2025《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

2025《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2022年1月1日D.2025年1月1日答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日起施行。这是医疗器械监管领域的重要时间节点，标志着新的监管体系和要求正式实施。2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：C解析：根据医疗器械的风险程度，国家将其分为第一类、第二类和第三类进行管理。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，也实行产品注册管理。3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料不包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.产品说明书答案：D解析：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等。产品说明书是产品上市后向用户提供的使用说明等信息，不是注册备案时必须提交的核心资料。4.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级人民政府负责药品监督管理的部门答案：C解析：从事第一类医疗器械生产的，应向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。这是基于第一类医疗器械风险程度相对较低，简化管理流程的考虑。5.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当自取得医疗器械生产许可证之日起（）内，通过国家医疗器械生产信息管理系统填报上一年度医疗器械生产产品的品种和数量。A.1个月B.3个月C.6个月D.1年答案：D解析：从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，需在取得医疗器械生产许可证之日起1年内，通过国家医疗器械生产信息管理系统填报上一年度医疗器械生产产品的品种和数量，以便监管部门掌握生产情况。6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）；无使用有效期的，不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.3年；5年D.5年；10年答案：C解析：进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后3年；无使用有效期的，不得少于5年，以保证在必要时能够追溯产品的相关信息。7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械（）。A.可以重复使用B.消毒后可以重复使用C.不得重复使用D.经检测合格后可以重复使用答案：C解析：一次性使用的医疗器械不得重复使用，这是为了防止交叉感染等风险，保障患者的安全和健康。8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.医疗器械标准化技术委员会答案：A解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认，以明确其监管类别。9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.说明书B.注册证书C.产品技术要求D.经药品监督管理部门核准的注册文件及产品说明书答案：D解析：医疗器械广告内容应以经药品监督管理部门核准的注册文件及产品说明书为准，确保广告信息的真实性和合法性，防止误导消费者。10.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性和有效性C.质量可控性D.生产工艺答案：A解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，涵盖了从研制到使用的各个环节。11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械（）。A.符合国家标准B.符合行业标准C.符合强制性标准D.符合注册或者备案的产品技术要求答案：D解析：企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂的医疗器械符合该要求，这是保证产品质量的关键。12.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.过期、失效、淘汰B.未经检测C.未经审批D.未经认证答案：A解析：医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械，以保障医疗器械的使用安全。13.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（）。A.拒绝检验B.按照企业提供的检验方法进行检验C.补充检验项目和检验方法进行检验D.自行制定检验方法进行检验答案：C解析：当按照现有标准的检验项目和方法无法检验时，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验，以确保对可能存在问题的医疗器械进行准确检测。14.医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售，应当按照规定告知（），并遵守相关法规要求。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.药品监督管理部门D.电子商务平台经营者答案：C解析：医疗器械注册人、备案人、经营企业从事网络销售时，应按照规定告知药品监督管理部门，便于监管部门对网络销售活动进行监管。15.发生医疗器械质量事故的，医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当立即采取（）措施，并及时报告事故发生地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。A.封存B.销毁C.停止经营和使用D.召回答案：C解析：发生医疗器械质量事故时，相关企业和单位应立即停止经营和使用该医疗器械，防止事故影响扩大，并及时报告监管部门。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的定义是直接或者间接用于人体的（）。A.仪器、设备、器具B.体外诊断试剂及校准物C.材料以及其他类似或者相关的物品D.所需要的计算机软件答案：ABCD解析：医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，还包括所需要的计算机软件，这些都在医疗器械的范畴内。2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD解析：医疗器械注册人、备案人需要建立质量管理体系、制定上市后研究和风险管控计划、开展不良事件监测和再评价、建立产品追溯和召回制度等，全面履行其在医疗器械全生命周期中的义务。3.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD解析：从事医疗器械生产活动，需具备相应的生产场地、人员、检验能力、管理制度和售后服务能力等条件，以保证产品质量和生产的规范性。4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的医疗器械注册人、备案人B.具有资质的医疗器械生产经营企业C.个人手中D.未经注册备案的企业答案：AB解析：医疗器械经营企业和使用单位应从具有资质的医疗器械注册人、备案人以及生产经营企业购进医疗器械，不能从个人手中或未经注册备案的企业购进，以保证产品来源的合法性和质量可靠性。5.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。A.安全B.有效C.质量稳定D.外观完好答案：ABC解析：医疗器械使用单位要保证特殊环境要求下医疗器械的安全、有效和质量稳定，外观完好虽然也是一方面，但不是主要目的，重点在于保障其功能和质量。6.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。A.省级人民政府确定的广告审查机关B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门答案：AC解析：医疗器械广告需经省级人民政府确定的广告审查机关或省级药品监督管理部门审查批准，未经批准不得发布，以规范广告市场，保障消费者权益。7.药品监督管理部门在监督检查中有下列职权（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD解析：药品监督管理部门在监督检查中具有进入现场检查、抽样、查阅复制资料、查封扣押相关物品和场所等职权，以保障医疗器械市场的规范和安全。8.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第一类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械答案：ACD解析：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、经营无合格证明文件等不符合要求的医疗器械，会受到相应的处罚。经营未经备案的第一类医疗器械，处罚相对较轻，不在此处罚范围内。9.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B解析：企业未按规定开展不良事件监测等相关工作，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款，情节严重的还有更严厉的处罚，以促使企业重视不良事件监测工作。10.国家建立医疗器械（）等基础数据库，利用信息化手段对医疗器械进行监督管理。A.产品注册B.生产经营C.不良事件监测D.抽检监测答案：ABCD解析：国家建立医疗器械产品注册、生产经营、不良事件监测和抽检监测等基础数据库，通过信息化手段加强对医疗器械的全面监督管理。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械的使用旨在达到疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。（）答案：正确解析：这是医疗器械的主要使用目的，符合医疗器械的定义和监管要求。2.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（）答案：错误解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，该说法与法规规定相反。3.医疗器械生产企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械生产企业应委托具备相应生产条件的企业生产医疗器械，并对受托生产企业的生产行为进行管理和监督。4.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业必须从合法渠道购进合格的医疗器械，不得经营未经注册、无合格证明文件的产品。5.医疗器械使用单位可以根据自身需求自行调整医疗器械的使用范围和方法。（）答案：错误解析：医疗器械使用单位应按照产品说明书和相关规定使用医疗器械，不得自行调整使用范围和方法，以保证使用的安全性和有效性。6.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误解析：医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容，包括表示功效、安全性的断言或者保证。7.医疗器械注册人、备案人不需要对其产品的不良反应进行监测。（）答案：错误解析：医疗器械注册人、备案人有义务对其产品开展不良事件监测，及时发现和处理可能出现的问题。8.药品监督管理部门在进行监督检查时，无需出示执法证件。（）答案：错误解析：药品监督管理部门执法人员在进行监督检查时，必须出示执法证件，以表明执法的合法性和规范性。9.对已经发生严重伤害或者有证据证明可能导致严重伤害的医疗器械，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。（）答案：正确解析：为了保障公众健康和安全，药品监督管理部门在必要时可以采取暂停生产、进口、经营、使用等紧急控制措施。10.医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。（）答案：正确解析：医疗器械行业组织在行业规范和自律方面发挥着重要作用，应推进诚信体系建设，引导企业合法诚信经营。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人的主要义务。答：医疗器械注册人、备案人的主要义务包括：（1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，涵盖从研制、生产到经营、使用的全过程，确保产品质量可控。（2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，持续关注产品在市场上的表现和潜在风险。（3）依法开展不良事件监测和再评价，及时发现产品可能存在的安全隐患和质量问题，并根据结果采取相应措施。（4）建立并执行产品追溯和召回制度，确保产品在出现问题时能够及时追溯到源头，并召回存在安全风险的产品。（5）加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控