质量管理体系文件的管理

质量管理体系文件的管理分享重点内容01法规要求03编写要点04管理要求02文件概述和尚分粥的故事轮流分粥但是分粥的人要等其他人挑完后，拿剩下的最后一碗，为了不让自己的最少，分粥的人必须想尽办法平均制度可以改变人的行为*00501

企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系。*00701

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。GSP要求**03101

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。*

03201

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。03402

企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。03501

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第二十条

企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，

并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施医疗器械经营质量管理规范2022年飞行检查缺项项目分析缺陷项共

633

项，占缺陷总数的

16.94%体系文件未涵盖企业经营范围和经营方式质量管理体系文件与实际工作不相符，文件中操作规程操作性不强操作规程制定不合理，文件文字不准确、清晰文件修订、审核、批准、分发、回收等未按规定进行未及时填写或随意涂改书面记录或凭证，记录有随意涂改痕迹质量管理体系文件存在的问题质量管理体系文件概述整套文件质量管理体系文件是描述和规范企业质量管理体系活动的一整套文件，包括制度、流程、职责等。基本守则是企业实施各项管理、开展业务经营活动的基本准则和工作依据遵守执行企业各级管理人员和全体员工必须严格遵守并正确执行定义质量管理体系文件作用规范化管理通过制度、流程、职责规范企业管理行为规范和约束员工的行为，提高工作效率统一标准统一企业的管理标准和要求达成共识，形成一致提高企业内部的工作效率和工作质量降低成本通过文件的形式，构建企业人与人、人与财、人与物之间的最佳关系，提高工作效率，降低管理成本质量管理体系组成部分企业开展经营管理活动的依据监管部门开展监督检查的依据对法规进行解读、转化执行法规规定法律法规的理解、应用能力经营各环节的风险管控能力计算机系统应用能力质量管理体系文件的制定及修订能力敢于说“行”的能力换位思考、沟通能力质量负责人能力体现把文件写好、写对是质量管理人员的一项基本功质量管理体系文件类型流程制度职责记录制度执行性文件对企业各部门、环节实施质量管理做出的明确规定明确能做什么，不能做什么01具有约束性在企业管理中具有权威性和约束性02制定原则是开展各项活动和工作的基本准则，一事一文、一文一责03流程执行性文件明确如何做01流程的范围何人、何时、何地、何事，用什么做、对应的记录是什么。按岗位制定02结合实际的管理活动突出关键点、文字简练，条目顺序与操作顺序一致03职责执行性文件明确谁来做各部门和人员承担的任务、责任、权限、相互关系等01范围与公司的组织架构图一致架构图上的部门、岗位有对应的职责部门职责与岗位的职责衔接、对应02制定要求简单、清晰，说明“做什么”即可事事有人管，人人有专责关键岗位符合GSP要求03记录结果性文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录之间有关联性、可追溯性01执行的证据对各项工作和活动进行追溯、核实的依据。没有记录就是没有执行02范围档案、报告、记录表格、凭证、计算机系统中的数据和记录03*07201

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批收货、验收，防止不合格药品如库举例：ABCDD收货员岗位职责收货操作流程收货记录收货管理制度制度职责验收员岗位职责验收操作流程验收记录验收管理制度收货验收文件流程记录随货同行单发票、检验报告体系文件覆盖范围所有部门包括：采购、储存、运输、销售、财务、信息、人力资源、质量管理等。经营范围药品经营许可证核准的所有范围，对涉及到的品种、类别均必须要有文件规定。

经营模式网络销售药品、物流作业模式、代储代配等体系文件的制定符合法律法规药品管理法GSP医疗器械经营法律法规符合企业实际经营范围计算机系统组织架构写好所做做好所写记好所做事事有规定事事按规定办总体要求GSP*03201

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。制定《文件管理制度》在制度中明确：文件的制定、审核、审批流程文件的格式、编排原则文件的类别文件编号文件的管理部门文件的存档、发放、回收、作废文件的修改方式组织各部门编写质量管理体系文件01702

质量管理部门应当组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行仓储、物流部门负责储存、拣货、复核、运输等环节的质量管理体系文件财务负责财务管理制度、GSP中涉及到财务的文件，如发票、货款管理等人事行政人事管理制度、培训、健康体检、卫生等审核质量负责人对各部门编写的文件符合GSP等药品管理法律法规进行审核审批按照《文件管理制度》的规定进行审批企业负责人法定代表人质量管理体系文件编写的原则和注意事项“5W2H”原则*07201

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。要将该条款执行到位，首先要制定《收货管理制度》、《验收管理制度》现就编写《验收管理制度》时，如何按“5W2H”原则编写举例说明5W2H的应用5W2H制定验收管理制度What（做什么）采购药品在入库前进行质量验收Who（谁做）质量验收：验收员验收发现异常的质量处理：质量管理员Why（为什么制定验收管）理制度的目的是规范验收的管理，明确验收标准，防止不合格药品入库；制定依据为GSP及相关法律法规When（何时做）采购药品送达仓库，收货完毕后进行质量验收，验收合格的方能入库；5W2H制定验收管理制度How（如何做）在制度中明确：抽样标准；药品的外观、包装、标签、说明书及证明文件的质量标准；验收不合格的处理要求等How

Much（做多少）逐批进行验收，验收完毕后做好验收记录等。Where（何处做根据药）品的储存要求，在相应的验收区进行验收操作者站在操作者的角度具有可操作性执行到位监管者站在监管人员的角度确定文件是否符合法律法规规定风险是否可控换位思考原则文字简练原则1制度流程写完之后，还有一个步骤，压缩，把注水的文字、容易导致歧义的文字压缩删除，如“大概”、“必要时”、“原则上”、“定期”等。用明确、清晰的词语进行表达，让句中不能有多余的词，段落中不能有多余的句子，做到“文字表达简洁、内容要求详实”2“定期进行质量事故处理情况的检查”"必要时进行检查""发现问题要及时报有关部门并采取相应措施"3PDCA循环原则

计划制定、修改文件P

执行组织培训、理解内容，严格执行D

检核定期进行检核、指导C

改进发现问题，再次培训、改进A一图胜千文在制定流程时，可以采用图片、视频等形式进行编写便于培训、理解和执行操作流程按照动作发生的先后顺序进行制定收货操作流程单据处理药品入验收区待验单据处理供应商到货车辆检查随货同行单检查检验报告检查供应商卸货信息核对提取采购记录单据与系统核对实物与系统核对供应商信息核对随货同上单样式核对收货外包装检查数量清点录入批号有效期不符合的拒收制度、流程的主要内容01文件封面02文件名称03前言04引用文件05范围06职责07术语和定义08正文09附录09附表前言前言为非必备要素，在前言中应当明确以下内容和信息：——制定体系文件的目的；——体系文件的编写部门；——体系文件的会签、审核、审批要求；——体系文件的修订情况；——体系文件的历次版本更替情况。文件名称文件名称制度/流程名称为必备要素，名称应当简练，紧扣文件内容，突出主题和文件的类别，并且符合法规规定。示例：——制度：XXXXX管理制度——流程：XXXXX管理流程范围范围为必备要素，置于正文的起始位置，范围应当明确该体系文件适用或管理的对象或环节，范围的表述应简洁，以便能作内容提要使用。示例：——“本制度适用于收货环节的管理”；——“本流程适用于出库拣货的操作管理”。不恰当的范围表述：——“本制度适用于质量管理部”——“本制度适用于公司全体人员”引用文件引用文件为必备要素，制定依据，用于说明该体系文件所遵循的法律法规、或部门规章、或国家标准等。如：药品管理法、GSP、劳动合同法、税法《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》（GB/T

1.1-2009）职责职责为必备要素，用于说明该体系文件涉及到的部门或岗位的职责职责的表述应简练，只是说明“做什么”，不应该表述为“如何做”，一般可以使用“负责XXXXX”为引导语。示例：——负责药品的购进——负责药品的养护注意：在职责中只需写“做什么”即可，“何如做”在文件的正文中详细表述。文件正文部分正文为体系文件的核心部分，应当详细进行制定和编写，明确规定，用词准确，清晰易懂，避免因用词不当产生歧义，避免使用模糊用语。正文部分应当按照“5W2H”的原则进行编写，便于各岗位人员的执行及操作。涉及到计算机系统的操作流程，可以采用截图、文字说明的形式进行编写。正文部分数字序号的正确使用一、人力资源1……（一）…….二、物流资源1…….（二）…….数字层级混乱汉字数字序号＞阿拉伯数字序号＞英文字母序号不带括号的序号＞带括号的序号，如：“一”的级别比“（一）”高第一、第一：（一）、1、（1）、①、第二、第二：（二）、2、（2）、②、第三、第三：（三）、3、（3）、③、数字序号的标点使用错误第一，（一）1(1)①第二，（二）2(2)②第三，（三）3(3)③正确使用方法：第一，阿拉伯数字后面用黑圆点，不用顿号第二，汉字数字后面用顿号第三，“第一”“第二”“第三”后面用逗号第四，到括号的序号和代圆圈的序号，后面不加顿号或逗号数字序号级别一、二、三、（一）（二）（三）1. 2. 3.（1）（2）（3）①

②

③或

1） 2） 3）A、B、C或（A) (B) (C)a、b、c、或（a）（b）（c）01301

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。*01302

企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。岗位职责的制定部门名称、岗位名称与组织架构图一致明确部门、岗位的职责、权限及相互关系每个岗位应当明确：属于哪个部门、上级是谁、下级是谁岗位职责的核心是“做什么”，不是“如何做”岗位职责的用词应当精炼、准确注意事项*

03901

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记