2025年执业药师《药事管理与法规》经典练习题及答案

2025年执业药师《药事管理与法规》经典练习题及答案一、单选题（1-30题）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）。A.次要责任B.一般责任C.主要责任D.全部责任答案：D解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担全部责任。2.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）。A.负责药品价格的监督检查与反垄断执法B.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品违法行为的查处C.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准D.负责拟订并组织实施中医药事业发展规划答案：B解析：国家药品监督管理局负责组织指导药品、医疗器械和化妆品违法行为的查处。A选项是市场监督管理部门职责；C选项是医疗保障部门职责；D选项是中医药管理部门职责。3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。A.药品购销记录B.药品购进记录C.药品销售记录D.药品验收记录答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录，记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。4.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。5.关于药品召回的说法，错误的是（）。A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即进行召回答案：D解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是自行召回。药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。6.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是（）。A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量答案：B解析：处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。药品金额属于后记内容；药品名称、用法用量属于正文内容。7.以下关于麻醉药品和精神药品定点经营企业应具备条件的说法，错误的是（）。A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案：C解析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是1年。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。9.药品广告批准文号的格式为（）。A.国药广审（视/声/文）第XXXX0101号B.沪药广审（视/声/文）第XXXX0101号C.药广审（视/声/文）第XXXX0101号D.省简称药广审（视/声/文）第XXXX0101号答案：D解析：药品广告批准文号的格式为：省、自治区、直辖市简称+药广审（视/声/文）第XXXX0101号。10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展重点监测的药品不包括（）。A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.国家基本药物目录中的药品答案：D解析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测；省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。国家基本药物目录中的药品不是重点监测的特定范围。11.药品说明书和标签中标注的药品名称（）。A.必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则B.可以使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称C.商品名称可以与通用名称同行书写D.药品通用名称可以选用草书、篆书等字体答案：A解析：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则。不得使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。商品名称不得与通用名称同行书写；药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合相应要求，不得选用草书、篆书等不易识别的字体。12.以下属于假药的是（）。A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C解析：变质的药品属于假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品属于劣药。13.国家基本药物遴选的主要原则是（）。A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案：A解析：国家基本药物遴选的主要原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。14.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。A.5%B.6%C.8%D.10%答案：C解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。15.关于药品注册管理的说法，错误的是（）。A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照仿制药申请的程序申报答案：D解析：对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，而不是仿制药申请程序。16.以下关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）。A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案：A解析：药品抽查检验不得收取任何费用。17.疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（）。A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D.县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗答案：B解析：第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。A、C、D选项属于第一类疫苗。18.药品经营企业的冷库温度为（）。A.2-10℃B.0-20℃C.10-30℃D.不高于20℃答案：A解析：药品经营企业的冷库温度为2-10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0-30℃。19.关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）。A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.互联网药品交易服务分为A、B、C三类C.互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品答案：D解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不能销售处方药等其他药品。20.药品生产企业不得委托生产的药品是（）。A.中成药制剂B.生物制品C.化学药品D.中药饮片答案：B解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。21.以下关于药品不良反应的说法，正确的是（）。A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品不良反应包括药品的副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应等，但不包括后遗效应C.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应、后遗效应等。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。22.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核内容不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.药品生产批准证明文件复印件D.质量保证能力的考察情况答案：C解析：药品批发企业对首营企业的审核内容包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号等。质量保证能力的考察情况也是审核内容之一。药品生产批准证明文件复印件是对首营品种的审核内容。23.以下关于药品标签的说法，错误的是（）。A.药品标签分为内标签和外标签B.药品内标签指直接接触药品的包装的标签C.药品外标签指内标签以外的其他包装的标签D.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容答案：D解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。适应症或者功能主治、用法用量等内容可以根据情况标注。24.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品采购管理制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。25.以下关于药品广告的说法，正确的是（）。A.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证B.药品广告可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容D.处方药可以在大众传播媒介发布广告答案：C解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。26.药品召回的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：A解析：药品生产企业是药品召回的主体，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。27.以下属于药品行政许可事项的是（）。A.药品委托生产许可B.药品不良反应报告C.药品召回D.药品抽查检验答案：A解析：药品行政许可事项包括药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、药品委托生产许可等。药品不良反应报告、药品召回、药品抽查检验不属于行政许可事项。28.国家对野生药材资源实行（）。A.保护、采猎相结合的原则B.严格保护的原则C.严禁采猎的原则D.有计划采猎的原则答案：A解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。29.关于药品价格管理的说法，错误的是（）。A.药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价C.对实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证D.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格答案：A解析：药品价格实行市场调节价，取消了政府定价、政府指导价。但对于麻醉药品和第一类精神药品仍实行政府指导价，对其他药品实行市场调节价。30.以下关于药品质量标准的说法，错误的是（）。A.药品质量标准是药品生产、经营、使用和监督管理的法定依据B.国家药品标准包括《中国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准C.药品注册标准是药品生产企业自己制定的标准D.药品质量标准的制定应遵循安全有效、技术先进、经济合理的原则答案：C解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准，而不是企业自己随意制定的。二、多选题（1-15题）1.以下属于药品监督管理部门职责的有（）。A.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》B.对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查C.负责药品广告的审批D.负责药品不良反应监测管理工作答案：ABD解析：药品广告的审批是市场监督管理部门的职责，不是药品监督管理部门的职责。药品监督管理部门负责核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》，对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查，负责药品不良反应监测管理工作。2.药品零售企业不得经营的药品有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂答案：ABCD解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等。3.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的有（）。A.药品说明书和标签应当科学、规范、准确B.药品说明书和标签的文字表述应当以中文为主，也可以同时使用其他文字C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象D.药品说明书和标签的内容应当与国家药品监督管理部门批准的内容一致答案：ABCD解析：以上说法均正确。药品说明书和标签应当科学、规范、准确，文字表述以中文为主，也可同时使用其他文字，文字要清晰易辨，标识清楚醒目，内容应与国家药品监督管理部门批准的内容一致。4.以下属于药品经营质量管理规范中规定的药品批发企业质量管理部门职责的有（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核C.负责药品质量查询及质量信息管理D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作答案：ABCD解析：药品批发企业质量管理部门的职责包括督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；负责药品质量查询及质量信息管理；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作等。5.药品不良反应报告和监测的目的有（）。A.及时发现药品不良反应的发生情况B.为药品的再评价、淘汰药品提供服务和依据C.为临床用药的安全性提供依据D.促进新药的研制开发答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测的目的包括及时发现药品不良反应的发生情况，为药品的再评价、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药的安全性提供依据，促进新药的研制开发等。6.国家基本药物的遴选原则包括（）。A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.中西药并重答案：ABCD解析：国家基本药物遴选的原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。7.以下关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）。A.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B.医疗机构药事管理的目的是促进临床合理用药C.医疗机构药事管理委员会（组）的职责之一是审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%答案：ABC解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，而不是6%。其他选项说法均正确。8.药品广告不得含有的内容有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明等。9.以下属于假药情形的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：以上选项均属于假药的情形。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都被认定为假药。10.关于药品召回的说法，正确的有（）。A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务答案：ABCD解析：药品召回分为主动召回和责令召回；一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品；药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施；药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。11.以下属于药品注册申请类型的有（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请答案：ABCD解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。12.药品经营企业的库房应当配备的设施设备有（）。A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备答案：ABCD解析：药品经营企业的库房应当配备保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、防潮、