药品召回管理办法试题附答案

药品召回管理办法试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品召回是指（）A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.药品使用单位按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D.药品监督管理部门按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品2.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能引起中度健康危害的3.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A.12B.24C.48D.724.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.向药品监督管理部门报告D.以上都是5.药品生产企业对召回的药品，必须销毁的，应当在（）监督下销毁。A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.工商行政管理部门D.质量技术监督部门6.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告的时间为（）A.召回计划实施完毕后10日内B.召回计划实施完毕后15日内C.召回计划实施完毕后20日内D.召回计划实施完毕后30日内7.药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，应给予的处罚是（）A.责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款B.给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下的罚款C.吊销《药品生产许可证》D.撤销药品批准证明文件8.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（）A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处3万元以下的罚款B.吊销《药品经营许可证》C.撤销药品批准证明文件D.追究刑事责任9.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门10.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）A.调查、评估B.召回C.销毁D.再评价11.二级召回在（）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12B.24C.48D.7212.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当（）A.立即停止生产B.通知药品经营企业和使用单位停止销售和使用C.主动召回药品D.以上都是13.药品召回计划的主要内容不包括（）A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.药品不良反应监测的方法14.药品监督管理部门对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，必要时可以（）A.要求药品生产企业提交补充材料B.对召回效果进行现场核查C.责令药品生产企业重新召回D.以上都是15.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，药品监督管理部门可以（）A.责令召回药品B.处应召回药品货值金额3倍的罚款C.吊销《药品生产许可证》D.以上都是二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于药品安全隐患的有（）A.药品的疗效不确切B.药品质量不符合药品标准规定C.药品包装上的标签存在错误D.药品的不良反应发生率较高2.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回3.药品经营企业、使用单位在药品召回中的义务包括（）A.配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查B.协助药品生产企业履行召回义务C.立即停止销售或者使用存在安全隐患的药品D.向药品生产企业或者供货商通知药品安全隐患情况4.药品召回计划的内容应当包括（）A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回药品的处理措施5.药品生产企业在召回药品过程中，应当（）A.按照召回计划的要求及时进行召回B.向药品监督管理部门报告召回进展情况C.对召回的药品进行登记D.对召回的药品进行妥善处理6.药品监督管理部门在药品召回中的职责包括（）A.监督药品生产企业召回药品B.对药品生产企业提交的召回计划进行审查C.对药品召回效果进行评价D.对拒绝配合召回的药品经营企业、使用单位进行处罚7.药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下的罚款（）A.未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的B.未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的C.未对召回药品的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的8.药品召回的意义在于（）A.保障公众用药安全B.减少药品不良反应的发生C.维护药品生产企业的声誉D.促进药品质量的提高9.药品生产企业对药品安全隐患进行调查评估时，应当考虑的因素包括（）A.药品质量是否符合标准B.药品不良反应的发生情况C.药品生产过程中的质量控制情况D.药品的使用范围和使用人群10.药品召回过程中，药品生产企业可以采取的召回措施包括（）A.通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.要求药品经营企业、使用单位退回药品C.对召回的药品进行销毁D.对召回的药品进行再加工和再销售三、判断题（每题2分，共20分）1.药品召回只是药品生产企业的责任，与药品经营企业和使用单位无关。（）2.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应当在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。（）3.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，并通知药品生产企业或者供货商，同时向药品监督管理部门报告。（）4.药品生产企业对召回的药品，可以自行处理，无需在药品监督管理部门监督下进行。（）5.药品召回完成后，药品生产企业无需向药品监督管理部门提交召回总结报告。（）6.药品监督管理部门对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，只能要求药品生产企业提交补充材料，不能对召回效果进行现场核查。（）7.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，药品监督管理部门可以责令召回药品，并处罚款。（）8.药品召回计划的内容可以不包括召回信息的公布途径与范围。（）9.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，不会受到处罚。（）10.药品召回的目的是为了保障公众用药安全，减少药品不良反应的发生。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品召回的分级及各级召回的定义。2.简述药品经营企业和使用单位在药品召回中的义务。答案一、单项选择题1.答案：A解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位主要是配合召回工作，药品监督管理部门负责监督召回，故答案为A。2.答案：A解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以答案选A。3.答案：B解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此答案是B。4.答案：D解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。所以答案选D。5.答案：A解析：药品生产企业对召回的药品，必须销毁的，应当在药品监督管理部门监督下销毁，以确保销毁过程符合规定，防止药品再次流入市场。答案为A。6.答案：B解析：药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告的时间为召回计划实施完毕后15日内。所以选B。7.答案：B解析：药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下的罚款。答案是B。8.答案：A解析：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处3万元以下的罚款。所以选A。9.答案：A解析：药品召回的主体是药品生产企业，因为生产企业对药品的质量和安全负有首要责任。答案为A。10.答案：A解析：药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，为后续的召回等措施提供依据。所以选A。11.答案：C解析：二级召回在48小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。答案是C。12.答案：D解析：药品生产企业对收集的信息进行分析，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，通知药品经营企业和使用单位停止销售和使用，并主动召回药品。所以答案选D。13.答案：D解析：药品召回计划的主要内容包括药品生产销售情况及拟召回的数量、召回措施的具体内容（包括实施的组织、范围和时限等）、召回信息的公布途径与范围等，药品不良反应监测的方法不属于召回计划的主要内容。答案为D。14.答案：D解析：药品监督管理部门对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，必要时可以要求药品生产企业提交补充材料，对召回效果进行现场核查，责令药品生产企业重新召回。所以选D。15.答案：D解析：药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，药品监督管理部门可以责令召回药品，处应召回药品货值金额3倍的罚款，情节严重的可以吊销《药品生产许可证》。答案是D。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：药品安全隐患包括药品的疗效不确切、质量不符合药品标准规定、包装标签存在错误以及不良反应发生率较高等情况，这些都可能影响药品的安全使用。所以答案选ABCD。2.答案：ABC解析：药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，没有四级召回。所以选ABC。3.答案：ABCD解析：药品经营企业、使用单位在药品召回中的义务包括配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查，协助药品生产企业履行召回义务，立即停止销售或者使用存在安全隐患的药品，并向药品生产企业或者供货商通知药品安全隐患情况。答案为ABCD。4.答案：ABCD解析：药品召回计划的内容应当包括药品生产销售情况及拟召回的数量、召回措施的具体内容（包括实施的组织、范围和时限等）、召回信息的公布途径与范围以及召回药品的处理措施等。所以选ABCD。5.答案：ABCD解析：药品生产企业在召回药品过程中，应当按照召回计划的要求及时进行召回，向药品监督管理部门报告召回进展情况，对召回的药品进行登记，并对召回的药品进行妥善处理。答案是ABCD。6.答案：ABCD解析：药品监督管理部门在药品召回中的职责包括监督药品生产企业召回药品，对药品生产企业提交的召回计划进行审查，对药品召回效果进行评价，对拒绝配合召回的药品经营企业、使用单位进行处罚。所以选ABCD。7.答案：ABCD解析：药品生产企业有未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，未对召回药品的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的，变更召回计划未报药品监督管理部门备案的等情形的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下的罚款。答案为ABCD。8.答案：ABCD解析：药品召回的意义在于保障公众用药安全，减少药品不良反应的发生，维护药品生产企业的声誉，促进药品质量的提高。所以选ABCD。9.答案：ABCD解析：药品生产企业对药品安全隐患进行调查评估时，应当考虑药品质量是否符合标准、药品不良反应的发生情况、药品生产过程中的质量控制情况以及药品的使用范围和使用人群等因素。答案是ABCD。10.答案：ABC解析：药品召回过程中，药品生产企业可以采取通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，要求药品经营企业、使用单位退回药品，对召回的药品进行销毁等措施，对召回的药品进行再加工和再销售不符合召回的目的和要求。所以选ABC。三、判断题1.答案：错误解析：药品召回不仅是药品生产企业的责任，药品经营企业和使用单位也有配合召回的义务，如停止销售使用、通知企业、协助调查等。所以该说法错误。2.答案：错误解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，而不是48小时。所以该说法错误。3.答案：正确解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，并通知药品生产企业或者供货商，同时向药品监督管理部门报告，这是其应尽的义务。所以该说法正确。4.答案：错误解析：药品生产企业对召回的药品，必须销毁的，应当在药品监督管理部门监督下销毁，不能自行处理，以确保销毁过程合规。所以该说法错误。5.答案：错误解析：药品召回完成后，药品生产企业应当对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。所以该说法错误。6.答案：错误解析：药品监督管理部门对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，必要时可以要求药品生产企业提交补充材料，也可以对召回效果进行现场核查。所以该说法错误。7.答案：正确解析：药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，药品监督管理部门可以责令召回药品，并根据情况处应召回药品货值金额3倍的罚款等处罚。所以该说法正确。8.答案：错误解析：药品召回计划的内容应当包括召回信息的公布途径与范围，以便相关人员及时了解召回情况。所以该说法错误。9.答案：错误解析：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处3万元以下的罚