实验室原始数据记录管理制度范本

实验室原始数据记录管理制度范本1.总则1.1目的为规范实验室原始数据记录的管理，保证数据的真实性、完整性、可追溯性，符合《ISO/IEC____:2017检测和校准实验室能力的通用要求》等标准要求，为实验结果的有效性、科学性提供可靠依据，特制定本制度。1.2适用范围本制度适用于实验室所有原始数据记录的创建、填写、审核、存储、查阅、复制及销毁等全过程管理，涵盖实验室全体工作人员（实验人员、审核人员、保管人员等）。1.3基本原则真实性：如实记录实验过程和结果，不得伪造、篡改或隐瞒数据；完整性：包含所有必要信息（如人员、日期、样品、仪器、步骤、结果等），不得遗漏；及时性：实验过程中实时记录，不得事后补记或回忆填写；规范性：遵守统一的格式、术语、单位及编号规则；可追溯性：通过记录能追踪到实验的全过程（人员、样品、仪器、方法等）。2.记录的分类与内容2.1记录分类实验室原始数据记录按用途分为以下类别（可根据实验室实际调整）：实验过程记录：实验方案执行过程的记录（如研发实验、验证实验等）；检测/校准数据记录：样品检测或仪器校准的原始数据（如光谱图、色谱图、读数记录等）；仪器设备使用记录：仪器设备的日常使用、维护、故障情况记录；样品管理记录：样品的接收、存储、领用、处置等记录；环境条件记录：实验室温度、湿度、洁净度等环境参数的监测记录；方法验证记录：实验方法的精密度、准确度、检出限等验证数据；人员培训记录：实验人员的培训、考核情况记录。2.2内容要求各类记录应包含以下核心信息（具体内容可根据记录类型补充）：标识信息：记录名称、唯一编号（如“LX-SY-____”，格式为“实验室代码-记录类型-年份-序号”）、实验/检测编号；人员信息：实验人员、审核人员、记录填写人签名；时间信息：实验日期、记录填写时间、审核时间；样品信息：样品名称、编号、来源、状态（如外观、纯度）、数量；仪器设备信息：仪器名称、编号、型号、使用前/后状态（如是否正常）；实验方法信息：标准方法编号（如GB/T____）、自编方法名称及版本；过程与结果信息：实验步骤（操作细节、参数设置）、原始数据（读数、图谱）、观察现象（如颜色变化、沉淀生成）、计算过程（如公式、修约）、实验结论；异常情况信息：实验中出现的异常（如仪器故障、样品损坏、数据异常），需记录发生时间、现象、原因分析（如可确定）、处理措施（如重启仪器、更换样品）及结果（如数据是否有效）。3.记录的填写与规范3.1填写要求实时性：实验开始后，每完成一个步骤或获得一个数据，立即填写记录；真实性：不得伪造数据、隐瞒异常，不得将推测值作为原始数据；完整性：填写所有规定项目，无内容的项目需用“/”标注，不得空白；清晰性：使用黑色或蓝色钢笔、签字笔填写，字迹工整、可辨；电子记录需使用实验室指定软件录入，字体清晰；唯一性：记录编号、样品编号、仪器编号等需唯一，不得重复或混淆。3.2内容规范日期格式：统一采用“YYYY-MM-DD”（如____），时间采用“HH:MM”（如09:30）；单位使用：采用法定计量单位（如长度用米（m）、质量用千克（kg）、温度用摄氏度（℃）），不得使用非法定计量单位（如尺、斤、华氏度）；术语规范：使用实验室统一的专业术语（如“吸光度”而非“光密度”），避免口语化表达；数据精度：按实验方法要求的精度记录（如滴定管读数保留两位小数，天平读数保留四位小数）。3.3修改规则纸质记录：如需修改，不得涂擦、刮改或使用修正液，应采用划改法：用斜线划掉错误内容（保持原内容可辨），在旁边填写正确内容，并由修改人签名（或盖章）注明修改日期（如“张三____”）；电子记录：修改需通过实验室指定软件进行，保留审计轨迹（如修改人、修改时间、修改原因），不得直接删除或覆盖原始数据；电子签名需符合《中华人民共和国电子签名法》要求。4.记录的审核与确认4.1审核责任实验人员完成记录填写后，应在24小时内将记录提交给实验室组长或指定审核人员（需具备相应专业能力）进行审核。4.2审核内容审核人员需对记录的以下内容进行检查：完整性：是否填写所有规定项目，无遗漏；准确性：数据是否正确（如计算是否无误、读数是否符合仪器精度）；规范性：是否符合填写要求（如日期格式、单位使用、修改规则）；异常情况处理：异常情况是否详细记录，处理措施是否得当（如数据异常是否重新实验）。4.3确认程序审核通过后，审核人员需在记录上签名（或电子签名）并注明审核日期，确认记录有效；审核未通过的，应退回实验人员修改，修改后重新提交审核；电子记录的审核需通过软件实现，审核痕迹需永久保留。5.记录的存储与保管5.1存储方式纸质记录：分类装订（如按实验类型、年份），编制归档号，存入防火、防潮、防虫的档案柜；电子记录：存储在实验室指定的加密服务器或移动存储设备（如U盘、硬盘）中，备份至少两份（一份本地备份，一份异地备份，如云端存储）；5.2存储条件纸质记录：存储环境温度15-25℃，相对湿度45%-65%，避免阳光直射；电子记录：存储设备需定期杀毒（每月至少一次），备份数据需每季度验证完整性（如检查文件是否损坏）。5.3保管责任实验室指定专人（如质量管理员）负责记录的存储与保管，建立《记录台账》（格式见附件1），记录以下信息：记录名称、分类、归档号；存储位置（如档案柜编号、服务器路径）；数量、责任人、保管期限；保管人员需每月检查记录存储情况，发现问题（如纸质记录受潮、电子记录丢失）及时处理并报告实验室负责人。5.4保管期限记录类型保管期限实验过程记录至少5年检测/校准数据记录至少5年仪器设备使用记录至少3年样品管理记录至少3年环境条件记录至少3年方法验证记录至少5年人员培训记录长期（至人员离开实验室后5年）*注：如需延长保管期限，需经实验室负责人批准。*6.记录的查阅与复制6.1查阅权限内部人员：实验室工作人员因工作需要查阅记录，需填写《记录查阅申请表》（格式见附件2），经所在部门主管批准；外部人员：客户、监管机构（如市场监管局）等外部人员查阅记录，需填写《记录查阅申请表》，经实验室负责人批准，并由实验室人员陪同。6.2查阅程序查阅人需在指定地点（如实验室资料室）查阅记录，不得带出实验室（经批准除外）；查阅时需保持记录整洁，不得涂改、损坏或丢失；6.3复制要求如需复制记录，需填写《记录复制申请表》（格式见附件3），经批准后由保管人员复制；复制件需注明“与原件一致”，并由复制人、保管人员签名（或电子签名）注明日期；原件保留，复制件交查阅人，实验室需留存复制记录（如《复制台账》）。7.记录的销毁7.1销毁条件记录超过保管期限且无保留价值（如无后续实验参考、无客户追溯需求）；记录损坏严重（如受潮发霉、字迹模糊），无法修复；记录内容重复或无效（如实验失败的记录，无数据价值）。7.2销毁程序填写《记录销毁申请表》（格式见附件4），注明记录的名称、分类、归档号、数量、销毁原因、保管期限等信息；经实验室负责人审核批准；由两人以上监销（如质量管理员、实验组长），监销人员需检查记录是否符合销毁条件，确认无误后进行销毁；销毁后，监销人员需在《记录销毁申请表》上签名，注明销毁日期和方式。7.3销毁方式纸质记录：采用碎纸机销毁或环保焚烧（需符合当地环保要求）；电子记录：使用数据粉碎软件（如Eraser）永久删除，确保无法恢复；原始图谱/数据：与电子记录一同销毁，不得留存。8.责任与考核8.1责任划分实验人员：对记录的真实性、完整性、及时性负责；审核人员：对记录的审核结果负责（如审核不严格导致数据错误）；保管人员：对记录的存储安全、完整性负责（如记录丢失、损坏）；实验室负责人：对记录管理工作负总责（如制度执行情况监督）。8.2考核措施定期检查：实验室每季度对记录管理情况进行检查（内容包括填写规范、审核情况、存储情况、查阅复制情况等）；奖励机制：对记录管理优秀的人员（如填写规范、无错误），给予表扬或绩效奖励；处罚机制：对违反制度的人员，按以下规定处理：轻度违规（如填写不规范、未及时审核）：批评教育，扣减当月绩效的5%-10%；重度违规（如伪造记录、篡改数据、丢失记录）：记过处分，扣减当月绩效的20%-50%；情节严重的，解除劳动合同并追究法律责任。9.附则9.1制度修订本制度根据实验室实际情况或ISO/IEC____:2017等标准的变化需要修订时，由质量负责人组织编写修订草案，经实验室负责人批准后实施。9.2解释权本制度的解释权归[实验室名称]所有。9.3实施日期本制度自2024年X月X日起实施，原《实验室原始数据记录管理制度》（若有）同时废止。