2024年药品生产技能大赛规程及试题（含答案）

2024年药品生产技能大赛规程及试题（含答案）2024年药品生产技能大赛规程竞赛目的通过本次大赛，检验和提升药品生产从业人员的专业技能和综合素质，促进药品生产行业技术交流与创新，推动药品生产质量和安全水平的提高。竞赛内容1.理论知识考核：涵盖药品生产相关的法律法规、质量管理、生产工艺、设备操作等方面的知识。2.实际操作考核：根据药品生产的典型岗位和工艺流程，设置实际操作项目，考察选手的操作技能、故障排除能力和团队协作能力。竞赛规则1.参赛资格：从事药品生产相关工作的人员，包括生产、质量控制、设备维护等岗位的人员均可报名参赛。2.竞赛流程：本次大赛分为初赛和决赛两个阶段。初赛采用理论知识笔试的方式，选拔出成绩优秀的选手进入决赛。决赛包括理论知识考核和实际操作考核两部分，综合成绩排名确定获奖名次。3.评分标准：理论知识考核采用客观题和主观题相结合的方式，按照标准答案进行评分。实际操作考核由评委根据操作规范、操作时间、产品质量等方面进行评分。竞赛纪律1.参赛选手应遵守竞赛规则和考场纪律，不得作弊、抄袭等违规行为。2.评委应严格按照评分标准进行评分，确保评分公平、公正、公开。3.工作人员应做好竞赛的组织和服务工作，保障竞赛的顺利进行。2024年药品生产技能大赛试题及答案一、填空题（每题2分，共20分）1.《药品生产质量管理规范》（2020年版）自2021年7月1日起施行。2.药品生产企业应当建立药品质量追溯系统，实现药品可追溯。3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。4.原料药的生产工艺规程应当包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求等内容。5.药品生产过程中的偏差处理应当遵循调查、评估、处理的原则。6.注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放等方式。7.空气净化系统应当定期进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行。8.药品生产企业的质量控制实验室应当配备与生产规模、品种相适应的检验设备和仪器。9.物料和产品应当根据其性质和储存要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库等不同的仓库中。10.药品生产企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，并建立供应商档案。二、单选题（每题2分，共40分）1.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.生物制品答案：D2.《药品生产许可证》的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B3.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员答案：D4.洁净区的级别划分依据是（）A.尘埃粒子数和微生物数B.温度和湿度C.压差和风速D.照度和噪声答案：A5.以下哪种灭菌方法属于湿热灭菌（）A.干热灭菌B.紫外线灭菌C.流通蒸汽灭菌D.辐射灭菌答案：C6.药品生产过程中，物料的平衡计算是为了（）A.确保物料的用量准确B.防止物料的浪费C.发现物料的异常损耗D.以上都是答案：D7.药品生产企业的自检周期一般为（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B8.以下哪种文件不属于药品生产企业的文件体系（）A.质量标准B.操作规程C.销售合同D.验证方案答案：C9.药品生产企业的质量控制部门应当独立于（）A.生产部门B.研发部门C.采购部门D.以上都是答案：D10.注射剂的灌封应在（）级洁净区内进行。A.A级B.B级C.C级D.D级答案：A11.药品生产企业的设备应当有明显的状态标识，主要包括（）A.运行、停用、维修B.合格、不合格、待检C.清洁、待清洁、已清洁D.以上都是答案：D12.以下哪种药品包装材料不需要进行注册管理（）A.直接接触药品的包装材料B.药用辅料C.药品标签D.药品说明书答案：C13.药品生产企业的验证工作应当包括（）A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.以上都是答案：D14.药品生产过程中的中间产品应当进行（）A.全检B.部分检验C.抽检D.免检答案：B15.药品生产企业的人员卫生要求不包括（）A.不得留长指甲B.不得佩戴首饰C.不得化妆D.不得穿工作服外出答案：D16.以下哪种情况不属于药品生产过程中的偏差（）A.生产过程中设备故障B.原辅料检验不合格C.成品检验合格D.生产记录填写错误答案：C17.药品生产企业的质量保证体系应当包括（）A.质量方针和质量目标B.质量管理文件C.质量控制活动D.以上都是答案：D18.以下哪种药品生产工艺属于生物制药工艺（）A.化学合成工艺B.发酵工艺C.提取工艺D.制剂工艺答案：B19.药品生产企业的环境监测主要包括（）A.空气监测B.水质监测C.表面微生物监测D.以上都是答案：D20.药品生产企业的培训计划应当根据（）制定。A.企业的发展战略B.员工的岗位需求C.法规和标准的要求D.以上都是答案：D三、多选题（每题2分，共30分）1.药品生产企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录答案：ABCD2.以下哪些是药品生产过程中的关键控制点（）A.原辅料的采购B.生产过程中的灭菌C.成品的检验D.药品的包装答案：ABC3.药品生产企业的设备管理应当包括（）A.设备的选型和采购B.设备的安装和调试C.设备的使用和维护D.设备的报废和更新答案：ABCD4.药品生产过程中的污染来源主要包括（）A.人员B.物料C.设备D.环境答案：ABCD5.以下哪些属于药品生产企业的验证范畴（）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认答案：ABCD6.药品生产企业的质量控制实验室应当具备的条件包括（）A.合适的场地和设施B.合格的检验人员C.先进的检验设备D.完善的质量管理体系答案：ABCD7.药品生产企业的人员培训内容应当包括（）A.法律法规培训B.专业知识培训C.操作技能培训D.职业道德培训答案：ABCD8.药品生产企业的风险管理应当包括（）A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险回顾答案：ABCD9.以下哪些是药品生产企业的文件管理要求（）A.文件的起草、审核和批准B.文件的发放和回收C.文件的修订和废止D.文件的存档和保管答案：ABCD10.药品生产企业的生产管理应当包括（）A.生产计划的制定B.生产过程的监控C.生产记录的填写D.生产现场的管理答案：ABCD11.药品生产企业的物料管理应当包括（）A.物料的采购和验收B.物料的储存和保管C.物料的发放和使用D.物料的退库和销毁答案：ABCD12.以下哪些是药品生产企业的环境管理要求（）A.厂房的选址和设计B.空气净化系统的运行C.废水、废气和废渣的处理D.环境卫生的清洁和维护答案：ABCD13.药品生产企业的质量受权人应当具备的条件包括（）A.具有药学或相关专业本科以上学历B.具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验C.经过药品注册和法规等方面的培训D.熟悉药品生产质量管理规范答案：ABCD14.以下哪些是药品生产企业的质量控制活动（）A.原辅料的检验B.中间产品的检验C.成品的检验D.稳定性考察答案：ABCD15.药品生产企业的验证工作应当遵循的原则包括（）A.预先计划B.书面记录C.数据支持D.持续改进答案：ABCD四、简答题（每题10分，共30分）1.简述药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（2020年版）的意义。答：药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（2020年版）具有重要意义。首先，保障药品质量安全，规范生产过程中的各个环节，从原辅料采购、生产操作到成品检验等，减少人为差错和污染，确保药品符合预定的质量标准，降低用药风险，保护患者的健康和生命安全。其次，提高企业管理水平，促使企业建立完善的质量管理体系，加强人员培训、文件管理、设备维护等工作，提升企业整体运营效率和管理效能。再者，增强企业市场竞争力，符合GMP要求的药品更易获得市场认可，有助于企业拓展市场份额，提升品牌形象。最后，满足法规要求，药品生产受到严格的法规监管，实施GMP是企业合法合规生产的必要条件，避免因违规而面临处罚和法律风险。2.请说明药品生产过程中偏差处理的一般流程。答：药品生产过程中偏差处理的一般流程如下：（1）发现与记录：当生产过程中出现偏离正常标准或预期的情况时，操作人员应立即发现并详细记录偏差的发生时间、地点、现象、涉及的物料和设备等信息。（2）操作人员将偏差情况及时报告给上级主管和质量控制部门。（3）启动调查：质量控制部门会同相关部门组成调查小组，对偏差进行深入调查，收集相关数据和证据，分析偏差产生的原因。（4）风险评估：根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性和有效性的潜在影响程度，确定偏差的风险等级。（5）制定处理措施：针对偏差产生的原因和风险评估结果，制定相应的处理措施，如对产品进行返工、重新检验、报废等，同时制定预防措施防止类似偏差再次发生。（6）审批与执行：处理措施经相关部门和负责人审批后，由责任部门组织实施。（7）跟踪与验证：对处理措施的执行情况进行跟踪，验证处理措施的有效性，确保偏差得到妥善解决。（8）记录与存档：将偏差处理的全过程进行详细记录，包括调查过程、评估结果、处理措施、执行情况和验证结果等，并存档以备查。3.简述药品生产企业设备清洁验证的要点。答：药品生产企业设备清洁验证的要点包括：（1）确定清洁方法：选择合适的清洁方法，如物理清洁（擦拭、冲洗等）和化学清洁（使用清洁剂），并明确清洁的操作步骤、参数（如清洁时间、温度、压力等）。（2）确定残留限度：根据药品的性质、毒性、治疗剂量等因素，确定设备表面残留物的可接受限度，包括活性成分、辅料、清洁剂等的残留限度。（3）取样方法：采用合适的取样方法，如擦拭取样、冲洗取样等，确保所取样品能代表设备表面的实际残留情况。取样点应涵盖设备的关键部位和易残留区域。（4）检测方法：选择灵敏、准确、可靠的检测方法来测定残留物的含量，如高效液相色谱法、紫外可见分光光度法等。检测方法应经过验证，确保其准确性和重复性。（5）验证方案制定：制定详细的清洁验证方案，