《植入物用钛合金材料性能及要求》征求意见稿

1T/EJCCCSEXXXX—2025植入物用钛合金材料性能及要求本文件规定了外科植入物用锻造钛合金材料的分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输与贮存。本文件适用于制造人工关节、骨板、螺钉等植入物的Ti-6Al-4V（TC4）、Ti-6Al-7Nb（TC20）及高强度纯钛加工材。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法GB/T232金属材料弯曲试验方法GB/T709热轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差GB/T5168钛及钛合金高低倍组织检验方法GB/T6394金属平均晶粒度测定方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T23603钛及钛合金表面污染层检测方法GB/T23605钛合金β转变温度测定方法YY/T0512外科植入物金属材料α+β钛合金棒材显微组织的分类3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4一般要求4.1分类按牌号及状态分类：4.2化学成分化学成分应符合表2的规定。表2化学成分T/EJCCCSEXXXX—20252-----5技术要求5.1外观应无裂纹、卷边、毛刺、氧化皮及非金属夹杂。5.2尺寸及偏差尺寸应符合表3的规定。表3尺寸及偏差5.3粗糙度丝材表面粗糙度不应大于0.8μm。5.4力学性能力学性能应符合表4的规定。表4力学性能--注：d为压头直径，a为板厚。5.5显微组织TC4/TC20：等轴α相或拉长初生α相分布于β转变基体上，β晶界无连续网状α组织。棒材退火态组织应符合YY/T0512中A1～A9级。5.6晶粒度TA4：单一α相，平均晶粒度不应小于6.0级。5.7表面污染表面污染应符合下列规定：a)残留元素限值：Fe≤0.5μg/cm2；C≤1.0μg/cm2；T/EJCCCSEXXXX—20253b)TC4/TC20表面氧化层厚度不应大于25nm；c)TA4产品表面不应存在富氧层(α层）或Fe、C等其他表面污染物残留。5.8β转变温度TC4990～1010）℃,偏差不应大于±10℃；TC201010～1030）℃,偏差不应大于±10℃。6试验方法6.1外观在光照强度大于500lx的环境下，目视检查产品表面是否存在裂纹、卷边、毛刺、氧化皮及非金属夹杂等缺陷。6.2尺寸6.2.1棒材、丝材直径：采用分度值不大于0.01mm的千分尺，按GB/T13810的规定执行两点法测量。6.2.2板材厚度：距边缘不小于10mm区域，采用分辨率0.001mm测厚仪按GB/T709的规定测量。6.2.3直线度：将试样置于平台，用塞尺测量最大间隙。6.3粗糙度使用表面粗糙度测量仪测量。6.4力学性能6.4.1抗拉强度试样尺寸为φ5mm×50mm（标距段），按GB/T228.1的规定执行，测试速率0.5mm/min，记录抗拉强度。6.4.2规定塑性延伸强度试样尺寸为φ5mm×50mm（标距段），按GB/T228.1的规定执行，测试速率0.5mm/min，记录规定塑性延伸强度。6.4.3断后伸长率试样尺寸为φ5mm×50mm（标距段），按GB/T228.1的规定执行，测试速率0.5mm/min，记录断后伸长率。6.4.4弯曲性能试验方法应按GB/T232的规定执行，试验宽度为15mm。6.5显微组织试验方法应按GB/T5168的规定执行，在200倍下进行检验。6.6晶粒