变更管理控制程序

程序文件文件编号：A/BW-QP-13变更管理控制程序版本：1/0页次：1/91目的对所有产品、过程、供应商的变更实施管理，确保变化的提前预防、全面准备及有效跟踪。2范围顾客、本公司、供应商提出的工程变更，包括申请、试验、评审、验证、确认、实施和信息的记录。包括计划变更和紧急变更。3引用文件下列文件所包含的条文，通过在本程序中引用而构成本程序的条文，在文件出版时，所示版本均为有效，所有文件都会被修订，应用本程序的各方应使用下列文件的最新版本。A/BW-QP-10文件与记录控制程序A/BW-QP-14生产件批准控制程序4定义4.1过程设计变更：顾客、本公司或供应商提出的可能影响产品外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久性）的变更，包括顾客的产品特性、规范和标准。4M变更：Man/Machine/Material/Method（人、设备、材料、工艺）等发生的变更。5职责5.1技术部：负责本程序的归口管理；负责过程设计变更、量产前4M变更与顾客和供应商就变更事项的沟通和管理。负责变更管理号的发放与变更完成后文件归档审核。5.2质量部：负责量产后4M变更的管理及与顾客的联系和对供应商的监控。负责配合技术部进行变更的验证和确认。5.3生产部及车间：负责变更事项的实施和记录。5.4市场部：负责顾客过程设计变更信息的传递，及变更事项中与顾客的沟通和变更监控。采购部：负责协助本公司相关部门和供应商之间的信息沟通，负责对供应商变更事项的监管。6工作描述责任部门/人工作内容6.1变更信息的确认各部门6.1.1总要求：确认有变更时，按以下6.1.2顾客、6.1.3本公司、6.1.4供应商的要求进行确认，并按6.2的相关规定由归口部门或申请部门填写“变更申请/评审单”，开展变更事项的评审。市场部技术部技术部质量部技术部质量部技术/质量/采购部6.1.2顾客变更信息的确认6.1.2.1市场部接到顾客过程设计变更通知，做收文登记后一日内转技术部。6.1.2.2技术部接到顾客或市场部转来的过程设计变更及量产前4M变更通知后应：●收文登记；●1日内（工作日）与顾客沟通确认变更事项；●登记“变更管理台账”，填写管理号、日期、顾客、零件名称、零件号、变更内容（简述）及申请部门。6.1.3本公司变更信息的确认6.1.3.1过程设计变更及量产前4M变更由技术部负责确认变更事项，在经评审后，制作“过程变更联络书”与顾客沟通和确认，与供应商有关时应提前与供应商沟通。6.1.3.2量产后的4M变更由质量部负责确认变更事项，在经评审后，制作“设计/过程变更联络书”与顾客沟通和确认，与供应商有关时应提前与供应商沟通。6.1.4供应商变更信息的确认6.1.4.1过程设计变更及量产前4M变更，采购部接到供应商的“过程变更联络书”，做收文登记后一日内转技术部。6.1.4.2量产后的4M变更，采购部接到供应商的“过程变更联络书”，做收文登记后一日内转质量部。6.1.4.3技术部或质量部接到采购部转来的“过程变更联络书”后应：●收文登记；●2日内（工作日）与供应商沟通确认变更事项。6.2公司内的变更申请技术部质量部各部门6.2.1变更申请的管理要求：6.2.1.1所有过程设计变更都必须事前按规定时间向技术部提交变更申请。6.2.1.24M变更，包括顾客投诉的“8D”报告中提到的4M变更，根据顾客《4M变更申请标准书》的要求（顾客没有此标准书则按本公司《4M变更申请标准书》执行），由申请变更部门填写“变更申请/评审单”向技术部提出。6.2.24M变更申请标准6.2.2.1顾客有4M变更申请标准的，由质量部转化为本公司格式：××顾客《4M变更申请标准书》，并按此规定执行。6.2.2.2顾客没有4M变更申请标准的，质量部制作《4M变更申请标准书》，明确哪些变更适用现场记录、内部申请、外部联络等不同要求，并将文件发放到相关的部门。6.2.2.3质量部至少应针对A类物资供应商制定《4M变更申请标准书》，明确4M变更管理要求。6.2.3内部变更申请的填写“变更申请/评审单”申请部份的填写责任单位依据变更提出的来源而定：6.2.3.1顾客提出的变更，由技术部负责依据顾客的变更通知书填写。6.2.3.2供应商提出的变更，由采购部负责依据供应商的“过程变更联络书”填写。6.2.3.3本公司内各个部门提出的变更申请，由提出部门填写。6.2.3.4申请人填写“变更申请/评审单”中变更申请部分的内容，经本部门审核、批准。6.3变更评审各部门技术部生产部质量部技术部相关部门申请部门采购部6.3.1评审时限及评审组织人6.3.1.1过程设计变更：1)顾客提出的设计变更：按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范的变更。顾客无要求时评审应尽快进行，最长不得超过十个工作日。2)本公司及供应商提出的过程设计变更：评审应尽快进行，最长不得超过十个工作日。6.3.1.2量产前及量产后的4M变更：本公司、供应商提出的，评审不应超过三个工作日。6.3.1.3由申请部门负责组织相关部门对变更申请内容进行评审。6.3.2变更影响的评审：6.3.2.1技术部——评审更改对产品安全的潜在影响，评审对相关方（顾客、供应商等）的影响，需要时应确定通知的时限和方式；评审对各类技术文件（如产品图、PFMEA、控制计划等）的影响，评审对各类状态的产品（如成品、在制品、毛坯、组装件等）及工、模、量、刃具的影响。6.3.2.2生产部——根据技术部的判定调查受影响的产品和工模量刃具的存放区域及数量。6.3.2.3质量部——根据变更申请内容判定对质量作业文件如各类检查作业指导书的影响，PPAP是否需要重新提交。6.3.3“变更引发的特别要求”的评审，由技术主管填写、技术部长批准以下内容：6.3.3.1依据《4M变更申请标准书》的申请标准，针对变更内容明确是否需要特别要求，如通知顾客、通知供方、样件验证（试验内容）、识别标识、先进先出、旧品处置等。6.3.3.2以下情况需要通知顾客：1)过程设计变更必须事前提交“过程变更联络书”，经顾客批准。2)量产后4M变更，顾客有要求时，事前提交“过程变更联络书”，经顾客批准。6.3.3.3对供应商有影响时应及时通知供应商对变更的影响进行评审，并规定供应商向本公司提交评审结果的时间（顾客提出变更的，以不影响本公司十个工作日内提交为限，否则应向顾客申请）。6.3.3.4如需要，应填写旧品的处置办法，如：1)变更影响的毛坯、在制品、成品或组装件正常使用、返工或报废等；2)变更影响的工、模、量、刃具的处置意见（如报废、改作他用等）。6.3.4“初步判定可否变更”：6.3.4.1根据变更影响的评审和明确的特别要求内容，技术部、质量部、生产部、采购部和市场部判定是否同意变更。同意变更的，写明变更的前提条件（如需完成的工作内容，完成的时间）；驳回的，说明理由。6.3.4.2技术部由技术工程师填写，部长确认；质量部由质量工程师填写，部长确认；生产部由在制品主管填写，部长在确认。6.3.4.3主管技术、质量领导对评审意见进行批准。若上述各部门意见不一致时，可由主管技术、质量领导与生产部长沟通后由副总最终裁定。6.3.4.4可否变更，以6.3.4.3确定的书面签字结果为最终判定：1)若驳回-变更申请到此终止。2)若可变更－需要顾客批准，样件验证后（需要时）执行6.6提交变更联络书和6.7顾客批准。顾客不批准，变更终止；顾客批准，开始6.4变更前作业准备。3)若可变更－不需要顾客批准，样件验证后（需要时）由技术部下发“工程变更通知单”，开始6.4变更前作业准备，跳过6.6和6.7阶段。6.3.5样件验证：6.3.5.1变更前需做样件验证的，由变更申请部门根据评审意见，开展样件验证及相关试验，完成验证或试验报告。6.3.5.2如果供应商需要做样件验证的，由采购部通知供应商按评审要求的内容和时间开展样件验证及相关试验，并将验证或试验报告提交本公司。6.4变更前作业准备技术部/质量部采购部技术部质量部生产部/车间采购部技术部变更主管部门6.4.1变更前作业准备：6.4.1.1发布信息：1)需要顾客批准的，接到顾客批准文件后，技术部/质量部（量产后4M变更）通知本公司各相关部门及责任人，按评审意见完成变更前的相关工作。2)涉及供应商的，在“工程变更致供应商联络书”上做指示后发供应商。6.4.1.2依据“变更申请/评审单”的评审意见，进行文件制备及旧品处置：1)技术部与变更有关文件的制备。2)质量部与变更有关文件的制备。3)生产部或车间对变更前产品和工、模、量、刃具的处置，包括毛坯、在制品、成品、工、模、量、刃具等的处置。4)供应商文件制备及旧品处置。6.4.1.3以上责任部门将制备的文件及各类处置结果提交变更负责人。6.4.2变更前作业检查：6.4.2.1检查内容包括：通知顾客（顾客批准文件）、技术文件/质量文件/生产文件更新、样件验证结果、通知供应商（“工程变更致供应商联络书”）等。6.4.2.2变更主管责任人按变更影响事项和规定的完成时间检查和记录完成情况，收集相关记录附在“变更申请/评审单”后。6.5批准生产部部长或授权人6.5.1生产部部长检查变更前工作准备情况，做出可变更或驳回的批示。6.5.2可变更的，指出可变更的条件，开始变更的时间；驳回时给出理由。6.6提交变更联络书技术部/质量部6.6.1过程设计变更和4M变更前需提交顾客批准时，按以下规定执行：6.6.1.1“过程变更联络书”的制作及提交：1)过程设计变更，由技术部制作“过程变更联络书”，提交顾客相关人员。2)4M变更，即使在投诉的“8D”报告中有联络，若是顾客对量产后有4M变更事前提交要求的，质量部也应制作”过程变更联络书”，提交顾客相关人员。6.6.1.2“过程变更联络书”提交时限：1)本公司提出的，在计划实施变更的前1个月提供至顾客。2)供应商提出的，在计划实施变更的2个月前通知本公司相关部门。6.7顾客批准技术部/质量部6.7.1提交前、后，技术部（过程设计变更）或质量部（4M变更）负责与顾客沟通，确保顾客充分了解变更内容，就变更事项达成一致。6.7.2顾客不批准变更的，变更终止，技术部或质量部将顾客批准文件存档备查，需要时通知供应商。6.7.3顾客批准变更的，按批准的内容实施变更。6.8实施变更技术部相关部门车间质量部质量部/技术部车间质量部6.8.1变更实施前的文件发放：6.8.1.1发布变更通知：技术部将“变更申请/评审单”原件存档，换发“工程变更通知单”至相关部门，需要时可将“变更申请/评审单”一并发放。6.8.1.2相关部门接到“工程变更通知单”后，将变更后的文件发到使用现场并回收旧文件，具体按QP-10《文件与记录控制程序》执行。6.8.1.3车间接到技术部下发的“工程变更通知单”、“变更申请/评审单”和相关部门下发的变更后的各类作业文件，检查相关工序确保文件换发到位。6.8.1.4如果评审需要开展初期流动管理，则下发初期流动管理计划。6.8.2按变更后的文件实施作业，并在“变更申请/评审单”上记录。6.8.2.1PPAP完成前/后的产品分别由技术部项目主管工程师/质量部生产线主管工程师联络生产车间主任确认变更“开始时间”、“开始批次”、对“旧品处置”的完成情况进行跟踪和记录；若属于临时变更还需要记录变更“结束时间”、“终止批次”、“数量”。6.8.2.2车间主任核实变更实施情况，并签字确认。6.8.2.3实施变化点管理。6.9变更后样件或PPAP件质量确认质量部技术部6.9.1质量部按变更后的出厂检验标准对首批变更的样件或PPAP件产品在出货前进行检查，并编制“出厂检验报告”。6.9.2该“出厂检验报告”应转技术部，与“变更申请/评审单”一同保存。6.10变更后样件或PPAP件资料提交质量部6.10.1当变更影响生产件批准过程的文件，例如，PFMEA、控制计划等时，需要对顾客的生产件批准记录进行更新。6.10.2PPAP文件更新后，重新整理一套PPAP资料，保存在资料室，6.10.3如顾客要求提交样件或PPAP件的，按顾客要求提交。6.10.4如顾客要求重新提交PPAP批准的，按顾客要求提交。6.10.5PPAP文件更新、保存、提交等详见QP-14《生产件批准控制程序》。6.11顾客产品确认和批准顾客技术部/质量部质量部技术部/质量部质量部6.11.1顾客对变更后的样件或PPAP件实施检查确认，批准。6.11.2技术主管跟踪过程设计变更顾客批准文件，质量主管跟踪量产后4M变更顾客批准文件。将批准文件与“变更申请/评审单”一同保存。6.11.3顾客确认合格、批准结果的，按规定开展批量生产及产品交付工作。6.11.4未批准并给出改善提示的，变更主管负责人通知本公司相关部门按顾客改善要求实施改善。6.11.5重新执行6.11和6.12流程后，再次提交给顾客确认和批准。6.12产品交付质量部6.12.1变更后首次交付时，应符合“变更申请/评审单”上规定的“识别标记”才能交付。记录交付时间、批次及数量。6.12.2质量主管跟踪顾客接收首批变更后产品的确认结果，在“变更申请/评审单”上记录顾客确认结果，签字后转技术主管。6.13变更实施记录技术部6.13.1技术主管根据“变更申请/评审单”收齐所有变更后的文件和变更实施记录。6.13.2技术主管将变更实施日、确认结果、交货日、交货批次等信息记录到“变更管理台账”，本次变更结束。6.14定期的变更联络管理质量部质量部质量部采购部采购部6.14.1顾客有定期的变更联络要求的：6.14.1.1编制“顾客变更联络清单”，确定哪些顾客对顾客自身的过程设计变更，对本公司的过程设计变更和4M变更有周期报告要求以及报告方式，明确顾客联络部门及联络人，及本公司质量部门联络负责人。6.14.1.2联络负责人按顾客要求的方式、时间提交“过程变更联络书”。6.14.1.3专人管理向顾客提交的“过程变更联络书”，并在“顾客变更联络清单”上做记录。6.14.2****对供应商有定期的变更联络管理要求的：6.14.2.1采购部编制“供应商变更联络清单”，确定哪些供应商、哪些产品、报告周期及报告方式、供应商联络部门及联络人、本公司采购部联络人和质量部联络人。该清单必须由质量部会签。6.14.2.2采购部联络人接收、转递、保存供应商提交的“过程变更联络书”，并在“供应商变更联络清单”上做记录，同时，电子档案汇总至质量部保存。6.15应急替代流程管理技术部技术部生产部/质量部质量部生产部车间/各部门车间质量部生产部/质量部质量部6.15.1在APQP策划阶段，针对瓶颈工序、具备产能风险的生产、检验、测量、试验设备和防错装置，必须识别可能的应急替代方案，建立“应急替代方案清单”并应把应急替代方案纳入工艺过程进行认可，由技术部部长批准。“应急替代方案清单”每年至少应进行一次评审，以根据实际情况进行更新。6.15.2每一种应急替代方案均应有应急替代方案PFMEA及标准的作业文件，并经过培训确保其正确实施。6.15.3启动应急替代方案必须填写“变更申请/评审单”，办理审批手续。6.15.4启动应急替代方案必须实施变化点管理，保留相关控制记录。6.15.5出自应急替代方案的产品必须有相应的可追溯性管理。6.15.6在发运采用应急替代方案进行检验或试验的产品之前，如有要求，应获得顾客的批准。6.15.7应急替代方案的实施必须是暂时性的，应尽快恢复到标准生产过程与控制方法。6.15.8基于问题的严重程度，重启标准生产过程与控制方法应按相关规定开展验证工作，保留验证记录。6.16变化点管理质量部/生产部6.16.1为杜绝日常发生的细小变化等异常情况，导致演变为产品缺陷，制定了对变化点的管理规定《变化点管理指导书》（附件2）。6.16.2质量部根据各类产品的制造特点，将这些变化在4M中分类，明确针对各种变化应采取的风险回避方法（杜绝不良品的特别管理等），编制《4M变化点管理行动指南》，并开展日常管理工作。6.16.3生产车间通过“变化点管理目视看板”等实现变化点可视化，并保存变化内容、管理内容、结果等的记录。6.17变更单的编号管理技术部6.17.1变更单的编号应由技术部在本部门完成变更评审（6.3）后进行。6.17.2变更单编号形式：制造单位代号（P/Z/W/B）-类别（SJ或4M）-年-流水号。6.17.3按产品名称编号6.17.4按过程设计变更单（SJ）和4M变更单（4M）分开编号。6.17.5属于同一次变更的，从申请单、通知单到致供应商联络书为同一管理号。6.18记录的控制各部门技/质/采购各部门各部门采购部6.18.1关于变更履历：所有文件、图纸、标准、规范都必须有变更履历记录栏。6.18.2“变更申请/评审单”、“工程变更通知单”、“过程变更联络书”、“工程变更致供应商联络书”在“变更管理台账”中登记汇总。6.18.3变更管理的记录管理按QP-10《文件与记录控制程序》执行。6.18.4申请单的保管，“检查”之前由申请人保管，“检查、变更批准”阶段由技术部保管，“变更实施记录”阶段由主责部门保管（PPAP通过前为技术部，PPAP通过后为质量部），变更结束时申请单及所有变更文件、实施记录由技术主管归集存资料室。6.18.5对于与供应商相关的变更，也应与本公司一样，保存好变更管理记录，并做好管理工作。7三层次文件清单序号三层次文件名称编号编制单位1变化点管理指导书B/BW-TX-QP13-01技术部24M变化点管理行动指南B/BW-QP13-02质量部34M变更申请标准书B/BW-QP13-03质量部8记录与表格序号记录/表格名称编号使用单位保存期限1变更申请/评审单D/BW-QP13-01各部门永久2工程变更通知单D/BW-QP13-02技术部永久3过程变更联络书D/BW-QP13-03技术/质量部永久4工程