2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的“经营规模”不包括（）。A.经营品种数量B.经营金额C.经营场所面积D.年销售量答案：C解析：经营规模主要涉及经营品种数量、经营金额、年销售量等反映业务量的指标，经营场所面积是与经营规模相适应的经营场所的一个衡量因素，但不属于经营规模本身的范畴。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。A.许可B.备案C.审批D.登记答案：B解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。这里的“资质”不包括（）。A.医疗器械注册证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械广告批准文号答案：D解析：购进医疗器械时，需要考虑生产企业的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，以及经营企业的医疗器械经营许可证。医疗器械广告批准文号主要用于广告审批，并非购进时考量的企业资质。6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。A.停止经营B.召回C.销毁D.降价销售答案：A解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，经营企业应立即停止经营，再进行后续通知等操作。召回一般由生产企业主导，销毁需按规定程序进行，降价销售是不符合规定的处理方式。7.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：C解析：医疗器械经营企业的质量负责人应当具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。8.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做好记录。A.自查B.评估C.检查和评价D.审核答案：C解析：医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行检查和评价，并做好记录，以确保质量管理体系的有效运行。9.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。A.重新申请经营许可B.办理变更手续C.进行备案D.无需处理答案：B解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当办理变更手续，以保证监管信息的准确性。10.未依照本办法规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）以下罚款。A.1万元B.2万元C.3万元D.5万元答案：A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，未依照本办法规定备案的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。11.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对有特殊贮存要求的医疗器械，应当（）。A.常温贮存B.按照规定条件贮存C.冷藏贮存D.冷冻贮存答案：B解析：对于有特殊贮存要求的医疗器械，经营企业应当按照规定条件贮存，以保证医疗器械的质量。12.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等内容。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：销售记录的保存要求与进货查验记录一致，应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。13.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），与其签订委托运输协议，明确运输过程中的质量责任。A.评估B.审核C.检查D.监督答案：A解析：医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，以确保运输过程中医疗器械的质量安全。14.医疗器械经营企业的经营范围变更时，涉及增加（）医疗器械经营范围的，应当向原发证部门提出变更申请。A.第一类B.第二类C.第三类D.以上都是答案：C解析：当医疗器械经营企业经营范围变更涉及增加第三类医疗器械经营范围时，应当向原发证部门提出变更申请，因为第三类医疗器械风险较高，监管更为严格。15.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：医疗器械经营企业应当在每年3月底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或者人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回管理制度答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应当建立全面的质量管理制度，涵盖质量管理机构或人员职责、采购到售后服务各环节、不良事件监测报告以及召回管理等方面。2.下列属于医疗器械经营企业应当具备的条件有（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.具有计算机信息管理系统，能够满足医疗器械经营管理全过程追溯以及不良事件报告和召回管理的需要答案：ABC解析：医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件、质量管理制度以及质量管理机构或人员。虽然计算机信息管理系统有助于经营管理，但并非所有经营企业都必须具备，有其他方式满足追溯等管理要求也可。3.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.生产企业名称、地址、联系方式D.供货者或者购货者的名称、地址、联系方式答案：ACD解析：进货查验记录应包括医疗器械的基本信息、生产企业信息以及供货者信息等。销售日期不属于进货查验记录范畴。4.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（）。A.未依照本办法规定进行自查并报告的B.未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C.未依照本办法规定建立并执行医疗器械销售记录制度的D.未依照本办法规定运输、贮存医疗器械的答案：ABCD解析：以上选项均属于《医疗器械经营监督管理办法》中规定的违规情形，根据情节轻重会给予相应处罚。5.从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员B.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.按照规定执行医疗器械经营质量管理规范答案：ABCD解析：从事医疗器械经营，需要具备质量管理机构或人员、相适应的经营场所和贮存条件、质量管理制度，并按规定执行经营质量管理规范。6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害的，应当（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.协助生产企业履行召回义务D.记录停止经营和通知情况答案：ABCD解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷可能或已导致人体伤害时，经营企业应立即停止经营，通知相关方，协助召回，并做好记录。7.医疗器械经营企业委托运输医疗器械时，应当（）。A.对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估B.与其签订委托运输协议C.明确运输过程中的质量责任D.定期对承运方进行监督和检查答案：ABCD解析：医疗器械经营企业委托运输时，要对承运方进行评估，签订协议明确责任，并定期监督检查，以确保运输质量。8.医疗器械经营企业的经营范围包括（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械答案：ABC解析：医疗器械经营企业的经营范围分为第一类、第二类和第三类医疗器械，并非涵盖所有医疗器械。9.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（）。A.未按照规定提交年度自查报告的B.未按照规定办理医疗器械经营许可变更、延续、注销手续的C.未按照规定建立并执行医疗器械质量管理制度的D.未按照规定开展医疗器械不良事件监测和报告的答案：AB解析：未按照规定提交年度自查报告和未按照规定办理医疗器械经营许可变更、延续、注销手续的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。C、D选项处罚更为严格。10.医疗器械经营企业的质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和相关标准，具备（）等专业知识。A.医疗器械质量管理B.医疗器械产品技术C.医疗器械不良事件监测D.医疗器械召回管理答案：ABCD解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应具备全面的专业知识，包括质量管理、产品技术、不良事件监测和召回管理等方面。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的，无需许可和备案。（）答案：正确解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第一类医疗器械经营的，无需许可和备案。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业必须从具有资质的企业购进合法注册或备案的医疗器械，不得经营未经注册或备案的产品。3.医疗器械经营企业的质量负责人可以兼任其他职务。（）答案：错误解析：质量负责人应专职履行质量管理职责，不得兼任可能影响其独立、客观履行职责的其他职务。4.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的使用单位。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业应当将医疗器械销售给具有合法资质的使用单位。5.医疗器械经营企业的经营场所和贮存条件可以不与经营范围和经营规模相适应。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业必须具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。6.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。（）答案：正确解析：企业应对其办事机构或销售人员以企业名义进行的购销行为负责。7.医疗器械经营企业可以不建立销售记录制度。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，以保证产品可追溯。8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应立即召回。（）答案：错误解析：一般召回由生产企业主导，经营企业应先停止经营并通知相关方。9.医疗器械经营企业可以不按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械。（）答案：错误解析：经营企业必须按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械。10.医疗器械经营企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的，无需办理变更手续。（）答案：错误解析：医疗器械经营企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的，应当办理变更手续。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容包括：（1）记录医疗器械的名称、规格、型号、数量等基本信息，确保对所购进的医疗器械有准确的识别。（2）记录医疗器械的生产批号、有效期，以便跟踪产品的质量和使用期限。（3）记录生产企业名称、地址、联系方式，明确产品的来源，便于在需要时与生产企业进行沟通。（4）记录供货者的名称、地址、联系方式，掌握供货渠道，保证供货的可靠性。进货查验记录应当保存至医