枣庄医疗考试药品管理法试卷与答案

枣庄医疗考试药品管理法试卷与答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1.《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照（）组织生产。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.药品经营企业必须通过（）认证。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.以下属于假药的是（）A.未标明有效期B.变质的C.更改生产批号D.超过有效期4.药品广告须经（）批准。A.企业所在地市级药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门5.医疗机构配制制剂，须经（）批准。A.所在地市级卫生行政部门B.所在地省级卫生行政部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门6.药品标签上必须印有规定标志的是（）A.麻醉药品B.处方药C.甲类OTCD.乙类OTC7.药品生产许可证的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年8.从事药品经营活动，应当遵守（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP9.对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以（）A.停止生产、销售、使用B.责令修改说明书C.进行再评价D.撤销药品批准证明文件10.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号C.卫药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号D.卫药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于药品管理法调整范围的有（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清2.药品生产企业的开办条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度3.药品经营企业不得经营（）A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.放射性药品D.终止妊娠药品4.下列情形属于劣药的有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明6.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制C.不得在市场上销售D.不得发布广告7.药品监督管理部门有权对药品及药品有关的事项进行（）A.检查B.抽验C.查封D.扣押8.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请9.以下属于药品严重不良反应的有（）A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残D.对器官功能产生永久损伤10.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）2.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）3.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）4.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品。（）5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）6.药品广告批准文号的有效期为1年。（）7.医疗机构配制的制剂可以在本医疗机构之间调剂使用。（）8.药品经营企业无需从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）9.药品的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。（）10.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述假药的定义。2.药品经营企业的开办条件有哪些？3.简述药品不良反应报告范围。4.简述药品召回的分级及定义。五、讨论题（每题5分，共4题）1.结合实际，谈谈如何加强药品广告的监管以保障公众用药安全。2.探讨医疗机构在药品质量管理中的责任与义务。3.分析药品管理法对药品创新和产业发展的影响。4.如何确保药品召回制度有效实施，谈谈你的看法。答案一、单项选择题1.A2.B3.B4.B5.C6.A7.B8.B9.A10.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.AB4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、简答题1.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。变质的药品、被污染的药品，以及所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，也按假药论处。2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；符合药品经营质量管理规范要求。3.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。4.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。五、讨论题1.要点：严格广告审批流程，建立长效监测机制，加大违法处罚力度，提高公众对虚假广告的辨别能力等。2.要点：严格采购渠道