2025年医疗器械经营管理制度培训试题（含答案）

2025年医疗器械经营管理制度培训试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）A.申请经营许可B.办理备案C.提交自查报告D.提交质量体系文件答案：B2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（注：无使用期限的，保存不得少于5年；植入类医疗器械保存期限应当永久保存）3.医疗器械库房温度要求中，阴凉库的温度应控制在（）A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.不高于20℃答案：D（注：常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃）4.首营企业审核时，应索取的资料不包括（）A.营业执照复印件B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证C.企业法定代表人身份证复印件D.质量保证协议答案：C（注：需审核资质文件、质量保证能力，法定代表人身份证非必索项）5.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B6.以下哪类医疗器械经营企业不需要配备专职质量管理人员（）A.仅经营第一类医疗器械的企业B.经营第二类医疗器械的企业C.经营第三类医疗器械的企业D.经营角膜接触镜的企业答案：A（注：一类无需许可和备案，可不用专职质量管理人员）7.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.购买方的财务账号D.销售日期、数量、单价、金额答案：C8.对库存医疗器械进行效期管理时，近效期产品是指（）A.距有效期截止日不足3个月B.距有效期截止日不足6个月C.距有效期截止日不足1年D.距有效期截止日不足2年答案：B（注：部分企业内部规定可能更严格，通常以6个月为界）9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当（）A.立即停止经营，通知相关生产企业或供货者B.继续销售，待生产企业确认后处理C.自行召回并销毁D.向消费者隐瞒信息答案：A10.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）A.仅生产企业B.生产企业、经营企业、使用单位C.仅使用单位D.药品监督管理部门答案：B11.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备（）A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.无学历要求，只需有经验答案：C12.医疗器械运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的运输温度记录应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.以下哪项不属于医疗器械经营企业质量管理体系文件的内容（）A.质量方针和质量目标B.员工考勤制度C.采购、验收、存储等操作规程D.质量记录表格答案：B14.医疗器械经营企业应当对员工进行培训，培训内容不包括（）A.医疗器械法律法规B.医疗器械专业知识C.企业文化D.质量管理体系要求答案：C（注：培训应围绕法规、专业知识、质量体系，企业文化非强制要求）15.医疗器械经营企业库房应当设置的区域不包括（）A.待验区、合格品区B.不合格品区、退货区C.办公区、生活区D.发货区答案：C（注：库房应与办公、生活区分开）16.对首营品种进行审核时，应索取的资料不包括（）A.医疗器械注册证或备案凭证B.产品技术要求C.产品出厂检验报告D.生产企业员工名单答案：D17.医疗器械经营企业应当建立的记录不包括（）A.采购记录B.销售记录C.员工工资发放记录D.库房温湿度记录答案：C18.以下关于医疗器械经营企业退换货管理的说法，错误的是（）A.退回的医疗器械应当重新验收B.不合格品退回需记录退回原因C.已售出的医疗器械可以无理由退换D.退换货记录应保存至超过有效期后2年答案：C（注：需符合质量问题或合同约定，不可无理由退换）19.医疗器械经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂（）A.营业执照B.医疗器械经营许可证或备案凭证C.质量负责人联系方式D.A和B答案：D20.医疗器械不良事件报告的时限要求是：导致死亡的事件应当在（）内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件应当在（）内报告A.24小时；7个工作日B.48小时；15个工作日C.72小时；30个工作日D.立即；3个工作日答案：B（注：死亡事件24小时内报告，严重伤害15个工作日内）二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.采购管理制度B.验收管理制度C.不合格品管理制度D.售后服务管理制度答案：ABCD2.以下属于第三类医疗器械的是（）A.一次性使用无菌注射器B.电子血压计C.心脏起搏器D.医用脱脂棉答案：AC（注：电子血压计为二类，医用脱脂棉为一类）3.医疗器械验收时，应当检查的内容包括（）A.医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定B.医疗器械的外观、性状是否合格C.随货同行单与实物是否一致D.供货者的合法资格答案：ABC（注：供货者资格在采购环节审核，验收环节核查实物）4.医疗器械库房应当配备的设施设备包括（）A.温湿度监测设备B.避光、通风、防潮设备C.消防设备D.冷藏、冷冻设备（如经营需要）答案：ABCD5.医疗器械经营企业质量管理人员的职责包括（）A.组织制定质量管理制度B.负责对供货者、产品合法性审核C.负责不合格医疗器械的确认D.组织开展质量培训答案：ABCD6.以下关于医疗器械追溯的说法，正确的是（）A.经营企业应当建立销售记录，实现产品可追溯B.追溯信息应包括产品名称、型号、生产批号、使用期限等C.植入类医疗器械应记录到使用患者信息D.追溯记录保存期限不少于5年答案：ABC（注：植入类需永久保存）7.医疗器械经营企业禁止经营的产品包括（）A.未依法注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未标明生产批号的医疗器械答案：ABCD8.以下属于医疗器械经营企业年度自查报告内容的是（）A.企业基本情况B.质量管理体系运行情况C.产品经营情况D.存在的问题及整改措施答案：ABCD9.医疗器械运输管理中，需要注意的事项包括（）A.运输过程中应保持医疗器械的包装完整B.冷藏医疗器械运输应使用符合要求的冷藏车或保温箱C.运输记录应包括运输工具、启运和到达时间、温度记录等D.可以与有毒、有害物品混装答案：ABC（注：禁止与有毒有害物品混装）10.医疗器械经营企业对员工培训的要求包括（）A.培训应当有记录B.培训内容应包括法规、专业知识、操作技能C.培训频率至少每年1次D.新员工上岗前应进行培训答案：ABCD11.以下关于首营企业审核的说法，正确的是（）A.首营企业是指首次与本企业建立供货关系的医疗器械生产或经营企业B.审核内容包括企业资质、质量保证能力C.审核资料需加盖供货方公章原印章D.审核通过后应建立首营企业档案答案：ABCD12.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷时，应当采取的措施包括（）A.立即停止销售B.通知相关生产企业或供货者C.记录停止经营和通知情况D.协助生产企业开展召回答案：ABCD13.医疗器械不良事件报告的内容包括（）A.事件发生的时间、地点B.涉及医疗器械的基本信息C.事件的具体情况及后果D.报告人的联系方式答案：ABCD14.医疗器械经营企业库房分区管理的原则包括（）A.按质量状态区分（待验、合格、不合格、退货）B.按产品类别区分（如一类、二类、三类）C.按存储条件区分（常温、阴凉、冷藏）D.按效期远近区分答案：ACD15.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，正确的是（）A.说明书应包含产品性能、主要结构、适用范围等内容B.标签应包含产品名称、型号、生产批号、有效期等信息C.进口医疗器械说明书应使用中文D.说明书和标签内容可与注册/备案内容不一致答案：ABC（注：必须与注册/备案内容一致）三、判断题（每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.经营第一类医疗器械需要向药品监督管理部门备案。（）答案：×（注：一类无需许可和备案）2.医疗器械经营企业可以将库房出租给其他企业存放非医疗器械产品。（）答案：×（注：库房应专用，不得存放无关物品）3.医疗器械采购记录可以以电子数据形式保存，但需确保可追溯。（）答案：√4.质量负责人可以同时兼任采购负责人。（）答案：×（注：质量负责人应独立，不得兼任可能影响质量管理的职务）5.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的境外产品。（）答案：×（注：必须取得我国注册证或备案凭证）6.退回的医疗器械经验收合格后可以重新入库销售。（）答案：√7.医疗器械经营企业无需对供应商进行动态管理，只需首次审核即可。（）答案：×（注：应定期对供应商进行评估，动态管理）8.医疗器械库房温湿度记录应每天至少记录2次（上、下午各1次）。（）答案：√9.经营角膜接触镜的企业，应当配备具有相关专业知识的人员。（）答案：√（注：需配备视光专业人员）10.医疗器械经营企业可以销售超过有效期但未开封的产品。（）答案：×（注：过期产品禁止销售）11.医疗器械不良事件是指合格产品在正常使用情况下发生的有害事件。（）答案：√12.医疗器械经营企业的质量管理制度可以直接引用生产企业的质量管理制度。（）答案：×（注：应根据经营实际制定，不可直接套用）13.医疗器械销售记录可以只保存电子版本，无需纸质备份。（）答案：√（注：电子记录需符合可追溯要求，保存期限同纸质）14.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量要求的计算机信息管理系统。（）答案：√15.医疗器械经营企业可以将许可证或备案凭证转借他人使用。（）答案：×（注：禁止转借、出租、买卖）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械经营企业采购环节的质量控制要求。答案：①对供货者进行合法资格审核（首营企业需审核营业执照、生产/经营许可证/备案凭证、质量保证协议等）；②对采购的医疗器械进行合法性审核（首营品种需审核注册/备案凭证、产品技术要求、出厂检验报告等）；③建立采购记录，内容包括供货者名称、产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、采购日期等；④采购合同应明确质量责任。2.医疗器械库房管理中，“五防”措施具体指什么？答案：“五防”指防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染。需通过配备通风设备、除湿机、防虫网、挡鼠板、定期清洁等方式实现。3.简述医疗器械经营企业售后服务的主要内容。答案：①处理消费者投诉，记录投诉内容、处理过程和结果；②协助生产企业开展产品召回；③对用户进行产品使用培训（如需要）；④收集产品使用反馈信息，及时向生产企业或监管部门报告；⑤对退换货产品进行质量确认和处理。4.医疗器械经营企业在什么情况下需要重新办理经营许可或备案？答案：①经营场所、库房地址发生变化；②经营方式、经营范围发生变化；③企业名称、法定代表人、负责人、质量负责人发生变化（备案信息变更需及时更新）。5.简述医疗器械经营企业质量手册的主要内容。答案：质量手册应涵盖企业质量管理体系的范围、质量方针和质量目标、各部门及人员的质量职责、质量管理体系文件的结构和相互关系、采购、验收、存储、销售等关键环节的控制要求，以及质量体系审核、管理评审等持续改进机制。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业（经营三类医疗器械）未对新合作的供应商（首营企业）进行资质审核，直接采购了一批心脏起搏器。收货时未按规定进行验收，仅核对了数量。销售后，部分产品因质量问题导致患者出现严重不良事件。问题：该企业存在哪些违规行为？应如何整改？答案：违规行为：①未对首营企业进行资质审核（违反《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条）；②未对首营品种进行合法性审核（违反第三十二条）；③未