药品抽样原则及程序培训试题（附答案）

药品抽样原则及程序培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品抽样的目的不包括以下哪项（）A.检查药品质量B.打击假药劣药C.保障用药安全D.增加药品销量答案：D解析：药品抽样主要是为了确保药品质量，保障公众用药安全，打击假药劣药等违法违规行为。增加药品销量并非抽样的目的。2.一般药品抽样时，从总体数量N中抽取样本量n的确定方法，当N≤100时，抽样量n为（）A.全部抽取B.随机抽取5件C.随机抽取3件D.按N的10%抽取答案：C解析：根据药品抽样的相关规定，当总体数量N≤100时，抽样量n为随机抽取3件。3.对于同一批号的药品，抽样件数的确定依据是（）A.药品的剂型B.药品的包装规格C.药品的生产厂家D.药品的总件数答案：D解析：同一批号药品抽样件数主要依据药品的总件数来确定，不同的总件数范围有不同的抽样件数要求。4.药品抽样时，应在以下哪个环节进行（）A.药品生产完成后直接抽样B.药品储存一段时间后抽样C.在药品的生产、经营、使用等环节按规定抽样D.药品销售完成后抽样答案：C解析：药品抽样应在药品的生产、经营、使用等各个环节按照规定进行，以全面监控药品质量。5.抽样人员在抽样时，应当向被抽样单位出示（）A.身份证B.工作证C.抽样任务书和执法证件D.单位介绍信答案：C解析：抽样人员抽样时需向被抽样单位出示抽样任务书和执法证件，以证明抽样的合法性和正当性。6.以下哪种药品抽样时不需要单独抽样（）A.特殊管理药品B.进口药品C.中药饮片D.普通片剂答案：D解析：特殊管理药品、进口药品、中药饮片等因其特殊性通常需要单独抽样，普通片剂一般按常规抽样方法进行抽样，不需要单独抽样。7.抽样的药品应当按照规定进行封存，封存的药品一般由（）保管A.抽样人员B.被抽样单位C.药品检验机构D.当地药品监管部门答案：B解析：封存的药品一般由被抽样单位保管，以保证抽样过程的公正性和可追溯性。8.药品抽样记录及凭证应当保存至（）A.药品有效期届满后1年B.药品销售完成后1年C.药品使用结束后1年D.5年答案：A解析：药品抽样记录及凭证应当保存至药品有效期届满后1年，以备后续查询和追溯。9.当药品的总件数N为200件时，抽样件数n应为（）A.10件B.11件C.12件D.13件答案：B解析：当100＜N≤500时，抽样件数n按\(\sqrt{N}+1\)计算，\(\sqrt{200}+1\approx14.14+1=15.14\)，取整数为11件。10.抽样人员在抽样过程中发现药品存在明显质量问题时，应当（）A.继续按原计划抽样B.立即停止抽样，并报告相关部门C.自行决定是否抽样D.减少抽样数量答案：B解析：发现药品存在明显质量问题时，应立即停止抽样，并报告相关部门，以便及时采取措施进行处理。11.药品抽样时，抽取的检验用样品量一般不得少于检验所需量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍答案：C解析：抽取的检验用样品量一般不得少于检验所需量的3倍，其中1倍用于检验，1倍用于复核，1倍留样保存。12.对于中药材的抽样，每一包件的取样量一般为（）A.100-500gB.500-1000gC.1000-1500gD.1500-2000g答案：A解析：中药材抽样时，每一包件的取样量一般为100-500g。13.药品抽样时，抽样器具应当（）A.随意使用B.清洁、干燥、无异味、不影响药品质量C.只要能取样就行，无需特殊要求D.可以使用已污染的器具答案：B解析：抽样器具应当清洁、干燥、无异味、不影响药品质量，以保证抽样的准确性和代表性。14.抽样人员在抽样过程中，应当遵循的原则不包括（）A.随机原则B.代表性原则C.公开原则D.科学性原则答案：C解析：药品抽样应遵循随机原则、代表性原则和科学性原则，公开原则并非抽样过程中的直接遵循原则。15.对药品进行抽样时，以下哪种情况不符合抽样要求（）A.在药品仓库的阴凉处抽样B.抽样时未核对药品的名称、规格、批号等信息C.使用清洁的抽样器具D.抽样后及时填写抽样记录答案：B解析：抽样时必须核对药品的名称、规格、批号等信息，以确保抽样的准确性和可追溯性。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品抽样的基本原则包括（）A.随机原则B.代表性原则C.科学性原则D.公正性原则答案：ABCD解析：药品抽样需遵循随机、代表性、科学性和公正性原则，以保证抽样结果能准确反映药品的质量状况。2.抽样人员在抽样前应做好以下哪些准备工作（）A.熟悉抽样方案和相关标准B.准备好抽样器具和材料C.了解被抽样单位的基本情况D.与被抽样单位沟通抽样时间和地点答案：ABCD解析：抽样前熟悉抽样方案和标准可确保抽样方法正确；准备好抽样器具和材料是抽样的基础；了解被抽样单位情况有助于更好地开展抽样工作；与被抽样单位沟通抽样时间和地点可保证抽样工作顺利进行。3.药品抽样记录应包括以下哪些内容（）A.抽样日期和地点B.药品名称、规格、批号C.抽样数量和抽样方法D.被抽样单位名称和地址答案：ABCD解析：抽样记录应详细记录抽样的时间、地点、药品信息、抽样数量和方法以及被抽样单位的相关信息，以便于后续查询和追溯。4.以下哪些药品需要进行特殊抽样（）A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.生物制品答案：ABC解析：麻醉药品、精神药品、放射性药品属于特殊管理药品，需要进行特殊抽样，以确保药品的安全管理和质量监控。生物制品一般按常规抽样要求进行抽样，但在某些特殊情况下也可能有特殊要求。5.抽样人员在抽样过程中应注意以下哪些事项（）A.保持抽样环境的清洁和卫生B.严格按照抽样方案进行操作C.妥善保管抽样样品和相关记录D.不得向被抽样单位索取财物答案：ABCD解析：保持抽样环境清洁卫生可避免对药品造成污染；严格按抽样方案操作能保证抽样的准确性和代表性；妥善保管样品和记录便于后续检验和追溯；不得索取财物是保证抽样公正性的要求。6.药品抽样的范围包括（）A.药品生产企业生产的药品B.药品经营企业经营的药品C.医疗机构使用的药品D.进口药品答案：ABCD解析：药品抽样的范围涵盖了药品生产、经营、使用的各个环节以及进口药品，以全面保障药品质量。7.对于大包装药品的抽样，可采取以下哪些方法（）A.从大包装的不同部位抽取B.按一定的比例抽取小包装C.随机抽取大包装D.只抽取大包装表面的药品答案：ABC解析：大包装药品抽样应从不同部位抽取以保证代表性，可按比例抽取小包装，也可随机抽取大包装。只抽取大包装表面的药品不能代表整批药品的质量。8.抽样人员在抽样时，如遇到被抽样单位拒绝抽样，应采取以下哪些措施（）A.耐心解释抽样的目的和意义B.出示相关证件和文件C.报告上级主管部门D.强制抽样答案：ABC解析：遇到被抽样单位拒绝抽样，应先耐心解释，出示相关证件和文件，若仍拒绝可报告上级主管部门。强制抽样需在符合法律规定的情况下进行，一般不作为首选措施。9.药品抽样后，对样品的处理方式包括（）A.及时送检验机构检验B.按规定进行封存C.由抽样人员自行处理D.妥善保存以备复核和留样答案：ABD解析：抽样后样品应及时送检验机构检验，按规定封存，妥善保存以备复核和留样，不能由抽样人员自行处理。10.以下哪些情况可能影响药品抽样的代表性（）A.抽样方法不当B.抽样数量不足C.抽样部位不合理D.抽样环境不符合要求答案：ABCD解析：抽样方法不当、数量不足、部位不合理以及环境不符合要求都可能导致抽取的样品不能准确反映整批药品的质量状况，从而影响抽样的代表性。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品抽样只能由药品监管部门的执法人员进行。（）答案：错误解析：除药品监管部门执法人员外，经授权的药品检验机构等相关人员也可以进行药品抽样。2.抽样时，只需要抽取外观有问题的药品进行检验。（）答案：错误解析：抽样应遵循随机和代表性原则，不能只抽取外观有问题的药品，要保证抽取的样品能代表整批药品的质量。3.药品抽样记录可以事后补写。（）答案：错误解析：抽样记录应在抽样过程中及时填写，以保证记录的真实性和准确性，不可以事后补写。4.对于同一批药品，抽样量越大越好。（）答案：错误解析：抽样量应根据相关规定和要求合理确定，并非越大越好，过大的抽样量会增加成本和工作量，且不一定能提高抽样的代表性。5.抽样人员可以在被抽样单位的陪同下进行抽样。（）答案：正确解析：抽样人员可以在被抽样单位的陪同下进行抽样，这样可以保证抽样过程的公开透明，同时也便于被抽样单位对抽样情况进行监督。6.进口药品抽样时，不需要考虑其来源和渠道。（）答案：错误解析：进口药品抽样时，需要考虑其来源和渠道，确保药品的合法性和质量。对于来源不明或渠道不正规的进口药品，应进行重点关注和检验。7.药品抽样后，样品可以随意放置，不需要特殊保存。（）答案：错误解析：抽样后的样品应按照药品的储存要求进行妥善保存，以保证药品质量不受影响，为后续的检验提供准确的样品。8.只要抽样人员认为某批药品有问题，就可以随意增加抽样数量。（）答案：错误解析：抽样数量应按照规定的抽样方案确定，不能由抽样人员随意增加，若发现药品可能存在问题，应按照规定的程序进行处理。9.中药材抽样时，不需要考虑其产地和采收时间。（）答案：错误解析：中药材的产地和采收时间会影响其质量，抽样时需要考虑这些因素，以保证抽样的代表性。10.药品抽样的结果可以作为药品质量的最终判定依据。（）答案：错误解析：药品抽样的结果只是药品质量检验的一部分依据，最终判定还需要结合药品的生产工艺、质量控制等多方面因素进行综合判断。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品抽样的代表性原则及其重要性。答案：药品抽样的代表性原则是指所抽取的样品应能充分代表整批药品的质量状况。具体来说，要从药品的不同部位、不同包装、不同批次等方面进行随机抽样，确保样品能够反映整批药品在质量、成分、含量等方面的特征。其重要性主要体现在以下几个方面：-保证检验结果准确可靠：只有抽取具有代表性的样品进行检验，其结果才能真实反映整批药品的质量，为药品质量的评价提供准确依据。如果样品不具代表性，检验结果可能会出现偏差，导致错误的质量判断。-保障公众用药安全：通过抽取代表性样品进行严格检验，可以及时发现药品中存在的质量问题，如假药、劣药等，从而避免这些不合格药品流入市场，保障公众的用药安全。-有效监管药品质量：代表性抽样能够帮助药品监管部门全面了解药品生产、经营和使用环节的质量状况，为制定监管政策、采取监管措施提供有力支持，促进药品行业的健康发展。2.请详细描述药品抽样的一般程序。答案：药品抽样的一般程序如下：-抽样前准备：-熟悉抽样方案和相关标准，明确抽样的目的、方法、数量等要求。-准备好抽样器具和材料，如抽样袋、标签、封条、记录表格等，确保器具清洁、干燥、无异味、不影响药品质量。-了解被抽样单位的基本情况，包括药品的生产、经营、使用情况等。-与被抽样单位沟通抽样时间和地点，确保抽样工作顺利进行。-现场抽样：-抽样人员向被抽样单位出示抽样任务书和执法证件，表明身份和抽样目的。-核对药品的名称、规格、批号、数量等信息，确保与抽样方案一致。-按照随机、代表性原则，从药品的不同部位、不同包装等进行抽样。对于不同剂型和包装的药品，采用相应的抽样方法，如大包装药品可从不同部位抽取小包装，中药材按规定的取样量从每一包件中抽取等。-抽取的样品量一般不得少于检验所需量的3倍，其中1倍用于检验，1倍用于复核，1倍留样保存。-抽样记录：-及时、准确地填写抽样记录，包括抽样日期、地点、药品名称、规格、批号、抽样数量、抽样方法、被抽样单位名称和地址等信息。抽样记录应清晰、完整，并有抽样人员和被抽样单位相关人员的签字确认。-样品封存：-将抽取的样品按照规定进行封存，一般使