医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理体系B.生产工艺文件C.产品标准D.以上都是2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地（）药品监督管理部门申请生产许可。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门4.医疗器械生产企业应当按照规定向所在地（）药品监督管理部门提交质量管理体系运行情况自查报告。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家5.医疗器械生产企业连续停产（）以上重新生产的，应当提前书面报告所在地药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月6.医疗器械生产企业应当建立原材料采购、生产过程控制、质量检验、售后服务等（），并保证其有效运行。A.管理制度B.操作规程C.质量记录D.以上都是7.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产场地有变更要求的，应当按照规定（）。A.重新申请生产许可B.办理生产许可变更C.进行备案变更D.以上都是8.对于委托生产的医疗器械，委托方对所委托生产的医疗器械质量（）。A.承担次要责任B.承担主要责任C.不承担责任D.与受托方共同承担责任9.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，并按照规定（）。A.报告不良事件B.采取风险控制措施C.进行再评价D.以上都是10.药品监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查方式不包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.专项监督检查D.不定期抽查11.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）。A.质量管理制度B.生产管理制度C.销售管理制度D.研发管理制度12.生产第三类医疗器械，应当通过（）的方式取得医疗器械注册证。A.备案B.许可C.认证D.检验13.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明产品（）等信息。A.名称、型号、规格B.生产日期、使用期限或者失效日期C.产品性能、主要结构、适用范围D.以上都是14.医疗器械生产企业未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下15.医疗器械生产企业被吊销医疗器械生产许可证的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员自处罚决定作出之日起（）内不得申请医疗器械生产许可，不得从事医疗器械生产经营活动。A.3年B.5年C.10年D.终身二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于医疗器械生产企业应当具备的条件有（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力2.医疗器械生产企业的生产质量管理规范包括（）等方面的要求。A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.文件管理3.医疗器械生产企业在生产过程中应当采取的质量控制措施包括（）。A.对原材料、零部件进行进货检验B.对生产过程进行监控C.对成品进行出厂检验D.对生产环境进行监测4.委托生产医疗器械的，委托方和受托方应当签订委托生产合同，明确双方的（）。A.权利和义务B.质量责任C.生产工艺D.质量控制要求5.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的原材料、零部件、包装材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.检查生产企业的财务状况6.医疗器械生产企业有下列情形之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款（）。A.未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的B.未按照规定建立并执行医疗器械质量管理制度的C.未按照规定提交质量管理体系运行情况自查报告的D.未按照规定开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的7.医疗器械生产企业应当建立的质量记录包括（）。A.原材料采购记录B.生产过程记录C.质量检验记录D.售后服务记录8.医疗器械生产企业在医疗器械说明书和标签管理方面应当遵守的规定有（）。A.说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致B.说明书和标签应当标明医疗器械注册证编号或者备案编号C.说明书和标签应当符合国家有关标准和规定D.说明书和标签不得含有虚假、夸大、误导性的内容9.以下关于医疗器械生产企业的人员要求，正确的有（）。A.企业负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规B.质量负责人应当具有质量管理的实践经验C.生产管理负责人应当具有医疗器械生产管理的实践经验D.从事医疗器械生产的人员应当经过相应的专业技术培训10.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，以确保（）。A.质量管理体系的有效性B.质量管理体系的充分性C.质量管理体系的适宜性D.产品质量的稳定性三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械生产企业可以根据市场需求自行调整生产工艺，无需向药品监督管理部门备案。（）2.开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。（）3.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械质量负责，确保产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。（）4.药品监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查可以不事先通知企业。（）5.医疗器械生产企业可以将产品委托给不具备相应生产条件的企业生产。（）6.医疗器械生产企业的质量记录应当真实、完整、准确、可追溯。（）7.医疗器械生产企业只需要在产品上市前对质量管理体系进行一次评审，之后无需再进行评审。（）8.医疗器械生产企业未按照规定进行医疗器械不良事件监测和再评价的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告。（）9.医疗器械生产企业被吊销医疗器械生产许可证后，其法定代表人可以立即重新申请医疗器械生产许可。（）10.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明产品的使用方法、注意事项等信息。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械生产企业申请生产许可需要提交的材料。2.阐述药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查的主要内容。答案一、单项选择题1.D。医疗器械生产企业应按照质量管理体系、生产工艺文件、产品标准等组织生产，保证产品质量符合要求。2.C。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。3.B。生产条件变化可能影响安全有效时，应向设区的市级药品监督管理部门报告。4.B。企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门提交自查报告。5.B。连续停产6个月以上重新生产需提前书面报告并核查。6.D。企业要建立管理制度、操作规程和质量记录并保证有效运行。7.D。生产场地变更按规定重新申请许可、办理许可变更或备案变更。8.B。委托方对委托生产的医疗器械质量承担主要责任。9.D。企业应开展不良事件监测和再评价并报告、采取措施。10.D。监督检查方式有日常、飞行、专项监督检查，不包括不定期抽查。11.A。企业应建立健全与产品相适应的质量管理制度。12.B。生产第三类医疗器械通过许可取得注册证。13.D。说明书和标签应注明名称、日期、性能等信息。14.A。未办理变更登记逾期不改处1万3万元罚款。15.C。被吊销许可证相关人员10年内受限。二、多项选择题1.ABCD。企业应具备场地、人员、检验、制度、售后等条件。2.ABCD。生产质量管理规范涵盖机构人员、厂房设施、设备、文件管理等方面。3.ABCD。生产过程中应从原材料、过程、成品、环境等方面控制质量。4.ABCD。委托生产合同要明确权利义务、质量责任、工艺和控制要求。5.ABC。监督检查有权进入场所、查阅资料、查封扣押相关物品，不检查财务状况。6.ABC。未办理变更、未建制度、未交自查报告拒不改正处相应罚款。7.ABCD。质量记录包括采购、生产、检验、售后等记录。8.ABCD。说明书和标签要内容一致、标明编号、符合标准、无虚假内容。9.ABCD。企业负责人、质量和生产管理负责人及生产人员都有相应要求。10.ABC。定期审核评审确保质量管理体系有效、充分、适宜。三、判断题1.×。调整生产工艺可能需向药品监督管理部门备案。2.√。开办第一类医疗器械生产企业向设区的市级备案。3.√。企业对产品质量负责，确保符合标准和技术要求。4.√。药品监督管理部门可进行不事先通知的飞行检查。5.×。企业不能委托不具备条件的企业生产。6.√。质量记录要真实、完整、准确、可追溯。7.×。企业应定期对质量管理体系进行评审。8.√。未按规定监测和再评价责令改正并警告。9.×。被吊销后相关人员10年内受限。10.√。说明书和标签应注明使用方法、注意事项等。四、简答题1.医疗器械生产企业申请生产许可需要提交以下材料：营业执照副本复印件；申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；法定代表人、企业负责人身份证明复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；主要生产设备和检验设备目录；质量手册和程序文件；工艺流程图；经办人授权证明；其他证明资料。2.药品监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查的主要内容包括：企业执行医疗器械生产质量管理规范的情况，如机构与人员是否符合要求，厂房与设施是否满足生产条件，设备是否正常运行和维护等。企业的生产活动是否符合经注册或者备案的产品技术要求和生产工艺，包括原材料采购、生产过程控制