2025年《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

2025年《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（739号令），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的D.涉及特殊人群使用，需特殊审批的答案：C2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下不属于其法定义务的是（）A.对医疗器械的安全性、有效性负责B.委托生产时无需对受托方质量管理能力进行评估C.建立并保存产品追溯记录D.定期对质量管理体系运行情况进行自查答案：B3.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C4.医疗器械生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向（）备案A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的名称、型号、规格、上市许可持有人、生产企业、使用日期、使用人员等信息记载于（）A.病历B.进货台账C.验收记录D.不良事件报告表答案：A7.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照规定及时将有关信息反馈给相关部门A.收集、分析和评价B.销毁、归档和保密C.复制、传播和共享D.修改、删除和更新答案：A8.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，注册人应当（）A.立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用B.继续销售，待后续整改后召回C.仅在企业内部通报，无需对外公开D.向省级市场监督管理部门报告后继续销售答案：A9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准A.企业自行设计的宣传资料B.市场推广方案C.经负责药品监督管理的部门批准的产品注册证书D.行业协会推荐的宣传模板答案：C10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：D11.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A12.进口的医疗器械应当是（）已上市销售的医疗器械A.出口国（地区）B.中国境内C.欧盟D.世界卫生组织成员国答案：A13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：植入类等产品保存期限不得少于使用期限终止后5年）14.对需要进行临床评价的医疗器械，以下说法错误的是（）A.可以通过临床文献资料、临床数据进行评价B.需开展临床试验的，应当在符合规定条件的临床试验机构进行C.临床试验应当遵循伦理原则，取得受试者书面知情同意D.所有医疗器械均需开展大规模人体临床试验答案：D15.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）A.向原发证部门申请变更登记B.重新申请生产许可C.向市级市场监督管理部门备案D.无需办理任何手续答案：B16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B17.医疗器械不良事件是指（）A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件C.患者使用医疗器械后出现的所有不良反应D.医护人员操作失误导致的伤害事件答案：A18.医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B19.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：A20.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立并运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.收集并分析产品不良事件D.对已上市产品进行持续研究答案：ABCD2.下列属于第一类医疗器械产品备案材料的有（）A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.生产地址证明文件答案：ABD（注：第一类医疗器械无需提交临床评价资料）3.医疗器械经营企业申请经营许可应当具备的条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.有2名以上专业技术人员答案：ABC4.医疗机构使用医疗器械时，应当遵守的规定包括（）A.按照产品说明书、技术操作规范使用医疗器械B.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒C.对植入类医疗器械建立使用记录D.发现使用的医疗器械存在安全隐患时，立即停止使用并通知供货者答案：ABCD5.医疗器械不良事件监测机构的职责包括（）A.收集、分析不良事件信息B.对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评价C.向相关部门报告监测结果D.对企业进行行政处罚答案：ABC6.医疗器械广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD7.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施包括（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD8.下列情形中，应当注销医疗器械注册证的有（）A.医疗器械注册证有效期届满未延续的B.医疗器械注册人依法终止的C.医疗器械注册证被依法撤销、撤回或者吊销的D.产品因质量问题被全部召回的答案：ABC9.医疗器械生产企业应当建立的记录包括（）A.原材料采购记录B.生产过程记录C.质量检验记录D.产品销售记录答案：ABCD10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，可能被吊销医疗器械生产许可证、经营许可证的情形包括（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动C.生产、经营不符合强制性标准或者经注册、备案的产品技术要求的医疗器械D.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（）答案：√2.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）答案：√3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产。（）答案：√4.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要办理备案，经营第二类、第三类需要办理许可。（）答案：×（注：第一类无需备案，第二类备案，第三类许可）5.医疗机构可以使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。（）答案：×6.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。（）答案：√7.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经审查批准，不得发布。（）答案：√8.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查，必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。（）答案：√9.医疗器械生产企业可以将生产车间租赁给其他企业使用，无需变更生产许可。（）答案：×10.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。（）答案：√四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械分类管理的基本原则。答案：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。分类规则由国务院药品监督管理部门制定，并根据医疗器械生产、经营、使用情况及时调整。2.医疗器械注册人、备案人的核心责任有哪些？答案：（1）对医疗器械的安全性、有效性负责；（2）建立并有效运行质量管理体系；（3）制定上市后研究和风险管控计划；（4）收集、分析产品不良事件，及时开展风险评估；（5）对已上市产品进行持续研究，必要时开展再评价；（6）建立并执行产品追溯制度；（7）履行产品召回义务；（8）依法提供产品信息和技术支持。3.简述医疗器械经营企业的进货查验义务。答案：医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质（如生产/经营许可证、备案凭证）和医疗器械的合格证明文件（如注册证、备案凭证、检验报告等），并建立进货查验记录制度。记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、使用期限、生产企业、供货者、购进日期等内容。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；对植入类医疗器械，保存期限不得少于使用期限终止后5年。4.医疗器械不良事件报告的主体包括哪些？报告的基本要求是什么？答案：报告主体包括医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位（如医疗机构）以及使用者（如患者）。基本要求：（1）发现或获知可疑不良事件后，应当及时向不良事件监测技术机构报告；（2）注册人、备案人应当主动收集不良事件信息，对严重不良事件应当在7日内报告，对群体不良事件应当立即报告；（3）使用单位发现严重不良事件应当在24小时内向监测机构报告；（4）报告内容应当真实、准确、完整，不得隐瞒、缓报、谎报。5.列举5种违反《医疗器械监督管理条例》的常见违法行为及对应的法律责任。答案：（1）未取得生产/经营许可生产/经营第三类医疗器械：没收违法所得、产品及工具，货值不足1万的处50万-100万罚款；情节严重的，对法定代表人等追责。（2）生产不符合产品技术要求的医疗器械：没收违法所得，货值不足1万的处10万-20万罚款；情节严重的吊销许可证。（3）使用未依法注册的医疗器械：责令改正，没收违法产品；货值不足1万的处5万-20万罚款；情节严重的对责任人追责。（4）未履行不良事件报告义务：责令改正，处1万-5万罚款；情节严重的处5万-20万罚款。（5）发布虚假医疗器械广告：由市场监督管理部门责令停止发布，处广告费用5-10倍罚款；情节严重的吊销广告批准文件。五、案例分析题（共25分）案例1（15分）：某医疗器械生产企业（持有第二类医疗器械生产许可证）未经许可擅自扩大生产范围，生产第三类医疗器械“血管支架”。监管部门检查时发现其生产车间未达到第三类医疗器械生产环境要求，部分产品未按注册技术要求进行检验，且已售出5000套，货值金额80万元。问题：（1）该企业存在哪些违法行为？（5分）（2）依据《医疗器械监督管理条例》，监管部门应如何处罚？（10分）答案：（1）违法行为包括：①未取得第三类医疗器械生产许可擅自生产；②生产场所不符合第三类医疗器械生产条件；