药事管理相关试题（附答案）

药事管理相关试题（附答案）一、单选题（每题1分，共30分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品生产合格证》C.《药品生产批准文号》D.《营业执照》答案：A2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.养护制度答案：A3.下列属于假药的是（）A.改变剂型或改变给药途径的药品B.超过有效期的C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：C4.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出评价的过程答案：A5.药品广告审批机关是（）A.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C6.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A7.药品批准文号的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C8.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主答案：A9.麻醉药品连续使用后易产生（）A.生理依赖性B.成瘾性C.耐受性D.耐药性答案：A10.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D11.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》A.省级药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A12.医疗机构配制的制剂（）A.可以在市场销售B.不得在市场销售C.经省级药品监督管理部门批准后可在市场销售D.经市级药品监督管理部门批准后可在市场销售答案：B13.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）A.由生产企业自行销毁B.由工商部门缴销C.由原发证机关缴销D.由药监部门销毁答案：C14.药品说明书和标签由（）予以核准A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A15.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B16.下列属于劣药的是（）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：C17.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B18.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.严格管理的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则答案：A19.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请答案：D20.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B21.药品不良反应报告实行（）A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告B.上级报告制度C.下级报告制度D.不定期报告制度答案：A22.药品生产企业应当对药品进行（）检验A.逐批B.定期C.不定期D.随机答案：A23.药品广告的内容必须（）A.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.以市级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容D.以县级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容答案：A24.国家实行药品储备制度，负责药品储备的部门是（）A.国家发展和改革委员会B.国家药品监督管理部门C.卫生部D.国家经济贸易委员会答案：A25.医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购计划C.药品验收记录D.药品保管制度答案：A26.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B27.药品的内标签应当包含（）A.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业B.药品通用名称、规格、产品批号、有效期C.药品通用名称、规格、批准文号、生产日期D.药品通用名称、适应症或者功能主治、用法用量答案：B28.国家对药品实行（）分类管理制度A.处方药与非处方药B.新药与仿制药C.传统药与现代药D.中药与西药答案：A29.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B30.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.没收、罚款的行政处罚措施C.停止生产、销售和使用的措施D.撤销药品批准文号的措施答案：A二、多选题（每题2分，共40分）1.药品的质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD2.开办药品生产企业，必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD3.下列属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABCD4.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现新的药品不良反应B.及时发现已知药品不良反应的严重程度和发生率的改变C.评价药品的安全性D.为药品的监督管理提供依据答案：ABCD5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD6.《药品生产质量管理规范》的特点包括（）A.强调人员素质B.强调文件管理C.强调验证D.强调全过程管理答案：ABCD7.国家基本药物的来源包括（）A.国家药品标准收载的品种B.上市的新药C.独家生产品种D.中药饮片答案：ABCD8.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有（）A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力答案：ABCD9.药品经营企业的质量管理体系包括（）A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理文件答案：ABCD10.医疗机构制剂室必须具备的条件有（）A.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.配备依法经过资格认定的药学技术人员C.有保证制剂质量的规章制度D.有与所配制制剂相适应的场所、设备答案：ABCD11.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC12.药品说明书和标签的内容应当（）A.科学B.准确C.易懂D.规范答案：ABCD13.国家对药品实行的管理制度有（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品召回制度D.药品分类管理制度答案：ABCD14.药品生产企业的质量控制包括（）A.原辅料、包装材料的质量控制B.生产过程的质量控制C.成品的质量控制D.药品放行控制答案：ABCD15.药品经营企业购进药品时，必须审核供货单位的（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.药品质量合格证明D.销售人员的合法资格答案：ABCD16.下列属于药品监督管理部门职责的有（）A.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》B.对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查C.对药品质量进行抽查检验D.审批药品广告答案：ABCD17.药品的特殊性包括（）A.与人的生命健康相关B.质量标准严格C.专业技术性强D.社会公共性答案：ABCD18.药品注册管理的内容包括（）A.新药注册B.仿制药注册C.进口药品注册D.补充申请注册答案：ABCD19.药品经营企业应设置的质量管理机构的职责包括（）A.贯彻执行有关药品质量管理的法律法规和行政规章B.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行C.负责首营企业和首营品种的质量审核D.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告答案：ABCD20.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签和说明书D.药品质量检验报告书答案：ABC三、简答题（每题10分，共30分）1.简述药品不良反应的定义及分类。答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类如下：-A型不良反应：是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。如副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等。-B型不良反应：是与药物正常药理作用无关的异常反应，通常难以预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异质反应和变态反应。-C型不良反应：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机制可能与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾病、纤溶系统变化等有关。2.简述开办药品经营企业的条件。答：开办药品经营企业，必须具备以下条件：-人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。-设施条件：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。药品经营企业应有能够保证药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库。-质量管理制度：具有保证所经营药品质量的规章制度。包括药品购进、验收、储存、养护、销售等