医疗器械监督管理条例试题（含答案）

医疗器械监督管理条例试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的不包括（）A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.美容养颜答案：D。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的目的主要围绕疾病诊断、治疗、人体生理功能支持等医疗相关方面，美容养颜并非其主要目的。2.第一类医疗器械实行（）管理。A.产品备案管理B.产品注册管理C.许可管理D.不需要管理答案：A。第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理。3.从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向（）备案。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级药品监督管理部门答案：C。从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。4.医疗器械注册、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性和有效性C.质量可控性D.稳定性答案：A。医疗器械注册、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；没有使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；没有使用期限的，不得少于5年。6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请（）。A.产品备案或者注册B.产品许可C.产品认证D.产品检验答案：A。对于新研制未列入分类目录的医疗器械，可按规定申请类别确认后进行产品备案或者注册。7.医疗器械生产企业应当按照（），建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.质量管理规范B.生产规范C.经营规范D.注册要求答案：A。医疗器械生产企业应按照质量管理规范建立健全质量管理体系。8.进口的医疗器械，应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。A.进口代理人B.境内企业法人C.境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人D.境外注册人、备案人答案：C。进口医疗器械，由境外注册人、备案人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交相关资料。9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.国家药品监督管理局批准的说明书B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书C.企业自行编写的宣传资料D.销售人员的介绍答案：B。医疗器械广告内容应以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准。10.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.国家标准B.行业标准C.强制性标准D.产品技术要求答案：D。要保证出厂的医疗器械符合经注册或者备案的产品技术要求。11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（）。A.拒绝检验B.自行补充检验项目和检验方法进行检验C.由国务院药品监督管理部门制定补充检验项目和检验方法进行检验D.由省级药品监督管理部门制定补充检验项目和检验方法进行检验答案：C。在上述情况下，由国务院药品监督管理部门制定补充检验项目和检验方法进行检验。12.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。查封、扣押的期限不得超过（）日。A.15B.30C.60D.90答案：C。查封、扣押的期限不得超过60日。13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册或者备案B.生产C.检验D.认证答案：A。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。14.医疗器械注册、备案人、生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械不良反应监测技术机构和负责药品监督管理的部门开展医疗器械不良事件调查，按照要求提供（）。A.样品B.资料C.资金支持D.人员协助答案：B。相关企业和单位应按要求提供资料。15.违反本条例规定，未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A。未按要求提交质量管理体系自查报告，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的使用旨在达到下列预期目的（）A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持D.妊娠控制答案：ABCD。以上选项均是医疗器械使用的预期目的。2.下列哪些属于医疗器械的分类依据（）A.风险程度B.功能用途C.结构特征D.使用形式答案：ACD。医疗器械分类依据主要是风险程度、结构特征和使用形式。3.医疗器械注册、备案人应当履行的义务包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD。以上都是医疗器械注册、备案人应履行的义务。4.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力答案：ABCD。从事医疗器械经营活动需具备上述条件。5.医疗器械广告审批部门在受理医疗器械广告申请时，应当查验（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.产品说明书C.广告内容D.企业营业执照答案：ABC。审批部门受理广告申请时应查验医疗器械注册证或备案凭证、产品说明书和广告内容。6.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权采取下列措施（）A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD。以上均是负责药品监督管理的部门在监督检查中的权力。7.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）的过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD。医疗器械不良事件监测包括发现、报告、评价和控制的过程。8.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。A.存在缺陷B.可能存在危害C.质量不合格D.不符合标准答案：AB。医疗器械召回针对存在缺陷、可能存在危害的医疗器械。9.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第一类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械答案：ACD。经营未经备案的第一类医疗器械有不同的处罚规定，选项B不符合本题情形。10.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业B.具有资质的经营企业C.合法的供货者D.价格便宜的供货商答案：ABC。应从具有资质的生产企业、经营企业等合法的供货者购进医疗器械，而不是仅考虑价格。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械只要能达到预期目的，其使用过程中产生的风险可以不予考虑。（）答案：错误。医疗器械使用需综合考虑预期目的和使用风险。2.第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。（）答案：错误。第二类医疗器械实行产品注册管理，第一类医疗器械实行产品备案管理。3.医疗器械生产企业可以根据市场需求，自行改变生产工艺。（）答案：错误。医疗器械生产企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，不能自行改变生产工艺。4.医疗器械经营企业可以经营未经注册、备案的医疗器械，只要能保证质量就行。（）答案：错误。医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案的医疗器械。5.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：错误。医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不能含有表示功效、安全性的断言或者保证。6.医疗器械注册人、备案人不需要对其产品的售后服务负责。（）答案：错误。医疗器械注册人、备案人需要对产品全生命周期负责，包括售后服务。7.负责药品监督管理的部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供有关资料。（）答案：错误。被检查单位应配合监督检查，提供有关资料。8.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据。（）答案：正确。医疗器械不良事件报告对监管和再评价工作有重要作用。9.医疗器械召回的主体是药品监督管理部门。（）答案：错误。医疗器械召回的主体是医疗器械注册人、备案人。10.对因标签、说明书存在瑕疵但不影响安全性、有效性的医疗器械，在采取补救措施后可以继续销售使用。（）答案：正确。在符合条件并采取补救措施后，此类医疗器械可继续销售使用。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册、备案管理的主要内容。答：医疗器械注册、备案管理主要内容包括：-分类管理：根据医疗器械的风险程度，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。-注册、备案主体：境外注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，办理医疗器械注册、备案事宜。-申请资料：申请人或备案人应提交符合规定的注册、备案申请资料，如产品技术要求、研究资料、临床评价资料等。-审评审批：药品监督管理部门对注册申请进行审评审批，作出是否批准的决定；对备案资料进行形式审查，符合要求的予以备案。-变更管理：已注册、备案的医疗器械发生注册人、备案人名称和住所、生产地址等登记事项变更，以及产品技术要求等许可事项变更的，应按规定办理变更手续。-延续管理：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请延续。2.简述医疗器械不良事件监测与处理的主要要求。答：医疗器械不良事件监测与处理的主要要求如下：-报告制度：医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向监测技术机构报告。-调查与评价：医疗器械不良事件监测技术机构负责对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析，对事件进行评价。医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械不良事件监测，对发生的医疗器械不良事件及时进行调查、分析、评价，采取控制措施。-再评价：药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上