医疗器械法律法规培训试题(附答案)

医疗器械法律法规培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其注册、备案的医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性和有效性C.质量可控性D.安全性2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.备案；注册B.注册；备案C.许可；注册D.备案；许可3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.1；54.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.国家药品监督管理局批准的说明书B.经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书C.企业自行编写的产品介绍D.宣传彩页5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定并告知申请人。A.10B.15C.20D.306.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.国家标准B.行业标准C.强制性标准D.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求7.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级人民政府C.省级人民政府D.国家8.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。A.1B.2C.3D.59.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向（）报告。A.县级以上人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局10.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）报告。A.医疗器械不良事件监测技术机构B.药品监督管理部门C.卫生主管部门D.以上都是11.医疗器械广告审查机关应当自受理申请之日起（）个工作日内作出决定，对符合法律、行政法规和本条例规定的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对不符合规定的，不予批准，书面通知申请人并说明理由。A.5B.7C.10D.1512.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行。临床试验机构实行（）管理，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。A.备案B.注册C.许可D.认证13.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册、备案提交的资料中，境外申请人、备案人指定的我国境内企业法人的资质证明文件应当符合（）的要求。A.中国法律、法规B.国际惯例C.申请人所在国家D.以上都不对14.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.5；6B.3；6C.5；3D.3；315.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，定期对质量管理体系的运行情况进行（），确保其有效运行。A.自查B.监督C.评估D.审核16.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.过期B.失效C.淘汰D.以上都是17.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担（）责任。A.全部B.主要C.相应D.次要18.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的医疗器械，医疗器械注册申请人可以在开展医疗器械临床试验时提出（）申请。A.优先审批B.附条件批准C.特别审批D.应急审批19.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期等事项。植入类医疗器械的标签还应当标明（）。A.运输条件B.贮存条件C.医疗器械唯一标识D.产品标准编号20.医疗器械监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行（）检查，并加强对使用环节的监督检查。A.定期B.不定期C.随机D.以上都是二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的分类，根据其预期目的，通过（）等因素综合判定。A.结构特征B.使用形式C.使用状况D.风险程度2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产的，医疗器械注册人、备案人应当（）。A.对所委托生产的医疗器械质量负责B.加强对受托生产企业生产行为的管理C.与受托生产企业签订委托协议D.监督受托生产企业履行委托协议约定的义务3.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.个人手中D.任何渠道4.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。A.安全B.有效C.质量稳定D.外观完好5.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行医疗器械追溯制度，保证医疗器械（）可追溯。A.研制B.生产C.经营D.使用6.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（）A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品质量C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械D.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理7.医疗器械临床试验申办者应当按照规定开展医疗器械临床试验，（）。A.向受试者或者其监护人告知试验目的、用途和可能产生的不良后果等详细情况，并取得其书面同意B.对试验数据的真实性负责C.按照规定及时报告临床试验情况D.确保临床试验符合伦理原则8.医疗器械监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所9.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（）A.含有夸大疗效的内容B.含有虚假宣传的内容C.含有误导使用的内容D.含有诋毁其他企业产品的内容10.医疗器械注册、备案管理遵循（）的原则。A.科学B.公开C.公平D.公正三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告，检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求。（）2.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械，但需要在显著位置标明相关情况。（）3.医疗器械使用单位可以根据自身需求对医疗器械进行改装、翻新后继续使用。（）4.医疗器械注册人、备案人可以不建立医疗器械不良事件监测体系。（）5.医疗器械广告批准文号的有效期为2年。（）6.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。（）7.医疗器械临床试验机构可以不按照临床试验方案开展临床试验。（）8.医疗器械的使用单位只需要对植入类和介入类医疗器械建立使用记录。（）9.医疗器械监督管理部门可以根据需要对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位开展延伸检查。（）10.医疗器械唯一标识是医疗器械产品的身份证，贯穿产品全生命周期。（）四、简答题（每题10分，共10分）简述医疗器械注册人、备案人的义务和责任。答案一、单项选择题1.A。医疗器械注册人、备案人要对其产品的安全性、有效性和质量可控性全面负责，这是确保医疗器械质量和使用安全的基础要求。2.A。第一类医疗器械风险相对较低，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械风险较高，实行注册管理，以严格把控产品质量和安全。3.B。进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，便于追溯和监管。4.B。医疗器械广告内容应依据经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书，保证广告的真实性和合法性。5.C。国务院药品监督管理部门应在受理申请之日起20个工作日内对新研制未列入分类目录的医疗器械类别确认申请作出决定。6.D。生产企业要保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，确保产品质量达标。7.B。从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。8.D。医疗器械使用单位对相关医疗器械的检查等记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。9.C。医疗器械注册人、备案人应将召回和处理情况向省级人民政府药品监督管理部门报告，便于统一管理和监督。10.A。医疗器械生产经营企业、使用单位发现不良事件应向医疗器械不良事件监测技术机构报告。11.B。医疗器械广告审查机关应在7个工作日内作出决定。12.A。医疗器械临床试验机构实行备案管理。13.A。境外申请人、备案人指定的我国境内企业法人的资质证明文件要符合中国法律、法规要求。14.A。医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在有效期届满6个月前申请。15.A。医疗器械生产企业应定期对质量管理体系运行情况进行自查，确保体系有效运行。16.D。医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用过期、失效、淘汰以及未依法注册、无合格证明文件的医疗器械。17.C。医疗器械注册人、备案人对全过程中的安全性、有效性依法承担相应责任。18.B。对特定医疗器械，注册申请人可在临床试验时提出附条件批准申请。19.C。植入类医疗器械标签应标明医疗器械唯一标识，便于追溯和管理。20.D。医疗器械监督管理部门应进行定期、不定期、随机等多种形式的检查。二、多项选择题1.ABCD。医疗器械分类需综合考虑结构特征、使用形式、使用状况和风险程度等因素。2.ABCD。委托生产时，注册人、备案人要对产品质量负责，加强管理，签订协议并监督受托企业履行义务。3.AB。医疗器械经营企业和使用单位应从具有资质的生产企业和经营企业购进医疗器械。4.ABC。对有特殊环境要求的医疗器械，要保证其安全、有效和质量稳定。5.BCD。医疗器械注册人、备案人建立追溯制度，保证生产、经营、使用环节可追溯。6.ABCD。这些情形均违反了医疗器械相关法规，会受到相应处罚。7.ABCD。医疗器械临床试验申办者要履行告知、保证数据真实、报告情况和遵循伦理原则等义务。8.ABCD。医疗器械监督管理部门在监督检查中有多种职权，以保障医疗器械市场秩序。9.ABCD。医疗器械说明书和标签不得有夸大疗效、虚假宣传、误导使用和诋毁其他企业产品等内容。10.ABCD。医疗器械注册、备案管理遵循科学、公开、公平、公正原则。三、判断题1.√。提交符合要求的产品检验报告是产品备案和注册的必要条件。2.×。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明文件的医疗器械。3.×。医疗器械使用单位不得擅自对医疗器械进行改装、翻新后使用。4.×。医疗器械注册人、备案人必须建立医疗器械不良事件监测体系。5.×。医疗器械广告批准文号的有效期为1年。6.√。医疗器械生产企业变更生产地址需申请生产许可变更。7.×。医疗器械临床试验机构必须按照临床试验方案开展临床试验。8.×。医疗器械使