制药留样室制度管理培训试题（附答案）

制药留样室制度管理培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.关于原料药留样量的要求，以下正确的是（）A.至少1倍全检量B.至少2倍全检量C.至少3倍全检量D.与成品留样量一致2.成品留样的保存期限应至少为（）A.产品有效期后6个月B.产品有效期后1年C.产品有效期后2年D.产品放行后3年3.留样室温湿度监控记录的保存期限应为（）A.至少1年B.至少3年C.至留样销毁后1年D.至产品有效期后1年4.以下哪类物料不需要在留样室留样？（）A.关键原辅料B.直接接触药品的包装材料C.非关键辅料D.中间产品5.留样标识的核心信息不包括（）A.产品名称、批号B.留样日期、数量C.检验员姓名D.有效期/复检期6.留样室发生温湿度超标（如冷藏区温度升至10℃），应在多长时间内上报质量部？（）A.1小时内B.2小时内C.4小时内D.当日下班前7.过期留样的销毁审批流程中，最终批准人应为（）A.留样管理员B.质量控制（QC）主管C.质量保证（QA）负责人D.生产部经理8.关于稳定性考察样品与留样的区别，以下描述错误的是（）A.稳定性样品需按特定条件长期保存并定期检测B.留样仅用于必要时的复检或调查C.稳定性样品可替代留样D.留样与稳定性样品应分区域存放9.生物制品（如疫苗）的留样环境要求为（）A.常温（10-30℃）B.阴凉（≤20℃）C.冷藏（2-8℃）D.冷冻（≤-15℃）10.留样室的温湿度监测设备应至少（）进行一次校准。A.每3个月B.每6个月C.每年D.每2年二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.留样室的环境控制要求包括（）A.常温区温度10-30℃，相对湿度35-75%B.阴凉区温度≤20℃，相对湿度35-75%C.冷藏区温度2-8℃，相对湿度无特殊要求（或按产品特性设定）D.需配置温湿度自动监测系统，实时上传数据2.留样入库时需核对的信息包括（）A.产品名称、批号、规格B.数量（是否符合留样量要求）C.生产/放行日期、有效期D.抽样人签字、抽样日期3.以下哪些情况需要启动留样复检？（）A.产品上市后收到严重不良反应报告B.生产过程中发生重大偏差（如灭菌温度超标）C.原辅料供应商变更后首批产品D.留样外观出现明显异常（如变色、沉淀）4.留样室的人员管理要求包括（）A.仅限授权人员进入B.进入前需穿洁净服、戴手套C.每年至少进行1次留样管理SOP培训D.新员工需经考核合格后方可独立操作5.留样销毁的注意事项包括（）A.需填写《留样销毁申请单》，注明销毁原因、数量、方式B.销毁前需确认留样已过保存期限且无保留价值C.销毁过程需有QA人员现场监督D.销毁方式应符合环保要求（如化学处理、焚烧等）三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）1.留样可以外借用于客户参观展示，经QC主管批准即可。（）2.中间产品的留样量应至少满足1次全检需求。（）3.温湿度监控系统报警时，若设备显示数据与人工测量一致，可仅记录无需处理。（）4.过期留样销毁后，需在《留样台账》中标记“已销毁”并记录销毁日期。（）5.进口原辅料的留样保存期限应与国内原辅料一致（至产品有效期后1年）。（）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述留样室的核心管理目标。2.列举留样的分类（至少5类）及对应的保存期限要求。3.说明留样标识的具体内容及标识管理的关键要求。4.当留样室温湿度连续2小时超出规定范围（如冷藏区温度升至12℃），应执行哪些处理流程？5.简述留样台账应记录的关键信息，并说明其与批生产记录的关联作用。五、案例分析题（15分）某制药企业留样室管理员在日常巡检中发现：（1）某批号成品留样（有效期至2024年12月）的标签模糊，无法识别批号；（2）冷藏区温湿度监控系统显示前一日23:00-01:00温度为10℃（规定为2-8℃），但未触发报警（因系统设置报警阈值为12℃）。请分析上述问题的根本原因，并提出具体的纠正与预防措施。答案一、单项选择题1.B（原料药留样量至少为2倍全检量，确保复检需求）2.B（成品留样保存至有效期后1年，特殊品种按法规延长）3.C（监控记录需保存至留样销毁后1年，满足追溯要求）4.C（非关键辅料可根据企业风险评估决定是否留样）5.C（留样标识无需体现检验员姓名，重点是产品信息与状态）6.A（温湿度超标需1小时内上报，避免影响留样质量）7.C（QA负责人最终批准销毁，确保合规性）8.C（稳定性样品不可替代留样，二者目的不同）9.C（生物制品通常需冷藏保存，具体按注册要求）10.C（温湿度设备每年校准1次，确保数据准确性）二、多项选择题1.ABCD（各存储区域温湿度要求及监控系统配置均为核心要求）2.ABCD（入库核对需覆盖产品全信息，确保留样与生产批次一致）3.ABD（C选项为稳定性考察范畴，非留样复检触发条件）4.ACD（B选项视留样室洁净级别而定，非所有留样室均需戴手套）5.ABCD（销毁需全流程记录并监督，符合环保与GMP要求）三、判断题1.×（留样不得外借，特殊情况需经质量受权人批准）2.√（中间产品留样需满足可能的复检需求）3.×（即使数据一致，仍需分析超标的影响并记录处理措施）4.√（台账需动态更新，确保留样状态可追溯）5.×（进口原辅料若用于多批产品，保存期限应覆盖所有关联产品的有效期后1年）四、简答题1.留样室核心管理目标：（1）确保留样在保存期内质量稳定，可用于产品质量追溯、偏差调查或复检；（2）规范留样的入库、存储、检查、出库及销毁流程，避免混淆、污染或损坏；（3）通过环境监控与记录管理，保证留样条件符合产品特性要求；（4）为产品质量回顾分析、稳定性考察补充及客户投诉调查提供实物依据。2.留样分类及保存期限：（1）成品：有效期后1年（生物制品/特殊品种按注册批件延长至2年）；（2）关键原辅料：对应成品的有效期后1年；（3）直接接触药品的包装材料：对应成品的有效期后1年；（4）中间产品：至少保存至对应成品放行后1年；（5）工艺验证/清洁验证样品：保存至验证周期结束后1年；（6）退货产品：保存至调查结束后1年（或按QA要求延长）。3.留样标识内容及管理要求：内容：产品名称、批号、规格、生产/放行日期、有效期、留样数量、留样日期、抽样人、存储条件（如“冷藏”）。关键要求：（1）标识需清晰、耐磨损，使用防水防油材质；（2）同一批号多包装留样需逐一标识，避免混淆；（3）标识信息变更（如有效期延长）需经QA确认并更换新标识；（4）标识脱落或模糊时，需立即暂停使用并通过台账追溯确认信息，重新标识后经QA复核。4.温湿度超标处理流程：（1）立即记录超标时间、范围、涉及留样批次及数量；（2）1小时内上报QC主管及QA，启动偏差调查；（3）人工核对监控系统数据与现场测量值，确认超标的真实性；（4）评估超标对留样质量的影响（如温度敏感产品需重点分析）；（5）对受影响留样进行外观检查，必要时启动复检（如含量、有关物质检测）；（6）调整温湿度监控系统报警阈值至规定范围±1℃（如冷藏区设为9℃报警）；（7）记录调查过程、结论及措施，形成偏差报告并归档；（8）对责任人员（如设备维护人员）进行培训，避免类似问题重复发生。5.留样台账关键信息及关联作用：关键信息：产品名称、批号、规格、留样数量、留样日期、存储区域、有效期、复检记录（如有）、销毁日期及方式、备注（如异常情况）。关联作用：（1）与批生产记录关联，可追溯留样对应的生产批次、原辅料来源及生产参数；（2）与检验记录关联，确认留样量是否符合“2倍全检量”要求；（3）与偏差记录关联，当生产过程发生偏差时，可快速定位对应留样并启动复检；（4）与产品质量回顾分析关联，通过台账统计留样数量、销毁情况，评估留样管理的有效性。五、案例分析题问题分析：（1）标签模糊的根本原因：标识材料耐磨损性不足；管理员未定期检查标识状态；入库时未对标识清晰度进行复核。（2）温湿度超标未报警的根本原因：监控系统报警阈值设置不合理（高于规定上限2℃）；设备维护人员未按SOP校准阈值；巡检人员未每日核对系统设置。纠正与预防措施：（1）针对标签模糊：-立即通过留样台账追溯该批号信息，重新打印防水防油材质标签并粘贴，经QA复核；-对库存所有留样进行标识检查，更换模糊标签；-修订《留样标识管理SOP》，明确标识材质（如PVC材质）及定期检查频率（每月1次）。（2）针对温湿度超标未报警：-