2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，经营第三类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于（）平方米。A.20B.30C.50D.100答案：B解析：规定明确经营第三类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于30平方米。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械。对需要低温、冷藏保存的医疗器械，应当配备具有（）的冷藏设备设施。A.温度监测B.湿度监测C.温度控制D.以上都是答案：D解析：对于需要低温、冷藏保存的医疗器械，应配备具有温度监测、湿度监测和温度控制的冷藏设备设施。5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：医疗器械经营企业需在每年3月31日前提交上一年度的自查报告。6.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：发生重大质量事故，应在24小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。7.医疗器械经营企业未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。A.5万元以上15万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。8.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。A.5万元以上15万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B解析：经营此类违规医疗器械，货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款。9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：未建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。10.医疗器械经营企业未按照规定开展医疗器械不良事件监测，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A解析：出现此类情况，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。11.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：从事第二类医疗器械经营的，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。12.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.以上都是答案：A解析：购进医疗器械时应建立采购记录。13.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对其经营的医疗器械进行（）。A.质量跟踪B.不良事件监测C.召回D.以上都是答案：D解析：企业需对经营的医疗器械进行质量跟踪、不良事件监测和召回等工作。14.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当依照本办法规定重新（）。A.申请经营许可B.办理备案C.申请经营许可或者办理备案D.以上都不对答案：C解析：出现上述变更情况，应重新申请经营许可或者办理备案。15.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：应在有效期届满6个月前提出延续申请。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或者人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回制度答案：ABCD解析：这些都是企业应建立并执行的质量管理制度内容。2.申请第三类医疗器械经营许可，应当具备下列条件（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：ABCD解析：以上均为申请第三类医疗器械经营许可应具备的条件。3.医疗器械经营企业应当对其工作人员进行健康管理，建立健康档案。患有（）等传染病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。A.痢疾B.伤寒C.病毒性肝炎D.活动性肺结核答案：ABCD解析：患有这些传染病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械。对运输、贮存有特殊要求的医疗器械，应当采取相应措施，保证医疗器械（）。A.质量安全B.性能稳定C.符合规定的环境条件D.以上都不对答案：ABC解析：采取措施是为了保证医疗器械质量安全、性能稳定并符合规定的环境条件。5.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.以上都是答案：ABCD解析：这些都是销售记录应包含的内容。6.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款（）。A.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.未按照规定建立并执行医疗器械销售记录制度C.未按照规定对医疗器械进行质量跟踪和不良事件监测D.未按照规定开展医疗器械召回答案：ABCD解析：这些情况逾期不改正都会面临相应罚款。7.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下的罚款（）。A.未经许可从事第三类医疗器械经营活动B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.使用未依法注册的医疗器械D.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证答案：ABCD解析：这些违法行为会受到相应处罚。8.医疗器械经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放（）。A.医疗器械经营许可证B.第二类医疗器械经营备案凭证C.营业执照D.税务登记证答案：ABC解析：应悬挂或摆放医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证和营业执照。9.医疗器械经营企业应当定期对其经营的医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械（）。A.处于良好状态B.性能稳定C.符合质量要求D.以上都不对答案：ABC解析：检查和维护是为了确保医疗器械处于良好状态、性能稳定和符合质量要求。10.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，向负责药品监督管理的部门提交（）。A.年度自查报告B.医疗器械不良事件报告C.医疗器械召回报告D.以上都是答案：ABCD解析：企业需提交这些报告。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的，无需办理经营许可或者备案。（）答案：正确解析：第一类医疗器械经营无需办理经营许可或者备案。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误解析：企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械。3.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的单位或者个人。（）答案：错误解析：应销售给具有资质的单位或个人。4.医疗器械经营企业可以不按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械。（）答案：错误解析：必须按照要求运输、贮存医疗器械。5.医疗器械经营企业应当对其经营的医疗器械质量负责。（）答案：正确解析：企业对经营的医疗器械质量负有责任。6.医疗器械经营企业可以不建立医疗器械销售记录制度。（）答案：错误解析：企业应当建立销售记录制度。7.医疗器械经营企业可以不开展医疗器械不良事件监测和报告工作。（）答案：错误解析：需开展不良事件监测和报告工作。8.医疗器械经营企业可以不按照规定对其经营的医疗器械进行召回。（）答案：错误解析：应按照规定进行召回。9.医疗器械经营企业可以伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。（）答案：错误解析：这是违法行为，不可以进行。10.医疗器械经营企业可以不按照规定向负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。（）答案：错误解析：需按规定提交年度自查报告。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要内容包括：购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购记录。采购记录应当有医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、供货者名称及地址、联系方式、购进日期等内容，确保能够追溯医疗器械的来源。同时，要保证采购记录的真实性、准确性和完整性，并且按照规定的保存期限进行妥善保存，保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。2.简述医疗器械经营企业发生重大质量事故时的报告要求和处理措施。答：报告要求：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。处理措施：（1）立即停止销售该批次医疗器械，封存相