医疗器械经营质量风险管理实务培训

医疗器械经营质量风险管理实务培训目

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S医疗器械简介医疗器械经营企业类型医疗器械经营企业质量管理提升方式医疗器械经营企业外部对接风险概述医疗器械经营企业过程风险识别与控制”一、医疗器械的简介”u 医疗器械：医疗设备、医用耗材（高值、低值）、体外诊断试剂（IVD）、软件等挂号医用一次性外科口罩、医用防护口罩......面诊橡胶手套、体温计、额温枪、退热贴......检查采样拭子、采血针、采血管、诊断试剂、棉签、CT、核磁、心电图机、胃肠镜、检查巾......治疗注射器、输液器、输注泵、血透机、呼吸机、碎石机、骨科手介入.....出院艾灸装置、轮椅......日常备械棉签、口罩、手套、护理垫、避孕套、退热贴、体温计、早早孕、血压计、术、眼科手术、神经康复仪、矫形器、

血糖仪、抗原监测试剂盒、......当一个患者走进医院......”分类分类目录.....+6840”没有使用期限或者失效日期有效期不清晰，“开封后一年......”合格证明文件无法精准匹配包装或者包装规格频繁变更型号规格超注册证或者备案凭证设备或者耗材配件配品过期老证过期后还是使用注册证号无中文包装标签说明书患者不可独立使用（批零兼营）产品质量参差不齐最小销售单元无有说明书二、医疗器械经营企业类型01020304品规丰富业务类型丰富（直销、分销、维修、IT...）业务流量大；1、平台型(集采集配、...)...2、专业代理型：IVD、骨科、心内、神经介入...冷链储存运输（温区多）直调业务医院确认后销售业务植入类永久追溯.....3、低值耗材（卫生材料）”产品价低体积大流转快...4、售后维修型.......维修医疗设备的部分配件为医疗器械...三、医疗器械经营企业质量管理提升方式1、集团化经营企业统一合规管理体系统一计算机系统(质量基础数据、业务流程、质控点、权限)统一培训....3、经营规模较小、品种单一、业务类型单一配置在职或者兼职质管一名多家关联企业配置质管一名聘任兼职质管，到企业培训或者指导...0302”2、非集团化，具备一定规模经营企业自建合规管理体系招聘在职在岗质量负责人、质量管理员....01”四、医疗器械经营企业外部对接风险概述下游随货同行单按照下游模版打单或者登录下游指定平台打单；按照下游要求建立产品基础信息信息；按照下游要求无合同先供货；用后结算.........第三方合作公司委托运输协议不予签订；售后服务约定（设备类）；...上游没有经营范围（新老目录交替期）；合同样式、随货同行单样式等不规范；发货地址不是证照仓库地址；泡沫箱发冷链、冷链数据非现场打印；业务员非企业人员；......”五、过程风险识别与控制”账款票货3421五、过程风险识别与控制五、过程风险识别与控制——首营环节第五十三条

企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章”的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。信用异常；业务员授权书授权的业务员与实际对接业务员不是同一人；公章——ps\私刻；(异地)”案例五、过程风险识别与控制——首营环节第五十四条

企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件”或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：（一）医疗器械注册证或者备案凭证；（二）医疗器械标签样稿或者图片；（三）医疗器械唯一标识产品标识（若有）。产品属性（医疗器械与非医疗器械的界定）产品持续规范修改，比如：名称、产品描述、规格、禁止添加成分等产品的包装标签不符合（无中文、无效期、品名规格与注册备案内容不符...）附件、组合部件属性”如何识别产品属性......《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》”””””””””辐射类医疗器械......”案例”案例”案例”第五十六条 企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。A供应商B供应商.....终端代理商医疗器械注册人、备案人五、过程风险识别与控制——采购环节五、过程风险识别与控制——收货验收环节零配件（独立包装）随货同行单中未完全体现；发货地址非供货单位地址；业务员私自调换货物冷链到货时未现场测量到货温度或者未当场索取冷链运输记录；随货同行单型号规格描述与产品实物不符；随货同行单与备案的单据格式不一致；手工单；未核对采购记录，直接系统入库，未严格进行提单入库；”跨省冷链，起订量”案例”五、过程风险识别与控制——入库储存养护储存条件不符合规范要求（异地存放）直调......产品温区较多，储存温度达不到要求......”按照储运条件储存运输15～25℃保存；-20～0℃无腐蚀性气体的环境中保存，运输条件：-16℃～36℃，时间不超过7天；0～4℃保存，常温运输；4～8℃保存，常温运输；IVD温区......”案例”案例”案例”案例”案例第八十二条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购”货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。五、过程风险识别与控制——销售、复核出库”临采品种院内审批流程长，无合同供货开单；——临采订单（盖章签字）控制回款周期风险急救患者，紧急借调货，——做好过程质量控制，可追溯按照医院指定格式开单或者登录指定平台开单（SPD）、不同科室模版要求不一样；——沟通协调、样式尽量符合规范要求....医院内部医保检查、账货检查等提出的特殊需求——守住红线第九十六条 企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输”工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。第九十七条 运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。五、过程风险识别与控制——运输——”五、过程风险识别与控制——售后管理”五、过程风险识别与控制——退货、盘点、不合格品处理五、过程风险识别与控制——直调业务第五十九条

发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营第三十七条中的大型医用”设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。””五、过程风险识别与控制——选配后确认销售第八十九条

需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品”质量安全要求方可出库，并留存出库质