案人应当提交的资料包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD2.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）A.注册证B.备案凭证C.合格证明文件D.广告批准文件答案：ABC4.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当（）A.按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护B.记录检查、检验、校准、保养、维护情况C.并保存记录至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年D.以上均不需要答案：ABC5.医疗器械不良事件监测机构、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件（）A.及时报告B.及时调查、分析、评价C.及时采取控制措施D.隐瞒不报答案：ABC6.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械（）A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.使用未依法注册的医疗器械答案：ABCD7.医疗器械广告不得含有（）内容A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD8.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD9.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.建立并执行产品追溯制度D.建立并执行不良事件监测和报告制度答案：ABCD10.对涉及（）的医疗器械，必要时药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业的质量管理体系进行延伸检查A.投诉举报B.产品质量问题C.医疗器械不良事件D.其他需要延伸检查答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）答案：√2.医疗器械备案人可以是境外企业，无需指定中国境内企业法人作为代理人。（）答案：×（需指定中国境内企业法人作为代理人）3.从事第一类医疗器械生产的，需要向省级药品监督管理部门申请生产备案。（）答案：×（第一类生产实行备案，向所在地设区的市级药监部门备案）4.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要办理经营许可。（）答案：×（第一类经营无需许可和备案）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械；对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。（）答案：×（禁止重复使用一次性使用的医疗器械）6.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。（）答案：√7.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经审查批准的，不得发布。（）答案：√8.药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位实施信用管理，建立信用记录。（）答案：√9.医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，或者未按照要求报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。（）答案：×（处10万元以上50万元以下罚款）10.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：（1）管理对象不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。（2）审查主体不同：第二类医疗器械注册由省级药监部门审查，第三类由国家药监局审查；备案由设区的市级药监部门办理。（3）审查程序不同：注册需经过技术审评（包括临床评价或伦理审查）；备案仅需形式审查。（4）资料要求不同：注册需提交产品风险分析、技术要求、检验报告、临床评价等详细资料；备案仅需提交产品技术要求、检验报告等基本资料。2.医疗器械生产企业应当遵守的生产质量管理规范（GMP）核心要求有哪些？答案：（1）机构与人员：配备与生产相适应的专业技术人员、质量管理人员，明确职责。（2）厂房与设施：具备与产品生产相适应的场地、环境条件（如洁净度、温湿度）。（3）设备管理：配备生产和检验设备，定期维护校准，确保运行有效。（4）文件与记录：建立覆盖生产全过程的质量管理制度，保存生产记录（如原料采购、生产过程、检验等）至少至产品有效期后2年。（5）质量控制：对原材料、中间产品、成品进行检验，确保符合产品技术要求。（6）追溯管理：建立产品追溯体系，实现从原料到成品的全流程可追溯。3.医疗器械使用单位在采购和使用环节的主要义务有哪些？答案：（1）采购义务：从合法的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，查验供货者资质和产品合格证明文件（如注册证、备案凭证、检验报告）。（2）验收义务：建立并执行进货查验记录制度，记录包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、购货日期等，保存期限不得少于产品使用期限届满后2年或使用终止后2年。（3）使用义务：按照产品说明书和技术操作规范使用医疗器械；对需要定期维护的设备，按要求检查、校准并记录；禁止使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；禁止重复使用一次性使用的医疗器械。（4）报告义务：发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知供货者；发生医疗器械不良事件的，及时向监测机构报告。4.简述未取得医疗器械生产许可从事第二类医疗器械生产的法律责任。答案：（1）没收违法生产的医疗器械、违法所得；（2）违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处50万元以上100万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；（3）情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2023年5月，某市药品监督管理部门对辖区内某医疗器械生产企业进行突击检查，发现该企业未取得第二类医疗器械生产许可证，擅自生产“一次性使用无菌输液器”（第二类医疗器械），现场查获已生产未售出的输液器5000支，货值金额3万元。经查，该企业2022年10月至2023年5月期间已售出该产品10万支，销售金额50万元。问题：该企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》哪些规定？应承担哪些法律责任？答案：（1）违法行为认定：该企业未取得第二类医疗器械生产许可从事生产活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可”的规定。（2）法律责任：①没收违法生产的医疗器械（5000支输液器）及违法所得（50万元）；②违法生产的医疗器械货值金额为已售出部分（50万元）加未售出部分（3万元），合计53万元。根据条例第八十一条，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，即53万元×10倍=530万元至53万元×20倍=1060万元罚款；③情节严重的（已长期违法且销售金额大），对企业法定代表人、主要负责人等责任人员，没收其在违法行为期间从企业所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动；④若该行为构成非法经营罪等刑事犯罪，依法追究刑事责任。案例2：某药店（持有第二类医疗器械经营备案凭证）2023年3月从无医疗器械生产资质的个人手中购进“医用外科口罩”（第一类医疗器械），未查验供货者资质和产品合格证明文件，共购进1000包（货值5000元），已售出800包（销售金额4000元）。药品监督管理部门检查时发现该口罩无产品备案信息，且包装标识不符合规定。问题：分析该药店存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：（1）违法行为：①采购渠道违法：从