2025年医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

2025年医疗器械不良反应事件监测报告管理制度一、总则1.目的为加强本单位医疗器械不良反应事件监测与报告工作的管理，及时、准确地收集、分析和评价医疗器械不良反应事件信息，有效控制医疗器械潜在风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本单位内部所有涉及医疗器械采购、使用、管理等相关部门及人员开展的医疗器械不良反应事件监测与报告工作。3.定义医疗器械不良反应事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。二、组织与职责1.监测管理委员会-成立由单位负责人任组长，各相关部门负责人为成员的医疗器械不良反应事件监测管理委员会。委员会负责全面领导和协调本单位的医疗器械不良反应事件监测与报告工作，审议监测工作的重大事项，制定监测工作的方针、政策和规划。-定期召开会议，听取监测工作汇报，研究解决监测工作中存在的问题，确保监测工作的顺利开展。2.监测工作小组-在监测管理委员会的领导下，成立由临床科室、药学部门、设备管理部门等相关专业人员组成的医疗器械不良反应事件监测工作小组。小组负责具体实施医疗器械不良反应事件的监测、收集、报告、分析和评价等工作。-制定监测工作的具体计划和实施方案，组织开展监测工作培训和宣传活动，指导和督促各部门做好医疗器械不良反应事件监测与报告工作。3.各部门职责-临床科室：负责本科室医疗器械不良反应事件的日常监测和报告工作。指定专人负责收集本科室发生的医疗器械不良反应事件信息，及时填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报监测工作小组。对发生的医疗器械不良反应事件进行初步调查和分析，配合监测工作小组开展进一步的调查和评价工作。-药学部门：协助监测工作小组开展医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。负责收集和整理药品与医疗器械联合使用过程中发生的不良反应事件信息，对相关信息进行初步分析和评估，为监测工作提供专业支持。-设备管理部门：负责医疗器械的采购、验收、维护和管理工作，确保医疗器械的质量和安全。协助监测工作小组对涉及医疗器械质量问题的不良反应事件进行调查和分析，提供相关的设备技术资料和使用记录。-其他部门：根据本部门的工作职责，配合监测工作小组做好医疗器械不良反应事件监测与报告的相关工作。三、监测与报告流程1.监测方法-主动监测：各部门应建立健全医疗器械不良反应事件监测制度，加强对医疗器械使用过程的监督和管理。临床科室应定期对本科室使用的医疗器械进行检查和评估，主动发现可能存在的不良反应事件。设备管理部门应定期对医疗器械的运行状况进行监测和维护，及时发现和处理设备故障和异常情况。-被动监测：设立医疗器械不良反应事件报告箱和报告电话，鼓励医护人员、患者及家属等相关人员主动报告医疗器械不良反应事件。同时，通过医院信息系统、病历系统等渠道，收集医疗器械不良反应事件信息。2.报告程序-发现报告：医护人员在医疗过程中发现医疗器械不良反应事件后，应立即采取有效的救治措施，保障患者的生命安全。同时，及时填写《医疗器械不良事件报告表》，详细记录患者的基本信息、医疗器械使用情况、不良反应事件发生的时间、地点、症状、处理措施及结果等内容，并在[X]个工作日内上报本科室指定的监测人员。-科室审核：科室监测人员收到《医疗器械不良事件报告表》后，应及时对报告内容进行审核，确保报告信息的真实性、准确性和完整性。审核无误后，在[X]个工作日内将报告表上报监测工作小组。-小组评估：监测工作小组收到科室上报的《医疗器械不良事件报告表》后，应及时组织相关专业人员对报告的医疗器械不良反应事件进行评估。评估内容包括事件的严重程度、可能的原因、对患者的影响等。根据评估结果，确定是否需要进一步开展调查和评价工作。-报告上级：对于严重的医疗器械不良反应事件，监测工作小组应在[X]个工作日内向所在地的医疗器械不良反应事件监测机构和药品监督管理部门报告。同时，及时将报告情况反馈给相关科室和部门。3.报告时限-一般的医疗器械不良反应事件应在发现后[X]个工作日内报告；严重的医疗器械不良反应事件应在发现后[X]小时内报告；导致死亡的医疗器械不良反应事件应在发现后[X]小时内报告。四、调查与评价1.调查程序-对于需要进一步调查的医疗器械不良反应事件，监测工作小组应及时组织相关人员成立调查组。调查组应制定详细的调查方案，明确调查目的、方法、步骤和人员分工。-调查组应通过查阅病历、询问患者及医护人员、检查医疗器械等方式，全面收集与不良反应事件相关的信息和资料。对收集到的信息和资料进行整理和分析，找出可能导致不良反应事件发生的原因。2.评价内容-对医疗器械不良反应事件的严重程度进行评价，包括对患者的生命健康造成的损害程度、是否需要采取紧急救治措施等。-对医疗器械的安全性进行评价，分析医疗器械本身是否存在设计缺陷、质量问题或使用不当等情况。-对医疗器械的使用情况进行评价，包括医疗器械的适应证、禁忌证、使用方法、使用频率等是否符合相关规定。3.评价报告-调查组在完成调查和评价工作后，应及时撰写《医疗器械不良反应事件调查评价报告》。报告内容应包括事件的基本情况、调查过程、评价结果、处理建议等。-《医疗器械不良反应事件调查评价报告》应经监测管理委员会审议通过后，及时报送所在地的医疗器械不良反应事件监测机构和药品监督管理部门。五、信息管理与保密1.信息收集与整理-监测工作小组应建立健全医疗器械不良反应事件信息管理系统，对收集到的不良反应事件信息进行分类、整理和归档。信息内容应包括《医疗器械不良事件报告表》、调查评价报告、相关的病历资料、检验报告等。-定期对医疗器械不良反应事件信息进行统计和分析，及时掌握本单位医疗器械不良反应事件的发生情况和趋势，为监测工作提供数据支持。2.信息利用与反馈-监测工作小组应及时将医疗器械不良反应事件监测与报告工作的相关信息反馈给各部门和科室，指导和督促其采取有效的防范措施，降低医疗器械不良反应事件的发生风险。-对医疗器械不良反应事件监测与报告工作中发现的问题和隐患，应及时向医疗器械生产企业、供应商反馈，要求其采取相应的改进措施。3.信息保密-参与医疗器械不良反应事件监测与报告工作的人员应严格遵守保密制度，对涉及患者隐私和企业商业秘密的信息予以保密。未经授权，不得向任何单位和个人泄露相关信息。六、培训与宣传1.培训计划-监测工作小组应制定年度培训计划，定期组织开展医疗器械不良反应事件监测与报告工作培训。培训内容包括相关法律法规、监测报告制度、监测方法和技巧、案例分析等。-培训对象包括临床医护人员、设备管理人员、药学人员等相关人员。通过培训，提高相关人员对医疗器械不良反应事件的认识和监测报告能力。2.宣传活动-利用医院内部宣传栏、电子显示屏、院报等多种形式，开展医疗器械不良反应事件监测与报告工作宣传活动。宣传内容包括医疗器械不良反应事件的危害、监测报告的重要性、报告方法和流程等。-向患者及家属宣传医疗器械不良反应事件的相关知识，提高其对医疗器械安全性的认识和自我保护意识。七、监督与考核1.监督检查-监测管理委员会应定期对本单位的医疗器械不良反应事件监测与报告工作进行监督检查。检查内容包括监测工作制度的执行情况、报告的及时性和准确性、调查评价工作的开展情况等。-对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关部门和科室限期整改。2.考核评价-建立健全医疗器械不良反应事件监测与报告工作考核评价制度，将监测报告工作纳入各部门和科室的绩效考核体系。考核内容包括报告的数量、质量、及时性等。-对在医疗器械不良反应事件监测与报告工作中表现突出的部门和个人，给予表彰和奖励；对未按照规定开展监测报告工作的部门和个人，给予批评和处罚。八、持续改进1.分析总结-监测工作小组应定期对本单位的医疗器械不良反应事件监测与报告工作进行分析总结。分析内容包括不良反应事件的发生特点、原因、趋势等，总结监测报告工作中存在的问题和不足。-根据分析总结结果，制定针对性的改进措施，不断完善监测报告工作制度和流程。2.改进措施-针对监测报告工作中存在的问题，及时调整监测方法和报告流程，提高监测报告工作的效率和质量。-加强与医疗器械生产企业、供应商的沟通与合作，共同研究解决医疗器械存在的质量问题和安全隐患。-持续开展培训和宣传活动，提高相关人员的监测报告意识和能力。九、附则本制度自发布之日起施行，由本单位医疗器械不良反应事件监测管理委员会负责解释。如有与国家法律法规和上级部门规定相抵触的内容，以国家法律法规和上级部门规定为准。以上制度将随着国家相关政策法规的调整和本单位实际情况的变化，及时进行修订和完善，确保医疗器械不良反应事件监测与报告工作的科学性、规范性和有效性。同时，本单位将不断加强对医疗器械不良反应事件监测与报告工作的管理和投入，为保障公众用械安全做出积极贡献。通过建立健全，本单位将形成一