2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。A.2024年1月1日B.2025年1月1日C.2025年6月1日D.2026年1月1日答案：B解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确自2025年1月1日起施行，这是法规实施的重要时间节点，相关企业和监管人员需牢记，以确保在规定时间内按照新办法开展经营和监管活动。2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：根据办法规定，设区的市级负责药品监督管理的部门承担第三类医疗器械经营许可的审批工作。这是因为第三类医疗器械通常风险较高，设区的市级部门具备相应的监管能力和资源，能够对经营企业的条件进行有效审核和后续监管。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：要求保存至有效期满后2年且无有效期不得少于5年，是为了保证在医疗器械使用过程中出现问题时，能够追溯到其来源和销售去向等信息，便于监管部门进行调查和处理，保障公众使用医疗器械的安全。4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.合法的供货者B.生产企业C.代理商D.经销商答案：A解析：从合法的供货者购进医疗器械是保障医疗器械质量的重要前提。合法供货者具备相应的资质和条件，能够提供符合质量要求的产品，避免企业购进来源不明、质量无法保证的医疗器械。5.经营第一类医疗器械（）。A.实行备案管理B.实行许可管理C.不需要许可和备案D.部分实行许可管理，部分实行备案管理答案：C解析：第一类医疗器械风险相对较低，为了简化管理流程，减轻企业负担，办法规定经营第一类医疗器械不需要许可和备案，但企业仍需遵守相关的质量管理规范等要求。6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。A.停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.以上都是答案：D解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，立即停止经营可防止有缺陷的产品继续流入市场；通知相关生产经营企业、使用单位和消费者能让他们及时采取措施，避免使用缺陷产品带来的危害；记录停止经营和通知情况则为后续的追溯和处理提供依据。7.医疗器械经营企业应当按照（）的要求运输、贮存医疗器械。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械说明书和标签C.国家有关规定D.以上都是答案：D解析：医疗器械注册人、备案人对产品的运输和贮存条件有专业的要求；医疗器械说明书和标签明确了产品的具体运输和贮存条件；国家有关规定则从宏观层面进行了规范。企业需综合遵循这些要求，以确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量稳定。8.药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营许可申请之日起（）个工作日内作出决定。A.10B.20C.30D.40答案：B解析：规定20个工作日作出决定，既能保证药品监督管理部门有足够的时间对申请进行审核，确保经营企业符合规定条件，又能提高行政效率，避免企业长时间等待许可结果，影响正常的经营活动开展。9.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。A.重新申请经营许可B.办理变更登记C.向原发证部门备案D.无需办理任何手续答案：A解析：经营场所、库房地址、经营范围或经营规模等重要信息的变更可能会对医疗器械的经营条件产生较大影响，重新申请经营许可可以确保企业在新的条件下仍具备经营医疗器械的能力和条件，保障医疗器械经营的质量和安全。10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：进货查验记录制度是保障医疗器械质量追溯的重要制度，企业未建立并执行该制度，会影响产品质量追溯和监管工作开展。对逾期不改正的企业处以1万元以上5万元以下罚款，旨在督促企业遵守法规要求，建立健全相关制度。11.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：A解析：医疗器械的说明书和标签是向用户提供产品信息的重要载体，不符合规定可能会导致用户使用不当。对拒不改正的企业处以5000元以上2万元以下罚款，促使企业重视说明书和标签的规范管理，保障用户正确使用产品。12.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（）。A.经营场所B.贮存条件C.质量管理制度D.以上都是答案：D解析：经营场所是开展经营活动的物理空间；贮存条件关系到医疗器械的质量稳定性；质量管理制度则是保障经营活动规范、有序进行的重要保障。企业需要具备与经营规模和经营范围相适应的这三个方面，才能确保医疗器械经营活动的质量和安全。13.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。A.内部审核B.管理评审C.两者都是D.两者都不是答案：C解析：内部审核可以检查企业质量管理体系的实际运行情况，发现存在的问题；管理评审则是对质量管理体系的适应性、充分性和有效性进行评价，确定改进的方向和措施。定期进行内部审核和管理评审有助于企业不断完善质量管理体系，提高经营管理水平。14.医疗器械经营企业跨原发证部门管辖地迁移经营场所的，应当（）。A.向原发证部门申请注销原经营许可，向迁入地负责药品监督管理的部门申请经营许可B.向原发证部门办理变更登记C.向迁入地负责药品监督管理的部门备案D.无需办理任何手续答案：A解析：跨原发证部门管辖地迁移经营场所，意味着企业的经营环境和监管主体发生了变化。向原发证部门申请注销原经营许可，再向迁入地负责药品监督管理的部门申请经营许可，能够确保迁入地监管部门对企业的经营条件进行重新审核，保障医疗器械经营活动在新的地区得到有效监管。15.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）等事项进行监督检查。A.经营资质B.经营行为C.质量管理制度执行情况D.以上都是答案：D解析：经营资质是企业合法经营的前提；经营行为直接关系到医疗器械的市场流通和使用安全；质量管理制度执行情况则是保障医疗器械质量的关键。药品监督管理部门对这些事项进行监督检查，能够全面监管医疗器械经营企业的活动，维护市场秩序和公众健康。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.开办第三类医疗器械经营企业，应当具备下列条件（）。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCDE解析：开办第三类医疗器械经营企业，需要全面具备相应的条件。质量管理机构或人员负责保障产品质量；合适的经营场所和贮存条件是产品存放和销售的基础；质量管理制度确保经营活动规范进行；专业指导、技术培训和售后服务能力则能为用户提供更好的使用体验和保障，降低使用风险。2.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.出库复核记录D.质量投诉记录E.不良事件监测记录答案：ABCDE解析：进货查验记录可追溯产品来源；销售记录能掌握产品去向；出库复核记录保证发出产品质量合格；质量投诉记录有助于发现产品质量问题和改进服务；不良事件监测记录则对保障公众健康和及时采取风险控制措施具有重要意义。3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式包括（）。A.书面检查B.现场检查C.飞行检查D.专项检查E.年度报告检查答案：ABCDE解析：书面检查可通过审查企业提交的资料了解其基本情况；现场检查能直观查看企业的经营场所、设施设备和管理情况；飞行检查具有突击性，能真实反映企业实际运营状况；专项检查针对特定问题或领域进行深入检查；年度报告检查则对企业一年的经营情况进行综合评估。4.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。A.未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.未依照本办法规定保存医疗器械进货查验记录和销售记录C.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定D.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械E.未依照本办法规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合答案：ABDE解析：选项A进货查验记录制度是保障产品质量追溯的基础；选项B保存记录是后续监管和追溯的依据；选项D按要求运输、贮存医疗器械能保证产品质量稳定；选项E开展不良事件监测和配合调查有助于及时发现和处理产品风险。而选项C经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。5.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。A.未按照规定提交年度自查报告B.未按照规定办理医疗器械经营许可变更手续C.未按照规定办理医疗器械经营备案变更手续D.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改E.擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件答案：ABCD解析：选项A提交年度自查报告有助于监管部门掌握企业经营状况；选项B和C办理变更手续是确保企业信息准确和合法经营的要求；选项D经营条件不符合要求且不整改会影响产品质量和安全。而选项E擅自变更经营场所等超出原许可条件的，应当重新申请经营许可，否则按相关规定进行更严厉的处罚。6.以下关于医疗器械经营企业的说法正确的是（）。A.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施B.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械C.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定配备计算机信息管理系统，实现对经营的医疗器械的可追溯D.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械经营行为承担法律责任E.医疗器械经营企业不得经营过期、失效、淘汰或者变质的医疗器械答案：ACDE解析：选项A各环节的质量控制措施是保障医疗器械质量的关键；选项C配备计算机信息管理系统有助于实现产品追溯，提高监管效率；选项D企业对其办事机构和销售人员的行为负责，能规范经营活动；选项E不经营过期等不合格医疗器械是保障公众健康的基本要求。而选项B经营未经注册或者备案的医疗器械是违法行为。7.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的（）进行调查和评价。A.合法资格B.经营范围C.质量保证能力D.售后服务能力E.信用状况答案：ABCDE解析：调查供货者的合法资格可确保采购来源合法；了解经营范围能保证所采购产品在其经营范围内；评估质量保证能力可保障产品质量；考察售后服务能力有助于在产品出现问题时得到及时解决；了解信用状况则可降低合作风险。8.药品监督管理部门对有不良信用记录的医疗器械经营企业，可以采取（）等措施。A.增加监督检查频次B.暂停受理其经营许可、备案申请C.向社会公开其不良信用信息D.对其法定代表人、主要负责人进行责任约谈E.责令其停产停业答案：ABCD解析：增加监督检查频次能加强对不良信用企业的监管；暂停受理申请可促使企业整改；向社会公开不良信用信息能形成社会监督压力；对法定代表人等进行责任约谈可提高企业重视程度。而责令停产停业通常是针对较为严重的违法行为，并非对有不良信用记录企业的常规措施。9.医疗器械经营企业应当制定并执行的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务的质量管理制度C.不合格医疗器械管理、医疗器械退、换货的质量管理制度D.医疗器械不良事件监测和报告制度E.医疗器械召回管理制度答案：ABCDE解析：各项质量管理制度涵盖了医疗器械经营的各个环节和方面。明确质量管理机构或人员职责是落实管理的基础；采购等环节制度保障产品质量；不合格品、退换货制度处理异常情况；不良事件监测和报告制度保障公众健康；召回管理制度应对产品缺陷问题。10.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当提供（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证复印件B.加盖企业公章的营业执照复印件C.医疗器械说明书和标签D.质量合格证明文件E.售后服务承诺答案：ABCDE解析：提供注册证或备案凭证复印件证明产品合法性；营业执照复印件表明企业经营资格；说明书和标签提供产品使用信息；质量合格证明文件保证产品质量；售后服务承诺保障用户权益。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。（）答案：正确解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营实行备案管理，备案部门为所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，这一规定便于对第二类医疗器械经营活动进行监管。2.医疗器械经营企业可以经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：错误解析：经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械会严重危害公众健康和安全，是《医疗器械经营监督管理办法》明确禁止的行为，企业必须严格遵守法规要求，确保所经营的医疗器械质量合格。3.医疗器械经营企业不需要对其工作人员进行医疗器械专业知识培训。（）答案：错误解析：医疗器械经营涉及专业知识和技能，企业需要对工作人员进行医疗器械专业知识培训，使其了解产品特点、质量要求、使用方法等，以便更好地开展经营活动，保障医疗器械的正确销售和使用。4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查只能采取现场检查的方式。（）答案：错误解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式包括书面检查、现场检查、飞行检查、专项检查、年度报告检查等多种方式，并非只能采取现场检查方式，多种检查方式结合能更全面、准确地监管企业经营活动。5.医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等事项的，应当在变更后30个工作日内向原发证部门办理变更登记。（）答案：正确解析：企业相关事项变更后及时办理变更登记，能保证监管部门掌握企业最新信息，确保经营活动的合法性和可追溯性，规定在变更后30个工作日内办理是合理的时间要求。6.医疗器械经营企业可以不建立销售记录。（）答案：错误解析：建立销售记录是医疗器械经营企业的法定义务，销售记录可以记录产品的销售去向、数量、时间等信息，对于产品追溯、质量问题处理等具有重要意义，企业必须建立并保存销售记录。7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者。（）答案：正确解析：当发现经营的医疗器械存在可能危害人体健康的缺陷时，立即停止经营并通知相关方是企业应尽的责任，这样可以及时避免更多人受到伤害，减少不良后果的发生。8.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无合法资质的使用单位。（）答案：错误解析：将医疗器械销售给无合法资质的使用单位，无法保证产品的正确使用和质量安全，违反了《医疗器械经营监督管理办法》的规定，企业应确保销售对象具有合法资质。9.医疗器械经营企业的质量管理制度可以根据企业自身情况随意制定，无需符合法规要求。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业的质量管理制度必须符合《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规要求，以保障医疗器械经营活动的规范、有序进行，确保产品质量和公众健康安全，不能随意制定。10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查结果不需要向社会公开。（）答案：错误解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查结果向社会公开，有助于提高监管透明度，增强社会监督，促使企业规范经营，保障公众的知情权和选择权。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要包括以下内容：-查验供货者的资质：对供货者的合法资格、经营范围、质量保证能力、售后服务能力、信用状况等进行调查和评价，确保供货者具备合法经营医疗器械的资质和能力。-查验医疗器械的合格证明文件：检查所购进医疗器械的注册证或者备案凭证、质量合格证明文件等，确认产品符合质量要求和法规规定。-记录进货信息：详细记录医疗器械的