内部质量管理体系审核流程

内部质量管理体系审核流程一、引言：内审是质量管理体系的“自我体检”内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）是企业依据ISO9001、IATF____等标准要求，自主开展的系统性检查活动。其核心目标是评价体系的符合性（是否符合标准与文件要求）、有效性（是否实现预期目标）和适宜性（是否适应内外部环境变化），为管理评审提供输入，推动体系持续改进。根据ISO9001:2015条款9.2，企业应“定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求；b)得到有效实施和保持；c)能够实现预期结果”。内审是企业自我提升的关键工具，也是外部认证（如ISO9001认证）的必要准备。二、第一阶段：审核策划——明确“为什么审、审什么、谁来审”审核策划是内审的起点，需回答三个核心问题：目的、范围、准则，并组建审核组、制定审核计划。（一）定义审核目的与范围1.审核目的：需具体、可衡量，例如：评价质量管理体系是否符合ISO9001:2015标准要求；验证体系是否有效支持产品合格率提升（如目标98%，实际95%，需检查差距原因）；为2023年度管理评审提供输入。2.审核范围：需界定组织单元、过程、场所、产品，例如：组织单元：生产部、质量部、采购部；过程：采购过程、生产过程、顾客反馈处理过程；场所：总部生产车间、仓库；产品：XX型号产品。范围应避免模糊，需与被审核方确认，确保无歧义。（二）确定审核准则审核准则是判断体系是否符合要求的依据，包括：标准：如ISO9001:2015；企业文件：质量手册、程序文件（如《采购控制程序》）、作业指导书；法律法规：如《产品质量法》《食品安全法》（若适用）；顾客要求：如客户的质量协议、技术规范。（三）组建审核组1.人员要求：审核组长：具备内审员资格，有领导审核的经验；审核员：具备相关领域专业知识（如生产、质量），熟悉审核准则；技术专家（可选）：当审核涉及特殊领域（如医疗器械）时，邀请技术专家参与。2.独立性要求：审核员不得审核自己负责的过程或部门（如采购部经理不得审核采购过程）。（四）制定审核计划审核计划需提前1-2周与被审核方确认，内容包括：审核目的、范围、准则；审核组组成及分工（如审核员A负责采购部，审核员B负责生产部）；审核时间安排（如第一天：采购部、生产部；第二天：质量部、末次会议）；被审核方配合要求（如提供记录、安排访谈人员）。三、第二阶段：审核准备——细化方案，确保落地（一）收集并评审文件审核前，需收集被审核方的体系文件（如质量手册、程序文件）、记录（如供应商评估表、进货检验报告），并进行评审：检查文件是否符合ISO9001等标准要求；检查文件是否最新（如是否有修订记录）；检查记录是否完整（如是否有签字、日期）。通过文件评审，可初步识别潜在问题（如文件与标准不符），为现场审核提供依据。（二）编制审核检查表审核检查表是现场审核的“工具清单”，需针对审核准则和企业实际情况制定，示例如下：审核过程审核准则检查内容证据形式采购过程ISO9001:20157.41.是否对供应商进行了评估？供应商评估表、合格供应商名录2.是否与供应商签订了质量协议？采购合同、质量协议3.是否对进货产品进行了检验？进货检验报告、验证记录生产过程ISO9001:20158.51.是否有作业指导书？作业指导书2.工人是否按照作业指导书操作？现场观察、访谈记录3.生产记录是否完整（如产量、参数）？生产记录顾客反馈处理ISO9001:20159.1.21.是否收集了顾客反馈（如投诉、满意度调查）？顾客投诉记录、满意度调查表2.是否对顾客反馈进行了处理？反馈处理记录、改进措施（三）召开审核准备会议审核前，审核组需召开内部会议，明确：审核计划细节（如时间、地点、分工）；检查表调整（如根据文件评审结果补充检查项）；审核注意事项（如沟通技巧、保密要求、安全规定）。四、第三阶段：现场审核——收集证据，识别问题（一）召开首次会议首次会议由审核组长主持，被审核方负责人（如部门经理）、相关人员参加，目的是：介绍审核组成员及分工；确认审核目的、范围、计划；说明审核流程（如现场检查、不符合项确认）；解答被审核方疑问。首次会议应简洁（15-30分钟），避免冗长。（二）现场检查方法现场审核需采用访谈、观察、记录审查三种方法，收集体系运行的证据：1.访谈：与被审核方人员沟通，了解体系执行情况（如“你能介绍一下你们的进货检验流程吗？”）。2.观察：现场查看过程运行情况（如生产现场的5S管理、检验设备的校准状态）。3.记录审查：检查记录是否符合要求（如检验报告是否有签字、日期，是否与标准一致）。（三）识别与确认不符合项现场审核中，若发现体系运行不符合审核准则，需识别为不符合项，并按照“准则+事实+结论”的原则描述，示例如下：>不符合项描述：>准则：ISO9001:20158.6“产品和服务的放行”要求“在适当阶段实施策划的安排，以确保产品和服务满足要求”。>事实：2023年10月15日生产的批次（批次号：____）产品，放行日期为10月15日，但进货检验报告（编号：JY____）显示检验日期为10月16日，未在放行前完成检验。>结论：一般不符合（未违反标准的核心要求，但需整改）。识别不符合项后，需与被审核方沟通，确认事实的真实性（如被审核方是否认可“未在放行前完成检验”）。四、第四阶段：审核报告——总结结果，反馈改进（一）编制审核报告现场审核结束后，审核组需编制审核报告，内容包括：1.基本信息：审核目的、范围、准则、审核组组成、审核时间；2.体系运行评价：符合项：体系运行符合准则的方面（如“采购过程的供应商评估符合ISO9001:20157.4要求”）；不符合项：数量、类型（一般/严重）、分布（如生产部2项，质量部1项）；3.改进建议：针对不符合项及薄弱环节，提出具体建议（如“修订《生产过程控制程序》，明确产品放行前需完成检验”）；4.结论：体系是否符合准则，是否有效运行（如“质量管理体系符合ISO9001:2015要求，运行基本有效，但需改进产品放行控制”）。审核报告需由审核组长签字，审核组成员确认。（二）召开末次会议末次会议由审核组长主持，被审核方负责人、相关人员参加，目的是：通报审核结果（符合项、不符合项、结论）；讨论不符合项，确认整改期限（如一般不符合项1个月内整改，严重不符合项2周内整改）；沟通后续事项（如整改报告提交时间、验证安排）。末次会议应客观、公正，避免指责，重点关注解决问题。五、第五阶段：纠正与改进——闭环管理，持续优化（一）制定纠正/预防措施被审核方需针对不符合项，制定纠正措施（消除直接原因）和预防措施（消除根本原因），示例如下：不符合项描述纠正措施预防措施2023年10月15日批次产品未在放行前完成检验补全该批次产品的检验报告，于10月20日前完成1.修订《生产过程控制程序》（编号：QP-05-01），明确“产品放行前必须完成检验”；2.10月25日前对生产人员、检验人员进行培训，考核合格后方可上岗（二）实施整改与提交报告被审核方需按照整改期限，实施纠正/预防措施，并提交整改报告，内容包括：不符合项描述；纠正/预防措施实施情况；证据材料（如补全的检验报告、修订后的程序文件、培训记录）。（三）验证整改有效性审核组需对整改情况进行验证，确认不符合项是否关闭：审查整改报告及证据材料（如“检查补全的检验报告是否符合要求”）；现场检查（如“观察生产人员是否按照新程序操作”）；访谈（如“访谈检验人员，了解他们对新程序的理解情况”）。若整改有效，审核组签署《不符合项关闭确认表》；若整改无效，需要求被审核方重新制定措施。六、内审的常见误区与解决建议（一）误区1：内审是“挑毛病”解决建议：内审的核心是“找机会”——找到改进的空间，推动企业进步。审核员应避免指责，以“帮助者”的身份与被审核方沟通。（二）误区2：只检查文件，不关注实际运行解决建议：内审应采用“过程方法”，关注“输入→过程→输出”的实际运行情况（如“采购过程的输入是供应商名单，过程是供应商评估，输出是合格供应商名录，是否符合要求？”）。（三）误区3：整改只做“表面功夫”解决建议：要求被审核方进行根本原因分析（如5Whys），制定预防措施。例如，针对“检验记录不全”的问题，根本原因可能是“检验人员对程序要求不熟悉”，预防措施是“培训检验人员”。结语：内审是企业持续改进的动力内部质量管理体系审核是企业自我提升的重要工具，通过策划